Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad azione anoressizzante centrale sono ricette non ripetibili. Al momento della loro presentazione in farmacia devono essere accompagnate da un piano di trattamento generale del paziente redatto da uno specialista in scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna, contenente le seguenti indicazioni (D.M. 18.09.1997):
- nome e cognome del paziente
- data di compilazione
- indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale
- dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del trattamento, l'indice di massa corporea del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m2.
- dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso superare i 3 mesi
- nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione della specializzazione posseduta
Il piano terapeutico, se presentato da solo, e le ricette redatte dopo la data di scadenza del piano terapeutico o, comunque, dopo 3 mesi dalla data di compilazione di questo, non sono spedibili.
E' possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima dispensazione del prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi una durata della terapia di 30 giorni.
Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta.
La ricetta può essere redatta sia dal medico specialista sia dal medico curante.
Il farmacista ha l'obbligo:
- di apporre sul piano terapeutico la data della dispensazione e il prezzo praticato.
- di riconsegnare il piano terapeutico al cliente
- di trattenere la ricetta, dopo averla ovviamente datata, timbrata e prezzata.
- a non provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l'assunzione da parte del paziente delle unità posologiche contenute nell'ultima confezione dispensata.
E' vietato utilizzare i seguenti principi attivi principi attivi, sia come medicinali industriali che come galenici magistrali:
AMFECLORAL (1)
AMFETAMINA (1)
AMINOREX (1)
APETINIL (1)
BENZFETAMINA (1)
CICLOEXEDRINA(1)
CLOBENZOREX (1)
CLOFOREX (1)
CLORFENTERMINA (1)
CLORTERMINA (1)
DEXAMFETAMINA (1)
DEXFENFLURAMINA (2)
FEMPERTEMINA (1)
FENFLURAMINA (2)
FENMETRAZINA (1)
FENPROPOREX (1)
FENTERMINA (1) - pur essendo esplicitamente indicata nel DM 24 gennaio 2000 l'utilizzazione di tale sostanza rimane a tutt'oggi vietata nelle preparazioni galeniche perché rientrante nel divieto espresso dal DM 13 aprile 1993
MAZINDOLO (1) pur essendo esplicitamente indicata nel DM 24 gennaio 2000 l'utilizzazione di tale sostanza rimane a tutt'oggi vietata nelle preparazioni galeniche perché rientrante nel divieto espresso dal DM 13 aprile 1993
MEFENOREX (1)
MEFENTERMINA (1)
d-l METAMFEPIRAMONE (1)
METAMFETAMINA (1)
PEMOLINA (3)
SIBUTRAMINA (4)
1. D M 13 aprile 1993
2. D M 17 settembre 1997
3. DM 30 ottobre 1998
4. DM 7 marzo 2002 e DM 7 agosto 2002
Con il Decreto 7 marzo 2002 del Ministero della Salute (G.U. n. 61 del 13.3.2002) è stata vietata la vendita delle specialità medicinali ad azione anoressizzante contenenti Sibutramina (Reductil, Ectivam Reduxate). Tale sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso principio attivo. Con successivo Decreto del 7 agosto 2002 (G.U. n. 201 del 28.08.2002) sono state riammesse al commercio le stesse specialità, ma non le preparazioni magistrali a base di sibutramina. Sono inoltre state introdotte modificazioni al regime di vendita di dette specialità, classificate in fascia c) con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione deve essere accompagnata da una scheda informativa che lo specialista deve consegnare al paziente.
La sospensione del DM 24 gennaio 2000 avrà efficacia fino a quando non si pronunci, su istanza di parte, il Consiglio di Stato ovvero fino al momento in cui sarà emanato un eventuale nuovo decreto.
Con determinazione 3 aprile 2008 (G.U. n. 87 del 12-04-2008 e n. 88 del 13-04-2008), in vigore dal 13.04.2008, l' AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali a base di sibutramina (Ectiva, Reduxate e Reductil) passandoli dal precedente regime di fornitura con ricetta medica limitativa non ripetibile a "prescrizione da rinnovarsi volta per volta". Di conseguenza, la prescrizione non è più riservata agli specialisti sopra indicati.
In data 21 gennaio 2010 l' AIFA ha disposto a scopo cautelativo il divieto di vendita e di utilizzo, con decorrenza immediata, di tutti i medicinali a base di sibutramina incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), afferente all'Autorità europea dei farmaci EMA, che ha riscontato un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per tali farmaci.
