NORME DI BUONA PREPARAZIONE
Le Norme di Buona Preparazione (NBP) costituiscono un insieme di prescrizioni pubblicate nella XII edizione della FU alle quali il farmacista deve attenersi nella preparazione di galenici magistrali ed officinali. Successivamente alla loro pubblicazione è stato emanato il DM 18.11.2003 Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali (G.U. 15.1.2004, n. 11.) che stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere, che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili (ad eccezione delle preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le NBP).
Il D.M. 22.06.2005 (G.U.. 9.09.2005, n. 210) ha precisato che:
1.Le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico e le farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili possono seguire, in alternativa alle prescrizioni contenute nel D.M. 18.11.2003, pubblicato nella G.U. n. 11 del 15.0.2004, le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con D.M. 2.05. 2002, G.U. n. 115 del 18 maggio 2002.
2. Resta fermo l'obbligo di osservare le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia», richiamate al comma 1, per i preparati officinali e magistrali sterili e per le preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, quali preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci.
La FOFI ha predisposto alcuni fac-simili che possono essere utili nell'impostazione delle NBP in farmacia (Circolare FOFI n. 6411). Si riportano di seguito i testi di questa circolare.
Definizioni
Preparato magistrale o formula magistrale: il medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente; sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica (quando necessario questa dovrà essere redatta secondo quanto previsto dalla L. 94/98 ).
Preparato officinale o formula officinale: il medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell'U.E. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.
Scala ridotta: numero di «preparati» eseguibili dal farmacista; la consistenza numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di formulato; per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie o originali) presentate dai pazienti; il farmacista può procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purché la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta.
Igiene del laboratorio: Il titolare (o il direttore della farmacia) deve redigere un protocollo per mantenere il laboratorio delle preparazioni galeniche e tutte le attrezzature utilizzate in condizioni di perfetta pulizia.
Facsimile da utilizzare nell'ipotesi in cui la farmacia si avvalga di personale dipendente
| IGIENE DEL LABORATORIO | FARMACIA XY |
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA DEL LABORATORIO E DELLE ATTREZZATURE
Pavimento dei locali: aspirare o spazzare, lavare con acqua e ammoniaca, alcool o amuchina o altro prodotto commerciale (indicare quale),
Frequenza: giornaliera bi-settimanale tri-settimanale (indicare)
Piani di lavoro: rimuovere i residui aspirandoli con un aspirapolvere oppure asportando con spugna lavabile/tessuto monouso, pulire con detergente (indicare) ed eventualmente risciacquare.
Frequenza: fine lavoro
Pareti del laboratorio: se necessario pulire con panno/spugna utilizzando detergenti (indicare) ed eventualmente risciacquare
Frequenza: semestrale
Attrezzatura varia: esportare eventuali residui con panno/carta monouso (scottex), lavare con acqua e detergenti (indicare), risciacquare, disinfettare se necessario con alcool o altro (indicare) , asciugare o lasciare asciugare
Frequenza: dopo ogni utilizzo
Utensili e vetreria: asportare eventuali residui e lavare con l'acqua ed eventuali detergenti (indicare) disinfettare se necessario con: (indicare)
Frequenza: dopo ogni utilizzo
Data ..... Firma del titolare o del direttore |
|
Area destinata a laboratorio: Il laboratorio deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali. L'area destinata alla preparazione deve essere separata od anche può essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia. Nell'area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia, le preparazioni devono essere effettuate durante l'orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali l'attività di preparazione dei medicinali può avvenire durante l'apertura della farmacia. In tali ipotesi l'accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparazione dei medicinali. Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato, le preparazioni possono essere eseguite durante l'orario di lavoro e l'accesso al laboratorio durante la preparazione è vietato al personale non addetto. L'area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili. Non sono indispensabili rivestimenti particolari ma è sufficiente l'utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio.
Apparecchi e utensili: Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono essere quelli obbligatori previsti dalla tabella n. 6 della FU XII ed. Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati. Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito.
Contenitori: Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità alla Farmacopea ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni.
| FAC-SIMILE CERTIFICATO CONTENITORI PRIMARI |  |
Con la presente si certifica che tutti i contenitori (Si ritiene che tutti i contenitori, vasetti, flaconi, contagocce, portapillole, ecc. già presenti in farmacia al 1° gennaio 2004 possano essere utilizzati, anche se privi del certificato, fino al loro esaurimento.), vasetti, flaconi, contagocce, portapillole ecc. ceduti da questa azienda alla farmacia sono conformi alle specifiche indicate dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione.
