Fonti normative
La normativa di riferimento, in vigore dal 11.07.2013, è il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea n. L.342/59 del 22.12.2009. Il Regolamento sostituisce la Legge n. 713 dell'11 ottobre 1986.
Ambito d'applicazione e obiettivo (art.1)Il Regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana.
Cosa si intende per cosmetico
Il Regolamento definisce «prodotto cosmetico» qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. Pertanto una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico (art.2, c.2).
La normativa di riferimento, in vigore dal 11.07.2013, è il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea n. L.342/59 del 22.12.2009. Il Regolamento sostituisce la Legge n. 713 dell'11 ottobre 1986.
Ambito d'applicazione e obiettivo (art.1)Il Regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana.
Cosa si intende per cosmetico
Il Regolamento definisce «prodotto cosmetico» qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. Pertanto una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico (art.2, c.2).
Sicurezza dei prodotti cosmetici (art. 3)I prodotti cosmetici immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso el'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del fabbricante, distributore o della persona responsabile.
La valutazione della sicurezza deve essere effettuata prima dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico, sulla base delle informazioni pertinenti. La persona responsabile, così come definita all'art. 4 garantisce che la valutazione sia stata effettuata secondo quanto previsto dal Regolamento, ed in particolare che:
- nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;
- la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all'immissione sul mercato del prodotto
La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.
Persona responsabile (art. 4)
Possono essere immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all'interno della Comunità.
Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal Regolamento.
La persona responsabile può essere:
a) il fabbricante: per i prodotti cosmetici fabbricati all'interno della Comunità e successivamente non esportati e reimportati nella Comunità. Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona
stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.
b) L'importatore da paesi extra-CE, che può designare tramite mandato scritto una persona
stabilita all'interno della Comunità stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.
c) Il distributore, quando immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili.
Identificazione nella catena di fornitura (art. 7)
Su richiesta di un'autorità competente:
- le persone responsabili identificano i distributori ai quali forniscono il prodotto cosmetico;
- il distributore identifica il distributore o la persona responsabile che ha fornito il prodotto cosmetico e i distributori ai quali detto prodotto è stato fornito.
L' obbligo si applica per un periodo di tre anni dopo la data in cui il lotto del prodotto cosmetico è stato messo a disposizione del distributore.
Buone pratiche di fabbricazione (art. 8)
Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione.
Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. Si tratta delle linee guida, armonizzate a livello comunitario, pubblicate come ISO 22716.
Documentazione informativa sul prodotto (Art. 11)
Quando un prodotto cosmetico viene immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.
La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:
- una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
- la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui ;
- una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione;
- qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
- i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.
La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull'etichetta.
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L'obbligo di Notifica (art. 13) è una importante innovazione introdotta dal Regolamento.
Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile deve trasmettere alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico:
- la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica;
- il nome e l'indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;
- il paese di origine in caso di importazione;
- lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico;
- le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità;
- la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e:
1. la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI del Regolamento;
2. le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili;
3. il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o1B, ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE)n. 1272/2008;
4. la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.
Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.2.
Quando il prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile notifica alla Commissione l'etichetta originale e, qualora ragionevolmente comprensibile, una fotografia del relativo contenitore.
I prodotti cosmetici non possono contenere:
- le sostanze vietate riportate nell'allegato II al Regolamento. Tuttavia, è consentita la presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall'immagazzinamento, dalla migrazione dall'imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l'osservanza di buone pratiche di fabbricazione, a condizione che tale presenza non pregiudichi la sicurezza del prodotto (art. 17);
- le sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III al Regolamento. Così, ad esempio, la formaldeide è vietata nei prodotti cosmetici ad eccezione di quelli indicati per l'indurimento delle unghie, a condizione che la sua concentrazione non superi il 5%;
- i coloranti diversi da quelli elencati nell'allegato IV e coloranti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato, ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli;
- i conservanti diversi da quelli elencati nell'allegato V e conservanti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;
- i filtri UV diversi da quelli elencati nell'Allegato VI e filtri UV ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;
- Sostanze classificate come sostanze CMR (cancerogene, mutagene tossiche), di categoria 1A o 1B e categoria 2, a meno che non siano applicabili le deroghe previste dall'art. 15 del regolamento.
Il Regolamento prende in considerazione all'art. 16 l'impiego di nanomateriali nei prodotti cosmetici nella previsione che il loro utilizzo possa aumentare con l'ulteriore sviluppo della tecnologia. il Regolamento definisce "nanomateriale" ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm. Attualmente vi sono informazioni inadeguate sui rischi associati ai nanomateriali e il regolamento prevede che la Commissione riveda regolarmente le disposizioni sui nanomateriali alla luce dei progressi scientifici.
Oltre alla notifica di cui all'articolo 13, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell'immissione sul mercato.
