L'art. 90 del Codice Europeo dei medicinali (D.Lgs 249/2006) stabilisce che i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono quelli per i quali il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza , approvato con DPR 309/90, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.
L'evoluzione normativa in tema di stupefacenti è stata particolarmente profonda e volta soprattutto ad agevolare l'accesso ai medicinali per la terapia del dolore, attraverso varie e successive misure di semplificazione, l'ultima delle quali è rappresentata dalla L. 38/2010 (G.U. n. 65 del 19.03.2010) , entrata in vigore il 3.04.2010. La nuova normativa è stata poi completata con il D.M. 31.03.2010, pubblicato in GU n. 78 del 3.04.2010
Le principali novità di interesse per la farmacia, legate alla gestione degli stupefacenti, sono riassunte nella seguente tabella:
| Le novità della Legge 38/2010 in materia di stupefacenti |
Accesso alle cure palliative. Le semplificazioni prima previste per i soli "pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa" sono state estese a tutti i "malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizoni".
| Sono trasferiti dalla Tabella II sezione A alla Tabella II sezione D composizioni medicinali utilizzate in terapia del dolore ed elencate nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale. Con tale modifica non solo si recepiscono definitivamente nel Testo Unico degli stupefacenti le modifiche apportate dall' Ordinanza 16.06.2009, mantenendo invece in Tabella II sezione A le preparazioni orali a base di metadone e buprenorfina. |
| Buoni acquisto : La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C è fatta alle persone autorizzate in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario 'buoni acquisto' conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della salute. Pertanto, i grossisti non hanno più l'obbligo di utilizzare il buono acquisto per approvvigionarsi dei medicinali della Tabella II sezioni D e E. |
| Utilizzo del ricettario SSN: per la prescrizione, nell'ambito del SSN, di farmaci previsti dall'allegato III-bis, per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo può essere utilizzato il ricettario del SSN, confermando così quanto già disposto dall'Ordinanza del 16.06.2009. Il Ministero della salute potrà aggiornare con proprio decreto l'elenco dei farmaci dell'allegato III-bis. |
| Nella vendita/dispensazione di medicinali di Tabella II A, il farmacista non dovrà più accertarsi dell'identità dell'acquirente ma dovrà semplicemente annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Pertanto è valido qualsiasi documento di riconoscimento e non soltanto quello di identità |
| Dispensazione per i 30 giorni di terapia: Il farmacista potrà spedire comunque le ricette che prescrivono un quantitativo che superi teoricamente il limite massimo di terapia di 30 giorni, in relazione ala posologia indicata, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. E' stato però precisato che, al di fuori della precedente ipotesi, in caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore. |
| Riduzione del numero di confezioni dispensate: è stata introdotta la possibilità che il farmacista, su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, possa spedire in via definitiva la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore e apponendo specifica annotazione sulla ricetta. Potrà inoltre consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato. |
Ricette a pagamento di medicinali inclusi nella Tab. II D dall'Ordinanza 16.06.2009: viene inclusa nel Testo Unico la disposizione, già contenuta nell' Ordinanza 2.07.2009,per la quale, all'atto della dispensazione delle prescrizioni di medicinali inseriti nella Tab. II D successivamente alla data del 15.06.2009, effettuate su ricetta 'bianca', a pagamento, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente (e non più, quindi, "accertare l'identità dell'acquirente", in coerenza con quanto ora disposto per le ricette a ricalco e per quelle del SSN). Il farmacista dovrà conservare per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. La FOFI ha inoltrato uno specifico quesito al Ministero riguardo al significato dell'espressione "a partire dal giorno dell'ultima registrazione". Secondo la FOFI tale termine deve intendersi "a decorrere dalla data di spedizione e relativa annotazione sulla ricetta degli estremi di un documento di riconoscimento, della data di spedizione, del timbro della farmacia e del prezzo praticato; mentre in caso di consegna frazionata, il termine decorrerà dalla data dell'ultima annotazione.
Il farmacista deve continuare a trasmettere al solo Ordine Provinciale di competenza, non più alla ASL (DM 31.03.2010) la comunicazione riassuntiva delle ricette spedite a pagamento. Gli Ordini rovinciali hanno l'obbligo di trasmettere , entro i 15 giorni successivi, al Ministero della Salute, i tabulati riassuntivi delle comunicazioni ricevute dalle farmacie , esclusivamente in modalità elettronica, secondo le indicazioni riportate sul sito del Ministero della salute all'indirizzo web www.salute.gov.it. Nelle more della definizione delle modalità di trasmissione l'invio può avvenire utilizzando la casella di posta elettronica monit.ordinanza@sanit.it o per posta ordinaria. |
| Registro carico e scarico: la nuova norma consente anche ai grossisti di registrare le movimentazioni dei soli medicinali inclusi nella Tab. II sezioni A, B e C. La registrazione delle movimentazioni da parte delle farmacie aperte al pubblico, di quelle ospedaliere e delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso deve avvenire entro 48 ore dalla dispensazione e non più entro 24 ore. Viene inoltre ridotto il periodo di conservazione del registro di carico e scarico a due anni per le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere, i direttori sanitari e i titolari di gabinetto, facendo così corrispondere i termini di conservazione del registro con quelli delle ricette di medicinali rientranti nella Tabella II sezioni A, B e C. Il registro dovrà essere conforme al modello approvato dal Ministero della salute ma il numero delle pagine di cui è composto potrà essere adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati. |
| Rappresentano una novità le nuove disposizioni in ordine alla distruzione delle sostanze stupefacenti in possesso di soggetti autorizzati alla loro detenzione e delle farmacie. Per i soggetti autorizzati diversi dalle farmacie (es. grossisti) e limitatamente alle sostanze e composizioni soggette all'obbligo di registrazione (Tab. II A, B e C) la distruzione può essere effettuata previa autorizzazione del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti e con l'intervento delle Forze di Polizia. La distruzione delle sostanze e composizioni appartenenti alle Tab. II A-B e C detenute dalle farmacie è effettuata dall'ASL locale ovvero da una azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, previa redazione di apposito verbale da trasmettere alla ASL qualora la distruzione avvenga tramite azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Lo smaltimento dei medicinali della Tabella II sezioni D e E potrà avvenire quindi attraverso Assinde anche per i distributori all'ingrosso. |
| Sanzioni: Sono state depenalizzate le violazioni formali delle disposizioni regolamentari sulla tenuta dei registri (ora sanzionate amministrativamente con il pagamento di una somma da € 500 a € 1.500). |
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Le tabelle stupefacenti
La L. 49/2006 ha suddiviso gli stupefacenti in due tabelle, la Tabella I e la Tabella II. A sua volta la Tabella II è suddivisa in 5 sezioni:A-B-C-D ed E.
a) Nella tabella I sono indicati:
1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi;
2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi;
3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale;
4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate;
5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali;
6) la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico;
7) ogni altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;
All'atto pratico, per il farmacista, ha maggiore importanza la Tabella II, che va esaminata nelle sue varie sezioni.
Nella sezione A della tabella II sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi;
2) i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico;
3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica;
4) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono.
Le specialità medicinali o le preparazioni galeniche officinali che rientrano nella Tabella II sezione A sono riportate, a titolo esemplificativo, nella Tabella II-A.
Il DM 18.04.2007, pubblicato in GU n 98 del 28.04.2007, ha soppresso dalla tabella originaria l'espressione "I medicinali contrassegnati con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis") sostituendola con la seguente: " I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l'allegato III-bis del testo unico". In seguito a questa modifica la prescrizione di medicinali analgesici oppiacei dell'allegato III bis non è più in alcun modo riferita o limitata al trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa. (Circ. FOFI 6966 del 4.05.2007).
Il Ministro della Salute può, con proprio decreto, aggiornare l'elenco dei farmaci di cui all'allegato III-bis
Nella sezione B della tabella II sono indicati:
1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;
2) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione;
3) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza; e il nabilone
4) il Delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol)
In pratica, nella sezione B sono comprese le preparazioni galeniche magistrali contenenti le sostanze indicate nella Tabella II-B, mentre l'unica specialità medicinale appartenente a questa tabelle è l'Alcover sciroppo (sodio oxibato). Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella Tabella II sezione B, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta.
Nella sezione C della tabella II sono indicati:
1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;
Le sostanze incluse in detta Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-C
e) nella sezione D della tabella II sono indicati:
1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;
2) le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;
3) le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi;
3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quelle parenterali.
Le sostanze incluse in questa Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-D
f) Nella sezione E della tabella II sono indicati:
le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D.
Le sostanze incluse in questa Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-E
Nelle tabelle I e II sono compresi tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonché gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle sostanze ed ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia fatta espressa eccezione.
Le sostanze e le piante della Tabella I sono soggette alla disciplina del testo unico degli stupefacenti e sostanze psicotrope anche quando si presentano sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela.
La ricetta a ricalco
La L. 49/2006 ha introdotto un nuovo modello di ricetta a ricalco, approvata poi con D.M. 10.03.2006, che sostituisce sia la "vecchia" ricetta ministeriale a madre e figlia che la ricetta a ricalco precedentemente utilizzata per la prescrizione di analgesici stupefacenti dell'allegato III- bis nel trattamento del dolore.
