Medicinali ad azione dopante
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| Farmaci ad azione dopante |
La G.U. n. 294 del 18.12.2000 ha pubblicato la L. 14 dicembre 2000, n. 376 "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping", che contiene disposizioni di interesse anche per il farmacista.
Secondo la Legge 376/00 costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti. (art. 1, comma 2)
Sono inoltre equiparate al doping la somministrazione di farmaci o di sostanze biologicamente attive, finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati e i controlli sull'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche proibite di cui al comma 2. (art. 1 comma 3).
I farmaci, le sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e le pratiche mediche il cui impiego è considerato doping sono ripartite in classi di farmaci, di sostanze o di pratiche mediche, approvate dal Ministero della Sanità, d'intesa con il Ministro per i beni Culturali e su proposta di una Commissione appositamente costituita per la vigilanza e il controllo sul doping . (art. 2, comma 1). modificato con DM 10.7.2003 (Supplemento Ordinario alla G.U. n. 222 del 24.09.2003).
Le classi sono sottoposte a revisione periodica con cadenza non superiore a 6 mesi. (art. 2, comma 3). I principi attivi e i medicinali in commercio considerati "doping" sono elencati nel sito del Ministero della Salute
I titolari di A.I.C. di specialità medicinali incluse nella lista di cui al decreto 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e modificazioni sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno all' Agenzia Italiana del Farmaco i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e vendute utilizzando il sistema informatico Sirio . (art. 1 D.M. 24.09.2003 – GU. 257 del 5.11.2003 e art. 1 del DM 19.05.2005).
L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come segue:
l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al decreto 24.09.2003; sono escluse:
- le specialità medicinali contenenti plasma expanders;
- le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti diuretici e agenti mascheranti (classe S%) e stimolanti (classe s&), di cui al D.M. 13 aprile 2005,
- Le specialità medicinali contenenti come eccipiente alcool etilico,
Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali» la frase: «Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».
Il foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti plasma expanders (classe S5- Altri diuretici) deve riportare al paragrafo "Avvertenze speciali", in sostituzione della frase precedente, la frase: «Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping».
Il foglio illustrativo delle specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti diuretici e agenti mascheranti (classe S5) e stimolanti (classe S6), di cui al D.M. 13 aprile 2005, deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: «Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate».
Il foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti alcool etilico come eccipiente, deve riportare la seguente Avvertenza speciale: «Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive».
Per le disposizioni vigenti in tema di preparazioni magistrali contenenti principi attivi ad azione dopante si rimanda all'apposito paragrafo del capitolo Prescrizioni Galeniche Magistrali.
Sanzioni
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da 3 mesi a 3 anni e con la multa da lire 5 milioni a L. 100 milioni chiunque procura ad altri, somministra, assume o favorisce comunque l'utilizzo di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive vietate ai sensi dell'art.2 comma 1, che non siano giustificati da condizioni patologiche e che siano idonei a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, ovvero siano diretti a modificare i risultati dei controlli sull'uso di tali farmaci o sostanze. (art.9, comma 1).
Chiunque commercia i farmaci e le sostanze farmacologicamente o biologicamente attive proibite ai sensi dell'art. 2 comma 1 attraverso canali diversi dalle farmacie aperte al pubblico, dalle farmacie ospedaliere, dai dispensari aperti al pubblico e dalle altre strutture che detengono farmaci direttamente, destinati alla utilizzazione sul paziente, è punito con la reclusione da 2 a 6 anni e con la multa da L. 10 milioni a L. 150 milioni.
[ultimo aggiornamento 10.06.2010]
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