(si ritiene che sia equivalente al certificato l'eventuale marchiatura del contenitore da parte del produttore con la sigla F.U.) |
|
Materie prime: La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni:
a) denominazione comune e/o nome chimico;
b) quantità acquistata;
c) data di arrivo;
d) numero di lotto, nome del produttore e nome dell'eventuale distributore;
e) eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista;
f) certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione.
Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore una dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute.
| FAC- SIMILE CERTIFICATO CONFORMITA' ALLE NORMATIVE BREVETTUALI | |
| Con la presente si certifica che tutte le materie prime cedute da questa azienda alla farmacia sono conformi alle norme brevettuali italiane. |
|
Per le materie prime acquistate anteriormente al 10 gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione apposita annotazione che la materia prima è stata acquistata prima di tale data. Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura di acquisto ovvero al documento di trasporto, un numero progressivo e la data del primo utilizzo.
| FAC- SIMILE DI ETICHETTA | |
Data Ricezione __________
Num. Int. ____________
Num. Bolla/fattura ____________
Data 1° utilizzo ____________
Data fine utilizzo ____________ |
|
Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica. Sul certificato di analisi deve essere apposta la numerazione e la data di ricezione. Tale certificato deve essere conservato.
Al momento dell'esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi a partire da tale data.
Adempimenti preliminari all'allestimento della preparazione: Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla medesima risultino le seguenti indicazioni:
a) nome del medico;
b) nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla normativa;
c) data di redazione della ricetta;
d) eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.
Contestualmente agli adempimenti precedenti, il farmacista deve verificare l'assenza di:
a) iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella n. 8 della Farmacopea ufficiale XI edizione o, in tale eventualità, la dichiarazione di responsabilità da parte del medico;
b) eventuali incompatibilità chimico-fisiche.
3. In casi particolari il farmacista può utilmente chiedere il recapito telefonico del paziente/acquirente.
4. Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la possibilità di allestire la preparazione.
Adempimenti successivi all'allestimento della preparazione: Il farmacista in farmacia deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, quanto segue:
a) il numero progressivo della preparazione;
b) la data di preparazione;
c) la data limite di utilizzazione;
d) gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione;
e) il prezzo praticato;
f) le avvertenze d'uso e le eventuali precauzioni.
Il farmacista ha facoltà, in alternativa all'obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, una copia dell'etichetta.
Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve utilizzare e compilare in ogni sua parte il foglio di lavorazione previsto dall'allegato 1 al decreto.
Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di lavorazione.
| FAC- SIMILE FOGLIO DI LAVORAZIONE | |
FOGLIO DI LAVORAZIONE
Titolo della preparazione
_____________________________
Data _________________ Numero progressivo ________________
Quantita' totale allestita_________________
Sostanze Quantità |
| 1. |
| 2. |
| 3. |
| 4. |
| 5. |
| 6. |
| 7. |
| 8. |
|
Etichettatura:. Il farmacista deve preparare l'etichetta indicandovi:
a) il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta);
b) il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale);
c) il nome del paziente se previsto (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale);
d) la data di preparazione;
e) la composizione quali-quantitativa della preparazione;
f) la data limite di utilizzazione;
g) il prezzo praticato;
h) le avvertenze d'uso;
Copia dell'etichetta può essere apposta sulla ricetta in alternativa ai dati che il farmacista deve indicare sulla medesima (circolare FOFI)
FAC- SIMILE ETICHETTA DELLA PREPARAZIONE
UTILIZZABILE ANCHE PER I DATI DA INDICARE SULLA RICETTA | |
| Farmacia Dr. Via Città |
| Tel ............................ Fax .........................Email .............................................................. |
| N. ............................ Data........................ Dott. .............................................................. |
Nome del paziente (o codice alfanumerico) se indicato sulla ricetta..
Solfo g 0,5
Acido salicilico g 3
Vaselina bianca filante g 30
.
Prezzo sostanze .....€ x,xx,xx Onorario professionale € x x,xx
Diritto addizionale € xxx,xx.. Contenitore ......................€ xx,xx
Uso Esterno Data limite utilizzo:
N.B. Resta fermo l'obbligo di contrassegnare le sostanze velenose con idoneo segno esterno. Inoltre, si deve apporre sui rimedi per cura di animali l'indicazione <<per uso veterinario>> (art. 37, R.D. 1706/38) |
|
| FAC- SIMILE DELLE PRECAUZIONI E DELLE AVVERTENZE D'USO | |
Lavarsi abbondantemente le mani dopo l'utilizzo
Tenere in armadio chiuso
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non disperdere il flacone nell'ambiente
Tenere al riparo della luce
Agitare prima dell'uso
Altro .