La G.U. n. 76 del 31 marzo 2006 (Serie Generale) pubblica il Decreto Ministeriale 10 marzo 2006 "Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui alla tabella II, sezione A e all'allegato III-bis al Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche. Il Decreto Ministeriale è entrato in vigore il 15 aprile p.v. Il nuovo ricettario va utilizzato solo per la prescrizione dei medicinali compresi nella Tabella II- Sezione A. Per i medicinali iscritti nell'allegato III bis la ricetta a ricalco resta in vigore per le preparazioni ad uso iniettabile ma per prescrizioni in ambito del SSN può essere utilizzato il ricettario del SSN, in luogo del ricettario a ricalco (art. 43, c. 4-bis).
Il ricettario, ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unico modello da compilare in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal SSN e in triplice copia a ricalco per i medicinali invece forniti in regime di SSN. Si presenta in blocchetti da trenta ricette in triplice copia, numerate progressivamente.
Le aziende sanitarie locali provvedono alla distribuzione dei ricettari ai medici ed ai veterinari operanti nel territorio di competenza, in ragione del fabbisogno preventivato dagli stessi. Le ricette sono consegnate al medico o al veterinario oppure ad una persona da essi delegata a provvedere al ritiro degli stessi.
Per le esigenze delle regioni autonome a statuto speciale Valle d'Aosta e per la provincia autonoma di Bolzano è consentito l'uso di modelli bilingui.
Le Norme d' uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui alla tabella II, sezione A riportate dai nuovi ricettari sono le seguenti:
1. La presente ricetta deve essere utilizzata per prescrivere medicinali compresi nella tabella II sezione A
2. La ricetta ha validità di 30 giorni , escluso quello di emissione.
3. Il medico o il veterinario può prescrivere, con ogni ricetta, una terapia per un periodo non superiore a trenta giorni. La posologia indicata deve comportare che l' assunzione dei medicinali prescritti sia completata entro trenta giorni. Fatti salvi i casi in cui e' necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione. [Con riferimento a tale previsione, appare opportuno sottolineare che ogni responsabilità in merito alla eventuale "ripetizione" della prescrizione rimane esclusivamente in capo al medico prescrittore. Pertanto, il farmacista potrà spedire le ricette che gli vengono presentate, purché formalmente corrette, senza essere tenuto ad effettuare comparazioni tra diverse prescrizioni. - Circolare FOFI 14.06.2001]
4. Per le prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, il medico rilascia all' assistito la ricetta originale e la copia del SSN da consegnare in farmacia; la "copia assistito/prescrittore " e' consegnata all' assistito, che la conserva come giustificativo del possesso dei medicinali; per le prescrizioni non a carico del SSN o veterinarie, il medico o il veterinario rilascia la ricetta originale e la "copia assistito/prescrittore".
5. in caso di auto prescrizione , il medico o il veterinario conserva la " copia assistito/prescrittore".
6. Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal Servizio Sanitario Nazionale , appone i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN, sia nello spazio ad essi destinato , sia ( ove necessita) sul retro della ricetta e , in mancanza di spazio, anche su un foglio allegato alla medesima.
7. Il farmacista che allestisce una preparazione magistrale indica il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.
8. Il veterinario riporta nello spazio destinato ai bollini autoadesivi le parole "uso veterinario" e, nello spazio destinato al codice del paziente, indica la specie, la razza e il sesso dell' animale curato.
9. La ricetta risulterà firmata dal medico o dal veterinario, in originale sulla prima pagina e in copia sulle altre.
Prima dell'emanazione del DM 10.03.2006, le ricette autocopianti avevano validità su tutto il territorio nazionale, anche ai fini del rimborso da parte del SSN indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall'ubicazione della farmacia. Anche le ricette stampate in duplice lingua e destinate alla Regione autonoma Valle d' Aosta e alla Provincia Autonoma di Bolzano, avevano lo stesso ambito di validità. Tali disposizioni non sono state esplicitamente abrogate o confermate dopo l'emanazione del DM 10.03.2006 né da altre successive disposizioni. Secodo l'ASL di Reggio Emilia, la ricetta a ricalco in triplice copia ha validità s tutto il teritotio nazionale mentre la ricetta su modulo SSN ha validità solo in ambito regionale. (Nota Informaiva 16.04.2010).
OBBLIGHI DEI MEDICI
Prescrizione di medicinali di Tabella II – Sezione A (art. 43 – DPR 309/90 mod.)
Per la prescrizione dei medicinali iscritti nella Tabella II sezione A il medico dovrà utilizzare la ricetta a ricalco per i medicinali non erogati dal SSN (es. Roipnol cpr), mentre potrà utilizzare sia la ricetta a ricalco che quella SSN per la prescrizione di morfina fiale o buprenorfina fiale o compesse).
La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
•Ai fini del calcolo del termine di validità delle ricette, non deve essere considerato il giorno di redazione della ricetta (circolare FOFI n. 4531 del 20.10.1993)
Nella ricetta devono essere indicati:
•a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato;
•b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione;
•c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
•d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
•e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata.
Con nota prot. N. 800 UCS/Ag1/L2884 del Ministero della Sanità è stato chiarito che il medico può utilizzare abbreviazioni del tipo i.m. (intramuscolo), mg (milligrammi), cpr (compresse) in quanto abbreviazioni non equivocabili e universalmente riconosciute.
Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato.
In merito alla facoltà di prescrizione dei medicinali per la terapia del dolore va riportato quanto affermato dall'AIFA nella nota prot. 20070012646/ACT del 3.12.2007:
"Spetta al medico di medicina generale, ed eventualmente ad alcuni servizi debitamente autorizzati dall'autorità regionale, il compito di ricettare a carico del SSN, con ricettario ministeriale a ricalco (RMR) [ora anche con ricetta SSN per effetto della L. 38/2010 - ndr], staccando la copia dello stesso con la dizione "copia per il SSN". Detta copia deve riportare il numero di codice del medico convenzionato o del servizio autorizzato, numero che hanno solo i medici di medicina generale e i servizi autorizzati. Altri medici possono rilasciare ricette utilizzando il RMR, ma non devono in nessun caso staccare la copia per il rimborso da parte del SSN. Qualora lo facessero, la ricetta non è spedibile come tale in fascia A in quanto mancante del codice del medico di famiglia prescrittore o del servizio autorizzato a ricettare." La normativa tace su come debbano essere riportati questi codici sulle ricette, ovvero se obbligatoriamente debbano fare parte del timbro personale del medico (o della struttura) o possano essere indicati (anche) a penna. Si ritiene che possano essere indicati anche a mano sotto il timbro del medico prescrittore o del servizio autorizzato, dal momento che il riferimento è comunque presente (nome del medico o denominazione della struttura autorizzata, indirizzo, eccetera).(M.Cini in: Utifar.it , giugno-luglio 2008))
In caso di sostituzione del medico titolare di ambulatorio, il medico che effettua la sostituzione non può utilizzare il ricettario del titolare, ma deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità. Se la prescrizione è effettuata in regime di SSN, il medico sostituto può non apporre il codice regionale. L'AIFA, con circolare n. 237 del 7.05.2008, ha infatti ritenuto valide le indicazioni in tal senso a suo tempo fornite dall'Ufficio Centrale Stupefacenti (nota 800.UCS/AG1/4869 del 30.06.2003).
ll medico sostituto deve segnare l' indirizzo dell'ambulatorio del titolare nell'apposito spazio della ricetta destinato all'indicazione dell'indirizzo professionale.
In caso di prescrizione su ricetta autocopiante da parte di uno specialista che lavora in una struttura sanitaria convenzionata, il paziente può andare direttamente in farmacia per prendere i medicinali in regime di convenzione. Infatti la prescrizione farmaceutica in caso di urgenza terapeutica o di necessità e di dimissione ospedaliera in orari coperti dalla continuità assistenziale è compilata anche dai medici dipendenti e dagli specialisti convenzionati interni, secondo le disposizioni di cui all' art.15-decis del decreto legislativo n.502/92 e successive modificazioni (DPR 28/7/2000, N. 270, art. 36 comma 7).
Nel caso sopra descritto, nello spazio della ricetta destinato all'indicazione dell'indirizzo professionale del medico, deve essere riportata la denominazione e l'indirizzo della struttura sanitaria convenzionata con il SSN dove svolge attività il medico prescrittore.
Nel caso invece in cui la ricetta autocopiante sia redatta da uno specialista che esercita la professione nel proprio studio, in regime privato, non convenzionato con il SSN, non è possibile la spedizione a carico del SSN ma è necessario che il paziente si faccia trascrivere la ricetta dal medico di base. Ovviamente la ricetta del medico specialista privato è spedibile a pagamento.
Prescrizione negli stati di disassuefazione
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcool dipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario a ricalco nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso.
Secondo quanto precisato dall' Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, con nota del 16.2.2008, è possibile prescrivere in regime SSN al massimo tre confezioni per ricetta e la prescrizione può contenere due dosaggi diversi di tale medicinale; resta fermo comunque che la prescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione A (tra i quali è compreso anche il metadone), qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione, deve essere effettuata nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.
