Nella circolare si specifica che : " ….vanno considerati integratori quei prodotti concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che, essendo presentati in «capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili … destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari», non hanno un impatto significativo sulla razione alimentare in termini di energia, cioè di apporto calorico.

……………..

Di conseguenza, prodotti considerati precedentemente come «integratori energetici» e «integratori proteici», ad impatto calorico significativo, vanno esclusi dal campo di applicazione della norma sugli integratori alimentari.

Si fa riferimento in particolare a barrette o a prodotti in polvere, contenenti anche vitamine e minerali, che con le quantità di assunzione consigliate apportano quantità significative di energia da proteine, carboidrati e grassi.

In linea orientativa, tali prodotti possono essere classificati come dietetici ove in possesso di una composizione distinta da quella degli alimenti di uso corrente e idonea a far fronte ad esigenze nutrizionali particolari (come ad esempio quelle degli sportivi).

In mancanza di tale requisito, la collocazione ricadrebbe tra gli alimenti addizionati di vitamine e minerali nel campo di applicazione del Reg. (CE) n. 1925/2006.

La circolare invita pertanto le imprese interessate ad una rivalutazione dei propri prodotti notificati e presentati come integratori, e alla trasmissione di un modello di etichetta conforme alle disposizioni del nuovo campo normativo.

Negli integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati nell'allegato I, nelle forme elencate nell'allegato II. Fino al 31 dicembre 2009, l'uso di vitamine e minerali non elencati nell'allegato I, o in forme non previste nell'allegato II è consentito purché:
a) la sostanza in questione sia già stata impiegata in integratori alimentari presenti sul mercato nazionale prima del 31 luglio 2003;
b) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare non esprima parere negativo per quanto riguarda l'uso di tale sostanza o il suo uso in quella forma.
Detto elenco è stato emanato con il D.M. 17-2-2005 (in G.U. 7.03.2005 n. 54)

Le sostanze elencate nell'allegato II devono essere conformi ai requisiti di purezza fissati dal D.M. 27 febbraio 1996, n. 209 del Ministro della sanità, e successive disposizioni, laddove previsti, o comunque dai provvedimenti nazionali adottati in attuazione di disposizioni comunitarie in materia.
Alle sostanze elencate nell'allegato II per le quali non sono stati ancora determinati a livello comunitario i requisiti di purezza, si applicano, fino all'adozione di tali disposizioni, le norme nazionali o, in mancanza, i requisiti di purezza generalmente accettabili raccomandati da organismi internazionali.

In attesa dell'adozione di specifiche disposizioni comunitarie, i livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze sono definiti nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate dal Ministero della salute.

Nell' etichettatura dei prodotti deve essere riportata la denominazione di: «integratore alimentare» o con i sinonimi visti sopra). Nell''etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità non si possono attribuire agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane. Inoltre, non devono figurare diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti.
L'etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:
a) il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze.
La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull'etichetta, utilizzando, per vitamine e sali minerali, le unità di misura indicate nel decreto.da utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate nell'allegato I.
b) la dose raccomandata per l'assunzione giornaliera;
c) un'avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l'assunzione giornaliera;
d) in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo, l'indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata;
e) l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età;
f) l'effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.

Nella pubblicità degli integratori propagandati in qualunque modo come coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del peso, non è consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantità di perdita di peso conseguenti al loro impiego. I messaggi pubblicitari devono richiamare la necessità di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari.
Ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito esplicito a leggerle con attenzione.
La pubblicità dei prodotti contenenti come ingredienti piante o altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di incorrere in effetti collaterali indesiderati.
Nell'etichettatura e nella pubblicità non è consentita la citazione della procedura di notifica prevista dall'art. 10 del D.Lgs.

La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute secondo le disposizioni di legge. Il mInistero della Salute individua i requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari (D.M. 23.02.in G.U. 17.03.2006, n. 64) e pubblica sul proprio sito web gli elenchi aggiornati degli stabilimenti risultati idonei.
L'art. 10 del D.Lgs prevede che al momento della prima commercializzazione di un integratore alimentare l'impresa interessata ne informa il Ministero della salute (attraverso una specifica procedura di notifca) mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.
Il Ministero della salute, ove ne ravvisi l'esigenza, può chiedere documentazione a supporto della sicurezza d'uso del prodotto o degli effetti ad esso attribuiti, considerato l'insieme dei suoi costituenti, nonché qualunque altra informazione o dato ritenuto necessario per una adeguata valutazione.