Firma del preparatore |
|
Conservazione della documentazione:
Le ricette ripetibili e non ripetibili e, per le preparazioni officinali, i fogli di lavorazione devono essere conservati per sei mesi.
Le ricette contenenti prescrizioni di preparazioni a sostanze stupefacenti appartenenti alla tabella II sezioni A, B e C devono essere conservate per due anni dalla data dell'ultima registrazione sul registro di entrata e uscita.
I flaconi vuoti di materie prime e i relativi certificati di analisi devono essere conservati per sei mesi dall'ultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta.
LA LEGGE 94/1998
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell'Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea.
(DL 17.02.1998, convertito con Legge n. 94 dell'8.04.1998). La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal punto precedente, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale , regolarmente in commercio nei Paesi dell' Unione europea /es. melatonina).
La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti al primo punto, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea (es. acido glicolico).
E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
Se la prescrizione è effettuata per indicazioni corrispondenti a quelle delle specialità in commercio contenenti lo stesso principio attivo, la ricetta non deve contenere particolari dichiarazioni da parte del medico. Viceversa, se è rilasciata per indicazioni terapeutiche diverse, il medico deve dichiarare di aver ottenuto il consenso del paziente, specificare le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e utilizzare un codice di riferimento numerico o alfanumerico (lettere + numeri) di collegamento a dati di archivio in suo possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'Autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato.
Le ricette che riportano questi dati (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda USL per il successivo inoltro al Ministero della Sanità
Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998):- le preparazioni galeniche magistrali (intendendosi per tali quelle non comprese nel Formulario Galenico Nazionale della F.U.) possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica;
- sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica.
- sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico;
- sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest'ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità;
- sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la preparazione. (per un ulteriore commento, vedi avanti)
- la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni.
Sulla base di quanto sopra riportato ne risulta che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) (vedi anche Prescrizioni veterinarie) o nel Formulario Galenico Nazionale; in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli.
Nell'allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della F.U. ai fini della ripetibilità o meno della ricetta. Inoltre, nelle "Note" alla Tab. 4 della FU XII ed. è stato chiarito che sono esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica anche i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC, ad eccezione di quelli che sono soggetti alla legge n. 376/2000 (antidoping).
La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella 6 della F.U.
CASI PARTICOLARI
Anoressizzanti
A seguito della sospensione del DM 24 gennaio 2000 da parte TAR del è attualmente possibile eseguire preparazioni magistrali con le seguenti sostanze aventi un effetto anoressizante ad azione centrale:
FEMBUTRAZATO
FENDIMETRAZINA
NORPSEUDOEFEDRINA
PROPILEXEDRINA
La sospensione del DM 24 gennaio 2000 avrà efficacia fino a quando non si pronunci, su istanza di parte, il Consiglio di Stato ovvero fino al momento in cui verrà emanato un eventuale nuovo decreto.
Nella spedizione di queste ricette il farmacista dovrà osservare i seguenti obblighi, derivanti dall'interpretazione congiunta delle disposizioni vigenti sulla prescrizione di anoressizanti e sull'allestimento di preparazioni galeniche magistrali vale a dire (Circolare FOFI n. 5667 del 4.07.2000):
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee di Paesi dell' Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente e di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell' Unione Europea.
Qualora il medicinale non sia prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo, il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea; inoltre il medico non deve riportare sulla ricetta le generalità del paziente, ma deve invece trascrivervi un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento ai dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell' autorità sanitaria, di risalire all' identità del paziente trattato. In tal caso, il farmacista è tenuto a inviare mensilmente alla propria USL l' originale o la copia della ricetta spedita.
Per quanto specificamente attiene alle ricette che prescrivono anoressizzanti, si deve rammentare che le stesse sono tutte "non ripetibili" e non sono spedibili se non accompagnate dal piano generale di trattamento del paziente ( o piano terapeutico).
Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del " piano terapeutico" o comunque dopo 3 mesi dalla data di compilazione dello stesso.
Non è spedibile il piano terapeutico presentato da solo.
Il piano terapeutico deve essere redatto da un medico specialista in una delle seguenti discipline:- scienza dell' alimentazione;
- endocrinologia e malattie del ricambio;
- diabetologia;
- medicina interna.
Il piano terapeutico deve recare le seguenti informazioni:- nome e cognome del paziente
- data di compilazione
- indicazione del nome del medicinale
- dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all' inizio del trattamento l' indice di massa corporea del paziente era maggiore di 30 kg/m3
- dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non può in alcun caso superare i tre mesi
- nome, cognome, indirizzo e firma del medico, con indicazione della specializzazione posseduta.