Prescrizioni di medicinali appartenenti alle Tabelle II - Sezioni B, C, D
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni B, C e D è effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del farmacista. La validità della ricetta è sempre di 30 giorni, escluso quello del rilascio. Non vi sono limiti alla quantità di medicinali prescritti, fatto salvo quanto previsto per l'erogazione di medicinali in regime di SSN (limite dei 60 giorni, salvo esenzioni per patologia, o dei 30 giorni per le prescrizioni di medicinali per la terapia del dolore).
Il tramadolo, farmaco non incluso nell'allegato 3-bis, è prescrivibile con ricetta bianca (a pagamento) o, in caso di prescrizione a carico del SSN, unicamente con modulo SSN e non con la ricetta a ricalco in triplice copia. La prescrizione deve essere accompagnata dalla dichiarazione "Nota 3". Sulla ricetta non potranno essere prescritte più di 2 confezioni di medicinale (3 in caso di esenzione per patologia).
In base a quanto disposto dal comma 3-bis dell'art. 14 DPR 309/90, cessa di avere effetto la precedente distinzione della classificazione in Tabella II sezioni A o D dei prodotti somministrati per via orale contenenti ossicodone, in rapporto al contenuto di principio attivo.
Prescrizioni di medicinali appartenenti alle Tabelle II - Sezione E
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione E è effettuata con ricetta medica ripetibile.
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
Dispensazione dei medicinali di Tabella II Sezione A
Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, prendendo nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta (senza più l'obbligo di accertarsi dell'identità dell'acquirente). Pertanto è valido qualsiasi documento di riconoscimento (es. esserino di iscrizione ad un Albo professionale) e non soltanto quello di identità.
Il farmacista dispensa i medicinali della Tabella II dietro presentazione di ricetta medica compilata o sulle ricette a ricalco o sul modulo SSN (per i medicinali appartenenti all'allegato III-bis) nella quantità e nella forma farmaceutica prescritta.
Il farmacista può spedire comunque le ricette che prescrivono un quantitativo che superi teoricamente il limite massimo di terapia di 30 giorni, in relazione ala posologia indicata, ove l'eccedenza è dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. A titolo esemplificatio (circ. FOFI n. 7517 del 02.04.2010) ove il medico prescriva una terapia della durata di trenta giorni (ad esempio, una fiala al dì), ma esistano in produzione esclusivamente confezioni contenenti 12 fiale, sulla base della normativa previgente, il farmacista potrebbe consegnare solo 2 confezioni per un totale di 24 fiale; con la modifica approvata, si rende possibile la consegna di 3 confezioni, che consentono il rispetto della volontà del medico di coprire i 30 giorni di terapia.Tuttavia, in caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore.
Il farmacista, su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, può spedire in via definitiva la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore e apponendo specifica annotazione sulla ricetta. Può inoltre consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.
Qualora la farmacia dovesse essere sprovvista di una parte dei medicinali necessari al completamento della prescrizione, deve essere in grado di assicurare al paziente la totale fornitura in un tempo ragionevolmente breve. Pertanto, quando la farmacia è sprovvista di una parte dei medicinali da dispensare al paziente, dovrà scaricare inizialmente soltanto i medicinali forniti. Nelle note si scriverà "fornitura parziale".
Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in farmacia, si provvederà al loro carico e successivamente, quando si completerà la fornitura al paziente, si scaricherà la parte residua della prescrizione.
Il farmacista ha l'obbligo di annotare sulla ricetta la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla per due anni dalla data dell'ultima registrazione, tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita.
In caso di prescrizione eccedente il dosaggio massimo giornaliero previsto dalla FU non è necessario che il medico apponga sulla ricetta alcuna formula confermativa della propria volontà; infatti l'uso di queste formule non è previsto dalla vigente normativa e deriva esclusivamente dalla prassi, ed in ogni caso la particolare disciplina della prescrizione di farmaci stupefacenti prevedendo l'indicazione in tutte lettere della dose prescritta e del modo e dei tempi di somministrazione, già consente una precisa e sicura individuazione della volontà del medico, così che ogni ulteriore conferma di tale volontà diverrebbe quanto meno ripetitiva e comunque superflua. (circolare FOFI n. 3175/1988)
In un interessante articolo di B.R. Nicoloso l'argomento viene sviluppato secondo la seguente linea di pensiero. L'art. 34 c. 3 del R.D. 1706/1938 vieta al farmacista di spedire ricette con dosi superiori a quelle fissate dalla FU, in deroga al c. 1 dello stesso articolo che stabilisce che i farmacisti non possono rifiutarsi di spedire una ricetta per medicinali esistenti in farmacia, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico (prevista dall'art. 40) che dica per iscritto sulla ricetta stessa che la somministrazione è fatta sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire.
Il farmacista potrebbe rifiutarsi di spedire una ricetta con tale dicitura quando vi siano dubbi circa l'individuazione e l'utilizzo del farmaco, sui modi e sui tempi di somministrazione
"Le prescrizioni di carattere formale non debbono essere intese in modo sacramentale e ne è consentita una interpretazione logica e di sostanza", afferma l'Autore. "Nel caso degli stupefacenti i farmacisti hanno l'obbligo di accertare che la ricetta sia redatta secondo quanto previsto dall'art. 43 del DPR 309/90. Il farmacista deve verificare i limiti di cura [ora 30 giorni n.d.r. ], un solo tipo (due tipi/due dosaggi) di medicinale, cui è inopponibile qualsiasi assunzione di responsabilità da parte del medico anche in relazione a specifiche esigenze terapeutiche….Nel caso di dosi singole o giornaliere superiori ai limiti della FU, al farmacista non è richiesto dall'art. 45 di effettuare alcuna verifica, ma la complementarietà tra le norme (R.D. 1706/38 e DPR 309/90) fa ritenere che al farmacista competa una facoltà di controllo. L'espressione sic volo non è pertanto di per sé idonea a soddisfare la richiesta dell'art. 40 del R.D. 1706/38. (B.R. Nicoloso, G.M. Baccari: Il sic volo nella prescrizione medica di farmaci ad azione stupefacente. RAGIUFARM n. 47)
Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale, appone i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il Servizio sanitario nazionale, sia nello spazio ad essi destinato, sia (ove necessita) sul retro della ricetta e, in mancanza di spazio, anche su un foglio allegato alla medesima.
Il farmacista che allestisce una preparazione magistrale indica il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.
Dispensazione dei medicinali di Tabella II Sezioni B e C
La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita.
Dispensazione dei medicinali di Tabella II Sezione D
La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione D, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato.
Quanto alla conservazione delle ricette della sezione D si possono fare queste ipotesi:
- Prescrizioni in regime SSN redatta su modulo SSN o ricetta a ricalco di farmaci transitati in Tab. II sezione D dopo il 15.06.2009: il farmacista la invia alla ASL per il rimborso, senza doverne trattenere una copia in farmacia.
- Prescrizioni in regime SSN redatta su modulo SSN o ricetta a ricalco di farmaci transitati in Tab. II sezione D prima del 15.06.2009 (Oxicontin 5 e 10 mg; Depalgos 5 10 mg; Co-Efferalgan cpr. Ecc): il farmacista la invia alla ASL per il rimborso, senza doverne trattenere una copia in farmacia.
- Prescrizioni non in regime SSN di medicinali inclusi nella Tab. II sezione D dopo il 15.06.2009 (redatte su modulo bianco, a ricalco o modulo SSN ma "fuori regione" ): il farmacista trattiene la ricetta originale conservandola per 2 anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. La FOFI ha inoltrato uno specifico quesito al Ministero riguardo al significato dell'espressione "a partire dal giorno dell'ultima registrazione". Secondo la FOFI tale termine deve intendersi "a decorrere dalla data di spedizione e relativa annotazione sulla ricetta degli estremi di un documento di riconoscimento, della data di spedizione, del timbro della farmacia e del prezzo praticato; mentre in caso di consegna frazionata, il termine decorrerà dalla data dell'ultima annotazione.In alternativa, può, dopo i primi 6 mesi, eliminare la ricetta originale e tenerla solo in copia o fotocopia fino allo scadere dei 2 anni); il farmacista ha l'obbligo di trasmettere al solo Ordine Provinciale (e non più anche alla ASL, per effetto del D.M. 31.03.2010) un riepilogo mensile di queste ricette.
- Prescrizioni non in regime SSN di medicinali inclusi nella Tab. II sezione D prima del 15..06.2009 (redatte su modulo bianco, a ricalco o SSN ma "fuori regione"): conservazione dell'originale per 6 mesi.
Per individuare le preparazioni trasferite in Tabella II D dopo il 15.06.2009, va ricordato quanto disposto dall'Ordinanza 8.10.2009 (e ripreso dal D.M. 31.03.2010), che ha identificato le seguenti preparazioni :
a) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore al 2,5 % p/v (peso/volume) della soluzione multidose;
b) composizione per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione;
c) composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, tale da superare il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose;
d) composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg;
e) composizione per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone;
f) composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina.
Dispensazione dei medicinali di Tabella II Sezione E
La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato.
Tutte le prescrizioni di medicinali appartenenti alle Tabelle II A-B-C-D ed E hanno validità di 30 giorni. E' vietata la vendita di medicinali stupefacenti e psicotropi a soggetti minorenni o manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90).
