Ricetta limitativa
(DLvo 219/2006) |
I medicinali soggetti a ricetta medica limitativa sono quelli la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti,
Comprendono 3 categorie:
a) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 92 D. Lgs 219/2006): sono quei medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso di questi medicinali è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
Questi medicinali devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». In caso possano essere utilizzati anche nelle strutture di ricovero a carattere privato la frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale. Questi medicinali sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.
b) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (art. 93 D.Lgs 219/2006): sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista.
Questi medicinali devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.
c) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio (art. 94 D.Lgs 219/2006): sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Lo specialista può utilizzare uno dio questi medicinali presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali.
Sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario devono essere riportate le frasi: «Uso riservato a...», con specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e «Vietata la vendita al pubblico». Questi medicinali possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.
Di seguito sono forniti esempi dei primi 2 tipi, essendo di diretto interesse per la farmacia.
Esempi del 1° tipo
| Principio attivo | Specialità | Limitazione |
| Cisapride | ALIMIX
CIPRIL
PREPULSID | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta rilasciata da centri ospedalieri. (Decreto 28 luglio 2000). |
| Clozapina | LEPONEX cpr | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta, attestante l'esecuzione della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. Prescrizione riservata esclusivamente ai centri ospedalieri e ai dipartimenti di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria. |
| Diazossido | PROGLICEM cps | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero. |
| Didanosina | VIDEX cpr | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero autorizzato. |
| Donezepil | ARICEPT cpr
MEMAC cpr | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica specialistica. (Il decreto di A.I.C specifica che il medico deve essere specializzato nella cura dell'Alzheimer, senza fornire ulteriori chiarimenti. Generalmente si considerano tali i geriatri, neurologi e psichiatri. Vale comunque la dichiarazione del medico che si qualifichi come "esperto nella gestione della demenza di Alzheimer"). Nel Decreto 20 luglio 2000, all'art.5 (Riclassificazione dei medicinali a base di donezepil), è scomparso ogni riferimento al "medico specialista nella gestione della malattia di Alzheimer" ed è rimasta la sola indicazione "medico specialista". Per la fornitura in regime di assistenza SSN, la prescrizione viene fatta su diagnosi e piano terapeutico effettuati dalle Unità di Valutazione Alzheimer Nella seconda fase del trattamento è prevista la possibilità per il medico di medicina generale di effettuare prescrizioni sempre sulla scorta del piano terapeutico redatto dalle Unità di Valutazione dell'Alzheimer. |
| Eritropoietina | EPOXITIN fle
EPREX fle
ERITROGEN fle
GLOBUREN fle | Medicinale vendibile al pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo. |
| Felbamato | TALOXA cpr e sosp. | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da centri specialistici pediatrici neurologici neuropsichiatrici, e da centri ospedalieri. |
Filgrastim
Lenograstim
Lenograstim | GRANULOKINE fle
NEUPOGEN fle
GRANOCYTE fle
MYELOSTIM fle | Da vendersi su prescrizione dello specialista oncologo o ematologo oppure di un centro ospedaliero.
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| Interferoni | ALFAFERONE iniett,
ALFATER iniett,
BETRON R iniett,
CILIFERON A iniett.
FRONE iniett.
HUMOFERON iniett
INTRON A iniett
ROFERON A iniett
SEROBIF iniett.
WELLFERON iniett | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero.
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| Molgramostin | LEUCOMAX fle
MIELOGEN fle | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica di specialista oncologo o ematologo ed infettivologo o di un centro ospedaliero. |
| Ormone somatotropo | GENOTROPIN fle
HUMATROPE fle
NORDITROPIN fle
SAIZEN fle | Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
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| Pentamidina | PENTACARINAT fle
PNEUMOPENT fle aerosol | Prescrizione riservata a strutture pubbliche autorizzate. |
| ZalcitabinaZidovudina | HIVID cpr
RETROVIR | Da vendersi solo su prescrizione delle strutture pubbliche a tal fine riconosciute. |
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Esempi del 2° tipo
| Pricipio attivo | Specialità | Limitazione |
| Mepivacaina | CARBOCAINA F.le | Medicinali ad esclusivo uso del medico odontoiatra |
| Lidocaina | XILOCAINA SPRAY | Medicinali ad esclusivo uso del medico odontoiatra |
| Acido ialuronico | OTOIAL FLE | Medicinale ad esclusivo uso degli specialisti otorinolaringoiatri. |
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N.B.: le limitazioni riportate riguardano esclusivamente il regime di dispensazione, non quello di concedibilità a carico del SSN, per il quale valgono i contenuti delle specifiche note CUF. In particolare, l'art. 70 del collegato alla Finanziaria 1999 (L. 23-12-1998 n. 448) ha previsto che la CUF, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale a carico del SSN, può prevedere, anche nel caso di prodotti soggetti a "ricetta limitativa" (cioè, disciplinati dall'art. 8 del DL.vo 539/92), che la diagnosi e il piano terapeutico siano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina generale. Non è necessario allegare alla ricetta SSN alcun piano terapeutico in originale o in fotocopia, essendo obbligo del Centro che redige il piano stesso di trasmetterne copia al servizio farmaceutico dell'ASL, indipendentemente dal fatto che si tratti o no di farmaci soggetti a Registro USL.
Ad esempio: nel caso di presentazione in farmacia di una ricetta di clozapina redatta dal Medico di Base la Farmacia è tenuta esclusivamente a verificare che la ricetta, non ripetibile, riporti la dichiarazione attestante l'esecuzione della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. Non deve richiedere l'esibizione di un piano terapeutico né accertarsi che la prescrizione originaria sia stata fatta presso un centro ospedaliero o un dipartimento di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria. Sarà la USL ad effettuare gli eventuali accertamenti. Viceversa, in caso di prescrizione a pagamento, questa non potrà che essere effettuata da un centro ospedaliero o un dipartimento di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria
Tuttavia, qualora sia previsto che la prescrizione debba essere rilasciata da centri ospedalieri e medici specialisti, e non sia previsto un Piano Terapeutico, il Medico di Medicina Generale non potrà trascrivere questa prescrizione a carico del SSN. Una precisazione in tal senso è stata fornita dall'AIFA in data 17.10.2008 (prot. 105460),in risposta a specifico quesito riguardante la specialità medicinle Xenazina.
 Sanzioni per il farmacista
| Vendita al pubblico o a struttura non autorizzata di medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 92 CE) o senza presentazione di ricetta redatta da un centro medico autorizzato o vendita al pubblico (art. 93 D. LGS 219/2006) o vendita al pubblico o a un medico non autorizzato di un medicinale utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio (art. 94 D.Lgs 219/2006) | Amministrativo | Sanzione amministrativa da € 500 a € 3.000 e chiusura facoltativa della farmacia da parte dell'Azienda USL da 15 giorni fino ad un massimo 30 giorni (art 148, c10,11 e 12 D.Lgs 219/2006) |
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[ultimo aggiornamento 27.10.2008]
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