La prima ricetta, redatta in relazione al "piano terapeutico" dallo stesso specialista o dal medico curante, può prevedere la dispensazione anche di più confezioni per un quantitativo comunque non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia, tenendo conto delle dosi giornaliere indicate nel piano terapeutico.
Le successive ricette devono essere limitate a una confezione 0, nel caso di preparazioni magistrali, a un quantitativo non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia.
Il farmacista non può dispensare ulteriori confezioni qualora non sia trascorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l' assunzione delle unità posologiche contenute nell' ultima confezione dispensata.
All' atto di ogni spedizione, il farmacista deve apporre sul piano terapeutico:- timbro
- data
- prezzo di cessione
e deve consegnarlo al paziente, trattenendo invece la ricetta.
In data 21.01. 2010 l' AIFA ha disposto a scopo cautelativo il divieto di vendita e di utilizzo, con decorrenza immediata, di tutti i medicinali a base di sibutramina incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), afferente all'Autorità europea dei farmaci EMA, che ha riscontato un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per tali farmaci.
In data 27.07.2010 l' AIFA ha disposto il divieto di vendita e di utilizzo su tutto il territorio nazionale di prepazioni magistrali contenenti benfluorex. Il provvedimento è scaturito a seguito della nota del 18.12.2009 del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) concernente i rischi di valvulopatie associate all'uso di benfluorex e alla decisione della Commissione Europea dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del 14.06.2010 che raccomanda la revoca nell'Unione Europea di tutti i medicinali contenenti benfluorex perché i rischi sono maggiori dei benefici.
Veleni (art. 38-39 e 40 RD 30.09.1938, n. 1706)
Le prescrizioni di galenici magistrali contenenti sostanze velenose non sono ripetibili e devono essere trattenute e conservate per almeno 6 mesi dal farmacista, annotando il nome della persona cui sono state consegnate (non è necessario annotare gli estremi di un documento di riconoscimento) e dandone copia all'acquirente se richiesto. Solo in caso di dubbio sull'età dell'acquirente (che non deve essere inferiore ai 16 anni) è lecito richiedere un documento di riconoscimento.
Le dosi di sostanze velenose devono essere indicate dal medico in tutte lettere.
- Qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo o di un veterinario riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la prescrizione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire. Non devono considerarsi valide dichiarazioni sostitutive del tipo sic, sic volo, sic jubeo.
Preparati magistrali allestiti con specialità medicinale
E' molto controversa la possibilità di allestire galenici magistrali utilizzando specialità medicinali. Come già detto la FOFI esclude in modo categorico questa possibilità, ma altre fonti sono più possibiliste.
- Secondo "Collegamento UTIFAR" – ottobre 1998, non esiste nell'ordinamento alcuna norma che vieta espressamente l'utilizzo di una specialità medicinale per l'allestimento di un galenico magistrale quando questo sia stato prescritto dal medico. Il farmacista dovrebbe valutare la compatibilità degli eccipienti contenuti nella specialità medicinale con le altre sostanze che sono state prescritte in aggiunta dal medico. La via di somministrazione della preparazione galenica e della specialità medicinale dovrebbe essere la stessa e così dicasi per la patologia cui è destinato il preparato magistrale, che dovrebbe essere ricompresa tra quelle autorizzate. Diversamente si ricadrebbe nelle ipotesi di cui alla legge 94/98 dove è richiesto il consenso del paziente al trattamento. L'etichetta del galenico dovrebbe riportare l'indicazione della quantità della specialità medicinale che viene utilizzata. Dello stesso avviso è il Prof. Maurizio Cini (parere a Ordine Prov.le Farmacisti Reggio Emilia, 12.11.1996), secondo il quale al medico è consentito prescrivere qualsiasi formulazione ritenuta utile al benessere del proprio paziente (anche se a ciò è stata posta una regolamentazione dalla legge 94/98). Secondo il prof. Cini è possibile utilizzare anche un cosmetico, a condizione che il cosmetico sia semplice, tipo creme basi, non essendo il farmacista nelle condizioni di verificare la congruità della formulazione risultante per cosmetici complessi.
