CIRCOLARE 13 Gennaio 2000 n. 2 (GU n. 40 del 18.02.2000)
Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali.
Una linea guida comunitaria, "CPMP/QWP609/96", recepita in Italia con D.Dirett. 28-6-2001 "Disposizioni sulle indicazioni delle condizioni di conservazione negli stampati di prodotti medicinali." (G.U. 24.07.2001, n. 170), definisce quanto deve essere riportato nell'etichetta di un prodotto medicinale in relazione alla temperatura ed alle modalità di conservazione del medicinale stesso.
Tutti gli Operatori, trasportatori compresi, sono tenuti al rispetto rigoroso delle condizioni di conservazione riportate in etichetta.
In accordo con tale linea guida, a cui si fa riferimento anche nel decreto ministeriale 6 luglio 1999, è escluso l'uso dell'espressione "temperatura ambiente", mentre sono introdotte specifiche dizioni quali ed esempio:
non conservare al di sopra di 30 °C;
non conservare al di sopra di 25 °C;
conservare tra 2 °C e 8 °C;
non congelare né mettere in frigorifero;
sotto zero - conservare nel freezer.
In etichetta non viene riportata alcuna indicazione sulla temperatura di conservazione quando gli studi di stabilità accelerata hanno dimostrato che il prodotto è stabile per sei mesi a 40 °C + / - 2 °C e a 75% + / - 5% umidità relativa, parametri inclusi nelle escursioni osservate nelle varie zone climatiche dei Paesi dell'Unione europea.
Pertanto occasionali e temporanee permanenze di prodotti che non riportano indicazioni specifiche in etichetta, a temperatura attorno ai quaranta gradi sono con un regime di conservazione che non compromette la sicurezza o l'efficacia dei farmaci.
Tale limite massimo, poiché si configura come una situazione estrema nelle temperature di conservazione, va comunque evitato come condizione normale, privilegiando temperature più basse.
Si ritiene, ferma restando la discrezionalità affidata al responsabile dei sistema di qualità, che, per una ottimizzazione gestionale, siano preferibili una conservazione e un trasporto effettuati, in modo unitario, ad una temperatura (inferiore ai 25 °C) che possa coinvolgere i farmaci con limite a +25, a +30 e quelli senza indicazione.
E' del tutto evidente che i farmaci che debbono essere conservati tra i + 2 e i 8 °C, e ancor di più quelli da conservare sottozero, necessitano di attrezzature specifiche ed idonee.
Infine, ai fini del sistema di qualità rappresentato nel decreto ministeriale 6 luglio 1909, è opportuna, in fase di distribuzione, la presenza di un sistema di rilevazione, possibilmente esterno, che permetta la verifica della temperatura sui mezzi di trasporto.
[ NOTE SUI MEDICINALI SCADUTI E SULLA INDICAZIONE DELLA SCADENZA SULLE CONFEZIONI DEI MEDICINALI]
L'art. 123 del RD 1265/34 prescrive: "il titolare (o il Direttore responsabile) della farmacia deve inoltre curare che i medicinali, dei quali la farmacia è provvista, non siano né guasti né imperfetti. In caso di trasgressione a tale obbligo si applica la sanzione amministrativa pecuniaria prevista dall'art. 123 del TULS, modificato dalla L. 11.01.2018, da € 1.500 a € 3.000, se risulta che, per la modesta quantità di farmaci, le modalità di conservazione e l'ammontare complessivo delle riserve, si può concretamente escludere la loro destinazione al commercio. Da notare che la depenalizzazione del reato non riguarda l'ipotesi di vendita di un medicinale scaduto, guasto o imperfetto, per la quale si può ritenere ancora applicabile l'art. 443 del Codice Penale, ma solo quella della sua detenzione.In merito si veda anche la circolare FOFI n. 11053 del 24.07.2018.
Nel caso delle materie prime prive di una data di scadenza, il farmacista è responsabile della qualità delle sostanze impiegate. Nel caso il produttore indichi una data di scadenza il farmacista può utilizzare la materia prima anche dopo tale data solo se è stato in grado di rititolare il medicamento accertandone così la validità.
L'art. 1 c. 820 della L. 296 del 27.12.2006 ha previsto che la data di scadenza ed il numero di lotto riportati sulle confezioni dei medicinali per uso umano debbano essere stampati, con caratteri non inferiori al corpo 8, a inchiostro o con altra modalità che assicuri il contrasto cromatico fra tali indicazioni e lo sfondo del materiale di confezionamento]
