A seguito delle numerose richieste di chiarimento pervenute alla scrivente Direzione generale sull' utilizzo dei medicinali veterinari nella specie equina, si ritiene opportuno fornire i seguenti elementi di riposta.. anche alla luce della normativa vigente.
Per il combinato disposto degli articoli 5 e 6 del decreto legislativo 6.4.2006, .n. 193 (di seguito denominato "decreto") la commercializzazione di medicinali veterinari è subordinata al rilascio di autorizzazione da parte di questo ministero, e qualora la somministrazione degli stessi sia destinata ad una o più specie animale per la produzione di alimenti, tale autorizzazione è rilasciata solo se le sostanze farmacologicamente attive ivi contenute figurano negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Come previsto dall'art. 20 del Reg. (CE) 504/2008, un equide è considerato destinato alla macellazione per il consumo umano a meno che sia irreversibilmente dichiarato non tale. nella sezione IX. Parte II del documento di identificazione con firma apposta:
a) dal detentore o dal proprietario, a sua discrezione;
b) b) dal detentore e dal veterinario responsabi1e, agente in conformità dell'articolo 11, paragrafo 2 D. Lvo 193/2006.
Prima di qualsiasi trattamento con un medicinale autorizzato ai sensi del decreto, il veterinario responsabile stabilisce lo status dell'equide o come animale destinato alla macellazione per il consumo umano, che è il caso per difetto, o come animale non destinato alla macellazione per il consumo umano, come indicato nella sezione IX, parte II del documento di identificazione (passaporto).
Quando il trattamento non è consentito per un equide destinato alla macellazione per il consumo umano, il veterinario responsabile provvede affinché, ai sensi dell'art. 10 del decreto, l'equide interessato sia irreversibilmente dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano:
· completando e firmando la parte II della sezione IX del documento di identificazione;
· invalidando la parte III della sezione IX del documento di identificazione.
Si precisa che nell'ambito degli equidi destinati alla produzione di alimenti rientrano quelli produttori di latte. A tale proposito: poiché che non è stato stabilito nessun limite massimo residuale (LMR) e mancando precisi riferimenti sui tempi di attesa, non può essere concessa nessuna autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali veterinarie per l'uso in equidi che producono latte destinato al consumo umano.
L'allegato II del regolamento 2377/90 elenca le sostanze per le quali si è ritenuto non necessario per la tutela della salute pubblica stabilire limiti massimi residuali per le specie interessate e le condizioni definite. Pertanto. se una sostanza è inclusa nell'allegato II del regolamento 2377/90 CE, il suo impiego destinati alla produzione di latte destinato al consumo umano è consentito.
Ai sensi dell'art. 11 del decreto, ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di equidi destinati alla produzione di a1imenti il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'equide interessato in uno specifico allevamento:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
· l) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
· 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria
Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale utilizzato in deroga devono essere comprese • negli allegati 1, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90, ed un veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori. Il tempo di attesa, a meno che non sia indicato sul medicinale impiegato per le· specie interessate, non può essere inferiore a sette giorni per il latte, a ventotto giorni per la carne, inclusi il grasso e le frattaglie. Altre sostanze farmacologicamente attive ritenute indispensabili per condizioni patologiche specifiche, esigenze terapeutiche o scopi zootecnici, specificate nell'allegato del Regolamento CE 950/2006 del 13 dicembre 20006, relativo alle sostanze essenziali, e non ricomprese nel -regolamento (CEE) n. 2377/90, possono essere impiegate anche per equidi destinati alla produzione di alimenti con un tempo di attesa di almeno sei mesi, purché presenti in apposito elenco.
In quest'ultimo caso, il veterinario responsabile inserisce nella parte III della sezione IX del documento di identificazione le informazioni richieste circa il prodotto medicinale contenente sostanze indispensabili al trattamento dell'equide elencate nel regolamento (CE) n. 1950/2006. Il veterinario responsabile appone la data dell'ultima somministrazione di tale prodotto medicinale, come prescritto, e agendo in conformità dell'articolo 11, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, informa il detentore della data a cui scadrà il periodo di attesa fissato ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, di tale direttiva.
Ai sensi dell'art. 84 del decreto alle strutture veterinarie autorizzate all' esercizio dell'attività professionale veterinaria per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 del decreto, medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura. purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti. dall'articolo 10 del decreto, e quindi per equidi non destinati alla produzione di alimenti, nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati.
Ne1 caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I e II, sezione A, B, C. dell'articolo 14 del DPR 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante richiesta scritta in triplice copia al farmacista o al grossista: nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto DPR 30911990. Alle suddette strutture veterinarie, secondo quanto previsto dall'art. 84 del decreto, non possono essere ceduti farmaci ad uso ospedaliero contenenti antibatterici.
Ai sensi del sopracitato articolo 84 le scorte dì medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura.
Il medico veterinario che svolge la propria attività professionale indipendentemente dall'esistenza delle strutture di cui all'articolo 84, comma 1 del decreto, può munirsi di scorte di medicinali veterinari, previa autorizzazione rilasciata dal servizio veterinario della ASL ai sensi della art. 85 del decreto medesimo.
Gli adempimenti relativi aI carico dei medicinali costituenti scorta vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico, fermo restando l'obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione del registro, di cui all'articolo 79 del decreto. Non costituiscono scorte le rimanenze di medicinali veterinari al termine delle prescritte terapie effettuate mediante flaconi multidose o confezioni multiple ovvero di rimanenze dovute all'interruzione della terapia prescritta o sopraggiunta modifica della stessa. Tali rimanenze devono essere conservate conformemente alle modalità di conservazione indicate nell'etichettatura del medicinale veterinario. L'utilizzo delle rimanenze può avvenire solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario sul registro dei trattamenti e nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui all'articolo 79 e dell'articolo 15 del decreto legislativo 158/2006 e successive modifiche.
I campioni gratuiti dei farmaci devono essere consegnati, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un medico veterinario.