- Una ulteriore distinzione è stata sostenuta nel Farmacista n. 9 del maggio 1995, secondo il quale non è utilizzabile una specialità medicinale quando la prescrizione medica contenga l'indicazione di un principio attivo. Esempio, il farmacista non può sostituire la clindamicina prescritta dal medico con la clindamicina contenuta in una specialità medicinale che la contenga. Viceversa sarebbe possibile, secondo detta fonte, utilizzare il contenuto di una specialità per incorporarlo in una miscela di eccipienti preparata dal farmacista, se la prescrizione richiede questo tipo di allestimento.
- In una nota del 21 dicembre 2004 (n. 257) la Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea Ufficiale, rispondendo ad una richiesta della FOFI sulla possibilità di utilizzare come basi per le preparazioni magistrali prodotti commerciali, ha specificato che per la valutazione di possibili interazioni tra sostanze attive ed eccipienti è necessario conoscere le composizioni di questi ultimi e l'uso di basi quali la Pasta Fissan o la base Restiva non è accettabile.
|
|
Preparazioni magistrali di principi attivi coperti da brevetto
Negli ultimi anni si è fatta frequente la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi coperti da brevetto (es.: alendronato, sildenafil, bupropione, ecc.). Tale pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così allestite hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicamenti, inferiore rispetto a quello delle corrispondenti specialità medicinali. Tale pratica ha spinto alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali contro alcune farmacie. Sull'argomento si possono fissare i seguenti punti:- La farmacia può e deve allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva.
- L'allestimento di questa preparazione non configura un illecito, in quanto la normativa sul brevetto (DPR 22.06.1979, n. 338) esclude esplicitamente dal proprio ambito di applicazione "la preparazioni estemporanea, per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e i medicinali così preparati". ("eccezione galenica").
- La preparazione può avere esattamente lo stesso dosaggio del principio attivo di quello presente in una specialità in commercio.
- La farmacia non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (in questo caso, senza la prescrizione medica).
- L'approvvigionamento del principio attivo costituisce il punto critico del problema, essendo necessario che l'approvvigionamento avvenga presso rivenditori autorizzati. Secondo un parere espresso in "Collegamento UTIFAR" (n. 8- Ottobre 1999) se l'acquisto è finalizzato alla preparazione di di galenici magistrali allestiti su ricetta medica, non verrebbe violato il diritto sul brevetto. Tuttavia, il farmacista deve essere in grado di dimostrare la legittimità dell'acquisto o, comunque, la propria buona fede, attraverso il possesso della relativa documentazione (F.Azzena: L'allestimento delle preparazioni galeniche con sostanze brevettate, Ragiufarm, X, n. 57, pag. 14). 1) La Corte di Cassazione Penale (sez. III sentenza n. 4018 del 28.01.2003) ha stabilito che la c.d. "eccezione galenica" consente al farmacista, esclusivamente su prescrizione medica e quindi con riferimento ad un determinato paziente, di realizzare dei preprati galenici "per unità", ma tutto questo non si traduce nella possibilità, per un commerciante di prodotti farmaceutici, di fornire alle farmacie un principio attivo coperto da brevetto. I farmacisti quindi potrebbero anche preparare principi attivi coperti da brevetto, senza incorrere in alcuna responsabilità (civile o penale) ma non possono utilizzare principi attivi prodotti da altri, in violazione dei diritti di privativa. A sostegno di tale interpretazione è stato emanata una specidica disposizione di legge che prevede che la facoltà esclusiva del diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione..... b) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica ed ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente. (art. 68 D.Lgs n.30 del 10.02.2005 Suppl. Ord.n. 28 G.U. n. 52 del 4.03.2005)
Preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti
Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono principi attivi o eccipienti inclusi negli elenchi delle sostanze dopanti sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU. Con questa precisazione, apportata dal DM. 19.05.2005 (GU n. 127 del 3.06.2005 – Suppl. Ord. N. 104), risulta stabilito che la validità della ricetta galenica magistrale ha validità 3 mesi e non deve obbligatoriamente riportare il nome e cognome del paziente.
I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui al D.M. 13 aprile 2005, non devono riportare sull'etichettatura la frase: «Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte.
A questi medicinali non si applica la classificazione di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU (quindi sono prescrivibili con ricetta ripetibile).
Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, devono riportare soltanto la frase:
«Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping».
Tale frase non deve essere riportata sulle preparazioni per uso topico contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping (D.M. 10.03.2006 G.U. n. 97 del 27.04.2006)
Anche per queste preparazioni non si applica la classificazione di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU.
Il D.M. 24.10.2006 pubblicato sulla G.. n. 302 del 30.12.2006 indica le modalità di trasmissione da parte dei farmacisti dei dati relativi alle quantità di principi attivi il cui impiego è considerato doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee. La trasmissione deve avvenire esclusivamente per via telematica, entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute, esclusivamente per via telematica secondo le modalità indicate nel sito Internet del Ministero della salute. Non sono soggette a trasmissione le quantità di alcool etilico utilizzate; le quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e le quantità di corticosteroidi utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo. Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l'allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping per 6 mesi a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati.
