Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad azione anoressizante centrale sono ricette non ripetibili. Al momento della loro presentazione in farmacia devono essere accompagnate da un piano di trattamento generale del paziente redatto da uno specialista in scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna, contenente le seguenti indicazioni (D.M. 18.09.1997):
- nome e cognome del paziente
- data di compilazione
- indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale
- dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del trattamento, l'indice di massa corporea del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m2.
- dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso superare i 3 mesi
- nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione della specializzazione posseduta
Il piano terapeutico, se presentato da solo, e le ricette redatte dopo la data di scadenza del piano terapeutico o, comunque, dopo 3 mesi dalla data di compilazione di questo, non sono spedibili.
E' possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima dispensazione del prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi una durata della terapia di 30 giorni.
Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta.
La ricetta può essere redatta sia dal medico specialista sia dal medico curante.
Il farmacista ha l'obbligo:
- di apporre sul piano terapeutico la data della dispensazione e il prezzo praticato.
- di riconsegnare il piano terapeutico al cliente
- di trattenere la ricetta, dopo averla ovviamente datata, timbrata e prezzata.
- a non provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l'assunzione da parte del paziente delle unità posologiche contenute nell'ultima confezione dispensata.
La normativa relativa ai diversi principi attivi ad azione anoressizante si è complicata nel tempo a seguito di numerosi provvedimenti che si sono stratificati e sovrapposti.
Diversi decreti ministeriali hanno disposto il divieto di utilizzare numerosi principi attivi, sia come medicinali industriali che come galenici magistrali. Tuttavia, provvedimenti successivi, hanno via via integrato e/o modificato la situazione che si era venuta a creare a seguito di sospensive dei decreti stessi. In particolare, la SIFAP ha presentato un ricorso al TAR del Lazio avverso il DM 24.01.2000, relativamente alla parte in cui "è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti...sostanze che da sole o in associazione fra di loro o con altre sostanze abbiano lo scopo di ottenere un effetto anoressizzante ad azione centrale, ed i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle". Il ricorso è stato accolto con sentenza n. 08523, depositata il 1 ottobre 2013. La sentenza stabilisce il principio che il divieto di impiegare un determinato principio attivo in preparati allestiti in farmacia non può essere generico nè esteso per analogia, ma deve essere espresso con specifico riferimento al nome del principio attivo oggetto del divieto stesso. Solo in questo modo è possibile per il farmacista - che riceve una ricetta medica con un elenco di sostanze da preparare - sapere se le stesse possono essere utilizzate oppure no, senza dover interpretare le possibili intenzioni terapeutiche del medico prescrittore.
Il Ministero della Salute ha da ultimo emanato una circolare (n.36/43-P del 27.07.2015) nella quale vengono esplicitate le ragioni dei divieti di impiego di determinati principi attivi nelle preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante. La stessa circolare riassume inoltre gli obblighi che devono essere rispettati da medici e farmacisti nel prescrivere/dispensare preparazioni magistrali (di qualsiasi tipo) utilizzate per indicazioni terapeutiche non corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.
Lista dei principi attivi non utilizzabili in preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante.
AMFECLORAL (1)
AMFEPRAMONE (DIETILPROPIONE) (5)
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento dell'amfepramone (dietilpropione) dalla Tabella II B allaTabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti amfepramone (dietilpropione) e/o fendimetrazina e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverlea.
AMFETAMINA (1)
AMINOREX (1)
APETINIL (1)
BENFLUOREX
In data 27.07.2010 l' AIFA ha disposto il divieto di vendita e di utilizzo su tutto il territorio nazionale di preparazioni magistrali contenenti benfluorex. Il provvedimento è scaturito a seguito della nota del 18.12.2009 del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) concernente i rischi di valvulopatie associate all'uso di benfluorex e alla decisione della Commissione Europea dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del 14.06.2010 che raccomanda la revoca nell'Unione Europea di tutti i medicinali contenenti benfluorex perché i rischi sono maggiori dei benefici.
