Prescrizione di galenici magistrali

NORME DI BUONA PREPARAZIONE 

Le Norme di Buona Preparazione (NBP) costituiscono un insieme di prescrizioni pubblicate nella XII edizione della FU alle quali il farmacista deve attenersi nella preparazione di galenici magistrali ed officinali. Successivamente alla loro pubblicazione è stato emanato il DM 18.11.2003 Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali (G.U. 15.1.2004, n. 11.) che stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere, che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili (ad eccezione delle preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le NBP). 

Il D.M. 22.06.2005 (G.U.. 9.09.2005, n. 210) ha precisato che: 
1.Le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico e le farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili possono seguire, in alternativa alle prescrizioni contenute nel D.M. 18.11.2003, pubblicato nella G.U. n. 11 del 15.0.2004, le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con D.M. 2.05. 2002, G.U. n. 115 del 18 maggio 2002.
2. Resta fermo l'obbligo di osservare le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia», richiamate al comma 1, per i preparati officinali e magistrali sterili e per le preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, quali preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci. 

La FOFI ha predisposto alcuni fac-simili che possono essere utili nell'impostazione delle NBP in farmacia (Circolare FOFI n. 6411). Si riportano di seguito i testi di questa circolare.

Definizioni
Preparato magistrale o formula magistrale: il medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente; sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica (quando necessario questa dovrà essere redatta secondo quanto previsto dalla L. 94/98 ).

Preparato officinale o formula officinale: il medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell'U.E. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

Scala ridotta: numero di «preparati» eseguibili dal farmacista; la consistenza numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di formulato; per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie o originali) presentate dai pazienti; il farmacista può procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purché la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta.
Igiene del laboratorio: Il titolare (o il direttore della farmacia) deve redigere un protocollo per mantenere il laboratorio delle preparazioni galeniche e tutte le attrezzature utilizzate in condizioni di perfetta pulizia.

Facsimile da utilizzare nell'ipotesi in cui la farmacia si avvalga di personale dipendente

 

Area destinata a laboratorio: Il laboratorio deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali. L'area destinata alla preparazione deve essere separata od anche può essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia. Nell'area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia, le preparazioni devono essere effettuate durante l'orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali l'attività di preparazione dei medicinali può avvenire durante l'apertura della farmacia. In tali ipotesi l'accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparazione dei medicinali. Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato, le preparazioni possono essere eseguite durante l'orario di lavoro e l'accesso al laboratorio durante la preparazione è vietato al personale non addetto. L'area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili. Non sono indispensabili rivestimenti particolari ma è sufficiente l'utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio.

Apparecchi e utensili: Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono essere quelli obbligatori previsti dalla tabella n. 6 della FU XII ed. Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati. Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito.

Contenitori: Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità alla Farmacopea ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni.
 

Materie prime: La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni: 
a) denominazione comune e/o nome chimico; 
b) quantità acquistata; 
c) data di arrivo; 
d) numero di lotto, nome del produttore e nome dell'eventuale distributore; 
e) eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista; 
f) certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione. 

Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore una dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute. 


 

Per le materie prime acquistate anteriormente al 10 gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione apposita annotazione che la materia prima è stata acquistata prima di tale data. Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura di acquisto ovvero al documento di trasporto, un numero progressivo e la data del primo utilizzo. 

 

Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica. Sul certificato di analisi deve essere apposta la numerazione e la data di ricezione. Tale certificato deve essere conservato. 
Al momento dell'esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi a partire da tale data. 

Approvvigionamento materie prime
Circolare FOFI n. 7967 del 24.05.2012

Adempimenti preliminari all'allestimento della preparazione: Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla medesima risultino le seguenti indicazioni: 
a) nome del medico; 
b) nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla normativa; 
c) data di redazione della ricetta; 
d) eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta. 
Contestualmente agli adempimenti precedenti, il farmacista deve verificare l'assenza di: 
a) iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella n. 8 della Farmacopea ufficiale XI edizione o, in tale eventualità, la dichiarazione di responsabilità da parte del medico; 
b) eventuali incompatibilità chimico-fisiche. 
3. In casi particolari il farmacista può utilmente chiedere il recapito telefonico del paziente/acquirente. 
4. Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la possibilità di allestire la preparazione. 