Il Ministero della salute, per favorire una corretta informazione e salvaguardare un adeguato livello di tutela sanitaria, ha la facoltà di prescrivere delle modifiche per quanto concerne l'etichettatura, nonché l'inserimento nella stessa di apposite avvertenze. . Qualora il Ministero della salute ritenga che i prodotti di cui al presente decreto presentino un pericolo per la salute, ne dispone il divieto della commercializzazione.
Gli integratori alimentari per i quali si conclude favorevolmente la procedura di notfica vengono inclusi in un registro che il Ministero della salute pubblica ed aggiorna periodicamente. E' facoltà dell'impresa interessata citare in etichetta gli estremi dell'inclusione nel registro di cui al comma 8.

Sanzioni

Commercializzazione di integratori alimentari non in forma preconfezionata (art. 1) Ammenda da € 2.000a € 20.000 Impiego di vitamine e sali minerali non ammessi (art. 3) Ammenda da € 2.000a € 20.000 Impiego di vitamine e sali minerali in grado di purezza non rispondente ai criteri fissati (art. 4) Sanzione amministrativa da € 4.000 a € 18.000 Impiego di quantitativi di vitamine e slai minerali non ammessi (art. 5) Sanzione amministrativa da € 4.000 a € 18.000 Mancato rispetto delle norme sulla etichettatura e sulla pubblicità (art. 6 e art. 7) Sanzione amministrativa da € 2.000 a € 10.000 Riscontro di valori analitici non corrispondenti a quanto dichiarato (art. 8) Sanzione amministrativa da € 3.500 a € 20.000 Produzione e confezionamento in stabilimenti non autorizzati (art. 9, c.1) Sanzione amministrativa da € 3.500 a € 20.000 Mancata notifica al Ministero della Salute dell'introduzione in commercio del prodotto (art. 10) Sanzione amministrativa da € 3.500 a € 20.000

La competenza in materia di applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie spetta alle regioni ed alle province autonome di Trento e di Bolzano, competenti per territorio.


Allegato I
Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari.
1. Vitamine.
Vitamina A (mg RE).
Vitamina D (mg).
Vitamina E (mg- TE).
Vitamina K (mg).
Vitamina B1 (mg).
Vitamina B2 (mg).
Niacina (mg NE).
Acido pantotenico (mg).
Vitamina B6 (mg).
Acido folico (mg).
Vitamina B12 (mg).
Biotina (mg).
Vitamina C (mg).
2. Minerali.

Calcio (mg).
Magnesio (mg).
Ferro (mg).
Rame (mg).
Iodio (mg).
Zinco (mg).
Manganese (mg).
Sodio (mg).
Potassio (mg).
Selenio (mg).
Cromo (mg).
Molibdeno (mg).
Fluoro (mg).
Cloro (mg).
Fosforo (mg).
Minerali inseriti nell'elenco dal D.M. 17-2-2005
Boro
Nichel
Stagno
Silicio
N. B. il Vanadio, inizialmente incluso nell'elenco, è stato successivamente escluso dall' art. 1, D.M. 23 luglio 2008.

Allegato II

Sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari

A. Vitamine.
1. Vitamina A:
a) retinolo;
b) acetato di retinile;
c) palmitato di retinile;
d) beta-carotene.

2. Vitamina D:
a) colecalciferolo;
b) ergocalciferolo.

3. Vitamina E:
a) D-alfa-tocoferolo;
b) DL-alfa-tocoferolo;
c) acetato di D-alfa-tocoferile;
d) acetato di DL-alfa-tocoferile;
e) succinato acido di D-alfa-tocoferile.