Le prescrizioni di medicinali appartenenti alla Tabella II - E sono ripetibili, complessivamente, per non più di 3 volte nel periodo di validità di 30 giorni; la prescrizione di più di una confezione esclude la ripetibilità (D.M. 7.08.2006 in G.U. n. 193 del 21.08.2006) .
Conservazione delle ricette spedite
Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di carico e scarico stupefacenti, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista è tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione.
Norme per l'approvvigionamento di stupefacenti
Farmacie aperte al pubblico, farmacie ospedaliere e distributori intermedi (grossisti)
La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C è fatta alle persone autorizzate in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario 'buoni acquisto' conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della salute.
I titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario "buoni acquisto" anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi nella tabella II sezioni A, B, C ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica.
A seguito della nuova formulazione dell'art. 38 del DPR 309/90 contenuta nell'art. 10 della L. ….., i grossisti non hanno più l'obbligo di utilizzare il buono acquisto per approvvigionarsi dei medicinali della Tabella II sezioni D e E.
Il Buono acquisto
Il "buono acquisto" deve essere conforme al modello predisposto dal Ministero della Salute. Esistono due tipologie di "buoni acquisto". Il "vecchio" tipo di buono acquisto è quello fornito ad ogni farmacia dall'Ordine Provinciale dei Farmacisti. Può essere utilizzato, secondo le disposizioni vigenti, per la richiesta di una sola preparazione o sostanza. E' diviso in 3 sezioni. La sezione prima costituisce la matrice e rimane in possesso del richiedente. Ad essa deve essere allegata la fattura di vendita, rilasciata dal fornitore, recante gli estremi del buono acquisto al quale si riferisce. La sezione seconda è consegnata al fornitore che deve allegarla alla copia della fattura di vendita. Il fornitore provvederà ad inviare la terza sezione all'ASL nella cui circoscrizione ha sede la farmacia.
In caso di trasferimento della titolarità della farmacia il bollettario buoni-acquisto utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all'azienda sanitaria locale competente per territorio.
Nelle farmacie gestite in società, laddove ci si avvalga del vecchio bollettario buoni-acquisto in tre sezioni, il bollettario deve essere unico per la farmacia, indipendentemente da chi è incaricato della Direzione. Nel caso di passaggio delle funzioni direttive da un socio all'altro, risultante da specifica documentazione, la competenza nella tenuta del bollettario buoni-acquisto sarà trasferita al nuovo direttore. In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della titolarità della farmacia, sia da parte di un singolo farmacista che da una società di farmacisti, è necessario procedere al rinnovo della documentazione; pertanto il bollettario buoni-acquisto utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all'azienda sanitaria competente per territorio. [nota UCS del 20.1.2006].
Il secondo tipo di buono acquisto è stato approvato con D.M. 18.12.2006 (G.U. n. 302 del 30.12.2006). La circolare Min. Sal. del 4.01.2007 (prot. DGFDM/VIII/P/C.I.a.c/227) prevede che il nuovo modello possa essere adottato in alternativa al bollettario precedentemente utilizzato. Il "nuovo" bollettario buoni acquisto è stato emanato soprattutto per consentire gli acquisti cumulativi di stupefacenti. Il nuovo modello quindi può essere utilizzato sia per richieste singole che cumulative.
, può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto non numerati preventivamente, o essere stampato, anche con sistemi di tipo informatico, al momento della predisposizione dell'ordine.
Il buono acquisto deve essere numerato nell'apposito spazio al momento dell'emissione dell'ordine, secondo una progressione numerica annuale, propria di ciascuna farmacia o ditta autorizzata. Pertanto, uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, riiniziando la numerazione al primo gennaio di ogni anno.
Una precisa messa a punto delle nuove disposizioni riguardanti il buono acquisto è contenuta nella circolare FOFI n. 6955 del 23.03.2007, di cui si riportano ampi stralci.
Il nuovo modello può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni-acquisto non numerati preventivamente, oppure può essere stampato anche con sistemi di tipo informatico al momento della predisposizione dell'ordine. Il buono acquisto può anche essere reperito nel sito del Ministero della Salute all'indirizzo www.ministerosalute.it sezione "Medicinali e stupefacenti - Moduli"; si può quindi effettuarne la stampa ed utilizzarlo o copiarsi il file. Nel caso in cui sia utilizzato il nuovo modello con copie a ricalco la firma può essere apposta in originale su una copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a ricalco anche la firma della persona responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente.
La richiesta di fornitura di stupefacenti mediante il nuovo modello di buono-acquisto per le richieste singole e cumulative può essere inviata al fornitore anche per via e-mail purché con firma elettronica certificata, e fermo restando l'obbligo per la ditta cedente di stampare la richiesta al momento del ricevimento dell'ordinativo di fornitura. In tal caso è superfluo effettuare l'invio postale o tramite corriere.
Il buono acquisto (di tipo "nuovo"), numerato secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna impresa autorizzata o farmacia, deve essere redatto in quattro copie di cui:
- la prima deve essere conservata dall'acquirente; tale copia deve essere conservata unitamente alla fattura. Quando il fornitore non emette fattura di vendita, è sufficiente allegare alla copia del buono - acquisto il documento di trasporto, comprovante la transazione delle sostanze stupefacenti o psicotrope tra il fornitore stesso e il destinatario.
- la seconda deve essere conservata dal cedente;
- la terza deve essere inviata, a cura del cedente, al Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti o all'Azienda USL di pertinenza della farmacia, entro 30 giorni dalla data di consegna. Per "data di consegna" si intende quella indicata dal responsabile della ditta cedente nell'apposito campo. La trasmissione della copia del buono-acquisto alla ASL di pertinenza della farmacia deve essere effettuata, a cura del fornitore, entro 30 giorni da tale data, indipendentemente da quando gli stupefacenti siano effettivamente consegnati alla farmacia. In caso di reso la farmacia invia la terza copia al Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti, Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma;
- la quarta copia deve essere rimessa dal cedente all'acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati. Tale copia costituisce il documento giustificativo del carico.
I buoni acquisto non devono essere numerati preventivamente, ma soltanto al momento dell'emissione dell'ordine di fornitura. Qualora ci si avvalga di buoni acquisto in blocchi pre-confezionati, uno stesso blocco di buoni-acquisto può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno. Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia (ad. es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.)
Il numero di righe indicato nel modello non è vincolante. I campi possono essere compilati a penna, stampati con timbro o con sistemi di tipo informatico.
La ditta acquirente deve apporre la denominazione della ditta cedente. Pertanto, il nome del fornitore deve essere apposto a cura della farmacia.
La quantità richiesta/consegnata deve essere indicata in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni.
Il campo "quantità consegnata" deve essere compilato sulle tre copie a cura della ditta cedente, e la quantità consegnata deve essere sempre specificata anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta.
L'ordinativo può anche essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti la richiesta. Nell'eventualità che i quantitativi pervenuti non siano esattamente corrispondenti a quelli ordinati, la copia da conservare dall'acquirente sarà quella rimessa dalla ditta cedente (quarta copia), dove sono indicati i quantitativi effettivamente consegnati.
Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta il buono acquisto deve essere restituito all'acquirente.
Non è possibile frazionare l'evasione dell'ordine in tempi successivi.
La restituzione della copia recante la quantità consegnata deve essere contestuale all'invio della merce e può essere inviata anche per via telematica e deve essere sempre effettuata, sia per forniture parziali che complete.
Il tempo di conservazione del buono-acquisto (documento di carico o di scarico) coincide con quello del registro di entrata e uscita e cioè dieci anni per le ditte autorizzate alla fabbricazione, cinque anni per le ditte autorizzate all'impiego o al commercio e due anni per le farmacie. I suddetti termini decorrono dalla data dell'ultima registrazione.
Nel registro di entrata e uscita della ditta acquirente deve essere riportato il numero del buono acquisto (costituiti da un numero progressivo e dall'anno, espresso anche solo con due cifre) e la data di emissione.
In caso di perdita, anche parziale, del bollettario «buoni acquisto», deve essere fatta denuncia scritta all'autorità di pubblica sicurezza entro ventiquattro ore dalla scoperta.
Buono acquisto- firma del collaboratore di farmacia e dei farmacisti in servizio presso le farmacie ospedaliere.
L'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute con nota DGFDM/VIII/P/C.i.a.c/0019201- del 20/05/08 ha fornito indicazioni sulla possibilità, da parte di farmacisti collaboratori, di firmare il buono acquisto per l' approvvigionamento di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, iscritti nella tabella II, sezioni A, B, C.
Al fine di garantire il completo servizio da parte delle farmacie aperte al pubblico in caso di impedimento, anche temporaneo, del farmacista titolare o direttore, l'UCS ritiene che il farmacista titolare o direttore possa delegare con atto formale un proprio collaboratore alla firma del buono acquisto necessario all' approvvigionamento di medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope.
La delega di tale specifico compito, cioè la firma del buono acquisto, non rappresenta una delega alla direzione della farmacia e, pertanto, la responsabilità del regolare esercizio della farmacia permane in capo al farmacista titolare o direttore, che, in tal modo, garantisce la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali, come, ad esempio, gli oppiacei.
