L'art. 37 del DLgs n. 219/2006, modificato, prevede che nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l'AIFA autorizza la vendita al pubblico delle scorte, prevedendo che il cittadino scelga la modalità per il ritiro del foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi, e senza oneri per la finanza pubblica (art.1, c. 164, L. 04.08.2017, n. 124).
Con la determina del 24.05.2018 (G.U.11.06.2018), l’AIFA ha stabilito i criteri per l’applicazione della normativa sopra richiamata, in sostituzione di quelli predentemente individuati con la determina n. 14.04.2014, che andranno in vigore dal 12.07.2018.
L'autorizzazione allo smaltimento delle scorte riguarda:
a) medicinali autorizzati con procedura nazionale per i quali sono intervenute, a seguito di procedure autorizzative di variazione o di rinnovo, modifiche dell'A.I.C., pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
b) medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o con procedura decentrata per i quali sono intervenute modifiche dell'A.I.C. oggetto di provvedimento autorizzativo dell'AIFA ovvero di parere favorevole del Reference Member State laddove sia direttamente applicabile;
c) medicinali approvati con procedura centralizzata, per i quali sono intervenute modifiche dell'A.I.C. oggetto di decisione della Commissione europea ovvero del parere favorevole dell'EMA laddove sia direttamente applicabile;
d) medicinali di importazione/distribuzione parallela per i quali sono intervenute modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura oggetto di provvedimento autorizzativo dell'AIFA o dell'EMA.
La determina prevede che al momento della consegna del medicinale che ha subito una delle modifiche sotto riportate, l'utente scelga la modalità per il ritiro del foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello autorizzato, in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
L'autorizzazione riguarda modifiche al foglietto illustrativo che comprendano:
a) restrizione dell'indicazione terapeutica;
b) modifiche restrittive dello schema posologico;
c) aggiunta di una nuova controindicazione;
d) avvertenze speciali e precauzioni d'impiego;
e) interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione;
f) uso in gravidanza e allattamento;
g) aggiunta di effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli gia' descritti;
h) sovradosaggio;
i) modifica restrittiva delle condizioni di conservazione;
j) modifica restrittiva della validita' dopo la prima apertura.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana oppure nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea per i medicinali approvati con procedura centralizzata, del provvedimento di modifica o rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le prescrizioni si applicano anche nei casi in cui è autorizzata la vendita a distanza al pubblico di medicinali senza obbligo di prescrizione medica da parte delle farmacie, parafarmacie e "corner GDO".
Al fine di consentire ai farmacisti di adempiere a tale obbligo, il titolare della A.I.C.entro trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento di variazione o di rinnovo dell'A.I.C., ovvero, per i medicinali approvati con procedura di mutuo riconoscimento o decentrata, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento autorizzativo dell'AIFA o dal parere favorevole del Reference Member State laddove sia direttamente applicabile o ancora, per i medicinali approvati con procedura centralizzata, entro trenta giorni dalla decisione della Commissione europea che modifica l'A.I.C. o dal parere favorevole dell'EMA laddove sia direttamente applicabile, mediante la consegna materiale del foglio illustrativo in formato cartaceo o mediante un alternativo sistema informatico, che dovra' garantire la conformita' alle ultime modifiche approvate dall'AIFA o dall'EMA e rese disponibili sul sito web istituzionale dell'AIFA, nella Banca dati farmaci. Le stesse ìincombenze sono previste per Il titolare dell'autorizzazione alla importazione parallela (AIP) o alla distribuzione parallela di medicinali.
Le aziende farmaceutiche hanno l'obbligo di comunicare tempestivamente alle farmacie, comprese le farmacie ospedaliere, parafarmacie e corner della GDO, le modifiche ai fogli illustrativi , autorizzate per i singoli medicinali e, appena disponibile, il numero del primo lotto recante le modifiche e la relativa data di scadenza, anche mediante l'utilizzo di idonei strumenti informatici.
Per i casi non rientranti nell'autorizzazione l'esaurimento delle scorte è autorizzato senza obbligo della consegna del foglio illustrativo aggiornato e, pertanto, i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento di modifica o di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Resta salva la facoltà di AIFA di concedere un termine massimo per lo smaltimento delle scorte dei medicinali, in luogo dell'esaurimento fino alla scadenza dei medicinali, laddove sussistano ragioni di sicurezza e tutela della salute pubblica.
L'Agenzia ha inoltre precisato che, trascorsi 6 mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana oppure nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, i nuovi lotti, compresi quelli prodotti antecedentemente a tale periodo, devono essere confezionati e rilasciati con i fogli illustrativi e le etichettature aggiornati.
La FOFI, in data 09.06.2015, ha reso noto, con propria circolare n. 9393 , che l'AIFA ha fornito chiarimenti sui criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali. In particolare:
- la consegna del foglio illustrativo da parte del farmacista al paziente può essere effettuata sia mediante consegna cartacea sia mediante l'utilizzo di metodi informatici alternativi quali, ad esempio, APP, WiFi, Mail o Bluetooth. Qualora il paziente non fosse in grado di aderire a tali modalità, il farmacista è tenuto alla consegna cartacea;
- la possibilità di utilizzo di metodi informatici alternativi può essere applicata anche per la consegna del foglio illustrativo da parte delle farmacie ospedaliere ai reparti (ad esempio mediante l'utilizzo della rete INTRANET).
Le modalità operative di consegna del foglio illustrativo più idonee (cartacea o informatica) possono essere stabilite internamente alla struttura ospedaliera, purché le informazioni di sicurezza aggiornate arrivino in tempo reale.
Sanzioni
Il mancato rispetto da parte del titolare di A.I.C. dell'obbligo di consegna del foglio illustrativo aggiornato secondo le modalità previste, può comportare la sospensione dell'A.I.C. e il conseguente divieto di vendita del medicinale.
In caso di mancato adempimento da parte del farmacista degli obblighi di consegna del foglietto illustrativo aggiornato , l'AIFA si riserva di segnalare la condotta del farmacista inadempiente al competente ordine professionale.
Data di entrata in vigore del provvedimento: 2 giugno 2014
