La pandemia da virus SARS 2-CoV-19 ha portato di attualità il tema della normativa che disciplina la produzione di disinfettanti, che ha subito nel corso degli anni diverse modifiche. Il Ministero della salute è intervenuto con una propria nota, in data 20 febbraio 2020, per fornire chiarimenti in merito a questi prodotti.
Attualmente ci si trova in un periodo transitorio in cui sono vigenti due distinte normative:
a) quella nazionale costituita dal DPR n. 392/1998 e dal Provvedimento del 5 febbraio 1999, che disciplinano l’immissione in commercio dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) nei quali sono compresi, oltre ai disinfettanti, anche gli insetticidi, insettorepellenti e topicidi;
b) quella europea costituita dalla direttiva 98/8/CE, relativa all'immissione in commercio dei prodotti biocidi e recepita in Italia con il DLvo n. 174/2000, e dal relativo Regolamento (Ue) N. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 Maggio 2012.
Va inoltre precisato che gli antisettici per la cute lesionata, rientrando nella definizione generale di medicinale, ai sensi del DLgs 219/2006, sono già classificati come tali, mentre altri prodotti sono classificati come dispositivi medici se destinati alla disinfezione di dispositivi della classe IIa.
L'attuazione della direttiva 98/8/CE, relativa all'immissione in commercio dei prodotti biocidi comporterà nel prossimo futuro un'armonizzazione delle procedure di autorizzazione di tali prodotti tra tutti i Paesi dell'Unione europea. In Italia in particolare la transizione coinvolge gli attuali presidi medico-chirurgici e numerosi prodotti che, se pure hanno una destinazione d’uso biocida, attualmente si trovano sul mercato senza autorizzazione all’immissione in commercio.
In ogni caso, per poter essere in commercio oggi in Italia con una destinazione d’uso riconducibile ad un’azione biocida, i presidi medico-chirurgici e i prodotti commercializzati senza autorizzazione devono necessariamente contenere principi attivi inclusi nel programma di revisione stabilito ai sensi della stessa direttiva 98/8/CE e dei regolamenti applicativi (in particolare vedi Allegato II del Reg. 1451/2007/CE e successive modifiche) per il particolare tipo di prodotto (PT) cui essi sono destinati.
Durante il periodo transitorio, in attesa della piena implementazione della direttiva 98/8/CE, in particolare in attesa dell’iscrizione o non iscrizione dei principi attivi negli Allegati della direttiva 98/8/CE, gli Stati Membri continuano ad applicare le proprie norme nazionali per i prodotti in oggetto.
Come conseguenza delle decisioni comunitarie di non iscrizione dei principi attivi per determinati PT, ai sensi del Regolamento 1451/2007/CE, art. 4, in Italia i presidi medico-chirurgici e i prodotti commercializzati con una destinazione d’uso biocida senza autorizzazione, che contengono principi attivi oggetto di decisioni di non iscrizione nell'allegato I o IA, relativamente ai PT ivi indicati, devono uscire dal mercato entro 12 mesi dall'entrata in vigore della decisione di non iscrizione, a meno che la decisione non disponga altrimenti.
Esistono inoltre altri prodotti, attualmente commercializzati senza autorizzazione all’immissione in commercio, ma rientranti nel campo di applicazione delle norme sui biocidi, in quanto inclusi in alcuni dei 23 tipi di prodotto indicati nell’Allegato V della direttiva che saranno soggetti ad autorizzazione quando i principi attivi in essi contenuti saranno inseriti negli Allegati della direttiva stessa.
In ogni caso, per poter essere in commercio oggi in Italia con una destinazione d’uso riconducibile ad un’azione biocida, i presidi medico-chirurgici e i prodotti commercializzati senza autorizzazione devono necessariamente contenere principi attivi inclusi nel programma di revisione stabilito ai sensi della stessa direttiva 98/8/CE e dei regolamenti applicativi (in particolare vedi Allegato II del Reg. 1451/2007/CE e successive modifiche) per il particolare tipo di prodotto (PT) cui essi sono destinati..
