Medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile
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LLa norma tecnica di riferimento è contenuta nella Tab. 5 della F.U. XII ed. mentre le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica da rinnovare volta per volta sono enunciate nell'art. 89 del D.LGS 219/2006.
Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste per i medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile, possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.
La non ripetibilità della prescrizione è indicata sulla confezione dalla frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta ". Il Ministero della Sanità può imporre la vendita con ricetta non ripetibile anche per prodotti non contemplati dalla Tab. 5 della F.U. in sede di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o qualora ne ravvisi l'opportunità.
La ricetta ha validità limitata a 30 giorni escluso quello del rilascio se vengono prescritte specialità o medicinali galenici preconfezionati uso umano (art. 1, comma 4 Legge n. 12/2001 GU n. 41 del 19.2.2001) . La prescrizione ha validità di 3 mesi se si tratta di una preparazione galenica magistrale contenente sostanze iscritte nella Tab. 5 della F.U. XII ed.
E possibile la fornitura frazionata da parte della stessa farmacia in caso di indisponibilità dell'intero quantitativo di prodotto prescritto. Con il prolungamento del periodo di validità delle prescrizioni non ripetibili da 10 a 30 giorni è stato uniformato il periodo di validità della ricetta al periodo di validità ai fini del rimborso SSN.
Sulla ricetta il farmacista deve riportare il prezzo e la data di spedizione (l'apposizione del timbro non è prevista da alcuna norma e d'altra parte la spedizione della ricetta è documentata dal fatto di averla conservata in farmacia).La ricetta deve obbligatoriamente essere ritirata dal farmacista che deve conservarla in originale per sei mesi, qualora non vada consegnata al SSN per il rimborso del prezzo. Dopo tale termine il farmacista deve provvedere alla istruzione della ricetta con modalità tali che impediscano la diffusione dei dati personali del paziente (art. 89 c. 3 D.Lgs 219/2006).
Il Medico deve indicare sulla ricetta, oltre ovviamente al dosaggio (se ne esiste più di uno), forma farmaceutica, numero di unità per confezione (se ne esiste più di una) e numero di confezioni totali,
· il codice fiscale del paziente. Tale disposizione è contenuta nel testo definitivo del D.Lgs 219/06 e sostituisce l'indicazione il nome e cognome del paziente (o iniziali o codice alfa numerico, nei casi in cui disposizione di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti). Con nota dell'11/07/2006 il Ministero della Salute ha chiarito che "l'indicazione del codice fiscale in luogo della menzione del nome e del cognome deve intendersi obbligatoria quando l'interessato non voglia far comparire il proprio nome e cognome". Le ricette non ripetibili possono quindi essere spedite purché rechino il codice fiscale o, in alternativa, il nome e il cognome del paziente oppure entrambi. Il Ministero della salute ha inoltre precisato in una nota indirizzata a Federfarma, che l'indicazione del solo codice fiscale è consentita anche nel caso di prescrizioni su ricette a pagamento di medicinali di Tabella II sezione B e C. Il farmacista annoterà quindi il codice fiscale nel registro di carico e scarico degli stupefacenti (agosto 2006).
In merito alla possibilità di utilizzare le sole iniziali del nome e cognome, va detto che le sole condizioni attualmente previste dalla legge per la salvaguardia dell'anonimato riguardano la prescrizione di specialità medicinali per indicazioni o vie di somministrazione o modalità di somministrazione diverse da quelle autorizzate e le prescrizioni di preparazioni magistrali di cui al DL 17.02.1998, convertito con legge n. 94 dell'8.4.1998. Un'interpretazione più estensiva alla luce della legge sulla privacy porta alla conclusione che le iniziali del nome e cognome del paziente possano essere indicate sulle ricette non ripetibili ogni qualvolta si manifestino ragionevoli motivi di riservatezza – (Collegamento, UTIFAR, marzo 1999). Va inoltre aggiunto che esistono attualmente delle previsioni di garanzia dell'anonimato per quanto riguarda le rilevazioni epidemiologiche e statistiche dell'infezione HIV (DM 13.10.1995) e nel caso di terapia volontaria e anonimato da parte di chi faccia uso di sostanze stupefacenti (art. 120 DPR 9.10.1990, n. 309). In nessun caso però si fa menzione di anonimato nelle prescrizioni mediche di farmaci antiretrovirali o stupefacenti).
il codice di esenzione, in caso di ricetta del SSN (nota del Min. Sal. 11 giugno 2006).
· la data e firma: il medico deve essere identificabile mediante chiara indicazione delle sue generalità (stampigliatura a stampa, timbro o scrittura chiara).
In nessun caso il medico può rendere ripetibile una ricetta da rinnovare volta per volta; eventuali diciture apposte sulla ricetta (ad.es."ricetta ripetibile") non hanno alcun valore.
Un caso particolare è rappresentato dalle prescrizioni di nimesulide. Con determina AIFA del 18.10.2007 (G.U. n. 250 del 26.10.2007) la fornitura di medicinali a base di nimesulide e di nimesulide/betaciclodestrina, è stata modificata da "prescrizione medica ripetibile" a " prescrizione medica da rinnovare volta per volta". In una nota informativa pubblicata sul proprio sito l'AIFA aveva limitato la prescrizone ad un trattamento di durata non superiore a 15 giorni, per ridurre il rischio di effetti dannosi a carico del fegato. In una nota del 25.01.2008, l'AIFA, rispondendo ad un quesito, ha ribadito che " anche in assenza di provvedimenti specifici che vietano una prescrizione di 2 confezioni da 30 unità posologiche, le evidenze disponibili e tutte le raccomandazioni emanate dalle autorità regolatorie devono portare a comportamenti prudenziali limitando la terapia a 15 giorni..... Il farmacista può evadere parzialmente la prescrizione fornendo al paziente una sola confezione e trattenendo la ricetta. Ne consegue che sarà rimborsata una sola confezione da parte della ASL in caso di prescrizione SSN con nota 66."
mento è contenuta nella Tab. 5 della F.U. XI ed. mentre le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica da rinnovare volta per
 Sanzioni per il farmacista
| Vendita senza presentazione di ricetta o con ricetta non valida (art. 89 D.Lgs. n. 219/06). | Amministrativo | Sanzione amministrativa da €. 500,00 a € 3.000,00 e chiusura facoltativa della farmacia da parte dell'Azienda USL per un periodo di tempo da 15 a 30 giorni (art. 148 D.Lgs. n. 219/06) |
Mancata apposizione del prezzo sulla ricetta
(art. 37, c. 1 lett. a, R.D. n. 1706/38) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L. 3.000.000 fino a L. 18.000.000 (art. 358, c. 2, TULS). |
| Mancata apposizione della data di spedizione sulla ricetta (art. 37, c. 1 lett. a, R.D. n. 1706/38). | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L. 3.000.000 fino a L. 18.000.000 (art. 358, c. 2, TULS). |
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Sanzioni per il medico
| Non osservanza delle modalità di prescrizione (art. 89 D.Lgs. n. 219/06) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da €. 300,00 a €. 1.800,00 (art. 148, c.9, D.Lgs. n.219/06). |
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[ultimo aggiornamento 31.01.2008]
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