Classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità
(Provvedimento CUF 30.12.1993)
Classe a) - Farmaci essenziali e farmaci per le malattie croniche
Comprende farmaci rivolti a l trattamento di gravi patologie per i quali esiste una soddisfacente e accreditata efficacia. L'efficacia è stata valutata in base ai seguenti parametri:- aumento dell'aspettativa di vita;
- riduzione delle complicanze invalidanti indotte dalla malattia;
- miglioramento della qualità di vita.
Criteri aggiuntivi di preferenza per l'inclusione sono considerati:- minore incidenza di effetti tossici a parità di efficacia;
- costo inferiore a parità di efficacia e tossicità.
La CUF (ora Commissione Tecnico Scientifica dell' AIFA) può stabilire, con particolare riferimento ai farmaci innovativi , che la collocazione di un medicinale nella classe a) sia limitata ad un determinato periodo di tempo e che la conferma definitiva della sua erogabilità a carico del SSN sia subordinata all'esito favorevole della verifica da parte della CUF del soddisfacimento dei requisiti dalla stessa stabiliti. (art.85, comma 20 Legge Finanziaria 2001)
La rimborsabilità di un medicinale erogato in regime di assistenza SSN è concessa, ai sensi dell'art. 3 del Decreto Legge n. 23 del 17 febbraio 1998, solo se il farmaco viene prescritto per il trattamento delle patologie approvate nelle "Indicazioni" della scheda tecnica, fatto salvo quanto previsto dall'art.1, comma 4, del DL 21.10.1996, n. 536 (convertito dalla L. 23.12.1996, n. 648). E' infatti prevista la possibilità di erogare a carico del SSN i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio Nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla CUF).
Numerosi medicinali sono sottoposti a nota limitativa, vale a dire che la loro erogabilità a carico del SSN è subordinata alla presenza di determinate condizioni definite dall' AIFA. [vedi anche aggiornamento delle note AIFA 2009]. In caso di prescrizione di medicinali contrassegnati da "nota" il medico deve apporre sulla ricetta il numero della nota stessa e controfirmare l'annotazione. E' possibile indicare il solo numero della nota, senza controfirma, qualora sia stampato su ricetta redatta con sistema informatizzato ( Regione Emilia Romagna, Circolare n. 13 del 31.12.1998)
Classe b) - Abolita
Classe c) - Farmaci che non rientrano nella classe a), ad eccezione dei farmaci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità al pubblico;
Classe c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC).
La L. 149 del 26.07.2005 (G.U. n. 175 del 26.07.2005), che ha convertito il DL 27.05.2007 n. 87, prevede che per i farmaci di classe c) il cittadino è tenuto a pagare l'intero prezzo del medicinale che è stabilito dalla ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il prezzo può essere modificato, in aumento, una sola volta nel corso del mese di gennaio di ogni anno dispari. Il prezzo dei medicinali SOP e OTC è liberamente determinato dalle singole farmacie a decorrere dal 1° gennaio 2008.
Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe c) è tenuto ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo.
L ' Agenzia italiana del farmaco compila e diffonde l'elenco dei farmaci di classe C) aventi uguale composizione, forma farmaceutica e dosaggio (lista di trasparenza). Una o più copie dell'elenco sono poste a disposizione del pubblico, in ciascuna farmacia. Il farmacista che non ottempera agli obblighi della legge è soggetto alla sanzione pecuniaria da € 258,23 a € 1549,37. In caso di reiterazione delle violazioni può essere disposta la chiusura temporanea della farmacia per un periodo comunque non inferiore a giorni 15.
I medici non possono utilizzare i moduli SSN per prescrivere farmaci non ammessi al rimborso. (art. 1, c.4 Legge 8 agosto 1996, n. 425).
La seguente Tabella riporta il regime di fornitura e i differenti regimi di rimborsabilità
| TlPOLOGIA | regime
fornitura | Regime
rimborsabilità |
| 1. medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco | OTC | C-bis |
| 2:-medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco | SOP | A o C |
| 3. medicinali soggetti a prescrizione medica | RR | A o C o H |
| 4. medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta | RNR | A o C o H |
| 5. medicinali soggetti a prescrizione medica speciale | RMS | A o C o H |
| 6. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o dì specialisti | RRL | A o C o H |
| 7. medicinali soggettI a prescrizione medica limitativa. da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti | RNRL | A o C o H |
8. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile | OSP | H o C* |
10. medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utillzzabili esclusivamente in
ambito ospedaliero da specialisti identificati, . secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome. | OSPL | H o C* |
| 11. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni. delle Regioni o delle Province autonome | USPL | H o C* |
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*.I prezzi del medicinali di classe C non sono negoziati.
(dalSupplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale -n. 176 30-07-2005)
Legenda:
1. OTC) medicinali di automedicazione o da banco non soggetti a prescrizione medica: prodotti farmaceutici acquistati senza ricetta medica e dì cui è consentita la pubblicità.
2. SOP) medicinali non soggetti a prescrizione medica: prodotti farmaceutici acquistati senza ricetta medica per i quali non è consentita alcuna forma di pubblicità.
3) RR) medicinali soggetti all'obbligo di prescrizione medica: prodotti farmaceutici che, direttamente o indirettamente possono presentare un pericolo se sono usati senza controllo medico (la ripetibilità è ammessa, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a tre mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di cinque volte). La ripetibilità della prescrizione è indicata sulla confezione dalla frase " Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica"'\
4 RNR) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta: prodotti farmaceutici che possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici e comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. La non ripetibilità della prescrizione è indicata sul!a confezione dalla frase ."Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta'
5. RMS) medicinali spedibili solo su presentazione di ricetta medica speciale su modello ministeriale: prodotti farmaceutici inclusi nelle Tabelle 1,II, III del DPR 309/90) (stupefacenti).
6 RRL) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: prodotti farmaceutici che richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista. Sono medicinali utilizzabili anche in trattamenti domiciliari. La ricetta rilasciata dal centro ospedaliero o da specialisti può essere ripetibile. La sigla RRL sta per Ricetta Ripetibile Limitativa ed è seguita da un numero indicante il centro ospedaliero o lo specialista abilitato a rilasciare la prescrizione.
7. RNRL) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti da rinnovare volta per volta: prodotti farmaceutici che richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista. Sono medicinali utilizzabili anche in trattamenti domiciliari. La ricetta rilasciata dal centro ospedaliero o da specialisti può essere non ripetibile, vale a dire da rinnovare volta per volta. La sigla RNRL sta per Ricetta Non Ripetibile Limitativa ed è seguita da un numero indicante il centro ospedaliero o lo specialista abilitato a rilasciare la prescrizione.
8. OSP) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile: prodotti farmaceutici che per le loro caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica non possono essere utilizzati in situazioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture nosocomiali.(vedi nota in calce al punto 9).
9. [OSP2) medicinali, precedentemente classificati come OSP, che per condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale oltre ad essere utilizzabili in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, possono essere impiegati anche in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizopni delle Regioni e delle Province autonome. ] - classe abrogata -
** La Determina 13.01.2010 (Suppl. Ord. alla G.U. n. 25 del 01.02.2010) ha modificato la classificazione dei medicinali precedentemente indicati come OSP2, definendone la classe di rimborsabilità, il regime di fornitura e, in caso di prescrizione limitativa, lo/gli specialista/i autorizzato/i alla prescrizione. In pratica, questi medicinali sono ora classificati nelle categorie: con ricetta ripetibile (RR), con ricetta non ripetibile limitativa (RNRL), con ricetta ripetibile limitativa (RRL), come medicinali soggetti a ricetta medica speciale (RMS) oppure come medicinali soggetti a prescrizione limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome (USPL), ferma restando la classe di rimborsabilità H o C. I medicinali prima classificati OSP 2 sono ora dispensabili in farmacia, sempre a carico del cittadino e nel rispetto del regime di fornitura previsto.
Per effetto della stessa determina, i medicinali prima classificati in regime di fornitura OSP1 sono ora classificati in regime OSP senza ulteriori modifiche delle condizioni e caratteristiche già definite.
10. OSPL) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti di specifiche branche della medicina, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.
11. USPL) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio: prodotti farmaceutici che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, possono essere maneggiati direttamente da specialisti durante la visita ambulatoriale. Tali medicinali possono essere utilizzati dallo specialista anche presso il domicilio del paziente, secondo le disposizioni delle Regioni o delle Province autonome, a condizione che la loro somministrazione non necessiti di particolari attrezzature ambulatoriali.
[ultimo aggiornamento 17.05.2010]
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