Bollini autoadesivi

Nell'ambito delle misure di contrasto alle possibili frodi ai danni della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario il Ministero della Salute ha emanato il D.M. 30.05.2014 "Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia" (GU n.165 del 18-7-2014), che sostituisce il precedente D.M. 02.08.2001. Il D.M. porta a conclusione un ampio progetto di sorveglianza dei medicinali in commercio passato attraverso:
- l'istituzione della Banca dati centrale (D.M. 15.07.2004 ) nella quale confluiscono i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali;
- le recenti norme ( DLgs 17/2014) anti-contraffazione . 

Il confezionamento esterno dei medicinali è dotato, a cura del produttore del medicinale, di un bollino conforme alle prescrizioni del decreto, prodotto a cura dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
Ciascun bollino è identificato univocamente dalla combinazione del codice AIC (cioè del numero attribuito dall'Agenzia Italiana del Farmaco con il provvedimento per l'immissione in commercio in Italia) e del numero progressivo assegnato dall'Istituto. 
Il bollino deve contenere le seguenti informazioni,stampate sul bollino nel rispetto delle specifiche tecniche riportate dall'allegato A del decreto: 
a) codice AIC riportato sia in chiaro sia mediante tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica; 
b) identificazione della confezione derivante dalla combinazione della denominazione del medicinale con l'indicazione del dosaggio, della forma farmaceutica e del numero di unità posologiche; 
c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
d) numero progressivo riportato sia in chiaro sia mediante la tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica. 

Il bollino è realizzato su supporto di sicurezza a tre strati ed è dotato delle caratteristiche tecniche riportate nell'allegato A al decreto. 
Lo strato inferiore del bollino ha funzione di supporto ed è eliminato al momento dell'applicazione sul confezionamento esterno del medicinale. Lo strato intermedio, opportunamente trattato con sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta sulla superficie eccedente le dimensioni dello strato superiore, il numero progressivo della confezione in chiaro. Il suddetto strato intermedio, destinato a rimanere solidale con il confezionamento esterno del medicinale, è dotato di caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento stesso per tutto il periodo di validità del medicinale e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come conseguenza di tentativi di rimozione. Lo strato superiore, che riporta le indicazioni sopre riportate, deve essere agevolmente rimovibile dal farmacista all'atto della dispensazione per la successiva applicazione sulle ricette del SSN mediante adesione, senza impiego di altri mezzi che possano compromettere la lettura automatica dei codici. 
Il bollino è apposto, sotto la responsabilità del titolare dell'AIC su un'area del confezionamento esterno ove è preventivamente stampata la dicitura "Confezione dispensata SSN". Tale dicitura deve essere visibile, in semitrasparenza, attraverso lo strato intermedio del bollino, dopo la rimozione del primo strato, consentita solo nel caso di dispensazione del medicinale a carico del SSN. 
Ai bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia destinate alle strutture sanitarie pubbliche e private deve essere apposta, ben visibile e con inchiostro indelebile, la dicitura "CONFEZIONE OSPEDALIERA/AMBULATORIALE". 
I bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia destinate all'esportazione, devono essere annullati mediante apposizione della dicitura "ESPORTAZIONE" resa ben visibile e con inchiostro indelebile. Tale procedura di annullamento del bollino deve essere effettuata anche nel caso in cui venga esportato il solo contenuto delle confezioni dei medicinali. 
Ai bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercioin Italia destinate ad essere consegnate ai medici come campioni gratuiti deve essere apposta, ben visibile e con inchiostro indelebile, la dicitura " CAMPIONE GRATUITO - VIETATA LA VENDITA". 
Ai bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia, destinate allo smaltimento deve essere apposta, ben visibile e con inchiostro indelebile, la lettera "X". 
Fermo restando quanto detto ai paragrafi precedenti, i bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia che per qualsiasi motivo diverso dalla fornitura di medicinali effettuata dalle farmacie, parafarmacie e corner della GDO, fuoriescono dalla catena distributiva, debbono essere annullati con la lettera "X" apposta in modo ben visibile e con inchiostro indelebile. 
L'annullamento del bollino mediante le segnature deve essere effettuato in modo tale da non impedire la lettura ottica o la lettura in chiaro del codice di AIC e del numero presente sul bollino medesimo. 
La verifica dell'avvenuto annullamento spetta ai soggetti che forniscono i medicinali alle strutture sanitarie,che esportano, che consegnano campioni gratuiti ai sanitari, che raccolgono le confezioni di medicinali ai fini dello smaltimento. 
Il Decreto prevede un periodo transitorio, con scadenza al 31.12.2015, nel corso del quale l'Istituto Poligrafico può fornire bollini conformi all'allegato B oltre che iniziare la produzione di bollini conformi all'allegato A. Dal 1° gennaio 2016 dovrà fornire esclusivamente bollini conformi all'allegato A. 
I bollini prodotti in conformità al precedente D.M. 02.08. 2001 sono utilizzabili fino al completo smaltimento delle relative scorte da parte delle aziende farmaceutiche.
In pratica, il "nuovo bollino" contiene due codici a barre (codice AIC e numero progressivo della confezione), e un terzo codice "bidimensionale" (datamatrix), che riassume le informazioni presenti negli altri due. In questo modo la farmacia potrà effettuare la lettura dei codici o con due distinte operazioni sui codici a barre con i lettori tradizionali o con un'unica lettura del bollino datamatrix con lettori ottici di nuovo tipo. 
 

Esenzioni
Il D.M. 30.05.2014 esonera i contenitori di gas medicinali dall'apposizione dei bollini. Il comma. 17 dell'art. 52 della L. 27-12-2002 n. 289 esclude esplicitamente i medicinali omeopatici dall'obbligo di apposizione del bollino. Il D.L. 13.09. 2012, n. 158 (G.U. 13.09.2012, n. 214), ha disposto che i radiofarmaci, in considerazione delle loro caratteristiche tecniche, sono esentati dall'obbligo di apposizione del bollino farmaceutico.