(DLvo 219/2006)
I medicinali soggetti a ricetta medica limitativa sono quelli la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti,Comprendono 3 categorie:
a) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 92 D.Lgs 219/2006): sono quei medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso di questi medicinali è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
Questi medicinali devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». In caso possano essere utilizzati anche nelle strutture di ricovero a carattere privato la frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale. Questi medicinali sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono, ovvero alle farmacie (art. 1, c. 162, L. 04.08.2017, n. 124) [che potranno distribuirli, in via esclusiva, alle strutture autorizzate ad impiegarli o agli enti da cui queste dipendono (centri ospedalieri e strutture di ricovero a carattere privato)].
b) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (art. 93 D.Lgs 219/2006): sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista.
Questi medicinali devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.
c) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio (art. 94 D.Lgs 219/2006): sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Lo specialista può utilizzare uno di questi medicinali presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali.
Sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario devono essere riportate le frasi: «Uso riservato a...», con specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e «Vietata la vendita al pubblico». Questi medicinali possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.
N.B.: le limitazioni riportate riguardano esclusivamente il regime di dispensazione, non quello di concedibilità a carico del SSN, per il quale valgono i contenuti delle specifiche note CUF. In particolare, l'art. 70 del collegato alla Finanziaria 1999 (L. 23-12-1998 n. 448) ha previsto che la CUF, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale a carico del SSN, può prevedere, anche nel caso di prodotti soggetti a "ricetta limitativa" (cioè, disciplinati dall'art. 8 del D.Lgs 539/92), che la diagnosi e il piano terapeutico siano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina generale. Non è necessario allegare alla ricetta SSN alcun piano terapeutico in originale o in fotocopia, essendo obbligo del Centro che redige il piano stesso di trasmetterne copia al servizio farmaceutico dell'ASL, indipendentemente dal fatto che si tratti o no di farmaci soggetti a Registro USL. (Si veda in proposito anche quanto riportato nella Tabella pubblicata dall'AIFA in data 06.06.2016).
Ad esempio: Nella Regione Emilia Romagna, dal gennaio 2020 la clozapina in compresse è entrata nella lista dei medicinali erogabili in distribuzione per conto ed in questo caso il farmacista di comunità è tenuto alla verifica della presenza del piano terapeutico in caso di presentazione di una prescrizione per questo medicinale. Nel caso invece di presentazione in farmacia di una ricetta di clozapina 25 mg compresse redatta dal Medico di Base la Farmacia è tenuta esclusivamente a verificare che la ricetta, non ripetibile, riporti la dichiarazione attestante l'esecuzione della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. Non deve richiedere l'esibizione di un piano terapeutico né accertarsi che la prescrizione originaria sia stata fatta presso un centro ospedaliero o un dipartimento di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria. Sarà la USL ad effettuare gli eventuali accertamenti.
Tuttavia, qualora sia previsto che la prescrizione debba essere rilasciata da centri ospedalieri e medici specialisti, e non sia previsto un Piano Terapeutico, il Medico di Medicina Generale non potrà trascrivere questa prescrizione a carico del SSN. Una precisazione in tal senso è stata fornita dall'AIFA in data 17.10.2008 (prot. 105460), in risposta a specifico quesito riguardante la specialità medicinale Xenazina.
Prescrizione di atropina
Con determinazione dell'Agenzia Italiana del farmaco del 29 maggio 2012, il regime di fornitura dei medicinali contenenti atropina solfato nella forma farmaceutica soluzione iniettabile, per le confezioni fino a 5 fiale, è stato modificato da OSP a Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (prescrizione di specialisti in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria, nonché di medici odontoiatri). La FOFI ha posto un quesito al Ministero della salute e all'Agenzia Italiana del Farmaco, chiedendo se medici non in possesso di specializzazione oppure in possesso di specializzazione diversa da quelle sopra richiamate, possano comunque detenere per uso professionale medicinali contenenti atropina solfato nella forma farmaceutica soluzione iniettabile, anche se non abilitati a prescriverli.
Sulla base delle precisazioni fornite dal Ministero della Salute e dall'AIFA, è stato chiarito che "pur non essendoci, per i medici non in possesso delle specializzazioni elencate nella determinazione AIFA, limitazioni alla detenzione e all'utilizzo professionale dei medicinali contenenti atropina in soluzione iniettabile, questi non possono prescriverli e, di conseguenza, la farmacia non può spedire le ricette, neanche per uso personale o professionale, se le prescrizioni non sono redatte secondo quanto previsto dalle determinazioni AIFA", ovvero da specialisti in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria nonché da medici odontoiatri.
 Sanzioni per il farmacista
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Ultimo aggiornamento: 03/11/21