Analoga possibilità può essere data ai farmacisti in servizio presso farmacie ospedaliere o farmacie dei servizi farmaceutici territoriali, anche qualora non abbiano la funzione di direttore dell' unità operativa, sempre al fine di garantire l' immediato approvvigionamento dei medicinali in parola. Qualora l' assenza del direttore della farmacia sia protratta nel tempo, l' individuazione del farmacista preposto alla gestione degli stupefacenti può essere formalizzata dalla Direzione Generale dell' ospedale o dell' azienda sanitaria.
Casi particolari di approvvigionamento
Approvvigionamento tramite autoricettazione da parte dei medici e dei veterinari per uso professionale urgente
I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario ministeriale a ricalco. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso periodo del registro.
Nello spazio delle ricette destinato all'intestazione del paziente il medico o il veterinario scriverà la dicitura "autoprescrizione", seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e dalla firma del sanitario.
I medicinali oggetto di approvvigionamento da parte dei medici non sono dispensabili in regime di SSN e il farmacista non è tenuto ad inviare copia delle ricette di cui sopra alla ASL di appartenenza.
I medici dovranno conservare per due anni copia dell'autoricettazione e tenere un registro delle prestazioni effettuate, per uso professionale urgente, con i farmaci di cui all'elenco suddetto. Detto registro è di tipo informale e non necessita di vidima annuale da parte dell'Autorità Sanitaria.
Approvvigionamento da parte dei medici e dei veterinari (art. 42)
Per garantire il funzionamento delle strutture sanitarie prive di farmacia interna, i direttori sanitari degli ospedali e case di cura in genere, o i singoli medici titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie, possono approvvigionarsi di medicinali stupefacenti appartenenti alla Tabella II sezioni A, B,C utilizzando una richiesta in triplice copia (su carta intestata della struttura o del sanitario con timbro e firma che identifichi il prescrittore) secondo quanto previsto dall'art. 42, DPR 309/90. La L. 49/2006 ha chiarito in modo inequivocabile che il medico può approvvigionarsi sia in una farmacia aperta al pubblico che presso un grossista.
La richiesta non è mai nominativa; la prima copia rimane per documentazione al medico; le altre due copie devono essere consegnate al farmacista, il quale ne trattiene una come documentazione di scarico e trasmette l'altra copia alla ASL in cui ha sede la farmacia o il magazzino all'ingrosso.
Non vi sono formalismi nella compilazione di questa richiesta, se non il fatto che le quantità di cui il medico responsabile si approvvigiona devono essere coerenti con le effettive necessità delle struttura sanitaria, pena l'applicazioni di sanzioni amministrative.
I direttori sanitari e i medici devono tenere un registro di carico e scarico nel quale devono specificare l'impiego delle preparazioni stesse. Il registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale.
Approvvigionamento e somministrazione di stupefacenti a bordo delle navi mercantili, nei cantieri di lavoro e per le necessità di Pronto Soccorso.
L' art. 44 della L. 16.1.2003, n. 3 ha reso nuovamente efficaci le previsioni degli articolo 46 (Approvvigionamento e somministrazione a bordo delle navi mercantili), 47 (Approvvigionamento e somministrazione nei cantieri di lavoro) e 48 (Approvvigionamento per le necessità di Pronto Soccorso) del DPR 309/90, già abrogati dalla L. 12/01. Pertanto:
a) La richiesta per l'acquisto dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, C e D, di cui devono essere provviste le navi mercantili, a norma della legge 16 giugno 1939, n. 1045, è fatta in triplice copia dal medico di bordo o, qualora questi manchi, da un medico fiduciario dell'armatore. Essa deve precisare il nome o il numero del natante, nonché il luogo ove ha sede l'ufficio di iscrizione della nave per la quale viene rilasciata; inoltre deve essere vistata dal medico di porto del luogo ove trovasi il natante. La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse al farmacista, il quale ne trattiene una per il proprio discarico e trasmette l'altra al medico di porto annotandovi la dicitura: «spedita il giorno...».
Il medico di bordo o, quando questi manchi, il capitano della nave, è consegnatario dei medicinali e deve annotare in apposito registro il carico e lo scarico.
Il registro di carico e scarico è vidimato e firmato in ciascuna pagina dal medico di porto del luogo ove è iscritta la nave e deve essere conservato a bordo della nave per la durata di due anni a datare dal giorno dell'ultima registrazione.
b) La richiesta per l'acquisto dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, C e D, di cui devono essere provviste le aziende industriali, commerciali e agricole, a norma del decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo, 1956, 303, è fatta in triplice copia, dal medico fiduciario dell'azienda. Essa deve precisare il nome dell'azienda e il luogo ove è ubicato il cantiere per il quale è rilasciata, nonché il numero dei lavoratori addetti; inoltre deve esse vistata dall'autorità sanitaria locale nella cui circoscrizione il cantiere è ubicato. La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse al farmacista, che ne trattiene una per il proprio discarico e trasmette l'altra alla competente unità sanitaria locale apponendovi la dicitura: «spedita il giorno...».
Il titolare dell'azienda o il medico del cantiere o, in mancanza, l'infermiere addetto o il capo cantiere è consegnatario dei medicinali e deve annotare in apposito registro il carico e lo scarico. Il registro di carico e scarico è vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale nella cui circoscrizione l'azienda ha sede. Esso deve essere conservato per la durata di due anni a datare dal giorno dell'ultima registrazione.
c) Fuori delle ipotesi di detenzione obbligatoria di preparazioni, previste negli articoli 46 e 47, il Ministero della sanità può rilasciare autorizzazione, indicando la persona responsabile della custodia e della utilizzazione, alla detenzione di dette preparazioni, per finalità di pronto soccorso a favore di equipaggi e passeggeri di mezzi di trasporto terrestri, marittimi ed aerei o di comunità anche non di lavoro, di carattere temporaneo. L'autorizzazione deve indicare i limiti quantitativi, in misura corrispondente alle esigenze mediamente calcolabili, nonché le disposizioni che gli interessati sono tenuti ad osservare.
Registro di entrata e uscita
Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla tabella II sezioni A, B e C, deve essere iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta (vale a dire: non utilizzare agenti coprenti o decoloranti: ogni correzione deve essere fatta in modo che il dato corretto sia sempre leggibile) in ordine cronologico, secondo un'unica progressione numerica, deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle sostanze predette. Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell' Azienda Unità Sanitaria Locale o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito.
Il registro è conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione. Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso. Lo stesso termine è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico, per le farmacie ospedaliere e per i direttori sanitari e di titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie.
I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II. Sezioni A, B e C nel termine di 48 ore dalla dispensazione.
Il registro deve essere conforme a modello predisposto dal Ministero della sanità e può essere composto da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati. In alternativa a questo registro è possibile effettuare le registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle diverse tabelle, secondo le modalità fissate dal D.M. 11.5.2010.
I dati da trascrivere, con riferimento al relativo documento giustificativo, sono:
in entrata: data e numero del buono acquisto:
in uscita:
per le vendite al pubblico, i dati desumibili dalla ricetta in quanto previsti come obbligatori (nome, cognome), la data di compilazione della prescrizione, il numero presente sulla ricetta o quello assegnato dal farmacista .
per le vendite a utilizzatori sanitari e non, i dati che consentono l'individuazione della "richiesta" e la denominazione e ubicazione della struttura (clinica, istituto, ambulatorio) o dell'azienda agricola o commerciale ai quali sono destinati i medicinali forniti:
per furto o affidamento in custodia, gli estremi dei relativi verbali e la causa che ha determinato la variazione nel carico:
per reso al fornitore, gli estremi del buono-acquisto inviato dallo stesso e la sua denominazione e ubicazione.
Il registro deve essere chiuso al 31 dicembre di ogni anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l'anno, con l'indicazione di ogni eventuale differenza o residuo.
Nella chiusura del registro occorre indicare:
in entrata: il totale delle quantità acquistate durante l'anno
in uscita: le quantità cedute durante l'anno
in giacenza: le quantità giacenti in farmacia, che devono corrispondere alla differenza tra le quantità entrate e quelle uscite dalla farmacia.
Espletate le suddette operazioni, dovrà essere annullata una sola riga ovvero tutte le righe della pagina non utilizzate, tracciandovi sopra una linea e, possibilmente riportando la frase "operazione chiusura fine anno art.62 DPR 309/90" o frase analoga.
La quantità in giacenza quale risulta al 31 dicembre di ogni anno essere riportata in una nuova pagina, dove dovranno essere registrati i dati dell'anno successivo.
A tal riguardo il Ministero della Salute, pur ritenendo preferibile annotare il dato della giacenza solamente nella apposita colonna "giacenza" ha confermato la legittima facoltà del farmacista di annotare il dato giacenza, oltre che nella colonna "giacenza" anche in quella "entrata. L'operazione di chiusura è dovuta anche nel caso in cui non si siano verificati movimenti nell'anno.
Al registro vanno allegate le prescrizioni mediche per medicinali appartenenti alla Tabella II, sezioni A, B e C, che devono essere conservate per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Carico e Scarico. Si ritiene che anche le sezioni I dei Buoni acquisto vadano conservate dalle farmacie per due anni mentre, per ragioni fiscali, occorre conservare per 10 anni le fatture relative agli acquisti di stupefacenti.
