Home page / > farmacie > legislazione per il farmacista


Home Page
Ricetta uso umano
Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile
Medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile
Prescrizione di medicinali antiblastici iniettabili
Prescrizione di anoressizzanti
Prescrizione di isotretinoina sistemica
Ricetta limitativa
Ricetta ministeriale speciale (RMS) e prescrizioni di medicinali psicotropi
Ricetta contenente veleni
Classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità
La ricetta SSN
Assistenza integrativa SSN
Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con le Farmacie
Tickets ed esenzioni
Il Prontuario Ospedale - Territorio (PHT)
Prescrizione di galenici magistrali
Medicinali non soggetti a prescrizione medica
Medicinali di origine vegetale tradizionali
Medicinali omeopatici
Medicinali equivalenti (generici)
Medicinali ad azione dopante
Prescrizione medico veterinaria
Disposizioni relative a particolari prodotti e disposizioni interessanti la farmacia
Aspetti economici nella fornitura di medicinali al SSN
Ossigeno e altri gas medicali
Ricetta contenente veleni
Farmacopea Ufficiale- Aggiornamento 26.02.2010
Farmacovigilanza
Allegati




Ossigeno e altri gas medicali
Diposizioni riguardanti i gas medicinali

L'art. 6 del DLgs 219/2006 ha previsto la graduale applicazione del sistema dell'A.I.C. anche per i gas medicinali (es. ossigeno, protossio d'azoto, ecc.)


Il successivo D.M. 29.02.2008 (G.U. 18.03. 2008, n. 66) ha fissato le date entro le quali le aziende produttrici di gas medicinali devono presentare le domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC):

a)  31 dicembre 2008, per i medicinali composti da solo ossigeno;
b)  30 giugno 2009, per i medicinali composti da solo azoto protossido;
c)  31 dicembre 2009, per i medicinali composti da sola aria medicale;
d)  31 dicembre 2010, per i medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas.

L'art. 2 del D.M. citato consente la prosecuzione della commercializzzione dei prodotti secondo le seguenti scadenze:

a)  fino al 31 dicembre 2009, se si tratta di medicinali composti da solo ossigeno;
b)  fino al 30 giugno 2010, se si tratta di medicinali composti da solo azoto protossido;
c)  fino al 31 dicembre 2010, se si tratta di medicinali composti da sola aria medicale;
d)  fino al 31 dicembre 2011, se si tratta di medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas.

Dal 1.01.2010 pertanto l'ossigeno terapeutico è commercializzabile solo se dotato di AIC. In base al decreto i gas medicinali devono essere dotati di etichetta e foglio illustrativo e deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione. Anche per i gas medicinali valgono le norme relative alla farmacovigilanza. Sulle bombole deve essere apposto il codice Braille, non sussiste invece l'obbligo di riportare il bollino ottico, essendo possibile ricaricare e riutilizzare le bombole stesse (nota Ministero della Salute 10.06.2010). Per tariffare la ricetta il farmacista dovrà inserire il codecie AIC in banca dati da cui risulterà il prezzo dell'ossigeno a utilizzare per tariffare la ricetta. Nel sito dell'AIFA sono riportate utte le confezioni di ossigeno con A.I.C. e relativi prezzi. Il riempimento delle bombole può essere effettuato solo dalle aziende che hanno ottenuto l'AIC e solo qualora siano conformi ai requisiti tecnici previsti dal provvedimento autorizzatorio. La verifica di conformità compete all'azienda che dovrà rilasciare adeguata documentazione. Il farmacista, prima di dare in carico la bombola ai fini del riempimento, è tenuto a verificare che l'azienda abbia ottenuto il provvedimento di AIC.

Con la Risoluzione 55/E del 22.06.2010 l'Agenzia delle Entrate ha definitivamente chiarito che "[per] le cessioni di gas per uso terapeutico - che presentino le caratteristiche tecniche evidenziate dall'AIFA (vale a dire che abbiano ricevuto una A.I.C. , ndr) [è] applicabile l'aliquota agevolata del 4% ai sensi del n. 32) della Tabella A, parte seconda, allegata al DPR 663 del 1972."


Disposizioni riguardanti le bombole
Le bombole contenenti gas medicali devono avere un certificato di collaudo in originale o fotocopia (DM 25.02.1925) ed essere periodicamente sottoposte a collaudo. In particolare le bombole contenenti ossigeno devono essere verificate ogni 10 anni, secondo quanto stabilito dal DM 16.1.2001 (GU n. 25 del 31.01.2001). Il DM 19.04.2001 (GU n. 109 del 12.05.2001) ha esteso alle bombole di acciaio e in alluminio senza saldatura della capacità compresa tra 0,5 e 5 litri inclusi, costruite dopo il 10 agosto 2001, le prescrizioni previste dalla legislazione nazionale vigente per le bombole di maggiore capacità, relative alla progettazione, ai materiali, alla fabbricazione, alle punzonature e iscrizioni, alla codificazione del colore, nonché alle verifiche e certificazioni di approvazione. Lo stesso decreto fissa i termini entro i quali le bombole di capacità compresa tra 0,5 e 5 litri già in circolazione, debbono essere sottoposte a verifica ovvero eliminate dall'utilizzo.
Il DM14 ottobre 1999 (Ministero dei trasporti e della navigazione) ha emanato disposizioni relativamente alla " Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale elencati nella Farmacopea ufficiale italiana. (G.U. n. 254 del 28 ottobre 1999). In base a tale Decreto e al fine di consentire una facile identificazione di tutte le bombole destinate a contenere i gas medicinali elencati nella Farmacopea ufficiale italiana, la parte cilindrica di tali bombole deve essere verniciata di bianco (riferimento RAL 9010), ferma restando la colorazione distintiva delle ogive prescritta dal decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione in data 7 gennaio 1999.
Inoltre, tra la valvola e la ghiera di tutte le bombole destinate a contenere gas medicinali deve essere inserito un disco in acciaio inossidabile recante la punzonatura "Per uso medico", l'indicazione del numero di partita IVA o codice fiscale del proprietario delle bombole .
E' fatto assoluto divieto di utilizzare la colorazione bianca della parte cilindrica per bombole destinate a contenere gas per uso diverso da quello medicinale. Tutte le bombole in circolazione in Italia dovranno essere adeguate, a cura dei proprietari, entro il 28 aprile 2002 (DM 7.12. 2001 -GU n. 297 del 22-12-2001).



[ultimo aggiornamento 14.07.2010]





 
 

L'AZIENDA FARMACIE INGROSSO CENTRO STUDI SERVIZI SOCIALI ALBUM FOTOGRAFICO CONTATTACI


Farmacie Comunali Riunite - via Doberdò, 9 - 42100 Reggio Emilia P.IVA 00761840354 - tel. 0522/5431 - fax 0522/550146
SANINFORMA FUTURFARMA INFORMAZIONI SUI FARMACI