Biocidi
Normativa di riferimento: Direttiva 98/8/CE
D.lgs. 174/2000
Regolamento (Ue) N. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012
Il Regolamento (Ue) N. 528/2012, ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La tutela dei gruppi vulnerabili è oggetto di particolare attenzione
Un biocida si definisce come:
- qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organi¬smo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica
- — qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida;
Le diverse tipologie di biocidi sono elencate nell'allegato V al Regolamento (UE) 528/2012
Soggetti istituzionali e loro compiti nella gestione dei biocidi
Il Ministero della Salute svolge le funzioni:
• rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biocidi;
• rilascia l’autorizzazione tramite procedura semplificata;
• rilascia l’autorizzazione alla modifica delle condizioni di autorizzazione di prodotti biocidi già autorizzati;
• rilascia l’autorizzazione eccezionale e l’autorizzazione provvisoria di prodotti biocidi;
• rilascia l’autorizzazione ai fini di esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni nell’ambiente;
• rinnova le autorizzazioni dei prodotti biocidi;
• riesamina l’autorizzazione nel caso in cui siano venute meno le condizioni di autorizzazione;
• revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biocidi.
L' ECHA - Europea Chemicals Agency è l'autorità centrale che
• rilascia l’autorizzazione tramite procedura centralizzata dei prodotti valida in tutti i Paesi dell’Unione europea;
• rilascia una dichiarazione di equivalenza tecnica tra le sostanze;
• valuta, attraverso una Autorità Competente di valutazione, le sostanze attive nuove e presenta alla Commissione Europea una proposta di approvazione /non approvazione;
• valuta, attraverso un’Autorità Competente di valutazione, il rinnovo dell’approvazione dei principi attivi;
• tiene aggiornato il registro europeo per i biocidi;
• fornisce orientamenti tecnico-scientifici e linee guida.
La Commissione Europea
• adotta decisioni in merito all’approvazione e al rinnovo dei principi attivi, all’autorizzazione centralizzata e al relativo rinnovo dei prodotti, alla modifica dell’allegato I del Regolamento 528/2012;
• elabora norme tecniche di orientamento;
• ha il potere di adottare regolamenti di esecuzione e atti delegati.
Approvazione dei principi attivi
Il Regolamento 528/2012 prevede che i principi attivi, per essere utilizzati nei prodotti biocidi, debbano essere stati approvati ed inseriti nella lista positiva per il tipo di prodotto corrispondente.
I principi attivi inseriti nell’elenco positivo secondo il Regolamento possono essere principi attivi nuovi, cioè non in commercio alla data di entrata in vigore della Direttiva 98/8/CE (14 maggio 2000), oppure principi attivi valutati nell'ambito del programma di revisione comunitaria, stabilito dall'articolo 16 della stessa Direttiva 98/8/CE.
Il processo di revisione dei principi attivi è stato seguito da tutti i Paesi membri dell’Unione europea, mentre i principi attivi nuovi vengono valutati dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche.
Un principio attivo è approvato dalla Commissione Europea per un periodo iniziale di durata non superiore a cinque o dieci anni, secondo una serie di criteri di valutazione stabiliti dal Regolamento.
I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco del¬l’Unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l’elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.
Messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi
I biocidi sono messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente a quanto previsto dal Regolamento.
Le domande di autorizzazione sono fatte dal, o per conto del, potenziale titolare dell’autorizzazione. Le domande di autorizzazione nazionale in uno Stato membro sono presentate all’autorità competente di detto Stato membro («autorità competente ricevente»).
Le domande di autorizzazione dell’Unione sono presentate all’ ECHA.
L’autorizzazione può essere concessa per un singolo biocida o per una famiglia di biocidi, vale a dire “per un gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano specifiche variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia”.
L’autorizzazione è rilasciata per un periodo massimo di dieci anni.
I biocidi sono usati nel rispetto dei termini e delle condizioni stabilite nel decreto di autorizzazione per l’uso del biocida singolo o della famiglia di biocidi e include un sommario delle caratteristiche del biocida.
Autorizzazione nazionale di biocidi
I richiedenti che desiderano domandare un’autorizzazione nazionale, presentano una domanda all’autorità competente ricevente che viene accettata dopo il pagamento delle relative tariffe, nei termini temporali stabiliti dal Regolamento.
Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda, l’autorità competente ricevente convalida la domanda, dopo avere valutato la completezza delle informazioni. Il richiedente deve inoltre dichiarare di non aver presentato ad alcun’altra autorità competente una domanda di autorizzazione nazionale per lo stesso biocida per lo stesso uso o gli stessi usi.
