Ministero della Salute Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Con riferimento alla nota n.3154 del 20 febbraio 2019 (di Federfarma- n.d.r), si rappresenta quanto segue.
Codesta Federazione chiede il parere delle scrivente sulla compatibilità con la vigente normativa in tema di vendita al pubblico di medicinali ad uso umano di una attività commerciale che consiste nella vendita di medicinali senza obbligo di prescrizione medica mediante un distributore automatico, collegato, tramite una App, al sito internet di una determinata farmacia autorizzata alla vendita on-line di farmaci.
L'operazione sopra descritta si configura come vendita al pubblico di medicinali per mezzo di distributore automatico mentre non può qualificarsi come una forma di vendita on line di medicinali, a nulla rilevando la circostanza che per effettuare l'acquisto presso la macchina dispensatrice sia necessario collegarsi al sito internet della farmacia autorizzata alla vendita on line. Ed infatti, nella fattispecie in esame i medicinali posti in vendita non sono fisicamente nel magazzino della farmacia o nella farmacia medesima, ma si trovano in un distributore precaricato esterno alla stessa, che non può ritenersi in alcun modo sede della farmacia; inoltre, l'acquisto stesso avviene mediante una procedura automatizzata che, così come descritta nella nota che qui si riscontra, non può essere considerata equivalente a quella connessa alla vendita on line in cui il ruolo del farmacista nella dispensazione del farmaco rimane predominante a tutela della salute ( il farmacista, infatti, è l'unico responsabile della vendita del farmaco e deve effettuare, per obbligo professionale, la verifica dell'integrità del farmaco venduto, della corretta conservazione dello stesso, della corrispondenza tra quanto ordinato e quanto spedito, nonché garantire che il trasporto dei medicinali venduti on line avvenga nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione).
La vigente normativa, ad oggi, com'è noto, non consente la vendita di farmaci a mezzo di distributori automatici.
L'art.98-bis del d.lgs.219/2006 dispone solo che il Ministero della salute possa autorizzare, previo parere favorevole della regione interessata, sperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali in deroga alle disposizioni del presente titolo, stabilendo comunque condizioni e limiti da rispettare ai fini della tutela della salute pubblica. Non vi sono, ad oggi, sperimentazioni in corso in applicazione della sopracitata disposizione.
L'attività in questione, pertanto, si configura come vendita di medicinali al di fuori dei canali autorizzati in violazione di quanto disposto dall'art.122 del regio decreto 27 luglio 1934, n.1265, che com'è noto, deve essere oggi letto in combinato disposto con l'art.5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.248.