4. Vitamina K:
a) fillochinone (fitomenadione).

5. Vitamina B1:
a) cloridrato di tiamina;
b) mononitrato di tiamina.

6. Vitamina B2:
a) riboflavina;
b) riboflavina-5'-fosfato, sodio.

7. Niacina:
a) acido nicotino
b) nicotinamide.

8. Acido pantotenico:
a) D-pantotenato, calcio;
b) D-pantotenato, sodio;
c) dexpantenolo.

9. Vitamina B6:
a) cloridrato di piridossina;
b) piridossina-5'-fosfato.

10. Acido folico:
a) acido pteroil-monoglutammico.

11. Vitamina B12:
a) cianocobalamina;
b) idrossocobalamina.

12. Biotina:
a) D-biotina.

13. Vitamina C:
a) acido L-ascorbico;
b) L-ascorbato di sodio;
c) L-scorbato di calcio;
d) L-ascorbato di potassio;
e) 6-palmitato di L-ascorbile.

B. Minerali.
Carbonato di calcio;
cloruro di calcio;
sali di calcio dell'acido citrico;
gluconato di calcio;
glicerofosfato di calcio;
lattato di calcio;
sali di calcio dell'acido ortofosforico;
idrossido di calcio;
ossido di calcio;
acetato di magnesio;
carbonato di magnesio;
cloruro di magnesio;
sali di magnesio dell'acido citrico;
gluconato di magnesio;
glicerofosfato di magnesio;
sali di magnesio dell'acido ortofosforico;
lattato di magnesio;
idrossido di magnesio;
ossido di magnesio;
solfato di magnesio;
carbonato ferroso;
citrato ferroso;
citrato ferrico di ammonio;
gluconato ferroso;
fumarato ferroso;
difosfato ferrico di sodio;
lattato ferroso;
solfato ferroso;
difosfato ferrico (pirofosfato ferrico);
saccarato ferrico;
ferro elementare (carbonile+elettrolitico+riduzione con idrogeno);
carbonato rameico;
citrato rameico;
gluconato rameico;
solfato rameico;
complesso rame-lisina;
ioduro di potassio;
iodato di potassio;
ioduro di sodio;
iodato di sodio;
acetato di zinco;
cloruro di zinco;
citrato di zinco;
gluconato di zinco;
lattato di zinco;
ossido di zinco;
carbonato di zinco;
solfato di zinco;
carbonato di manganese;
cloruro di manganese;
citrato di manganese;
gluconato di manganese;
glicerofosfato di manganese;
solfato di manganese;
bicarbonato di sodio;
carbonato di sodio;
cloruro di sodio;
citrato di sodio;
gluconato di sodio;
lattato di sodio;
idrossido di sodio;
sali di sodio dell'acido ortofosforico;
bicarbonato di potassio;
carbonato di potassio;
cloruro di potassio;
citrato di potassio;
gluconato di potassio;
glicerofosfato di potassio;
lattato di potassio;
idrossido di potassio;
sali di potassio dell'acido ortofosforico;
seleniato di sodio;
selenito acido di sodio;
selenito di sodio;
cloruro di cromo (III);
solfato di cromo (III);
molibdato di ammonio (molibdeno (VI));
fluoruro di potassio;
fluoruro di sodio.
APPORTI GIORNALIERI AMMESSI
Con le quantità d'uso indicate in etichetta, l'apporto giornaliero di vitamine e o minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento. I predetti limiti valgono anche per il beta-carotene (max 7,5 pari al 150% della RDA come equivalente della vitamina A).
Per la vitamina E e la vitamina C l'apporto giornaliero è ammesso fino al 300% del valore di riferimento, in considerazione della fisiologica azione protettiva in senso antiossidante.
Quando l'apporto di riferimento è espresso da un range, l'apporto giornaliero non può superare il valore massimo dello stesso.
I tenori vitaminico-minerali sulle quantità d'uso giornaliere vanno espressi anche come percentuale della RDA per gli apporti di riferimento ripresi dalla norma sull'etichettatura nutrizionale degli alimenti.
Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in etichetta l'indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un apporto giornaliero di 400 mcg.
In tutti gli integratori alimentari:
l'impiego delle fonti di vitamine e minerali indicate in allegato 2, fatte salve le deroghe di cui all'art. 3, comma 2, è ammesso solo se l'apporto di tali nutrienti con le dosi consigliate rientra nei limiti sopra indicati;
il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli ingredienti impiegati può essere dichiarato sulle quantità di assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il 15% della RDA o del valore di riferimento.

[ultimo aggionamento: 05.02.2010]