Assoggettamento di un medicinale alla normativa stupefacenti con previsione di carico-scarico
In caso di passaggio di una specialità medicinale da un regime di vendita non disciplinato dal DPR 309/90 alle limitazioni imposte dall'appartenenza ad una delle sezioni in cui è suddivisa la Tabella II, è necessario:
· riportare in carico tutte le giacenze esistenti in farmacia, comprese quelle di prodotti scaduti ed in attesa di distruzione;
· annotare come documento giustificativo dell'operazione il Decreto di riferimento;
· Sull'imballaggio esterno o, in mancanza, sul condizionamento primario , deve essere riportata la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica speciale e soggetto alla disciplina del DPR 309/90, Tab...... …." contornata da un doppio filo rosso. (DM 26.3.1979).
Nel caso invece di passaggio di un medicinale da una tabella per la quale è richiesta la registrazione in carico ad una Tabella che non la preveda, sarà sufficiente riportare nella appropriata pagina del registro, accanto alla riga dell'ultima movimentazione del medicinale, l'annotazione "Medicinale non più soggetto a carico e scarico", completata dal riferimento al provvedimento legislativo.
Registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità operative del SSN (D.M. 03.08.2001, G.U. n. 204 del 03.09.2001)
Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C.
Il registro è conforme al modello predisposto dal Ministero della salute ed è composto da un numero di pagine adeguato alle quantità di stupefacenti normalmente detenuti o movimentati. Il registro è vidimato in ogni pagina dal direttore sanitario o da un suo delegato che provvede alla sua distribuzione.
In alternativa a questo registro, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle diverse tabelle.
Il registro è conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione. Dopo questo termine il registro può essere distrutto.
Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C.
Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.
Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sola preparazione medicinale, indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve riportare l'unità di misura adottata per la movimentazione. Le registrazioni, sia in entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione.[Si ritiene che il termine delle 24 ore per la registrazione delle movimentazioni nei registri di reparto sia da intendersi elevato a 48 ore, come previsto per le farmacie aperte al pubblico e quelle ospedaliere in base alla L. ……. - ndr]. Dopo ogni movimentazione, deve essere indicata la giacenza. Per le registrazioni deve essere impiegato un mezzo indelebile; le eventuali correzioni, effettuate senza alcuna abrasione e senza uso di sostanze coprenti, dovranno essere controfirmate. Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può essere successivamente utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile), si procederà allo scarico dell'unità di forma farmaceutica. Nelle note sarà specificata l'esatta quantità di farmaco somministrata, corrispondente a quella riportata nella cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco è posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione.
Come è noto i SERT somministrano e dispensano grandi quantità di metadone giornalmente; qualora tali strutture siano dotate di sistemi informatizzati per la gestione della movimentazione del solo metadone, possono dotarsi anche di un secondo registro per la gestione degli altri stupefacenti. In tal caso I due registri avranno numerazione cronologica indipendente l'uno dall'altro
La numerazione delle movimentazioni, relative ad ogni preparazione medicinale, ha termine con il completamento di ogni registro. Con l'apertura del nuovo registro la numerazione riprenderà dall'inizio. Nel nuovo registro devono essere riportati i dati relativi alla giacenza dei medicinali.
Quando si consegnano medicinali per terapie domiciliari a pazienti in trattamento presso i SERT o strutture equivalenti si scarica tutta la quantità di farmaco consegnata, specificando nelle note il periodo di trattamento e se la consegna è stata fatta ad un referente del paziente.
La movimentazione dei farmaci deve essere sempre coerente con l'unità di misura adottata ed è preferibile che questa sia la stessa utilizzata per la richiesta e la restituzione compilata sugli specifici buoni di approvvigionamento e restituzione.
E' possibile anche la movimentazione tra le diverse unità operative dello stesso presidio, facendo attenzione a registrare con accortezza questi passaggi.
Il registro non è soggetto alla chiusura annuale. pertanto non deve essere eseguita la scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e delle quantità dei medicinali movimentati durante l'anno.
La corretta tenuta del registro è verificata attraverso ispezioni periodiche. Tali ispezioni sono effettuate dal farmacista direttore della farmacia ospedaliera interna in caso di strutture ospedaliere, oppure dal farmacista direttore del servizio farmaceutico dell'ASL in caso di strutture dislocate nel territorio, come ad esempio i SERT. I menzionati direttori possono delegare alla funzione ispettiva, mediante atto formale comunicato alle rispettive direzioni sanitarie, un farmacista dirigente appartenente alla medesima unità operativa. I verbali relativi alle ispezioni eseguite saranno trasmessi alla direzione sanitaria. Il registro di carico e scarico è stampato e venduto tramite i normali canali commerciali presenti nel territorio nazionale.
Modulistica per il controllo del movimento delle sostanze stupefacenti e psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali ed i singoli reparti.
Il D.M. 15-2-1996 (G.U. 23.02.1996, n. 45) ha approvato i moduli da utilizzare per l'approvvigionamento dei farmaci a base di stupefacenti e sostanze psicotrope da parte delle farmacie interne e per la restituzione alle stesse di eventuali residui e giacenze. I moduli di cui sopra sono predisposti in blocchi costituiti da un numero di unità adeguato alle effettive necessità del reparto in un determinato periodo di tempo.
Modalità di consegna alla farmacia degli stupefacenti
La consegna (art. 41 – DPR 309/90) di sostanze sottoposte a controllo, da parte degli enti o delle imprese autorizzati a commerciarle, deve essere fatta:
a) personalmente al farmacista, previo accertamento della sua identità, qualora la consegna sia effettuata presso la sede dell'ente o dell'impresa, e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono acquisto;
b) a mezzo di un qualunque dipendente dell'ente o dell'impresa, debitamente autorizzato, direttamente al domicilio del farmacista (da intendersi "all'indirizzo della farmacia", ndr), previo accertamento della identità di quest'ultimo e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono acquisto;
c) a mezzo pacco postale assicurato;
d) mediante agenzia di trasporto o corriere privato. In questo caso, ove si tratti di sostanze stupefacenti o psicotrope indicate nelle tabelle I e II sezione A previste dall'articolo 14 e il cui quantitativo sia superiore ai cento grammi, il trasporto deve essere effettuato previa comunicazione, a cura del mittente, al più vicino ufficio di Polizia di Stato o comando dei carabinieri o della Guardia di finanza.
Assistenza ospedaliera e consegna dei medicinali al domicilio del paziente
Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantità terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare.
Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista che ivi effettuano servizio, sono autorizzati a trasportare le quantità terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione a domicilio di pazienti affetti da dolore, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei.
Il paziente in dimissione dal ricovero ospedaliero può ricevere la quantità di medicinale necessaria per continuare la terapia avendo in questo modo il tempo per procurarsi i medicinali, prescritti con la ricetta autocopiante, in farmacia.
La quantità di medicinale fornita al paziente sarà registrata sul registro di carico e scarico delle unità operative. (D M 3 agosto 2001).
Consegna dei medicinali per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da parte delle strutture pubbliche o private
Il D.M. 16.11.2007 (G.U. n. 278. del 29.11.2007) ha definito la normativa da applicare in caso di consegna ai pazienti dei medicinali per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei da parte delle strutture pubbliche o private autorizzate presso le quali i pazienti stessi sono in cura.
La prescrizione di medicinali compresi nella tabella II, sezione A, per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all' interno del piano terapeutico individualizzato di cui all'art. 43, comma 5 del testo unico.
Il piano terapeutico, di durata non superiore a novanta giorni, è redatto in due copie, entrambe originali, una delle quali deve rimanere presso il servizio di cura mentre l'altra deve essere in possesso del paziente.
Nel corso di validità del piano terapeutico, il dosaggio del medicinale prescritto può essere modificato ed ogni nuova consegna è subordinata all'aggiornamento o modifica del piano terapeutico convalidato con la data e la firma di un medico del servizio di cura.
É consentita la consegna di medicinali da parte del servizio di cura, per una durata non superiore a trenta giorni, direttamente al paziente, al fine di agevolarne l'aderenza al trattamento, in confezioni regolarmente autorizzate. Nel caso di persona minore, il medicinale è consegnato a chi esercita la patria potestà.
Fermo restando quanto previsto dall'art. 44, comma 1 del testo unico, é consentita la consegna dei medicinali per il trattamento degli stati di tossicodipendenza ad un familiare o ad altra persona maggiorenne, munita di delega scritta del paziente che non può recarsi personalmente presso il servizio di cura. Tale impedimento deve essere dimostrato da opportuna certificazione scritta ai sensi delle norme di legge vigenti.
Il paziente o la persona da lui delegata a ritirare il medicinale, deve firmare una dichiarazione di presa visione del foglietto illustrativo con la quale si impegna altresì a custodire il medicinale in luogo sicuro e non accessibile a minori o persone ignare dei suoi effetti specifici.
La prescrizione dei medicinali per il trattamento di disassuefazione, è effettuata dal medico, il quale può anche avvalersi di altri operatori cointeressati al trattamento del paziente, al fine di valutare l'affidabilità del medesimo e della sua rete di sostegno familiare e
sociale.
