Aspetti economici nella fornitura di medicinali al SSN
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Quote di spettanza
Specialità medicinali di classe a)
La Legge 23 dicembre 1996 n. 662 ha fissato le seguenti quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nella classe a)
 | % spettante sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA |
| Aziende farmaceutiche | 66,65% |
| Grossisti | 6,65% |
| Farmacisti | 26,7% |
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Il D.L. 31.05.2010 n. 78 (Suppl. Ord.n. 114/L alla G.U. n. 125 del 31.05.2010) ha rideterminato le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe a), nella misura del 3% per i grossisti e del 30,35% per cento per i farmacisti, che deve intendersi come quota minima a questi spettante. Nella conversione in legge del decreto è stato definito che il SSN , nel procedere alla corresponsione di quanto dovuto alle farmacie, trattiene, ad ulteriore titolo di sconto rispetto a quanto previsto dalla L. 326/2003, una quota pari all'1,82% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto. L'ulteriore sconto dell'1,82 % non si applica alle farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, non superiore a euro 387.324,67 e alle altre farmacie con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, non superiore a euro 258.228,45. Dalla medesima data le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e definite per regione e per singola azienda, corrispondono alle regioni medesime un importo dell'1,83 % sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di Servizio sanitario nazionale. (L. n. 122 del 30.07.2010, G.U. n. 176 (S.O.) del 30.07.2010).
Medicinali equivalenti
Il D.L . n. 39 del 28.04.2009 (G.U. 29.04.2009), convertito con la L. n. 77 del 24.06.09 ha rideterminato le quote di spettanza per i medicinali equivalenti erogati a carico del SSN, con l'eccezione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, e dei medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008. Le nuove quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell' IVA, sono: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento.
Il mancato rispetto delle quote di spettanza così definite, anche mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o altra utilità economica, comporta:
1) per l'azienda farmaceutica, la riduzione, mediante determinazione dell'AIFA, del 20 per cento del prezzo al pubblico dei farmaci interessati dalla violazione, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, la riduzione, del 50 per cento di tale prezzo;
2) per il grossista, l'obbligo di versare al Servizio sanitario regionale una somma pari al doppio dell'importo dello sconto non dovuto, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, pari al quintuplo di tale importo. Il grossista è ammesso al pagamento della sanzione amministrativa nella misura ridotta pari a un terzo degli importi ivi indicati, entro il termine di sessanta giorni dalla contestazione immediata o, se questa non vi è stata, dalla notificazione degli estremi della violazione. (D.M. 26-11-2009 in G. U. 5.01.2010, n. 3.)
3) per la farmacia, l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa da 500 € a 3.000 €. In caso di reiterazione della violazione l'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo non inferiore a 15 giorni. Il farmacista è ammesso al pagamento della sanzione amministrativa nella misura ridotta pari ad € 1.000, entro il termine di sessanta giorni dalla contestazione immediata o, se questa non vi è stata, dalla notificazione degli estremi della violazione. L'autorità amministrativa competente che ordina la chiusura della farmacia ne dà comunicazione al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, settore salute, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, e all'AIFA.(D.M. 26-11-2009 in G. U. 5.01.2010, n. 3.).
Le sanzioni si applicano anche nell'ipotesi in cui il maggiore vantaggio economico per uno dei soggetti venga ottenuto mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o con altra utilità economica
Il D.L. 31.05.2010 n. 78, all'art. 11. c.
Medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione centralizzata EMEA
I medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione centralizzata EMEA sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ad un prezzo contrattato con il Ministero della Sanità, su parere conforme della CUF e secondo i criteri stabiliti dalla Delibera CIPE 30 gennaio 1997.
Il prezzo contrattato rappresenta, per gli Ospedali e le ASL, il prezzo massimo di cessione al SSN. Su tale prezzo essi devono contrattare gli sconti commerciali.