Adempimenti successivi all'allestimento della preparazione: Il farmacista in farmacia deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, quanto segue: 
a) il numero progressivo della preparazione; 
b) la data di preparazione; 
c) la data limite di utilizzazione; 
d) gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione; 
e) il prezzo praticato; 
f) le avvertenze d'uso e le eventuali precauzioni. 
Il farmacista ha facoltà, in alternativa all'obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, una copia dell'etichetta. 
Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve utilizzare e compilare in ogni sua parte il foglio di lavorazione previsto dall'allegato 1 al decreto. 
Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di lavorazione.

 

Etichettatura:. Il farmacista deve preparare l'etichetta indicandovi: 
a) il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta); 
b) il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale); 
c) il nome del paziente se previsto (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale); 
d) la data di preparazione; 
e) la composizione quali-quantitativa della preparazione; 
f) la data limite di utilizzazione; 
g) il prezzo praticato; 
h) le avvertenze d'uso; 

Copia dell'etichetta può essere apposta sulla ricetta in alternativa ai dati che il farmacista deve indicare sulla medesima (circolare FOFI)
 

 

Conservazione della documentazione: 
Le ricette ripetibili e non ripetibili e, per le preparazioni officinali, i fogli di lavorazione devono essere conservati per sei mesi. 
Le ricette contenenti prescrizioni di preparazioni a sostanze stupefacenti appartenenti alle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali devono essere conservate per due anni dalla data dell'ultima registrazione sul registro di entrata e uscita. 
I flaconi vuoti di materie prime e i relativi certificati di analisi devono essere conservati per sei mesi dall'ultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta. 

LA LEGGE 94/1998
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell'Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea. 

(DL 17.02.1998, convertito con Legge n. 94 dell'8.04.1998). La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal punto precedente, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale , regolarmente in commercio nei Paesi dell' Unione europea /es. melatonina).

La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti al primo punto, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea (es. acido glicolico).

E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.

Se la prescrizione è effettuata per indicazioni corrispondenti a quelle delle specialità in commercio contenenti lo stesso principio attivo, la ricetta non deve contenere particolari dichiarazioni da parte del medico. Viceversa, se è rilasciata per indicazioni terapeutiche diverse, il medico deve dichiarare di aver ottenuto il consenso del paziente, specificare le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e utilizzare un codice di riferimento numerico o alfanumerico (lettere + numeri) di collegamento a dati di archivio in suo possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'Autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato.

Le ricette che riportano questi dati (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda USL per il successivo inoltro al Ministero della Sanità

Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998):

Sulla base di quanto sopra riportato ne risulta che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) (vedi anche Prescrizioni veterinarie) o nel Formulario Galenico Nazionale; in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli. In proposito, va anche ricordato che gli esercizi commerciali diversi dalle farmacie (corner GDO e parafarmacie) in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dallo specifico decreto del Ministero della salute previsto dall'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, ad allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto dalla F.U. italiana o nella farmacopea europea (D.L. 24.01.2012, n. 1, convertito con L. 24.03.2012, n. 27 , in GU n. 71 del 24.03.2012 - Suppl. Ordinario n.53).
Nell'allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della F.U. ai fini della ripetibilità o meno della ricetta. Inoltre, nelle "Note" alla Tab. 4 della FU XII ed. è stato chiarito che sono esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica anche i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC, ad eccezione di quelli che sono soggetti alla legge n. 376/2000 (antidoping).

La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella 6 della F.U.
 
Prezzo delle preparazioni magistrali
Il prezzo delle preparazioni magistrali va calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali. La Tariffa ha subito una profonda trasformazione con il D.M. 22.09.2017. Il prezzo di vendita delle preparazioni galeniche è ora formato dal costo delle sostanze impiegate (ricavato dalla Tabella A o applicando il costo d'acquisto per le sostanze non incluse in detta tabella), dal costo della preparazione (ricavato dalla tabella B, incrementato del 40%), dall'eventuale supplemento per sostanze pericolose, stupefacenti o costituenti doping,  e dal costo del recipiente. Sul prezzo totale va applicata l'IVA di legge. Per la dispensazione di uno o più medicinali  nelle ore notturne, dopo la chiusura serale,  secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria,  spetta  un diritto addizionale di € 7,50  alle  farmacie  urbane  e  rurali  non sussidiate e di € 10,00 alle farmacie rurali sussidiate. Per la dispensazione di uno o più   medicinali   effettuata dalle farmacie rurali sussidiate durante le ore di chiusura diurna spetta un diritto addizionale di € 4,00. I diritti addizionali sono dovuti soltanto quando la  farmacia  effettua  servizio  a  «battenti  chiusi»  o  «a chiamata» e non quando la farmacia effettua servizio a «battenti  aperti»,  ancorché con modalità che escludono, per  misura  di  sicurezza,  il  normale accesso ai locali.
Per effetto dell'art.11 del D.L. 24.01.2012, n. 1 (convertito con la L. 24.03.2012, n. 27 , in GU n. 71 del 24.03.2012 - Suppl. Ordinario n.53), le farmacie possono praticare sconti sui prezzi di tutti i tipi di farmaci e prodotti venduti pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata informazione alla clientela.
Alle formule officinali eseguite in multipli (scala ridotta) che recano in etichetta l'indicazione del numero di lotto non si  applica la tariffa nazionale .

