Integratori alimentari

Il D.Lgs. 21-5-2004, n. 169, in G.U. 15.07.2004, recepisce la direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari. 
Il decreto si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali, commercializzati in forma preconfezionata. 
Per «integratori alimentari» si intendono i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate (quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari). 
I termini: «complemento alimentare» o: «supplemento alimentare» sono da intendersi come sinonimi di: «integratore alimentare». 

Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali ha ritenuto opportuno emanare una circolare che fissa la "Linee di demarcazione tra integratori alimentari, prodotti destinati ad una alimentazione particolare e alimenti addizionati di vitamine e minerali - Criteri di composizione e di etichettatura di alcune categorie di prodotti destinati ad una alimentazione particolare" . (Circ. 5-11-2009 in G. U. 27.11.2009, n. 277).Nella circolare si specifica che : " ….vanno considerati integratori quei prodotti concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che, essendo presentati in «capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili … destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari», non hanno un impatto significativo sulla razione alimentare in termini di energia, cioè di apporto calorico.
……………..
Di conseguenza, prodotti considerati precedentemente come «integratori energetici» e «integratori proteici», ad impatto calorico significativo, vanno esclusi dal campo di applicazione della norma sugli integratori alimentari.
Si fa riferimento in particolare a barrette o a prodotti in polvere, contenenti anche vitamine e minerali, che con le quantità di assunzione consigliate apportano quantità significative di energia da proteine, carboidrati e grassi.
In linea orientativa, tali prodotti possono essere classificati come dietetici ove in possesso di una composizione distinta da quella degli alimenti di uso corrente e idonea a far fronte ad esigenze nutrizionali particolari (come ad esempio quelle degli sportivi).
In mancanza di tale requisito, la collocazione ricadrebbe tra gli alimenti addizionati di vitamine e minerali nel campo di applicazione del Reg. (CE) n. 1925/2006.
La circolare invita pertanto le imprese interessate ad una rivalutazione dei propri prodotti notificati e presentati come integratori, e alla trasmissione di un modello di etichetta conforme alle disposizioni del nuovo campo normativo.

Negli integratori alimentari possono essere usati le  vitamine e minerali elencati nel REGOLAMENTO (CE) N. 1170/2009 DELLA COMMISSIONE del 30 novembre 2009.

Le sostanze impiegate  devono essere conformi ai requisiti di purezza fissati dal D.M. 27 febbraio 1996, n. 209 del Ministro della sanità, e successive disposizioni, laddove previsti, o comunque dai provvedimenti nazionali adottati in attuazione di disposizioni comunitarie in materia. 

In attesa dell'adozione di specifiche disposizioni comunitarie, i livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze sono definiti nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate dal Ministero della salute. (Vedi anche:  Rivalutazione degli apporti ammessi di melatonina).
Per quanto riguarda l'impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari si rimanda a quanto riportato nella specifica sezione.

Nell' etichettatura dei prodotti deve essere riportata la denominazione di: «integratore alimentare» (o con i sinonimi visti sopra). Nell''etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità non si possono attribuire agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane. Inoltre, non devono figurare diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti. 
L'etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori: 
a) il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze. 
La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull'etichetta, utilizzando, per vitamine e sali minerali, le unità di misura indicate nel decreto.da utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate nell'allegato I. 
b) la dose raccomandata per l'assunzione giornaliera; 
c) un'avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l'assunzione giornaliera; 
d) in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo, l'indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata; 
e) l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età; 
f) l'effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori. 

Anche per gli integratori alimentari valgono le norme sull'etichettatura specificate nel D.Lgs. 2.01.1992 n. 109 che prevedono l'indicazione obbligatoria dei seguenti dati:
a) la denominazione di vendita; 
b) l'elenco degli ingredienti; 
c) la quantità netta o, nel caso di prodotti preconfezionati in quantità unitarie costanti, la quantità nominale; 
d) il termine minimo di conservazione o, nel caso di prodotti molto deperibili dal punto di vista microbiologico, la data di scadenza; 
e) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede o del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella Comunità economica europea; 
f) la sede dello stabilimento di produzione o di confezionamento; 
g) il titolo alcolometrico volumico effettivo per le bevande aventi un contenuto alcolico superiore a 1,2% in volume; 
h) una dicitura che consenta di identificare il lotto di appartenenza del prodotto; 
i) le modalità di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; 
l) le istruzioni per l'uso, ove necessario; 
m) il luogo di origine o di provenienza, nel caso in cui l'omissione possa indurre in errore l'acquirente circa l'origine o la provenienza del prodotto; 
m-bis) la quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti come previsto dall'articolo 8 del D.Lgs n. 109/1992..