La legge Finanziaria 2003 ha invece abolito la previsione precedentemente in vigore che le quote di spettanza per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti per i medicinali sottoposti a procedura di autorizzazione centralizzata EMEA fossero stabilite dal CIPE. Di conseguenza i prezzi di questi medicinali sono rideterminati secondo quanto previsto dalla deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.
Sconti al SSN
Il Servizio Sanitario Nazionale, nella liquidazione di quanto dovuto alle farmacie, trattiene a titolo di sconto una quota sull'importo al lordo del ticket e al netto dell'IVA pari a :
| Prezzo specialità medicinale | Sconto |
| Da €. 0 a €. 25,82 | 3,75% |
| Da €. 25,83 a €. 51,65 | 6% |
| Da € 51,66 a € 103,28 | 9% |
| Da €. 103,29 A € 154,94* | 12,5% |
| Maggiore di € 154,94* | 19% |
* modifica introdotta dalla L. 27-12-2002 n. 289, art. 52 c.6 |
Il prezzo al pubblico è il riferimento per la collocazione delle specialità medicinali nelle varie fasce di sconto. Collocato il farmaco nella relativa fascia, si applica lo sconto corrispondente sul prezzo al pubblico, al lordo del ticket e al netto dell'IVA (10%).
Per le farmacie rurali che godono dell'indennità di residenza viene applicato lo sconto fisso dell'1,5% fissato dalla L.28 dicembre 1995, n. 549 se presentano un fatturato annuo non superiore a 750 milioni (€ 387.342,68 - D.L. 18 settembre 2001, n. 347 - GU n. 218 del 19-9-2001, come modificato dall'art. 11 della legge di conversione n. 405/01).
Per le farmacie (rurali non sussidiate e urbane) con un fatturato annuo in regime di SSN al netto dell'IVA non superiore a lire 500 milioni (€. 258.228,46), è prevista la riduzione dello sconto in misura pari al 60% e le precedenti percentuali diventano:
| Prezzo specialità medicinale | Sconto |
| Da €. 0 a €. 25,82 | 1,5% |
| Da €. 25,83 a €. 51,65 | 2,4 % |
| Da € 51,66 a € 103,28 | 3,6% |
| Da €. 103,29 A € 154,94 | 5% |
| Maggiore di € 154,94 | 7,6% |
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L'art. 38 del D.L. 30.12.2005 n. 273 ha previsto l'ulteriore riduzione dello sconto per le farmacie con un fatturato annuo in regime di SSN, al netto dell'IVA, non superiore a € 258.228,45, limitatamente all'arco temporale decorrente da 1° marzo al 31 dicembre 2006. Il successivo DM. 6.03.2007 ha stabilito che le farmacie che nel 2005 hanno registrato un fatturato in regime SSN inferiore a € 150.000, al netto dell'IVA, sono esentate dal praticare lo sconto limitatamente al periodo 1° marzo-31 dicembre 2006. Per le farmacie che nel 2005 hanno registrato un fatturato in regime SSN, compreso tra € 150.000 e € 258.228,45, a netto dell'IVA, lo sconto previsto è ridotto del 30%, limitatamente al periodo 1° marzo-31 dicembre 2006.
Il D.M. 25.09.2008 (in G.U. n. 26 del 02.02.2009) ha stabilito che per l'anno 2007 le farmacie che nel 2006 hanno registrato un fatturato in regime di SSN inferiore a € 150.000,00, al netto dell'IVA, sono esentate dal praticare lo sconto previsto dalla normativa vigente, mentre per quelle con fatturato annuo (riferito al 2006) compreso tra € 150.000,00 e € 258.228,45, al netto dell'IVA, lo sconto previsto dalle norme vigenti è ridotto del 9,487%. Le ASL disporranno i conguagli nei confronti di ogni farmacia interessata con cadenza mensile in occasione della liquidazione delle ricette spedite.