Il divieto è stato disposto con riguardo alle preparazioni magistrali, considerato che sul mercato nazionale non sono in commercio medicinali contenenti Benfluorex.Pertanto, in farmacia non può più essere effettuata alcuna preparazione magistrale contenente Benfluorex, neanche in base la Metodica Terapeutica Zohoungbogbo –MTZ. L'AIFA ha invitato il Comando Carabinieri per la tutela della salute a verificare, a campione, presso le farmacie aperte al pubblico, il rispetto di quanto stabilito e, in caso di mancato adempimento, a procedere al sequestro dei preparati magistrali a base di Benfluorex. (circolare FOFI n. 7568 del 27/07/2010).
BENZFETAMINA (1)
BUPROPIONE (8)
CICLOEXEDRINA (1)
CLOBENZOREX (1)
CLOFOREX (1)
CLORAZEPATO (8)
CLORFENTERMINA (1)
CLORTERMINA (1)
DEXAMFETAMINA (1)
DEXFENFLURAMINA (2)
EFEDRINA(9)
FEMPERTEMINA (1)
FENFLURAMINA (2)
FENDIMETRAZINA (5)
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento della Fendimetrazina dalla Tabella II B allaTabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti amfepramone (dietilpropione) e/o fendimetrazina e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverlea.
FENMETRAZINA (1)
FENPROPOREX (1)
FENTERMINA (1 e 1 bis)
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento della fentermina dalla Tabella II B alla Tabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti fentermina e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverlea.
FLUOXETINA (8)
FUROSEMIDE (8)
MAZINDOLO (1 e 1 bis)
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento del mazindolo dalla Tabella II B allaTabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti mazindolo e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverlea.
MEFENOREX (1)
MEFENTERMINA (1)
d-l METAMFEPIRAMONE (1)
METAMFETAMINA (1)
METFORMINA (8)
NOREFEDRINA
(FENILPROPANOLAMINA) (6)
La questione della classificazione della norefredina ("fenilpropanolamina"), che aveva dato origine a controversie, è stata ora definitivamente risolta poiché la tabella I stupefacenti allegata alla legge 49/2006 ne prevede espressamente l'esclusione come da decreto legislativo n. 258/1996 (relativo alle sostanze suscettibili di impiego nella produzione di stupefacenti). Ne consegue che tale sostanza non deve più ritenersi soggetta al medesimo regime giuridico previsto per la norpseudoefedrina ("catina"). [Per la definitiva esclusione della fenilpropanolamina/norefedrina dall'elenco degli anoressizanti prescrivibili in forma di preparati magistrali, il D.M. 20.05.2015 fa espilicito divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo fenilpropanolamina/ norefedrina e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenentidetto principio attivo.
NORPSEUDOEFEDRINA (CATINA) (1 bis)
La sostanza, pur essendo esplicitamente indicata nel DM 24 gennaio 2000, risulta ora compresa nella nuova tabella I degli stupefacenti (nella quale sono ricompresse le sostanze "da abuso") e non risulta, invece, indicata nella Tabella II nella quale sono inserite le sostanze che avendo attività farmacologia sono usate in terapia. Pertanto il suo impiego deve ritenersi vietato ( circolare FOFI 6818 del 12.06.2006).
PEMOLINA (3)
PSEUDOEFEDRINA (7)
Il DM 28.07.2020 (in GU n.200 del 11-8-2020) fa divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali, nell'obesità o a scopo dimagrante, contenenti il principio attivo pseudoefedrina. Il divieto è stato assunto a seguito della proposta avanzata dalla sezione V del Consiglio superiore di sanità del 9 giugno 2020, sulla base della scarsa solidità e attendibilità dei dati clinici a oggi disponibili, di disporre il divieto di prescrizione della pseudoefedrina, anche sotto forma di preparazioni galeniche, nell'obesità o a scopo dimagrante, fino a quando non verranno effettuati e condivisi con la comunità scientifica nuovi studi clinici controllati in grado di definire in maniera netta il profilo rischio beneficio della pseudoefedrina.