Ai fini del monitoraggio della terapia il servizio di cura adotta i controlli clinici e le valutazioni socio-sanitarie che ritiene necessari ed opportuni per ogni singolo caso.
Resta invariata la procedura di prescrizione da parte del medico di medicina generale, sulla scorta del piano terapeutico redatto dal servizio di cura, e la dispensazione dei medicinali sostitutivi da parte delle farmacie. Al riguardo, va segnalato il contenuto della nota AIFA del 3.12.2007 inviata all'Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia , nella quale si precisa che la ricettazione dei farmaci per i trattamenti di disassuefazione può comprendere, con un solo modulo in triplice copia a ricalco, la prescrizione di un medicinale per una cura di durata non superiore a 30 giorni e nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata. Non esiste più quindi il limite di 8 giorni. Per le prescrizioni a carico SSN, fermo restando il limite di prescrivibilità di 30 giorni di terapia, può essere necessario redigere più ricette. Se la terapia è a carico dell'assistito, la prescrizione può essere contenuta anche in un'unica ricetta.
Il paziente o la persona da lui delegata, é autorizzato a trasportare dalla sede di dispensazione al proprio domicilio od al luogo di ordinaria dimora per motivi di lavoro, studio od impegni personali, i medicinali oggetto del decreto, accompagnati dal piano terapeutico.
É autorizzato, altresì, il trattamento a domicilio del paziente nei casi previsti dal decreto ministeriale 30 novembre 1990, n. 444.
Le previsioni del presente decreto si applicano anche ai pazienti ospiti di comunità terapeutiche in carico presso un servizio pubblico per la prevenzione, cura e riabilitazione degli stati di tossicodipendenza.
Detenzione ed il trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi da parte di cittadini che si recano all'estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano
Il D.M. 16.11.2007 (G.U. n n. 278. del 29.11.2007) riporta le "Norme concernenti la detenzione ed il trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi da parte di cittadini che si recano all'estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano.
Le persone che stanno utilizzando ad uso terapeutico stupefacenti o psicotropi iscritti nella tabella II del Testo unico e che devono recarsi all'estero, devono munirsi di un certificato conforme al modello allegato al D.M.
Il certificato é esibito ad eventuali controlli doganali. Il certificato giustifica anche il possesso dei medicinali stupefacenti eventualmente residuati ai cittadini residenti in Italia che rientrano nel territorio nazionale.
Il certificato è compilato dal medico di medicina generale, dal pediatra di libera scelta convenzionati con il Servizio sanitario nazionale o dal medico dipendente dallo stesso Servizio sanitario nazionale.
Il cittadino residente all'estero in trattamento con i medicinali stupefacenti di cui alla Convenzione unica sulle sostanze stupefacenti del 1961 o con i medicinali psicotropi di cui alla Convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971, che intende recarsi in Italia, deve essere munito, per poter proseguire la terapia con medicinali in propria detenzione, di certificazione o prescrizione medica riportante le generalità del paziente, la prescrizione con la denominazione commerciale del medicinale e la denominazione e la quantità totale del principio attivo, il numero di unità posologiche. La certificazione o prescrizione dovrà essere predisposta da autorità sanitaria competente del Paese di provenienza e costituisce titolo alla detenzione dei medicinali nel territorio italiano.
La dogana consente l'ingresso dei medicinali al seguito del cittadino residente all'estero in arrivo sul territorio italiano, previa verifica della regolarità della documentazione in suo possesso.
Gli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera del Ministero della salute collaborano, ove ritenuto necessario, con le autorità doganali ai fini della corretta applicazione del presente decreto.
L'ufficio VIII della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della salute rilascia preventiva autorizzazione all'ingresso e alla detenzione dei medicinali al seguito qualora espressamente richiesta dal Paese di provenienza, sulla base della certificazione o prescrizione di cui sopra.
Ferme restando le previsioni degli articoli 43 e 73 del Testo unico, applicabili ai medicinali di cui all'art. 1, comma 1, le disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) qualora i viaggiatori trasportino per le proprie necessità di cura una sola confezione di ciascuna preparazione medicinale contenente sostanze stupefacenti o psicotrope;
b) qualora i viaggiatori trasportino per le proprie necessità di cura le preparazioni medicinali indicate nel seguente elenco:
Preparazioni medicinali contenenti:
Acetildiidrocodeina;
Codeina;
Diidrocodeina;
Etilmorfina;
Nicocodina;
Nicodicodina;
Norcodeina;
Folcodina.
Composti in associazione con uno o più principi attivi non stupefacenti e contenenti non più di 100 milligrammi di dette sostanze per singola unità posologica e con concentrazione totale non superiore al 2,5% per ogni singola confezione della preparazione medicinale stessa.
Preparazioni medicinali contenenti: Propiram in quantità non superiore a 100 milligrammi per singola unità posologica e composto con almeno la stessa quantità di metilcellulosa.
Preparazioni medicinali ad uso orale contenenti:
Destropropossifene in quantità non superiore a 135 milligrammi per singola unità posologica o con una concentrazione non superiore al 2,5 % per ogni singola confezione della preparazione medicinale stessa.
Preparazioni medicinali contenenti: Cocaina in quantità non superiore allo 0,1% calcolata come base anidra.
Preparazioni medicinali contenenti: Oppio - Morfina in quantità non superiore allo 0,2 % di morfina calcolata come base anidra e composti in associazione con uno o più principi attivi non stupefacenti e tali da rendere impossibile il recupero della morfina con metodi estrattivi facili ed estemporanei.
Preparazioni medicinali contenenti: Difenossina in quantità non superiore a 0,5 milligrammi per singola unità posologica in associazione con atropina solfato in quantità pari ad almeno il 5%della quantità di difenossina.
Preparazioni medicinali contenenti: Difenossilato in quantità non superiore a 2,5 milligrammi calcolati come base anidra per singola unità posologica in associazione con atropina solfato in quantità pari ad almeno l'1% della quantità di difenossilato.
Preparazioni medicinali contenenti: Oppio 10% in peso ed Ipecacuana radice 10% in peso miscelati con l'80% in peso di altri principi attivi non stupefacenti.
Resi delle preparazioni stupefacenti
Qualora una farmacia debba rendere al fornitore una preparazione stupefacente di Tabella II sezioni A-B-C è necessario che contatti il fornitore segnalando la quantità di prodotto da rendere. Il fornitore emetterà un buono acquisto di richiesta, inoltrando le sezioni seconda e terza alla farmacia. Questa conserverà per 2 anni la sezione seconda come documento di scarico e invierà la sezione terza all'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Sanità.
In una nota dell'ADF (28.06.2006) è stata suggerita la seguente procedura, concordata con l'Ufficio Centrale Stupefacenti, in caso di ritiro volontario dei resi di medicinali stupefacenti nel caso di una loro accertata invendibilità.
1. Le aziende distributrici dichiarano ad Assinde il quantitativo delle giacenze del prodotto invendibile, allo scopo di attivare d'intesa con la Casa produttrice l'indennizzo del reso. Ultimata tale operazione le aziende distributrici avviano regolare domanda di distruzione all'Ufficio Centrale Stupefacenti e per conoscenza alle ASL di competenza territoriale secondo la norma e la prassi vigente.
2. Le farmacie, analogamente, dichiarano ad Assinde il quantitativo delle loro giacenze residue onde ottenere il relativo indennizzo, previe intese con la Casa produttrice. Le farmacie, successivamente, provvedono alla distruzione del reso, come di consueto, per il tramite dell'ASL di competenza territoriale.
3. Per quanto specificatamente riguarda la problematica del ritiro dal commercio di medicinali stupefacenti invendibili classificati in Tabella II, sezioni A-B-C [non più, anche, D e E per effetto della L. – ndr], è opinione dell'Ufficio Centrale Stupefacenti che i resi delle farmacie debbano essere gestiti senza l'intermediazione del grossista.
Distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope.
La L.38/2010. ha definito nuove norme per la distruzione degli stupefacenti. Per i soggetti autorizzati diversi dalle farmacie (es. grossisti) e limitatamente alle sostanze e composizioni soggette all'obbligo di registrazione (Tab. II A, B e C) la distruzione può essere effettuata previa autorizzazione del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti e con l'intervento delle Forze di Polizia. La distruzione delle sostanze e composizioni appartenenti alle Tab. II A-B e C detenute dalle farmacie è effettuata dall'ASL locale ovvero da una azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, previa redazione di apposito verbale da trasmettere alla ASL qualora la distruzione avvenga tramite azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Lo smaltimento dei medicinali della Tabella II sezioni D e E può avvenire ora anche attraverso Ass.Inde sia per le farmacie che per i distributori all'ingrosso.
La distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative preparazioni deve avvenire per incenerimento, in impianti attrezzati e gestiti conformemente alle disposizioni contenute nel DM 19.11.1997, n. 503. (DM 15.09.1998, GU n. 220 del 21.09.1998).
Verbale di affidamento
Il Ministero della Salute con nota n. 13392 del 6.04.2006 è intervenuto sul tema dell'utilizzo del verbale di affidamento in custodia di medicinali scaduti contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope. Il Ministero riconosce che " in assenza di specifiche previsioni, la prassi in uso di rilasciare ai farmacisti un verbale di constatazione e affidamento in custodia per i farmaci scaduti contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, al fine di garantire una documentata e corretta modalità di detenzione, consegna, trasporto, distruzione e conseguente scarico delle sostanze dai registri di Entrata ed Uscita appare non in contrasto con la normativa vigente.