Le informazioni notificate alla Commissione includono quanto meno i punti seguenti:
- l'identificazione del nanomateriale compresi la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI;
- la descrizione del nanomateriale comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche;
- una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei prodotti cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno;
- il profilo tossicologico del nanomateriale;
- i dati sulla sicurezza del nanomateriale relativi alla categoria del prodotto cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;
- le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili
Sperimentazione animale
La direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici ha stabilito regole comuni per l'utilizzo degli animali a fini sperimentali nella Comunità e ha fissato le condizioni alle quali tali esperimenti devono essere condotti nel territorio degli Stati membri. In particolare, l'articolo 7 di tale direttiva prescrive che gli esperimenti su animali siano sostituiti da metodi alternativi, laddove essi esistano e siano scientificamente validi.
È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono.
In particolare il Regolamento vieta:
- l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario;
- l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario;
- la realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento
- la realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, dopo la data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
Etichettatura dei prodotti cosmetici (art. 19)
I prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l'imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:
- il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile. Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l'abbreviazione permetta di identificare tale persona e il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza. Per i prodotti cosmetici importati è specificato il paese di origine;
- il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l'indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull'imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzi sia facile da determinare dall'esterno o qualora il prodotto venga solitamente commercializzato solo ad unità;
- la data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resterà conforme all'articolo 3 («data di durata minima»).
La data stessa oppure le indicazioni relative alla sua localizzazione sull'imballaggio sono precedute dal simbolo di Fig. 1, oppure dalla dicitura: «Usare preferibilmente entro».
La valutazione della sicurezza deve essere effettuata prima dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico, sulla base delle informazioni pertinenti. La persona responsabile, così come definita all'art. 4 garantisce che la valutazione sia stata effettuata secondo quanto previsto dal Regolamento, ed in particolare che:
- nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;
- la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all'immissione sul mercato del prodotto
La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.
Persona responsabile (art. 4)
Possono essere immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all'interno della Comunità.
Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal Regolamento.
La persona responsabile può essere:
a) il fabbricante: per i prodotti cosmetici fabbricati all'interno della Comunità e successivamente non esportati e reimportati nella Comunità. Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona
stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.
b) L'importatore da paesi extra-CE, che può designare tramite mandato scritto una persona
stabilita all'interno della Comunità stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.
c) Il distributore, quando immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili.
Identificazione nella catena di fornitura (art. 7)
Su richiesta di un'autorità competente:
- le persone responsabili identificano i distributori ai quali forniscono il prodotto cosmetico;
- il distributore identifica il distributore o la persona responsabile che ha fornito il prodotto cosmetico e i distributori ai quali detto prodotto è stato fornito.
L' obbligo si applica per un periodo di tre anni dopo la data in cui il lotto del prodotto cosmetico è stato messo a disposizione del distributore.
Buone pratiche di fabbricazione (art. 8)
Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione.
Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. Si tratta delle linee guida, armonizzate a livello comunitario, pubblicate come ISO 22716.
Documentazione informativa sul prodotto (Art. 11)
Quando un prodotto cosmetico viene immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.
La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:
- una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
- la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui ;
- una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione;
- qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
- i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.
La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull'etichetta.
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L'obbligo di Notifica (art. 13) è una importante innovazione introdotta dal Regolamento.
Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile deve trasmettere alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico:
- la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica;
- il nome e l'indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;
- il paese di origine in caso di importazione;
- lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico;
- le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità;
- la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e:
1. la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI del Regolamento;
2. le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili;
3. il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o1B, ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE)n. 1272/2008;
4. la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.
Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.2.
Quando il prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile notifica alla Commissione l'etichetta originale e, qualora ragionevolmente comprensibile, una fotografia del relativo contenitore.
I prodotti cosmetici non possono contenere:
- le sostanze vietate riportate nell'allegato II al Regolamento. Tuttavia, è consentita la presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall'immagazzinamento, dalla migrazione dall'imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l'osservanza di buone pratiche di fabbricazione, a condizione che tale presenza non pregiudichi la sicurezza del prodotto (art. 17);
- le sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III al Regolamento. Così, ad esempio, la formaldeide è vietata nei prodotti cosmetici ad eccezione di quelli indicati per l'indurimento delle unghie, a condizione che la sua concentrazione non superi il 5%;
- i coloranti diversi da quelli elencati nell'allegato IV e coloranti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato, ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli;
- i conservanti diversi da quelli elencati nell'allegato V e conservanti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;
- i filtri UV diversi da quelli elencati nell'Allegato VI e filtri UV ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;
- Sostanze classificate come sostanze CMR (cancerogene, mutagene tossiche), di categoria 1A o 1B e categoria 2, a meno che non siano applicabili le deroghe previste dall'art. 15 del regolamento.
Il Regolamento prende in considerazione all'art. 16 l'impiego di nanomateriali nei prodotti cosmetici nella previsione che il loro utilizzo possa aumentare con l'ulteriore sviluppo della tecnologia. il Regolamento definisce "nanomateriale" ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm. Attualmente vi sono informazioni inadeguate sui rischi associati ai nanomateriali e il regolamento prevede che la Commissione riveda regolarmente le disposizioni sui nanomateriali alla luce dei progressi scientifici.
