I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri visti per le diverse classi di medicinali vendibili solo dietro presentazione di una ricetta medica (ripetibile, non ripetibile, limitativa o speciale) (art. 96 CE) . Se il medicinale è classificato nella classe c bis dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in etichetta deve essere riportata la dicitura "medicinale di automedicazione" (questi medicinali sono spesso definiti anche come "OTC" dall'espressione inglese "over-the-counter". Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (definiti anche come meddicinali "SOP").
Il farmacista può dare consigli al cliente sui medicinali vendibili senza obbligo di prescrizione, in farmacia o nei punti vendita previsti dal DL 223/2006 (cosiddetto "Decreto Bersani"). Per i soli medicinali di automedicazione è ammessa la pubblicità presso il pubblico, se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.
E' consentito apporre fotografie o rappresentazioni grafiche dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario dei medicinali sui cartelli dei prezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti praticati esposti da coloro che svolgono attività di fornitura al pubblico, limitatamente ai farmaci di cui all'art. 5 del DL n. 223/2006.
I medicinali di automedicazione (ma non i SOP) possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall'art. 5 del 223/2006. (DLgs n. 274 del 29.12.2007).
L'imballaggio esterno dei medicinali non soggetti a prescriizione, reca un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da parte del consumatore, conforme al decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.33, dell'8 febbraio 2002 ed eventuali modificazioni.
I medicinali di automedicazione, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.
Solo per questi medicinali può essere fatta pubblicità presso il pubblico (art. 115 CE).
Per effetto del DL 223 del 4.07.2006, convertito in legge con modificazioni, con L. 228 del 4.08.2006, i medicinali non soggetti a vendita dietro presentazione di ricetta medica possono essere venduti, oltre che in farmacia:
- negli esercizi di vicinato aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e 250 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;
- nelle medie strutture di vendita aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;
- nelle grandi strutture di vendita aventi superfici superiori ai limiti del punto precedente.
Per poter effettuare tale attività le strutture commerciali di cui sopra devono darne comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l'esercizio. La vendita è consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
Il farmacista che esplica l'attività professionale al di fuori della farmacia, nelle strutture previste dall'art. 5 del DL n. 223/2006, è responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell'attività di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio commerciale. (DLgs n. 274 del 29.12.2007). Quando al reparto per la vendita di medicinali sono assegnati più farmacisti, il titolare dell'esercizio commerciale individua il farmacista responsabile, il quale deve risultare identificabile dall'utente».
Il Ministero dello Sviluppo Economico, con nota in data 6.6.2008, ha chiarito che i corner farmaceutici gestiti da un soggetto diverso dal titolare dell'esercizio commerciale (es. supermercato) non risultano in contrasto con la vigente normativa in materia. Il Ministero ha evidenziato che il titolare dell'esercizio può affidare uno o più reparti ad un soggetto terzo in possesso dei requisiti prescritti, affinché, previa comunicazione al comune competente per territorio, li gestisca in proprio (circ. FOFI n. 7189 del 11.06.2008).
Ulteriori disposizioni sulla vendita di medicinali di automedicazione al di fuori del canale farmacia sono state fornite con la circolare del Ministero della Salute n. 3 del 3.10.2006
La legge Finanziaria 2007 ( L. 296 del 27.12.2006, G.U. n. 299 del 27.12.2006) ha profondamente modificato il precedente sistema di fissazione dei prezzi di vendita che era determinato dalle Aziende produttrici, fatta salva la possibilità di praticare sconti prevista dal "decreto Storace " prima e dal "decreto Bersani" successivamente. Dal 1° gennaio 2007 il prezzo dei medicinali SOP e OTC è fissato liberamente da ciascun titolare di farmacia, parafarmacia o altro esercizio commerciale autorizzato ai sensi del "decreto Bersani" (L. 248/2006). Il prezzo deve essere reso pubblico attraverso l'esposizione di un listino o con sistemi equivalenti. In ogni caso, fino al 31.12.2007, il prezzo praticato non potrà superare il prezzo massimo di vendita in vigore al 31.12.2006. Le aziende produttici devono comunque assicurare uno sconto netto del 25% sul prezzo massimo al dettagliante, misura introdotta per non vanificare gli elementi di concorrenza introdotti dal decreto Bersani .
Non è più obbligatorio, dalla stessa data, l'apposizione della dicitura "Prezzo massimo di vendita euro..." . Inoltre, le variazioni di prezzo in aumento e in diminuzione (fermo restando per il 2006 il tetto del prezzo massimo), possono essere effettuate in un qualsiasi momento e non vi è più l'obbligo di darne comunicazione al CIPE e alla FOFI (art. 1 c.801 e 802).
L'art. 9 del DL 31.12.2007, n. 248 prevede che le aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali non soggetti a prescrizione medica sono tenute a comunicare al Ministero della salute e all'Agenzia italiana del farmaco il prezzo massimo ex factory con il quale ciascun medicinale e' offerto in vendita. La comunicazione deve essere rinnovata ad ogni variazione del prezzo massimo ex factory. Ciò al fine di consentire all'Ammministrazaione centrale di continuare a disporre di necessari elementi di conoscenza sulle dinamiche del mercato farmaceutico anche dopo la cessazione del sistema del prezzo fissato dalle industrie produttrici dei medicinali vendibili senza obbligo di prescrizione medica.
[ultimo aggiornamento 17.06.2008]
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