Preparazioni erboristiche
Il Ministero della Salute con circolare 18 luglio 2002, n. 3 (pubblicata in G.U. del 12.8.2002 n. 188) ha dettato norme per l'applicazione di procedure di notifica delle etichette dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare relativamente a quelli contenenti piante e derivati aventi finalità salutistiche. Nella suddetta circolare vengono esclusi dalla notifica solo i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille, tisane, the, ecc.). La circolare è indirizzata a produttori industriali dei prodotti in oggetto e prevede l'invio di una scheda comprendente tutta una serie di dati (Nome botanico, origine della pianta,
provenienza della materia prima ecc.) per ognuno degli ingredienti.
Successivamente, in data 25 ottobre 2002 il Ministero ha emanato una nuova circolare di chiarimento, anche questa indirizzata a produttori industriali, fornendo loro dettagliate modalità di comportamento per le procedure di notifica, e introduce il concetto che la scheda di cui al punto precedente va compilata e trasmessa solo per ingredienti di derivazione erboristica non ancora presenti negli integratori alimentari già regolarmente in commercio con la procedura di notifica.
Il 26 novembre 2002 Federfarma ha emanato una propria nota in cui annunciava un intervento comune Federfarma-FOFI e SIFAP nei confronti del Ministero della Salute, volta ad ottenere il riconoscimento di esclusione dalla procedura di notifica delle preparazioni realizzate miscelando le piante medicinali di cui all'elenco pubblicato nel sito Internet del Ministero della salute a condizione che vengano rispettati i seguenti requisiti:
1. Siano realizzate in maniera estemporanea su richiesta del singolo cliente della farmacia. In tale circostanza il farmacista allestirà una singola preparazione che non può certo essere considerata un prodotto pre-confezionato
2. Siano realizzate anche non estemporaneamente, purché nel rispetto dei seguenti limiti:
a. realizzate secondo le NBP della FU XI ed.
b. realizzate partendo da materie prime non superiore a 3 Kg
c. realizzate con le piante di cui all'elenco pubblicato nel sito del mInistero della Salute
d. siano destinate esclusivamente ai clienti della farmacia.
La tesi della SIFAP è stata accolta e nel proprio sito il del Ministero della Salute che in un suo comunicato ha precisato:
"Si fa riferimento alla nota ricevuta in data 27 novembre 2002 relativa alla Circolare in oggetto, per rappresentare quanto segue.
In attesa di eventuali, ulteriori approfondimenti, si segnala che gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato.
Tali prodotti, ottenuti secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione, sono infatti destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia, con esclusione dai consueti canali commerciali. Resta inteso che alla preparazione dei prodotti stessi, qualora non estemporanea, vanno applicati i limiti derivanti dalla normativa che regola la preparazione dei medicinali officinali."
Sanzioni
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da 3 mesi a 3 anni e con la multa da lire 5 milioni a L. 100 milioni chiunque procura ad altri, somministra, assume o favorisce comunque l'utilizzo di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive vietate ai sensi dell'art.2 comma 1, che non siano giustificati da condizioni patologiche e che siano idonei a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, ovvero siano diretti a modificare i risultati dei controlli sull'uso di tali farmaci o sostanze. (art.9, comma 1)
Chiunque commercia i farmaci e le sostanze farmacologicamente o biologicamente attive proibite ai sensi dell'art. 2 comma 1 attraverso canali diversi dalle farmacie aperte al pubblico, dalle farmacie ospedaliere, dai dispensari aperti al pubblico e dalle altre strutture che detengono farmaci direttamente, destinati alla utilizzazione sul paziente, è punito con la reclusione da 2 a 6 anni e con la multa da L. 10 milioni a L. 150 milioni.
Prezzo delle preparazioni magistrali
Il prezzo delle preparazioni magistrali va calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali. Nel caso che una sostanza non sia presente nella TN il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto al netto dell'IVA ed aggiungendo poi a questo l'aliquota IVA relativa al prodotto finito (10% nel caso dei medicinali).- Es. se la farmacia ha acquistato una sostanza non inclusa in TF al prezzo di € 0,5 € al grammo (+IVA 20%), in una preparazione che ne contenga 1 g il prezzo di vendita relativo a questa sostanza sarà 0,5 € x 2= 1 € + 10% (aliquota IVA sul medicinale) = 1,1 €.. Nell' ipotesi in cui il prezzo di acquisto sia espresso in lire, si dovrà prima procedere al raddoppio del prezzo di acquisto in lire e-poi convertire in euro I' importo così ottenuto (dividendo per 1936,27); nella conversione dovrà applicarsi il criterio generale di arrotondamento.
