Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile
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La norma tecnica di riferimento è contenuta nella Tab. 4 della F.U. XII ed., mentre le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica ripetibile sono enunciate nell'art. 88 del D.Lgs 219/2006.
I medicinali soggetti all'obbligo di prescrizione medica presentano queste caratteristiche:
a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;
c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;
d) sono destinati a essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della Salute, su proposta o previa consultazione dell'AIFA.
La ripetibilità della prescrizione è indicata sulla confezione dalla frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".
La ripetibilità è ammessa, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte,
La validità della ricetta è pertanto di 6 mesi dalla data del rilascio.
L'espressione "diversa indicazione del medico prescrivente" va interpretata nel senso che il medico può indicare una ripetibilità per un numero di mesi non superiore a 6 mesi, mentre il numero delle volte potrà essere inferiore o pari a dieci, ma mai superiore a tale limite.
Fanno eccezione i medicinali di cui alla Tabella II sezione E del DPR 309/90 per i quali la ripetibilità è, complessivamente, di sole tre volte (DM 7.08.2006 in G.U. n. 193 del 21.08.2006) nell'arco di validità dei 30 giorni della ricetta
Ad ogni vendita il Farmacista deve timbrare la ricetta con il timbro della farmacia, annotare il prezzo praticato e la data della dispensazione. La ricetta va restituita al cliente. La disposizione che prevedeva che di ogni ricetta spedita dovesse essere tenuta copia per 5 anni (art. 38 RD n. 1706/1938) è stata abrogata dalla Legge 388/2000 (Finanziaria 2001) ed è stata sostituita con la seguente " I farmacisti debbono conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee". (art. 87 comma 7).
Se la prescrizione contiene un numero di confezioni superiore all'unità la ricetta non è più ripetibile. La ricetta deve anche in questo caso essere restituita al cliente Tuttavia, è possibile la consegna frazionata in caso di indisponibilità dell'intera quantità di prodotto prescritto o su richiesta del cliente. In questo caso si annoterà sulla ricetta il numero delle confezioni consegnate, il prezzo e la data e si restituirà la ricetta al cliente affinché questi possa completare l'acquisto anche presso un'altra farmacia entro il termine di tre mesi in cui la ricetta mantiene la propria validità.
In genere tutti i prodotti iniettabili sono vendibili solo dietro presentazione di ricetta medica. Fanno eccezione:
- acqua sterile per preparazioni iniettabili
- soluzione fisiologica sterile
- specialità a base di naloxone e.v.
Consegna dei farmaci soggetti a presentazione di ricetta medica in assenza di questa e in situazioni di urgenza
Il D.M. 31.03.2008, pubblicato in GU n. 86 del 11.04.2008, disciplina le modalità di consegna da parte del farmacista, in caso di urgenza, di medicinali con obbligo di prescrizione medica in assenza di presentazione della ricetta (entrata in vigore: 11 maggio 2008).
La consegna è ammessa in tre situazioni generali:
1) qualora si debba assicurare la prosecuzione di un trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia ostruttiva o altra patologia cronica (art. 2). La consegna del medicinale è possibile a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali:
a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto;
b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall'autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco;
c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento;
d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un'annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell'ambito della disciplina del presente decreto;
e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di
salute del paziente e del trattamento in corso.
2) qualora il paziente necessiti di non interrompere un trattamento, quale ad esempio l'ulteriore assunzione di un antibiotico (art. 3) . In questi casi il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali:
a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto;
b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato.
3) in caso di esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera. emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti dalla quale risulti prescritta o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto (art. 4).
Medicinali iniettabili
La consegna da parte del farmacista di medicinali iniettabili è ammessa nell'ipotesi di dimissione ospedaliera (art. 4). La consegna del medicinale iniettabile è ammessa altresì nelle ipotesi previste dall'art. 2, limitatamente all'insulina, e all'art. 3, limitatamente agli antibiotici monodose.
Ambito di applicazione
Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile o non ripetibilie (Circolare FOFI 7150 del 14.04.2008)
Divieti
Non è ammessa:
- la consegna di medicinali inseriti nelle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope allegate al DPR 309/90 e successive modifiche
- la consegna di medicinali soggetti a prescrizione limitativa , cioè medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. (Circolare FOFI 7150 del 14.04.2008).
- medicinali con onere a carico del SSN;
Obblighi del farmacista
In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto, fatta salva l'ipotesi di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore.
Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato.
Il farmacista ha l'obbligo di annotare su apposito registro, le cui pagine sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna dei farmaci effettuata senza presentazione di ricetta medica, riportando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del farmaco.
Obblighi del paziente
Nei casi previsti dall'art. 2, lettera b)[esibizione di un documento rilasciato dall'autorità sanitaria], quando il documento non indichi il farmaco da utilizzare nel trattamento, dall'art. 2,lettera d)[ esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni] e dall'art. 3, lettera b),[esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato] il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata al registro di cui sopra.
Valutazione dell'applicazione del Decreto nel periodo di sperimentazione
Le nuove disposizioni hanno carattere sperimentale, in quanto entro il mese di dicembre 2008 la Federazione nazionale dei titolari di farmacia italiani (FEDERFARMA) e la Federazione delle aziende e servizi socio-farmaceutici (A.S.SO.FARM) dovranno raccogliere e comunicare al Ministero della salute e all'AIFA i dati relativi alla numerosità e alla tipologia dei casi di ricorso alle procedure di fornitura di medicinali con obbligo di prescrizione medica in assenza della ricetta. Il Ministero della salute trasmetterà la documentazione stessa alla Federazione nazionale ordini dei medici chirurghi e odontoiatri (FNOMCeO) e alla Federazione ordini farmacisti italiani (FOFI), per le rispettive valutazioni.
 Sanzioni per il farmacista
Vendita senza presentazione di ricetta (art. 88, c. 7, D.Lgs. n. 219/06) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da €. 300,00 a €. 1.800,00 (art. 148, c.7, D.Lgs. n.219/06). |
Vendita con ricetta non valida
(art.88, c.7, D.Lgs. n. 219/06) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da €. 200,00 a €.1.200,00 (art.148, c.7, D.Lgs. n.219/06). |
Mancata apposizione del timbro della farmacia (art.88, c.7, D.Lgs. n. 219/06) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da €. 200,00 a €.1.200,00 (art.148, c.7, D.Lgs. n.219/06). |
Mancata apposizione del prezzo sulla ricetta
(art.37, c.1 lett. a, R.D. n.1706/38) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000 (art.358, c.2, TULS). |
Mancata conservazione in farmacia delle ricette di preparazioni estemporanee per 6 mesi
(art.123, c. 1, TULS e art.38, c. 4, R.D. n.1706/378, modificato dall'art.87, comma 7 Legge Finanziaria 2001) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.20.000 fino a L.400.000 (art.123, lett. c, TULS).
Ammessa la conciliazione
(discrezionale) chiusura della farmacia e decadenza dell'autorizzazione in caso di recidiva (art.123, c.4, TULS). |
Mancata apposizione della data di spedizione sulla ricetta (art.37, c.1 lett. a, R.D. n.1706/38) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L. 3.000.000 fino a L. 18.000.000 (art.358, c.2, TULS. |
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[ultimo aggiornamento 22.02.2008]
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