Per quanto riguarda l'utilizzazione della Norpseudoefedrina ("catina" ), atteso che tale sostanza, pur essendo esplicitamente indicata nel DM 24 gennaio 2000, risulta ora compresa nella nuova tabella I degli stupefacenti (nella quale sono ricompresse le sostanze "da abuso") e non risulta, invece, inficata nella Tabella II nella quale sono inserite le sostanze che avendo attività farmacologia sono usate in terapia, deve ritenersi vietata ( circolare FOFI 6818 del 12.06.2006).
A seguito della sospensione del DM 24 gennaio 2000 è invece possibile eseguire preparazioni magistrali con sostanze aventi un effetto anoressante ad azione centrale non espressamente indicate nell'elenco di cui sopra e in particolare con le seguenti sostanze:
AMFEPRAMONE ("dietilpropione")
FEMBUTRAZATO
FENDIMETRAZINA
NORPSEUDOEFEDRINA
PROPILEXEDRINA
NOREFEDRINA ("FENILPROPANOLAMINA")
BENFLUOREX (esclusivamente nella Metodica Terapeutica Zohoungbogbo-M.T.Z.)
La Circolare FOFI n. 6818 del 12.06.2006, di cui si riporta un largo stralcio, ha riassunto la situazione vigente:
Amfepramone (Dietilpropione)
Per quanto concerne l'amfepramone ("dietilpropione"), si deve osservare quanto segue.
In base a quanto disposto dall'art. 5 del DL 23/1998, convertito con modificazioni nella legge 94/1998, "è consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d'impiego del principio attivo".
Tuttavia, con decreti in data 15.11.1999, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali che contengono "amfepramone" ("Tenuate Dospan" e "Linea Valeas") è stata soltanto sospesa (ancorché per motivi attinenti ai rischi d'impiego); pertanto, nel caso di specie, non trattandosi di "revoca" ma di "sospensione", non appare ricorrere l'ipotesi preclusiva di cui all'art. 5 della legge 94/1998.
E' pur vero che il Ministero della sanità, con il DM 24.1.2000, aveva comunque espressamente vietato l'esecuzione di preparazioni magistrali contenenti sostanze anoressizzanti, tra le quali era esplicitamente indicato anche l'amfepramone; tuttavia, tale provvedimento è stato sospeso dal TAR Lazio. Si deve pertanto ritenere che, allo stato, sia consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di "amfepramone", sulla base delle disposizioni contenute nel DM 18.9.1997 come modificato dal DM 30.10.1998, vale a dire con le stesse modalità e negli stessi limiti previsti per la "fendimetrazina" (vedi le norme generali di prescrizione degli anoressizanti riportate all'inizio del capitolo - ndr) . Considerato che le specialità medicnali a base di amfepramone sono state "sospese" per motivi attinenti ai rischi di impiego, la FOFI invita alla massima prudenza nell'eventuale esecuzione di preparazioni a base di tale principio attivo (circ. n. 6852 del 6.09.2006)
Fembutrazato e Propilexedrina
Per quanto specificamente attiene alle ricette che prescrivono il fembutrazato o la propilexedrina, si rammenta che per tali sostanze è prevista la ricetta "non ripetibile" (così come per tutti gli "anoressizzanti" -- cfr Tabella n. 5 della Farmacopea Ufficiale), ma non vi è bisogno della presentazione del "piano terapeutico". Pur non essendo espressamente vietato l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti queste due sostanze, in pratica non sono utilizzabili in quanto non risultano descritte in una delle farmacopee dei Paesi dell'Unione Europea o contenute in medicinali in commercio in Italia o in un altro Paese dell'Unione Europea. (circ. FOFI n. 6852 del 06.09.2006)
Norefredina (Fenilpropanolamina)
La questione della classificazione della norefredina ("fenilpropanolamina"), che aveva dato origine a controversie, è stata ora definitivamente risolta poiché la nuova tabella I stupefacenti allegata alla legge 49/2006 ne prevede espressamente l'esclusione come da decreto legislativo n. 258/1996 (relativo alle sostanze suscettibili di impiego nella produzione di stupefacenti). Ne consegue che tale sostanza non deve più ritenersi soggetta al medesimo regime giuridico previsto per la norpseudoefedrina ("catina").
Benfluorex
In data 27.07.2010 l' AIFA ha disposto il divieto di vendita e di utilizzo su tutto il territorio nazionale di prepazioni magistrali contenenti benfluorex. Il provvedimento è scaturito a seguito della nota del 18.12.2009 del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) concernente i rischi di valvulopatie associate all'uso di benfluorex e alla decisione della Commissione Europea dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del 14.06.2010 che raccomanda la revoca nell'Unione Europea di tutti i medicinali contenenti benfluorex perché i rischi sono maggiori dei benefici.
[ultimo aggiornamento 24.08.2010]
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