Etichettatura delle preparazioni magistrali (art. 37 RD 30.09.1938, n. 1706 e Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia - F.U. XI ed.)
Il farmacista ha l'obbligo di indicare sui recipienti e sugli involucri dei medicinali da lui allestiti in farmacia:- la data di spedizione
- l'indicazione quali-quantitativa del rimedio secondo la ricetta (non utilizzando formule chimiche - art. 122 del T.U.L.S.)
- la dose di somministrazione
- il prezzo praticato, indicando specificamente:
a. l'importo complessivo delle sostanze
b. l'importo complessivo degli onorari professionali
c. il costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista - nome, indirizzo, numero di telefono della Farmacia
- il nome del medico prescrittore, nel caso di preparazioni magistrali e, se del caso, il nome del paziente ove indicato
- l'indicazione che consente di risalire alla documentazione
- data di preparazione e la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato,
- il titolo della monografia nel caso di preparati officinali,
- la quantità e /o il numero di dosi forma
- la composizione quali quantitativa dei principi attivi e di tutti gli eccipienti impiegati. I componenti, incluse le droghe vegetali, devono essere indicati con la denominazione comune.
- Altre indicazioni previste dalle leggi e dai regolamenti (debbono indicare chiaramente se il rimedio serve per uso esterno, interno, ipodermico o endovenoso; se deve essere adoperato a gocce; e, quando si tratti di sostanze velenose, devono ciò rendere noto con adatto segno esterno molto visibile)
- Dettagliate istruzioni e eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione, l'indicazione "Tenere fuori dalla portata dei bambini" e, se del caso, le modalità di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato. In mancanza di spazio, le indicazioni potranno essere riportate su un'etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso, anche ricorrendo all'uso di pittogrammi.
Validità delle ricette galeniche magistrali
L' "Annotazione" riportata in calce alla Tabella 4 della FU XII edizione ha modificato il precedente periodo di validità delle prescrizimni galeniche magistrali di 3 mesi. Attualmente la validità è equiparata a quella delle prescrizioni di medicinali di origine industriale , vale a dire 6 mesi a partire dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte, ad esclusione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui alla Tabella II, sez. E degli Stupefacenti, per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore a trenta giorni e complessivamente per non più di tre volte.
L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all'unità esclude la ripetibilità della ricetta.
Il farmacista deve conservare per sei mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale o officinale.
Obblighi per il farmacista
Il farmacista ha l'obbligo di realizzare la preparazione galenica magistrale nel più breve tempo possibile, compatibilmente con i tempi richiesti per il reperimento delle sostanze nel caso ne sia sprovvisto (art. 37 RD 1706/38).
L'acquisto delle materie prime deve essere effettuato esclusivamente presso ditte produttrici di materie prime autorizzate dal Ministero della Salute in base all'art. 2 del D.Lgs 178/91 e da distributori intermedi autorizzati dalla Regione (art. 2 D.Lgs 538/92).
Prima dell'esecuzione della preparazione ha l'obbligo di accertarsi che le dosi prescritte non superino quelle massime consentite dalla Tabella 8 della F.U., richiedendo se necessario l'assunzione di responsabilità da parte del medico e la sua dichiarazione sull'impiego del prodotto.
Su tutte le prescrizioni magistrali il farmacista deve apporre la data di spedizione ed il prezzo praticato.
Anche se è invalsa nell'uso, l'apposizione del timbro della farmacia non è prevista da alcuna normativa relativa a galenici magistrali, sebbene riaffermata dal Ministero della Sanità con proprie note.
Il farmacista ha inoltre l'obbligo di conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (art. 87 comma 7 Legge Finanziaria 2001). Tale periodo è esteso a due anni nel caso di preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti soggette a carico scarico.
Divieto dell'uso dell'alcool denaturato
Se il medico indica nella preparazione l'impiego di alcool denaturato, il farmacista è tenuto a sostituirlo con alcool etilico 96°, in quanto è fatto divieto di impiegare alcoli diversi nelle preparazioni farmaceutiche.
Conservazione delle sostanze
Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e muniti di adatta chiusura, le cui caratteristiche sono riportate in Farmacopea.