Oltre alla notifica di cui all'articolo 13, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell'immissione sul mercato.
Le informazioni notificate alla Commissione includono quanto meno i punti seguenti:
- l'identificazione del nanomateriale compresi la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI;
- la descrizione del nanomateriale comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche;
- una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei prodotti cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno;
- il profilo tossicologico del nanomateriale;
- i dati sulla sicurezza del nanomateriale relativi alla categoria del prodotto cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;
- le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili
Sperimentazione animale
La direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici ha stabilito regole comuni per l'utilizzo degli animali a fini sperimentali nella Comunità e ha fissato le condizioni alle quali tali esperimenti devono essere condotti nel territorio degli Stati membri. In particolare, l'articolo 7 di tale direttiva prescrive che gli esperimenti su animali siano sostituiti da metodi alternativi, laddove essi esistano e siano scientificamente validi.
È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono.
In particolare il Regolamento vieta:
- l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario;
- l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario;
- la realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento
- la realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, dopo la data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
Etichettatura dei prodotti cosmetici (art. 19)
I prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l'imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:
- il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile. Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l'abbreviazione permetta di identificare tale persona e il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza. Per i prodotti cosmetici importati è specificato il paese di origine;
- il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l'indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull'imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzi sia facile da determinare dall'esterno o qualora il prodotto venga solitamente commercializzato solo ad unità;
- la data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resterà conforme all'articolo 3 («data di durata minima»).
La data stessa oppure le indicazioni relative alla sua localizzazione sull'imballaggio sono precedute dal simbolo di Fig. 1, oppure dalla dicitura: «Usare preferibilmente entro».
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Fig. 1
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Fig.2
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Fig. 3
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La data di durata minima è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata. L'indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l'apertura non è rilevante, tramite il simbolo indicato in Fig. 2 seguito dal periodo (espresso in mesi e/o anni);
- le precauzioni particolari per l'impiego, almeno quelle indicate negli allegati da III a VI al Regolamento, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale;
- il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione può figurare solamente sull'imballaggio;
- la funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione;
- l'elenco degli ingredienti. Tali informazioni possono figurare unicamente sull'imballaggio. L'elenco viene preceduto dal termine «ingredients».
Gli ingredienti vanno indicati con la denominazione comune contenuta nel glossario previsto dall'art. 33 del regolamento. Qualora non sia disponibile una denominazione comune per un determinato ingrediente, va impiegato un termine contenuto in una nomenclatura generalmente riconosciuta.
Ai fini del presente articolo «an ingredient» indica una qualsiasi sostanza o miscela usata intenzionalmente nel prodotto cosmetico durante il procedimento di fabbricazione.
I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime sono indicati con il termine «parfum» o «aroma».
Nell'elenco gli ingredienti sono indicati in ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione nel prodotto cosmetico. Gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all'1 % possono essere elencati in ordine sparso, dopo quelli presenti in concentrazioni superiori all'1 %.
Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell'elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti.
I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole «può contenere» o il simbolo «+/-». Se del caso, è utilizzata la nomenclatura CI (Colour Index).
Qualora sia impossibile dal punto di vista pratico indicare sull'etichetta le precauzioni per l'impiego e l'elenco degli ingredienti, vale quanto segue:
- le informazioni sono indicate su un foglio, su un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico;
- a meno che sia inattuabile, un riferimento alle suddette informazioni figura, in forma abbreviata oppure con il simbolo riportato in Fig. 3.
da indicare sul recipiente o sull'imballaggio per le informazioni sulle precauzioni di impiego e sull'imballaggio per le informazioni sugli ingredienti.
- Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, nonché di altri prodotti piccoli, sia praticamente impossibile far figurare le informazioni degli ingredienti su un'etichetta, una fascetta o un cartellino, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette informazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale il prodotto cosmetico è esposto per la vendita.
Dichiarazioni relative al prodotto (Art. 20)
In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono.
La persona responsabile può indicare sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto cosmetico che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto cosmetico finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici.
Informazioni sugli effetti indesiderabili.
Il Regolamento definisce «effetto indesiderabile» una reazione avversa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico, mentre definisce «effetto indesiderabile grave» un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso (art. 2).
La persona responsabile garantisce che le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo (art. 21).
In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:
- tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti;
- il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l'identificazione specifica;- le eventuali misure correttive da lei adottate.
Qualora la persona responsabile notifichi effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente dette informazioni alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Qualora i distributori notifichino effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente dette informazioni d alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile.
Qualora utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario notifichino effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente dette informazioni alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile.
Sanzioni (Art. 37)
Gli Stati membri definiscono le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del Regolamento e adottano tutti i provvedimenti necessari a garantirne l'effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 11 luglio 2013 e la informano senza indugio di eventuali modifiche successive.
Ultimo aggiornamento: 08/09/16