SIBUTRAMINA (4)
Con il Decreto 7 marzo 2002 del Ministero della Salute (G.U. n. 61 del 13.3.2002) è stata vietata la vendita delle specialità medicinali ad azione anoressizante contenenti Sibutramina (Reductil, Ectivam Reduxate). Tale sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso principio attivo. Con successivo Decreto del 7 agosto 2002 (G.U. n. 201 del 28.08.2002) sono state riammesse al commercio le stesse specialità, ma non le preparazioni magistrali a base di sibutramina. Sono inoltre state introdotte modificazioni al regime di vendita di dette specialità, classificate in fascia c) con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione deve essere accompagnata da una scheda informativa che lo specialista deve consegnare al paziente. Con determinazione 3 aprile 2008 (G.U. n. 87 del 12-04-2008 e n. 88 del 13-04-2008), in vigore dal 13.04.2008, l' AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali a base di sibutramina (Ectiva, Reduxate e Reductil) passandoli dal precedente regime di fornitura con ricetta medica limitativa non ripetibile a "prescrizione da rinnovarsi volta per volta". Di conseguenza, la prescrizione non è più riservata agli specialisti sopra indicati. In data 21 gennaio 2010 l' AIFA ha disposto a scopo cautelativo il divieto di vendita e di utilizzo, con decorrenza immediata, di tutti i medicinali a base di sibutramina incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), afferente all'Autorità europea dei farmaci EMA, che ha riscontato un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per tali farmaci.
TOPIRAMATO (8)
TRIAC (8)
1. D .M .13 aprile 1993 1 bis . D.M. 24 gennaio 2000 2. D .M .17 settembre 1997 3. D.M. 30 ottobre 1998 4. D.M. 7 marzo 2002 e D.M .7 agosto 2002 5. D.M. 2 agosto 2011 6. D.M. 20. maggio 2015 (G.U. n. 118 del 23.05.2015) 7. DM 28.0.2020 (GU n.200 del 11-8-2020)
8. D.M. 4 agosto 2015 (G.U. n.184 del 10-8-2015)
Art. 1
1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, noncheé preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro. 2. E' fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di cui al comma 1.
9. D.M.02 dicembre 2015 (G.U. n, 288 del 11.12.2015).
D.M. 27.07.2017 (G.U. n. 189 del 14.08.2017).
D.M. 28.07.2020 (G.U. n. 200 del 11.08.2020)
Art. 1
1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della efedrina, a scopo dimagrante, e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo, a scopo dimagrante.
Il D.M. 27.07.2017 ha nuovamente vietato ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti efedrina e pseudoefedrina, limitando per quest'ultima il divieto a preparazioni con contenuto in pseudoefedrina superiori a 2400 mg per ricetta. Il decreto ripristina quello del 27.07.2015, che era stato annullato dal TAR del Lazio.
Il DM 28.07.2020 (i ha annullato la possibilità di eseguire preparazioni contenenti pseudoefedrina indipendentemente dalla quantità di principio attivo.
Nota a: I farmacisti in possesso di tali sostanze sono tenuti ad effettuare le seguenti operazioni:
- separare le sostanze, sigillarle e redigere apposito inventario che ne indichi precisamente la quantità;
- custodire il pacco contenente la sostanza ricollocata nell'armadio chiuso a chiave;
- dare comunicazione al N.A.S. e alla competente ASL della giacenza presente in farmacia;
- attendere che le autorità diano indicazioni ai fini dello smaltimento della sostanza stessa, fatte salve le quantità autorizzate dal Ministero della salute per esportazione o scopi analitici. (Circ. FOFI n. 7768 del 05.08.2011).
A seguito della sospensione del DM 24 gennaio 2000 è invece possibile eseguire preparazioni magistrali con sostanze aventi un effetto anoressizzante ad azione centrale non espressamente indicate nell'elenco di cui sopra e in particolare con le seguenti sostanze:
FEMBUTRAZATO
PROPILEXEDRINA
Per tali sostanze è prevista la ricetta "non ripetibile" (così come per tutti gli "anoressizanti" -- cfr Tabella n. 5 della Farmacopea Ufficiale), ma non vi è bisogno della presentazione del "piano terapeutico". Pur non essendo espressamente vietato l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti queste due sostanze, in pratica non sono utilizzabili in quanto non risultano descritte in una delle farmacopee dei Paesi dell'Unione Europea o contenute in medicinali in commercio in Italia o in un altro Paese dell'Unione Europea. (circ. FOFI n. 6852 del 06.09.2006).
Per i divieti di prescrizione e allestimento di preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante si veda anche la relativa sezione al capitolo Prescrizioni galeniche magistrali..