Etichettatura delle preparazioni magistrali (art. 37 RD 30.09.1938, n. 1706 e Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia - F.U. XI ed.)
Il farmacista ha l'obbligo di indicare sui recipienti e sugli involucri dei medicinali da lui allestiti in farmacia:

Validità delle ricette galeniche magistrali
L' "Annotazione" riportata in calce alla Tabella 4 della FU XII edizione ha modificato il precedente periodo di validità delle prescrizimni galeniche magistrali di 3 mesi. Attualmente la validità è equiparata a quella delle prescrizioni di medicinali di origine industriale , vale a dire 6 mesi a partire dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte, ad esclusione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui alla sezione E della Tabella dei medicinali (DPR 309/90) , per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore a trenta giorni e complessivamente per non più di tre volte.
L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all'unità esclude la ripetibilità della ricetta.
Il farmacista deve conservare per sei mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale o officinale. 

Obblighi per il farmacista
Il farmacista ha l'obbligo di realizzare la preparazione galenica magistrale nel più breve tempo possibile, compatibilmente con i tempi richiesti per il reperimento delle sostanze nel caso ne sia sprovvisto (art. 37 RD 1706/38).
L'acquisto delle materie prime deve essere effettuato esclusivamente presso ditte produttrici di materie prime autorizzate dal Ministero della Salute in base all'art. 2 del D.Lgs 178/91 e da distributori intermedi autorizzati dalla Regione (art. 2 D.Lgs 538/92).
Prima dell'esecuzione della preparazione ha l'obbligo di accertarsi che le dosi prescritte non superino quelle massime consentite dalla Tabella 8 della F.U., richiedendo se necessario l'assunzione di responsabilità da parte del medico e la sua dichiarazione sull'impiego del prodotto.
Su tutte le prescrizioni magistrali il farmacista deve apporre la data di spedizione ed il prezzo praticato.
Anche se è invalsa nell'uso, l'apposizione del timbro della farmacia non è prevista da alcuna normativa relativa a galenici magistrali, sebbene riaffermata dal Ministero della Sanità con proprie note.
Il farmacista ha inoltre l'obbligo di conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (art. 87 comma 7 Legge Finanziaria 2001). Tale periodo è esteso a due anni nel caso di preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti soggette a carico scarico.

Conservazione delle sostanze
Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e muniti di adatta chiusura, le cui caratteristiche sono riportate in Farmacopea.
Non è razionale trasferire materie prime dal contenitore fornito dal produttore (che deve essere del tipo conforme al requisito FU) in altri contenitori, in quanto possono verificarsi problemi di inquinamento, perdita dei dati del lotto, perdita dei dati analitici o delle specifiche tecniche del prodotto ricevuto.
Tutti i contenitori devono essere coerentemente etichettati con l'indicazione della sostanza.
Per "Recipiente ben chiuso" si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall'esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato nelle ordinarie condizioni d'uso, di conservazione, di trasporto e di ambiente. In questo senso sacchetti in carta opaca, politenati, chiusi con risvolti della parte superiore sono idonei a contenere la maggior parte delle polveri non igroscopiche.

Scadenza delle sostanze impiegate
Il concetto di scadenza, inteso come data limite oltre la quale un medicinale non può essere utilizzato, non si applica nel caso delle sostanze pure. Pur essendo invalsa l'abitudine di eliminare sostanze "prodotte" o riconfezionate da un distributore da oltre 5 anni, non è detto che ciò sia sufficiente a garantire la purezza del prodotto impiegato; d'altra parte esistono sostanze inorganiche la cui stabilità è "eterna", se conservate in condizioni idonee (es. jodio, sodio cloruro, calcio carbonato, argento nitrato ecc.).
E' opportuno seguire semplici principi:

