Medicinali equivalenti (generici)
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Il farmaco generico (o equivalente) è stato introdotto nella legislazione italiana dall'art. 130, comma 3 della L. 28.12.1995, n. 549.
L'art. 10 del D.Lgs 219/2006 definisce come medicinale generico "un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento (vale a dire di un medicinale che ha ottenuto l'autorizzazione all'immisiione in commercio) nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".
Medicinali equivalenti ed erogazione in regime SSN
Se il prodotto generico è offerto ad un prezzo almeno del 20% inferiore a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, già classificate nella classe a) del "prontuario" del SSN, il medicinale generico ottiene dalla CUF la medesima classificazione di detta specialità medicinale. Il nome del titolare dell'AIC può essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in caso di mancata specificazione del nome del titolare dell'autorizzazione AIC, il farmacista può consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o richiesto. In origine non esisteva il diritto di sostituzione da parte del farmacista del generico prescritto, o della specialità con un generico, fatte salve le previsioni dell'Accordo Nazionale per l'assistenza farmaceutica. Successivamente, le modificazioni introdotte dalla Legge 405/2001 e dal DL 8.7.2002 n. 138, hanno stabilito che il farmacista ha il dovere di sostituire il medicinale prescritto (specialità o generico) con il prodotto (specialità o generico) a prezzo più basso rimborsato dal SSN previa informazione del paziente.
I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.
Il medico nel prescrivere i farmaci di cui sopra , aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso.
Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui sopra, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali.
Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di "non sostituibilità" , con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.
A decorrere dall'anno 2011, l'erogabilità a carico del SSN in fascia A dei medicinali equivalenti è limitata ad un numero di specialità medicinali non superiore a quattro, individuate, con procedura selettiva ad evidenza pubblica, dall'AIFA, in base al criterio del minor costo a parità di dosaggio, forma farmaceutica ed unità posologiche per confezione. La limitazione non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto. Il prezzo rimborsato dal SSN è pari a quello della specialità medicinale con prezzo più basso, ferma restando la possibilità della dispensazione delle altre specialità medicinali individuate dall'AIFA come erogabili a carico del SSN, previa corresponsione da parte dell'assistito della differenza di prezzo rispetto al prezzo più basso , nel rispetto della normativa vigente in materia di erogazione dei farmaci equivalenti. (D.L. n. 78 del 31.05.2010 in Suppl. Ord. n. 114/L , G.U. n. 125 del 31.05.2010.
Prezzi dei medicinali generici
Il D.L. 28.04.2009 , n. 39 (G.U. n. 97 del 28.04.2009) dispone, all'art. 13, che dal 29 maggio 2009 e fino al 31.12 2009 sia ridotto del 12% il prezzo dei medicinali equivalenti erogati a carico del SSN, con l'eccezione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, e dei medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008. Per gli stessi medicinali le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell' IVA, sono state così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento. Il mancato rispetto delle quote di spettanza così definite, anche mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o altra utilità economica, comporta:
1) per l'azienda farmaceutica, la riduzione, mediante determinazione dell'AIFA, del 20 per cento del prezzo al pubblico dei farmaci interessati dalla violazione, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, la riduzione, del 50 per cento di tale prezzo;
2) per il grossista, l'obbligo di versare al Servizio sanitario regionale una somma pari al doppio dell'importo dello sconto non dovuto, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, pari al quintuplo di tale importo;
3) per la farmacia, l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa da cinquecento euro a tremila euro. In caso di reiterazione della violazione l'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo non inferiore a 15 giorni;
L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui è scaduto il brevetto, ovvero di un medicinale che ha usufruito di una licenza del brevetto scaduto, può, nei nove mesi successivi alla data di pubblicazione nella G.U. dell'autorizzazione all'immissione in commercio del primo medicinale equivalente, ridurre il prezzo al pubblico del proprio farmaco, purché la differenza tra il nuovo prezzo e quello del corrispondente medicinale equivalente sia superiore a 0,50 euro per i farmaci il cui costo sia inferiore o pari a 5 euro, o se si tratti di medicinali in confezione monodose; sia superiore a 1 euro per i farmaci il cui costo sia superiore ai 5 euro e inferiore o pari a 10 euro, sia superiore a 1,50 euro per i farmaci il cui costo sia superiore a 10 euro.
Il D.L. n. 78 del 31.05.2010 (Suppl. Ord. n. 114/L , G.U. n. 125 del 31.05.2010) dispone una riduzione del prezzo dei medicinali equivalenti pari al 12,5% a decorrere dal 1° giugno 2010 e fino al 31.12.2010. La riduzione non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto e che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, né ai medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30.09. 2008, nonché a quelli per i quali il prezzo in vigore è pari al prezzo vigente alla data del 31.12.2009.
Identificazione dei medicinali equivalenti
La L. n. 149 del 28.07.2005 (G.U. n. 175 del 29.07.2005) ha disposto che sulle confezioni dei medicinali con obbligo di prescrizione medica,in precedenza chiamati generici, siano essi rimborsabili dal SSN o a pagamento, sia riportata la dicitura "medicinale equivalente". Sono esclusi da tale disposizione quei medicinali che hanno goduto di copertura brevettuale (art.1 bis).
La Legge 15 giugno 2002, n. 112 (G.U. n. 139 del 15.06.2002) ha stabilito che a partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei farmaci debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonché nelle forme consentite di pubblicità, la sigla classificativa internazionale corrispondente alla denominazione comune internazionale cosiddetta "anatomico-terapeutico-chimica" (ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La denominazione commerciale - se presente - deve essere stampata al di sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte e' consentita la vendita di confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1 novembre 2002. Sono escluse da questo provvedimento le confezioni dei medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Copertura brevettuale
La Legge 15 giugno 2002, n. 112 (G.U. n. 139 del 15.06.2002), al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria, ha stabilito una riduzione della "protezione complementare" pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo.
[ultimo aggiornamento 08.06.2010]
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