Qualora dal registro per i biocidi risulti che un’autorità competente diversa dall’autorità competente ricevente sta esaminando una domanda relativa al medesimo biocida o ha già autorizzato lo stesso biocida, l’autorità competente ricevente rifiuta di valutare la domanda. In tal caso l’autorità competente ricevente informa il richiedente della possibilità di chiedere il riconoscimento reciproco.
Se l’autorità competente ricevente ritiene che la domanda sia completa, essa la convalida e ne informa senza indugio il richiedente, indicando la data della convalida.
Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità competente ricevente decide se rilasciare un’autorizzazione
Autorizzazione in base al riconoscimento reciproco
Le domande di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione nazionale sono presentate secondo due tipi di procedure: riconoscimento reciproco in sequenza o riconoscimento reciproco in parallelo.
Riconoscimento reciproco in sequenza.
Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reci-proco in sequenza, in uno o più Stati membri («Stati membri interessati»), dell’autorizzazione nazionale di un biocida, già autorizzato in un altro Stato membro («Stato membro di riferimento»), presenta a ogni autorità competente degli Stati membri interessati una domanda contenente, in ciascun caso, la traduzione dell’autorizzazione nazionale rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle lingue ufficiali dello Stato membro interessato che quest’ultimo richieda.
Gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi. Entro trenta giorni dal raggiungimento dell’accordo, ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
Se non è raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso il proprio accordo sul sommario delle caratteristiche del biocida può autorizzare il prodotto in base al sommario
Riconoscimento reciproco in parallelo.
Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reci¬proco in parallelo di un biocida che non è stato ancora autorizzato in alcuno Stato membro presenta all’autorità competente dello Stato membro di sua scelta («Stato membro di riferimento») una domanda contenente, oltre alle informazioni specificate dal Regolamento, l’ elenco di tutti gli altri Stati membri nei quali si chiede l’autorizzazione nazionale («Stati membri interessati»).Lo Stato membro di riferimento è responsabile della valutazione della domanda.
Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento in conformità, presenta alle autorità competenti di ciascuno degli Stati membri interessati una domanda di riconoscimento reciproco dell’autorizzazione richiesta allo Stato membro di riferi¬mento. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati accettano la domanda e lo Stato membro di riferimento la convalida Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda e redige una relazione di valutazione e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente. Gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi. Lo Stato membro di riferimento registra il sommario concordato delle caratteristiche del biocida nonché la valutazione finale nel registro per i biocidi
Autorizzazione Europea
Per alcune categorie di biocidi, il richiedente può chiedere l’autorizzazione dell’Unione in alternativa alla richiesta di un’autorizzazione nazionale e del riconoscimento reciproco Un’autorizzazione dell’Unione rilasciata dalla Commissione è valida in tutto il territorio dell’Unione, salvo sé altrimenti specificato. L’autorizzazione attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un’autorizzazione nazionale.
I richiedenti che desiderano chiedere un’autorizzazione dell’Unione presentano una domanda all’ECHA, comunicando alla stessa Agenzia il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propongono per la valutazione della domanda.
L’autorizzazione viene rilasciata dalla Commissione Europea su parere dell’ECHA.
Procedura di autorizzazione semplificata
Un biocida è ammesso a beneficiare di una procedura di autorizzazione semplificata se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a) tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I al regolamento e rispettano tutte le restrizioni previste da tale allegato;
b) il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
c) il biocida non contiene alcun nanomateriale (un principio attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm.;
d) il biocida è sufficientemente efficace;
e) la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.
I richiedenti l’autorizzazione di un biocida con procedura semplificata presentano una domanda all’ECHA, comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che si propone per la valutazione della domanda.
Un biocida autorizzato con procedura semplificata può essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione informa ciascuno Stato membro almeno trenta giorni prima di immettere sul mercato il biocida nel suo territorio
Pubblicità
Oltre a rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008, qualsiasi annuncio pubblicitario di biocidi è accompagnato dalle frasi «Usare i biocidi con cautela. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto.». Le frasi sono chiaramente distinguibili e leggibili rispetto al resto dell’annuncio
L’inserzionista può sostituire il termine «biocidi» nelle frasi obbligatorie con un riferimento chiaro al tipo di prodotto pubblicizzato.
Gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscono al prodotto in maniera fuorviante rispetto ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente e alla sua efficacia. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene le formule «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o indicazioni analoghe.