Validità delle preparazioni galeniche magistrali 
Ad ogni preparazione magistrale deve essere assegnata una data limite oltre la quale il preparato non può essere utilizzato. Per tutte le formulazioni diverse dalle preparazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% la validità è fissata in 30 giorni dalla data di preparazione. Per le formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% si stabilirà la data limite in base al più breve periodo di validità dei componenti utilizzati (secondo le dichiarazioni che devono essere fornite dal produttore della materia prima) fissandolo ad un quarto di detto periodo e comunque non oltre i 6 mesi dalla data di preparazione. (F.U. XI ed, Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia , pag. 1165)

Divieto dell'uso dell'alcool denaturato
Se il medico indica nella preparazione l'impiego di alcool denaturato, il farmacista è tenuto a sostituirlo con alcool etilico 96°, in quanto è fatto divieto di impiegare alcoli diversi nelle preparazioni farmaceutiche.

Preparazioni magistrali contenenti anoressizzanti
A seguito della sospensione del DM 24 gennaio 2000 da parte del TAR è attualmente possibile eseguire preparazioni magistrali con le seguenti sostanze aventi un effetto anoressizante ad azione centrale:
FEMBUTRAZATO
PROPILEXEDRINA

Per tali sostanze è prevista la ricetta "non ripetibile" (così come per tutti gli "anoressizanti" -- cfr Tabella n. 5 della Farmacopea Ufficiale), ma non vi è bisogno della presentazione del "piano terapeutico". Pur non essendo espressamente vietato l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti queste due sostanze, in pratica non sono utilizzabili in quanto non risultano descritte in una delle farmacopee dei Paesi dell'Unione Europea o contenute in medicinali in commercio in Italia o in un altro Paese dell'Unione Europea. (circ. FOFI n. 6852 del 06.09.2006).

Nella spedizione di queste ricette il farmacista dovrà osservare i seguenti obblighi, derivanti dall'interpretazione congiunta delle disposizioni vigenti sulla prescrizione di anoressizanti e sull'allestimento di preparazioni galeniche magistrali vale a dire (Circolare FOFI n. 5667 del 4.07.2000):

I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee di Paesi dell' Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente e di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell' Unione Europea.

Qualora il medicinale non sia prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo, il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea; inoltre il medico non deve riportare sulla ricetta le generalità del paziente, ma deve invece trascrivervi un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento ai dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell' autorità sanitaria, di risalire all' identità del paziente trattato. In tal caso, il farmacista è tenuto a inviare mensilmente alla propria USL l' originale o la copia della ricetta spedita.
Per quanto specificamente attiene alle ricette che prescrivono anoressizzanti, si deve rammentare che le stesse sono tutte "non ripetibili" e non sono spedibili se non accompagnate dal piano generale di trattamento del paziente ( o piano terapeutico).
Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del " piano terapeutico" o comunque dopo 3 mesi dalla data di compilazione dello stesso.
Non è spedibile il piano terapeutico presentato da solo.
Il piano terapeutico deve essere redatto da un medico specialista in una delle seguenti discipline:

Il piano terapeutico deve recare le seguenti informazioni:

La prima ricetta, redatta in relazione al "piano terapeutico" dallo stesso specialista o dal medico curante, può prevedere la dispensazione anche di più confezioni per un quantitativo comunque non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia, tenendo conto delle dosi giornaliere indicate nel piano terapeutico.
Le successive ricette devono essere limitate a una confezione 0, nel caso di preparazioni magistrali, a un quantitativo non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia.
Il farmacista non può dispensare ulteriori confezioni qualora non sia trascorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l' assunzione delle unità posologiche contenute nell' ultima confezione dispensata.
All' atto di ogni spedizione, il farmacista deve apporre sul piano terapeutico:

e deve consegnarlo al paziente, trattenendo invece la ricetta.

In data 21.01. 2010 l' AIFA ha disposto a scopo cautelativo il divieto di vendita e di utilizzo, con decorrenza immediata, di tutti i medicinali a base di sibutramina incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), afferente all'Autorità europea dei farmaci EMA, che ha riscontato un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per tali farmaci.