L'unico punto controverso è la tempistica per lo scarico delle sostanze dal registro di Entrata ed Uscita delle farmacie. In alcuni casi lo scarico è stato effettuato contestualmente al rilascio del verbale di affidamento in custodia, anche se le sostanze non sono state immediatamente ritirate o trasportate presso i centri di raccolta e smaltimento. Tale procedura non appare in linea con le attuali disposizioni di legge.
Infatti, anche se in passato il Ministero della Salute si era espresso in senso favorevole allo scarico delle sostanze dal registro contestualmente al rilascio del verbale senza prendere in considerazione l'effettivo immediato ritiro o meno dei farmaci scaduti dalle farmacie, la successiva entrata in vigore del D.P.R. 309/90 (art. 62), ha reso obbligatoria la scritturazione di tutte le sostanze effettivamente detenute anche se scadute.
Anche in presenza del verbale di affidamento in custodia, se le sostanze vengono lasciate nei locali della farmacia in attesa di un successivo ritiro, non vi è dubbio che tale sussistenza configuri una ulteriore effettiva detenzione da parte del farmacista, il quale potrà scaricarle solo dopo che sono state materialmente ritirate dalla ASL o direttamente consegnate al centro di smaltimento e distruzione ".
Smaltimento di farmaci stupefacenti residuati a domicilio del paziente per interruzione del trattamento o decesso
Con nota del 26.10.2007 l'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute ha fornito un proprio parere in ordine allo smaltimento dei farmaci stupefacenti residuati a domicilio dei pazienti per interruzione del trattamento o decesso."In mancanza di specifiche disposizioni al riguardo, i cittadini che si trovano occasionalmente detentori di farmaci prescritti ai singoli pazienti che hanno cessato la terapia, essendo in possesso di limitati quantitativi di farmaci parzialmente inutilizzati, non possono essere assimilati ai soggetti di cui all'art. 23 del DPR 309/90. Considerato che attualmente tali farmaci finiscono probabilmente per la maggior parte nei cassonetti per rifiuti urbani (quindi a discarica), sarebbe opportuno (con l'eventuale aiuto dei medici prescrittori e dei farmacisti dispensatori) invitare i cittadini ad un corretto smaltimento. A parere di questo Ufficio, tenuto conto che il sistema obbligatorio di raccolta dei farmaci scaduti confluisce in ogni caso ad impianti riconosciuti idonei allo smaltimento, i cittadini possono conferire i residui di farmaci stupefacenti a seguito di interruzione di terapia negli appositi contenitori presenti nelle farmacie senza obblighi di presa in carico da parte del farmacista."
Custodia delle preparazioni stupefacenti
Gli stupefacenti di Tab. II sezione A vanno custoditi in armadio chiuso a chiave separati dagli altri medicinali. (Nulla vieta di conservare in armadio chiuso a chiave anche le preparazioni di Tab. II - B e C, essendo soggette a carico – scarico).
Sanzioni per il farmacista
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| Mancato rispetto delle modalità di trasporto o di consegna di sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope (art. 41 D.P.R. n. 309/90). | Penale. | Arresto fino a un anno ammenda da L. 1.000.000 a L.20.000.000. (art. 41, c. 3, D.P.R. n. 309/90)
Ammessa l'oblazione |
| Cessione di buoni acquisto delle sostanze stupefacenti (art. 38, c. 7, D.P.R. n. 309/90). | Penale. | Reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa da L. 5 milioni a L. 30 milioni. (art. 38, c. 7, D.P.R. n. 309/90) |
| Omessa o ritardata denuncia di perdita o sottrazione, anche parziale, del bollettario buoni acquisto (art. 38, c. 2, D.P.R. n. 309/90). | Amministrativo. | Sanzione amministrativa da L. 200.000 a L. 4.000.000. (art. 38, c. 2, D.P.R. n. 309/90)
Ammessa la conciliazione |
| Omessa vidimazione e/o conservazione per 5 anni del registro di entrata e uscita degli stupefacenti (art. 60, c. 1, e 63, c. 2, D.P.R. n. 309/90). | Penale. | Arresto fino a 2 anni o ammenda da L. 3.000.000 a L. 50.000.000 (art. 68, c. 7, D.P.R. n. 309/90). Ammessa l'oblazione |
| Omessa conservazione della copia della fattura, del relativo buono acquisto, nonché, ove la consegna avvenga a mezzo posta o corriere, la ricevuta postale o dell'agenzia di trasporto o del corriere privato, relativa alla spedizione della merce. | Amministrativo | Fino a L. 1.000.000 |
| Omessa o ritardata denuncia di perdita o smarrimento o sottrazione del Registro di entrata e uscita o di sue parti o dei relativi documenti giustificativi, tranne il bollettario Buoni Acquisto (art. 67 D.P.R. n. 309/90). | Penale. | Arresto fino a 2 anni o ammenda da L. 3.000.000 a L. 50.000.000 (art. 68, c. 7, D.P.R. n. 309/90). Ammessa l'oblazione |
| Omessa conservazione in farmacia delle ricette originali relative alle preparazioni stupefacenti e psicotrope iscritte nelle Tab. II sezione A-B-C (art. 45, c. 3, D.P.R. n. 309/90). | Amministrativo | Pagamento di una somma da €. 100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR 309/90 mod. L. 49/06) |
| Vendita o cessione di sostanze appartenenti alla Tabella I (art. 73 D.P.R. n. 309/90) senza la necessaria autorizzazione | Penale. | Reclusione da 8 a 20 anni e multa da L. 50 milioni a L. 500 milioni per le sostanze delle Tabelle I (art. 73, c. 1 D.P.R. n. 309/90) |
| Vendita di preparazioni contenenti sostanze delle tabelle II sezione A non rispettando le disposizioni sui formalismi o i limiti quali-quantitativi previsti dal'art.43 del D.P.R. n. 309/90 o in quantità e forma farmaceutica diversa da quella prescritta (art. 45, c. 3, D.P.R. n. 309/90). | Amministrativo | Pagamento di una somma da €. 100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR 309/90 mod. L. 49/06) |
| Vendita di medicinali appartenenti alla Tabella II sezione A senza accertamento dell'identità dell'acquirente e senza trascrizione sulla ricetta dei dati di un documento di identificazione (art. 45, c. 1, D.P.R. n. 309/90). | Amministrativo | Pagamento di una somma da €. 100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR 309/90 mod. L. 49/06) |
| Vendita di preparazioni contenenti sostanze delle tabella II sezione A oltre i 30 giorni dalla data di redazione della ricetta (art. 45, c. 4, D.P.R. n. 309/90). | Amministrativo | Pagamento di una somma da €. 100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR 309/90 mod. L. 49/06) |
| Mancata annotazione della data di spedizione della ricetta e mancata apposizione del timbro per medicinali appartenenti alla Tabella II sezione A (art. 45, c. 3, D.P.R. n. 309/90). | Amministrativo | Pagamento di una somma da €. 100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR 309/90 mod. L. 49/06) |
| Vendita senza ricetta medica di preparazioni contenenti sostanze stupefacenti incluse in Tabella II sezioni B e C | Penale | Si applica la sanzione prevista dagli art. 67-68 DPR 309/90 in quanto vengono meno parti del registro (arresto fino a 2 anni o ammenda da 3 a 50 milioni), salvo che il fatto non costituisca più grave reato. |
| Vendita di medicinali appartenenti alle tabelle II – sezioni A-B-C-D ed E senza presentazione di ricetta medica (art. 71, c. 1, D.P.R. n. 309/90). | Penale
Amministrativo | Pagamento di una somma da €. 100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR 309/90 mod. L. 49/06), salvo che il fatto costituisca reato.
La vendita senza ricetta di medicinali appartenenti alle Tabelle II sezione A,B e C configura il reato di mancata conservazione della ricetta con sanzione penale (arresto fino a 2 anni o ammenda da L. 3 milioni a L. 50 milioni art. 67-68 DPR 309/90) |
| Consegna di sostanze o preparazioni appartenenti alle tabelle del D.P.R. n. 309/90 a persona minore o manifestamente inferma di mente (art. 44, c. 1, D.P.R. n. 309/90). | Amministrativo. | Sanzione amministrativa fino a L. 2.000.000. (art.44, c. 2, D.P.R. n. 309/90)
Ammessa la conciliazione |
| Omessa custodia di stupefacenti in armadio chiuso a chiave e separati dagli altri medicinali (art. 34, c. 2, R.D. n. 1706/38). | Amministrativo. | Sanzione amministrativa da L. 3.000.000 fino a L. 18.000.000. (art. 358, c. 2, TULS)
Ammessa la conciliazione |
| Mancato rispetto delle disposizioni degli articoli 46 e 47 DPR 309/90. | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L. 200.000 a L. 1.000.000, salvo che il fatto non costituisca più grave reato. |
| Violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri (art. 68 c. 1 bis) | Amministrativo. | Sanzione amministrativa da € 500 a € 1.500 |
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[ultimo aggiornamento 10.06.2010]
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