Non è razionale trasferire materie prime dal contenitore fornito dal produttore (che deve essere del tipo conforme al requisito FU) in altri contenitori, in quanto possono verificarsi problemi di inquinamento, perdita dei dati del lotto, perdita dei dati analitici o delle specifiche tecniche del prodotto ricevuto.
Tutti i contenitori devono essere coerentemente etichettati con l'indicazione della sostanza.
Per "Recipiente ben chiuso" si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall'esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato nelle ordinarie condizioni d'uso, di conservazione, di trasporto e di ambiente. In questo senso sacchetti in carta opaca, politenati, chiusi con risvolti della parte superiore sono idonei a contenere la maggior parte delle polveri non igroscopiche.
Scadenza delle sostanze impiegate
Il concetto di scadenza, inteso come data limite oltre la quale un medicinale non può essere utilizzato, non si applica nel caso delle sostanze pure. Pur essendo invalsa l'abitudine di eliminare sostanze "prodotte" o riconfezionate da un distributore da oltre 5 anni, non è detto che ciò sia sufficiente a garantire la purezza del prodotto impiegato; d'altra parte esistono sostanze inorganiche la cui stabilità è "eterna", se conservate in condizioni idonee (es. jodio, sodio cloruro, calcio carbonato, argento nitrato ecc.).
E' opportuno seguire semplici principi:- eliminare tutte le sostanze visibilmente alterate (cambi di colore, di odore, di aspetto)
- eliminare le sostanze che non vengono più utilizzate per preparazioni galeniche magistrali, salvo che non si tratti di sostanze obbligatorie.
- eseguire un controllo del punto di fusione in caso di sostanze organiche con punto di fusione definito.
Validità delle preparazioni galeniche magistrali
Ad ogni preparazione magistrale deve essere assegnata una data limite oltre la quale il preparato non può essere utilizzato. Per tutte le formulazioni diverse dalle preparazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% la validità è fissata in 30 giorni dalla data di preparazione. Per le formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% si stabilirà la data limite in base al più breve periodo di validità dei componenti utilizzati (secondo le dichiarazioni che devono essere fornite dal produttore della materia prima) fissandolo ad un quarto di detto periodo e comunque non oltre i 6 mesi dalla data di preparazione. (F.U. XI ed, Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia , pag. 1165)
 Sanzioni per il farmacista
| Impiego di alcool denaturato nell'allestimento di preparazioni galeniche magistrali (art.251,c. 1, TULS). | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.200.000 a L.600.000.
Ammessa la conciliazione (Art.251, c.2, TULS)
|
| Spedizione di ricette magistrali recanti dosi di medicamento superiore a quelle massime consentite dalla FU (art.34, c.3, R.D. n.1706/38). | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS). |
| Omessa detenzione in farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie (Tabella. n.2 della FU X ed.) (art.123, c.1 lett. a, TULS). | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.20.000 a L.400.000 (art.123, c.2, TULS).
Ammessa la conciliazione.
A discrezione dell'Autorità Sanitaria, chiusura della farmacia da 5 giorni a 1 mese e decadenza dell'autorizzazione in caso di recidiva (art.123, c.4, TULS). |
| Spedizione di ricette magistrali senza le prescritte annotazioni sulla etichetta dei contenitori (art.37, c.1 lett. b, R.D. n.1706/38) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS). |
| Detenzione o vendita di sostanze medicinali con caratteristiche diverse da quelle prescritte dalla Farmacopea (art.35, c.1, c.2, c.3, R.D. n.1706/38). | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS). |
| Detenzione o vendita di sostanze medicinali in violazione delle norme di conservazione indicate dalla FU (art.35, c.3, R.D. n.1706/38). | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS). |
| Detenzione o vendita di sostanze medicinali adulterate o contraffatte (art.442 Cod.Pen.). | Penale | Reclusione da 3 a 15 anni, con pubblicazione della sentenza, interdizione dai pubblici uffici e dalla professione da 5 a 10 anni (artt. 442, 448 e 61 Cod. Pen.) |
| Detenzione di sostanze medicinali guaste od imperfette (art.123, c.3, TULS). | Penale e amministrativo | Reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa non inferiore a L.200.000. pubblicazione della sentenza (art.443 Cod. Pen.)
A discrezione dell'Autorità Sanitaria la farmacia può essere chiusa da 5 giorni a 1 mese e, nell'ipotesi di recidiva, decadenza dell'autorizzazione (art.123, c.4, TULS).
|
| Ritardo nella spedizione di ricette magistrali (art.38, c.3, R.D. n.1706/38). | Amministrativo | Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS). |
|
[ultimo aggiornamento 26.08.2010]
|