In data 27.07.2010 l' AIFA ha disposto il divieto di vendita e di utilizzo su tutto il territorio nazionale di prepazioni magistrali contenenti benfluorex. Il provvedimento è scaturito a seguito della nota del 18.12.2009 del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) concernente i rischi di valvulopatie associate all'uso di benfluorex e alla decisione della Commissione Europea dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del 14.06.2010 che raccomanda la revoca nell'Unione Europea di tutti i medicinali contenenti benfluorex perché i rischi sono maggiori dei benefici. 
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento di amfepramone (dietilpropine), fendimetrazina, fentermina e mazindolo dalla Tabella II B allaTabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le suddette sostanze e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle.
I farmacisti in possesso di tali sostanze sono tenuti ad effettuare le seguenti operazioni:
- separare le sostanze, sigillarle e redigere apposito inventario che ne indichi precisamente la quantità;
- custodire il pacco contenente la sostanza ricollocata nell'armadio chiuso a chiave;
- dare comunicazione al N.A.S. e alla competente ASL della giacenza presente in farmacia;
- attendere che le autorità diano indicazioni ai fini dello smaltimento della sostanza stessa, fatte salve le quantità autorizzate dal Ministero della salute per esportazione o scopi analitici. (Circ. FOFI n. 7768 del 05.08.2011).
Il D.M  2015 ha fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo fenilpropanolamina/norefedrina  e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo.

Il D.M. 4.08.2015 (in G.U. n. 184 del 10.08.2015) ha fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, nonché preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro. E' fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti uno dei suddetti principi attivi. 
Il D.M 2.12.2015 (in G.U. n 288 del 11.12.2015) ha fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti efedrina..Il Decreto in oggetto è stato annullato  il 101.01.2017 con sentenza n. 334/2017del TAR del Lazio, sezione terza quater, ma di fatto il divieto permane ai sensi di quanto stabilito dall'art. 3 del DM 22.12.2017.
Il D.M.31.03.2017,modificando  il precedente D.M.  22.12.2016, ha fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi:
sertralina;
buspirone;
acido ursodesossicolico;
pancreatina;
acido deidrocolico;
d‐fenilalanina;
deanolo‐p‐acetamido benzoato;
fenilefrina;
spironolattone;
l‐tiroxina;
triiodotironina;
zonisamide;
naltrexone;
oxedrina;
fluvoxamina;
idrossizina.
Il decreto ha  fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le sostanze medicinali di cui sopra in combinazione associata tra loro, a scopo dimagrante. Inoltre ha fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti una delle sostanze medicinali di cui sopra, a scopo dimagrante.

Il DM 28.07. 2020 (in GU n.200 del 11-8-2020) fa divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali, nell'obesità o a scopo dimagrante, contenenti il principio attivo pseudoefedrina.
Il divieto è stato assunto a seguito della proposta avanzata dalla sezione V del Consiglio superiore di sanità del 9 giugno 2020, sulla base della scarsa solidità e attendibilità dei dati clinici a oggi disponibili, di disporre il divieto di prescrizione della pseudoefedrina, anche sotto forma di preparazioni galeniche, nell'obesità o a scopo dimagrante, fino a quando non verranno effettuati e condivisi con la comunità scientifica nuovi studi clinici controllati in grado di definire in maniera netta il profilo rischio beneficio della pseudoefedrina.
Tale decreto annulla la possibilità di esecuzione di prescrizioni galeniche magistrali  con contenuto in pseudoefedrina non superiore a 2400 mg per ricetta che era stata introdotta con il D.M. 27.07.2017 (G.U. n. 189 del 14.08.2017).

Il medico che prescrive  preparazioni a scopo dimagrante è tenuto a indicare detta finalità nella ricetta. Deve inoltre, per dette preparazioni:
a)  ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento medico;
b) specificare nella ricetta le esigenze particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d'uso nonchè trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato;
Il farmacista deve trasmettere mensilmente le ricette di cui alla lettera b), in originale o in copia, all'azienda unità sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che provvede al loro inoltro al Ministero della salute ‐ Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, per le opportune verifiche.
Al fine di monitorare l'uso e la sicurezza delle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute trasmette copia delle ricette di cui sopra all'Istituto superiore di sanità che comunica periodicamente, almeno con cadenza trimestrale, al Ministero della salute gli esiti del monitoraggio, con una valutazione complessiva del rischio per la salute sull'uso delle sostanze medicinali impiegate.
IlD.M. 31.03.2017 ribadisce inoltre quanto già previsto dalla L.94/98 riguardo le  aziende sanitarie locali o le aziende ospedaliere che sono tenute a trasmettere al Ministero della salute ‐ Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico le ricette che ricevono di prescrizioni off-label di preparazioni galeniche magistrali.

Preparazioni magistrali contenenti veleni (art. 38-39 e 40 RD 30.09.1938, n. 1706)
Le prescrizioni di galenici magistrali contenenti sostanze velenose non sono ripetibili e devono essere trattenute e conservate per almeno 6 mesi dal farmacista, annotando il nome della persona cui sono state consegnate (non è necessario annotare gli estremi di un documento di riconoscimento) e dandone copia all'acquirente se richiesto. Solo in caso di dubbio sull'età dell'acquirente (che non deve essere inferiore ai 16 anni) è lecito richiedere un documento di riconoscimento.