Il Regolamento (UE) 432/2012 ha istituito l'elenco dei claims sulla salute per vitamine, minerali e altre sostanze (ad eccezione di quelli sui "botanicals" che restano tuttora in sospeso). Nell'elenco suddetto sono riportate per ogni sostanza le "condizioni d'uso" con l'indicazione dell'apporto quantitativo richiesto per il claim ed eventuali "restrizioni d'uso" e/o avvertenze supplementari. 

Nella pubblicità degli integratori propagandati in qualunque modo come coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del peso, non è consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantità di perdita di peso conseguenti al loro impiego. I messaggi pubblicitari devono richiamare la necessità di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari. 
Ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito esplicito a leggerle con attenzione. 
La pubblicità dei prodotti contenenti come ingredienti piante o altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di incorrere in effetti collaterali indesiderati. In merito si veda anche la circolare del Ministero della Sanità, n. 22586 del 27.05.2022.

Nell'etichettatura e nella pubblicità non è consentita la citazione della procedura di notifica prevista dall'art. 10 del D.Lgs. 
La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute secondo le disposizioni di legge. Il Ministero della Salute individua i requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari (D.M. 23.02.in G.U. 17.03.2006, n. 64) e pubblica sul proprio sito web gli elenchi aggiornati degli stabilimenti risultati idonei (Allegato I siti autorizzati e Allegato II siti autorizzati)
L'art. 10 del D.Lgs prevede che al momento della prima commercializzazione di un integratore alimentare l'impresa interessata ne informa il Ministero della salute (attraverso una specifica procedura di notifca) mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto. 
Il Ministero della salute, ove ne ravvisi l'esigenza, può chiedere documentazione a supporto della sicurezza d'uso del prodotto o degli effetti ad esso attribuiti, considerato l'insieme dei suoi costituenti, nonché qualunque altra informazione o dato ritenuto necessario per una adeguata valutazione. 

Il Ministero della salute, per favorire una corretta informazione e salvaguardare un adeguato livello di tutela sanitaria, ha la facoltà di prescrivere delle modifiche per quanto concerne l'etichettatura, nonché l'inserimento nella stessa di apposite avvertenze. Qualora il Ministero della salute ritenga che i prodotti di cui al presente decreto presentino un pericolo per la salute, ne dispone il divieto della commercializzazione. 
Gli integratori alimentari per i quali si conclude favorevolmente la procedura di notifica vengono inclusi in un registro che il Ministero della salute pubblica ed aggiorna periodicamente. E' facoltà dell'impresa interessata citare in etichetta gli estremi dell'inclusione nel registro di cui al comma 8. 

APPORTI GIORNALIERI AMMESSI
Con le quantità d'uso indicate in etichetta, l'apporto giornaliero di vitamine e o minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento. I predetti limiti valgono anche per il beta-carotene (max 7,5 pari al 150% della RDA come equivalente della vitamina A).
Per la vitamina E e la vitamina C l'apporto giornaliero è ammesso fino al 300% del valore di riferimento, in considerazione della fisiologica azione protettiva in senso antiossidante.
Quando l'apporto di riferimento è espresso da un range, l'apporto giornaliero non può superare il valore massimo dello stesso.
I tenori vitaminico-minerali sulle quantità d'uso giornaliere vanno espressi anche come percentuale della RDA per gli apporti di riferimento ripresi dalla norma sull'etichettatura nutrizionale degli alimenti.
Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in etichetta l'indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un apporto giornaliero di 400 mcg.
In tutti gli integratori alimentari:
l'impiego delle fonti di vitamine e minerali indicate in allegato 2, fatte salve le deroghe di cui all'art. 3, comma 2, è ammesso solo se l'apporto di tali nutrienti con le dosi consigliate rientra nei limiti sopra indicati;
il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli ingredienti impiegati può essere dichiarato sulle quantità di assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il 15% della RDA o del valore di riferimento.

Etichettatura di integratori alimentari contenenti Potassio '
Il Ministero della Salute ha diffuso in data 11.04.2019, la nota n. 21842, relativa all' etichettatura degli integratori alimentari contenenti potassio.  La Sezione dietetica e nutrizione del comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, nella seduta del 26 febbraio 2019, nel rivalutare gli apporti di potassio ammissibil iforniti dagli integratori alimentari, ha concordato sull' opportunità di prevedere una specifica avvertenza per l'etichettatura a partire da una dose giornaliera che arriva a fornire il 50% del VNR del minerale, cioè 1000 mg. Ciò soprattutto in considerazione di soggetti che possono presentare problemi della funzione renale o che contemporaneamente stiano assumendo farmaci.
L’avvertenza è stata definita come segue:
“Per l’apporo di potassio si consiglia di sentire il parere del medico. L' assunzione contemporanea di alcuni farmacipuò a sua volta interferire con la ritenzione di potassio nell'organismo. L ’uso è sconsigliatoper i bambini".

Sanzioni 

La competenza in materia di applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie spetta alle regioni ed alle province autonome di Trento e di Bolzano, competenti per territorio. 


 

Ultimo aggiornamento: 30/05/22