Lo sconto si applica a tutte a tutte le specialità medicinali comprese le copie con l'esclusione dei farmaci generici e di quei farmaci (specialità incluse) che hanno prezzo corrispondente al rimborso di riferimento (Comunicato Dir. Gen. valutazione Medicinali e Farmacovigilanza del 10.04.2003 in G.U. n. 84 del 10.04.2003). Gli sconti non si applicano all'ossigeno terapeutico, agli ex-galenici e, alle preparazioni magistrali. L'art. 1 comma 826 della L. 296 del 27.12.2006 ha prorogato detta riduzione per il triennio 2007-2009. Lo sconto non è dovuto per i prodotti erogati nell'ambito dell'assistenza integrativa; gli stessi prodotti non sono soggetti alle trattenute convenzionali di legge.
Le trattenute convenzionali e di legge sono applicate sull'importo lordo totale (comprensivo di ossigeno e medicinali a denominazione generica), decurtato dello sconto.
La determina AIFA 27 settembre 2006, in occasione della riduzione del prezzo del 5% dei medicinali erogati dal SSN, ha introdotto uno sconto obbligatorio dello 0,6% sul prezzo al pubblico lordo IVA a carico dell'industria produttrice, per i medicinali erogati in regime SSN. Il distributore intermedio deve trasferire detto sconto alla farmacia e questa lo deve a sua volta trasferire al SSN e, in caso di vendita per contanti, al cliente. Dallo sconto sono escluse alcune categorie di farmaci (emoderivati; vaccini; tutti i farmaci con prezzo al pubblico uguale o inferiore a 5 euro; farmaci compresi nelle liste di trasparenza; farmaci dispensati in ospedale; i farmaci di classe C).
La successiva Determina AIFA del 9.02.2007, con la quale è stata data la facoltà alle Aziende produttrici di non ridurre del 5% il prezzo dei propri medicinali a fronte del cosiddetto "pay back", ha disposto che il SSN nel procedere alla corresponsione di quanto dovuto alle farmacie trattiene, a titolo di sconto, l'importo corrispondente allo 0,6% del prezzo al pubblico comprensivo dell'IVA . Lo sconto dello 0,6% si applica anche alle vendite per contanti di farmaci rimborsabili, non solo alle cessioni al SSN. Lo sconto si applica inoltre indistintamente su tutti i farmaci di classe A. Il Decreto "Milleproroghe" n. 194 del 30.12. 2009 ha esteso l'applicazione dello sconto per tutto il 2010.
Il D.L. n. 39 del 28.04.2009 (G.U. 29.04.2009), convertito con la L. n. 77 del 24.06.09 ha introdotto uno sconto, valido per 12 mesi a decorrere dal 29.05.2009, pari all'1,4% calcolato sull'importo al lordo delle eventuali quote di partecipazione alla spesa a carico dell'assistito e delle trattenute convenzionali e di legge. Tale trattenuta è effettuata in due rate annuali e non si applica alle farmacie rurali con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, inferiore a 258.228,45 euro.
Il D.L. 31.05.2010 n. 78 (Suppl. Ord.n. 114/L alla G.U. n. 125 del 31.05.2010), nel rideterminare le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe a), prevede che il SSN , nel procedere alla corresponsione di quanto dovuto alle farmacie, trattiene , ad ulteriore titolo di sconto, rispetto a quanto già previsto dalla vigente normativa, una quota pari al 3,65% sul prezzo di vendita al pbblico al netto dell'IVA.
IVA SUI MEDICINALI
L'IVA per tutti medicinali è del 10%, compresi i medicinali preconfezionati prodotti industrialmente e i medicinali omeopatici (L. n.342 del 21.11.2000, art. 48).
Unica eccezione all'applicazione dell'IVA del 10% è costituita dall' ossigeno, soggetto a IVA 4%, in quanto definito gas per uso terapeutico (DPR 633/72, tab. A parte 2ª).
[ultimo aggiornamento 23.08.2010]
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