Le dosi di sostanze velenose devono essere indicate dal medico in tutte lettere.

Preparazioni magistrali allestiti con specialità medicinale
La possibilità di allestire preparazioni galeniche magistrali utilizzando come materia prima una specialità medicinale è stata molto dibattuta in passato. La sentenza n. 4257/2015 del Consiglio di Stato prevede che se il principio attivo si trova in commercio allo stato di materia prima il farmacista se ne approvvigiona dal produttore e procede all'allestimento della preparazione, ma se il principio attivo si trova all'interno di un medicinale prodotto industrialmente, "il farmacista non può fare altro che utilizzare quello, poiché non vi è altro modo per garantire al paziente la possibilità di usufruire del medicinale personalizzato che gli è stato prescritto dal medico". Coerentemente con questa impostazione, la nota 3 alla Tabella B della Tariffa Nazionale dei Medicinali, prevede che"qualora sia necessario o espressamente richiesto dal medico ricorrere allo sconfezionamento di un medicinale industriale dotato di AIC, questo si considera come un componente della relativa forma farmaceutica. Sulla ricetta o sul foglio di lavorazione si indica nome, lotto e data di scadenza del medicinale utilizzato che, esaurito o meno, si consegna all'utente unitamente al foglietto illustrativo".

Preparazioni magistrali allestite con principi attivi coperti da brevetto
Negli ultimi anni si è fatta frequente la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi coperti da brevetto (es.: alendronato, sildenafil, bupropione, ecc.). Tale pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così allestite hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicamenti, inferiore rispetto a quello delle corrispondenti specialità medicinali. Tale pratica ha spinto alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali contro alcune farmacie. Sull'argomento si possono fissare i seguenti punti:

Preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti
Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono principi attivi o eccipienti inclusi negli elenchi delle sostanze dopanti sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU. 
I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui al D.M. 13 aprile 2005, non devono riportare sull'etichettatura la frase:«Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte.
A questi medicinali non si applica la classificazione di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU (quindi sono prescrivibili con ricetta ripetibile).
Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, devono riportare soltanto la frase:
«Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping».
Tale frase non deve essere riportata sulle preparazioni per uso topico contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping (D.M. 10.03.2006 G.U. n. 97 del 27.04.2006).
Anche per queste preparazioni non si applica la classificazione di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della FU.
Il D.M. 24.10.2006 pubblicato sulla G.U. n. 302 del 30.12.2006 indica le modalità di trasmissione da parte dei farmacisti dei dati relativi alle quantità di principi attivi il cui impiego è considerato doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee. La trasmissione deve avvenire esclusivamente per via telematica, entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute, esclusivamente per via telematica secondo le modalità indicate nel sito Internet del Ministero della salute. Non sono soggette a trasmissione:a) le quantità di alcool etilico utilizzate 
b) le quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e le quantità di corticosteroidi utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo. 
c) quantità di glicerolo utilizzate esclusivamente come eccipiente per la preparazione di medicamenti per uso topico e per uso orale (comma 1 dell'art. 1, D.M. 18 novembre 2010, in G.U. n. 3 del 05.01.2011).
Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l'allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping per 6 mesi a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati.

Sanzioni relative alle disposizioni sulle sostanze dopanti 
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da tre mesi a tre anni e con la multa da euro 2.582 a euro 51.645 chiunque procura ad altri, somministra, assume o favorisce comunque l'utilizzo di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive, ricompresi nelle classi previste all'articolo 2, comma 1, che non siano giustificati da condizioni patologiche e siano idonei a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, ovvero siano diretti a modificare i risultati dei controlli sull'uso di tali farmaci o sostanze. 
Chiunque commercia i farmaci e le sostanze farmacologicamente o biologicamente attive ricompresi nelle classi di cui all'articolo 2, comma 1, attraverso canali diversi dalle farmacie aperte al pubblico, dalle farmacie ospedaliere, dai dispensari aperti al pubblico e dalle altre strutture che detengono farmaci direttamente, destinati alla utilizzazione sul paziente, è punito con la reclusione da due a sei anni e con la multa da euro 5.164 a euro 77.468. 


Preparazioni erboristiche 
Il Ministero della Salute con circolare 18 luglio 2002, n. 3 (pubblicata in G.U. del 12.8.2002 n. 188) ha dettato norme per l'applicazione di procedure di notifica delle etichette dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare relativamente a quelli contenenti piante e derivati aventi finalità salutistiche. Nella suddetta circolare vengono esclusi dalla notifica solo i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille, tisane, the, ecc.). La circolare è indirizzata a produttori industriali dei prodotti in oggetto e prevede l'invio di una scheda comprendente tutta una serie di dati (Nome botanico, origine della pianta, provenienza della materia prima ecc.) per ognuno degli ingredienti.
Successivamente, in data 25 ottobre 2002 il Ministero ha emanato una nuova circolare di chiarimento, anche questa indirizzata a produttori industriali, fornendo loro dettagliate modalità di comportamento per le procedure di notifica, e introduce il concetto che la scheda di cui al punto precedente va compilata e trasmessa solo per ingredienti di derivazione erboristica non ancora presenti negli integratori alimentari già regolarmente in commercio con la procedura di notifica.
Il 26 novembre 2002 Federfarma ha emanato una propria nota in cui annunciava un intervento comune Federfarma-FOFI e SIFAP nei confronti del Ministero della Salute, volta ad ottenere il riconoscimento di esclusione dalla procedura di notifica delle preparazioni realizzate miscelando le piante medicinali di cui all'elenco pubblicato nel sito Internet del Ministero della salute a condizione che vengano rispettati i seguenti requisiti:
1. Siano realizzate in maniera estemporanea su richiesta del singolo cliente della farmacia. In tale circostanza il farmacista allestirà una singola preparazione che non può certo essere considerata un prodotto pre-confezionato
2. Siano realizzate anche non estemporaneamente, purché nel rispetto dei seguenti limiti:
a. realizzate secondo le NBP della FU XI ed.
b. realizzate partendo da materie prime non superiore a 3 Kg
c. realizzate con le piante di cui all'elenco pubblicato nel sito del mInistero della Salute
d. siano destinate esclusivamente ai clienti della farmacia.

La tesi della SIFAP è stata accolta e nel proprio sito il Ministero della Salute in un suo comunicato ha precisato: 

"Si fa riferimento alla nota ricevuta in data 27 novembre 2002 relativa alla Circolare in oggetto, per rappresentare quanto segue.
In attesa di eventuali, ulteriori approfondimenti, si segnala che gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato.
Tali prodotti, ottenuti secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione, sono infatti destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia, con esclusione dai consueti canali commerciali. Resta inteso che alla preparazione dei prodotti stessi, qualora non estemporanea, vanno applicati i limiti derivanti dalla normativa che regola la preparazione dei medicinali officinali."

Preparazioni magistrali contenenti Cannabis 
Il D.M. 9-11-2015 ("Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972"), pubblicato in G.U. 30.11.2015, n. 279, riporta l' "Allegato Tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di Cannabis". Ulteriori specificazioni relative all'uso medico della cannabis sono contenute nella circolare n. 12516 del 22 febbraio 2017 dell Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico- Ufficio Centrale Stupefacenti.
La L. 4.12.2017, n. 172 ha introdotto nuove disposizioni per quanto riguarda la rimborsabilità del trattamento, alla produzione, alla trasformazione delle infiorescenze e ha introdotto il tema "cannabis" tra quelli destinati a far parte della formazione degli operatori sanitari. In particolare:

Lo  Stabilimento  chimico  farmaceutico  militare  di Firenze, autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di  cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good  manufacturing practices-GMP),  provvede  alla coltivazione e alla  trasformazione  della  cannabis  in  sostanze  e preparazioni vegetali per la successiva distribuzione alle  farmacie, al fine di soddisfare il fabbisogno nazionale di tali preparazioni  e per la conduzione di studi clinici.  
Per assicurare la disponibilità di cannabis a uso medico  sul territorio nazionale, anche  al  fine  di  garantire  la  continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, l'Organismo statale per la cannabis,  può  autorizzare  l'importazione  di  quote  di  cannabis  da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, ai  fini  della  trasformazione  e  della  distribuzione  presso   le farmacie.      
Qualora risulti necessaria la coltivazione di ulteriori  quote di  cannabis  oltre  quelle  coltivate  dallo  Stabilimento   chimico farmaceutico militare di Firenze,  possono  essere  individuati,  con decreto del Ministro della salute, uno  o  più  enti  o  imprese  da autorizzare  alla  coltivazione  nonché  alla  trasformazione,   con l'obbligo di operare secondo  le  Good  agricultural  and  collecting practices  (GACP)  in  base  alle  procedure  indicate  dallo  stesso Stabilimento.      
In sede di attuazione dei programmi obbligatori di  formazione continua  in  medicina la Commissione nazionale per la formazione continua dispone  che  l'aggiornamento  periodico  del personale medico, sanitario e  sociosanitario  sia  realizzato  anche attraverso il conseguimento di crediti formativi  per  acquisire  una specifica conoscenza professionale sulle  potenzialità  terapeutiche delle preparazioni di origine  vegetale  a  base  di  cannabis  nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore.      
Al fine di agevolare l'assunzione  di  medicinali  a  base  di cannabis da parte dei pazienti, lo Stabilimento chimico  farmaceutico militare di Firenze provvede  allo  sviluppo  di  nuove  preparazioni vegetali a base di cannabis  per  la  successiva  distribuzione  alle farmacie, che le dispensano dietro ricetta medica non ripetibile.     
Le preparazioni magistrali a base di cannabis  prescritte  dal medico per la terapia contro il dolore ai sensi della legge 15  marzo 2010, n. 38, nonché per gli altri  impieghi  previsti  dall'allegato tecnico al  decreto  del  Ministro  della  salute  9  novembre  2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2015, sono a carico del Servizio sanitario nazionale, nei limiti del livello del finanziamento  del  fabbisogno  sanitario  nazionale   standard   cui concorre lo Stato. Il medico può altresì  prescrivere  le  predette preparazioni magistrali per altri impieghi, ai sensi dell'articolo  5 del  decreto-legge  17  febbraio  1998,  n.   23,   convertito,   con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.      

Preparazioni magistrali contenenti cloralio idrato
ll D.M. 30.06.2016 (in G.U. n. 165 del 16.07.2016) fa divieto ai medici di prescrivere e somministrare preparazioni magistrali contenenti il principio attivo cloralio idrato e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo, per la sua sospetta cancerogenicità e per la disponibilità di valide e più sicure alternative.

Preparazioni magistrali contenenti stanozololo
Il D.M. 13.10. 2020 ha disposto il divieto di preparazioni di medicinali galenici contenenti il principio attivo stanozololo. (G.U. n.263 del 23.10.2020).

Preparazioni magistrali contenenti steroidi anabolizzanti androgeni
Il D.M. 1 giugno 2021, in G.U. n.143 del 17.06.2021, ha fatto divieto ai medici di prescrivere ed  ai  farmacisti  di eseguire preparazioni galeniche contenenti le  sostanze  classificate steroidi anabolizzanti androgeni nel  decreto  emanato  dal  Ministro della salute, d'intesa con il Ministro  per  lo  sport,  su  proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping  e  per la tutela della salute nelle attività sportive, ai sensi dell'art.  della legge 14 dicembre 2000, n. 376. Sono escluse dall'ambito di applicazione del decreto le preparazioni galeniche contenenti testosterone  o  nandrolone,  fermo restando che esse restino soggette alle condizioni e limitazioni  per la  prescrizione   previste   per   le   corrispondenti   specialità medicinali, nonché  le preparazioni galeniche a base  di steroidi anabolizzanti androgeni che  per  caratteristiche  e  formulazione  siano destinate  esclusivamente  all'uso  topico,  escludendo  a  qualsiasi titolo la possibilità di un uso sistemico.

Preparazioni galeniche contenenti  metilrosanilinio  cloruro (violetto di genziana)
Il D.M. 01.06.2021, in G.U. n. 143 del 17.06.2021,fa divieto ai medici di prescrivere ed  ai  farmacisti  di eseguire preparazioni galeniche contenenti  metilrosanilinio  cloruro (violetto di genziana).  Il provvedimento è stato assunto su parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica dell’AIFA in quanto il rischio di cancerogenesi connesso all'uso della sostanza,  seppure  probabilmente non elevato, non è bilanciato da una necessità terapeutica;

Preparazioni magistrali contenenti Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl.
Il D.M. 01.06.2021, in G.U. n. 143 del 17.06.2021, fa divieto ai medici di precrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L. spp Amara Engl. purificati ai fini dell'arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%. al 10%..

Preparazioni magistrali contenenti pregnenolone
Il D.M:  29 luglio 2022 (in G.U. n. 184 del 8.08.2022)  vieta  ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti il principio attivo pregnenolone. 
Il provvedimento è stato assunto sulla base dei pareri espressi dall'AIFA e dall'Istituto Superiore di Sanità.

Requisiti per gli allestimenti/ricostituzioni/ preparazioni galeniche sterili in farmacia nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (aifa.gov.it)
 

Ultimo aggiornamento: 08/02/24