Il 29 marzo 2021 è stato firmato l’Accordo tra il Governo, le Regioni, le Province Autonome, Federfarma e ASSOFARM che definisce le modalità per il coinvolgimento volontario dei farmacisti italiani alla campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2. L’Accordo trova le sue basi giuridiche nelle norme riguardanti la farmacia dei servizi, alla luce delle novità apportate dalla Legge di Bilancio 2021 e dal DL “sostegni” del 22 marzo 2021 e più precisamente:
L'art.11 della L. n. 69 del 18-6-2009 (G.U. n. 140 del 19.06.2009 S.O) ha fornito il quadro legislativo in base al quale le farmacie possono erogare nuovi servizi nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, affidando al Governo la delega per l'emanazione dei necessari decreti legislativi.
Il successivo D.Lgs 3 ottobre 2009, n. 153 (G.U. n. 257 del 4.11.2009) ha proceduto alla "Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale…” a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69.
Detto Decreto prevede all’art.1 comma 2 che è possibile:
….
e) l'effettuazione, presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lettera d), di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi, nonché il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;
La L. 30 dicembre 2020, n. 178 (GU Serie Generale n.322 del 30-12-2020 - Suppl. Ordinario n. 46) ha incluso la farmacia tra i soggetti autorizzati a compiere servizi in favore dei cittadini per il contrasto e la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2. La legge dispone in particolare che “i test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e i tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche presso le farmacie aperte al pubblico dotate di spazi idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza (art. 1 c. 418)”. Inoltre, ha superato almeno parzialmente il divieto di prelevare sangue, stabilendo all’art. 1 , comma 420 un’ integrazione del DLgs 3 ottobre 2009, n. 153, che recita: “i nuovi servizi assicurati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto di quanto previsto dai Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del titolare della farmacia, concernono: "...l'effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare”.
All’art. 1 comma 471 ha poi previsto la possibilità “in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini nelle farmacie aperte al pubblico sotto la supervisione di medici assistiti, se necessario, da infermieri o da personale sanitario opportunamente formato”.
Da ultimo, il D.L. 22 marzo 2021, n. 41 (Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19 (GU Serie Generale n.70 del 22-03-2021) ha sostituito il comma 471 della Legge 30.12.2020, n. 178 con il seguente testo:
«In attuazione di quanto previsto dall'articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall'articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all'Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte dei farmacisti, opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Nell'ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all'articolo 3, comma 5, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria….».
Il comma 465 della L. 30.12.2020 n. 178 stabilisce che "La prestazione di somministrazione dei vaccini contro il SARS-CoV-2 di cui ai commi da 457 a 467 è effettuata presso le strutture individuate dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e il contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, sentite le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Ai fini della formazione degli operatori sanitari coinvolti nelle attività di somministrazione dei vaccini contro il SARS-CoV-2 l'Istituto superiore di sanità organizza appositi corsi in modalità di formazione a distanza, riconosciuti anche come crediti ai fini dell'educazione continua in medicina, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
In sintesi, l’Accordo prevede che:
L'art.11 della L. n. 69 del 18-6-2009 (G.U. n. 140 del 19.06.2009 S.O) ha fornito il quadro legislativo in base al quale le farmacie possono erogare nuovi servizi nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, affidando al Governo la delega per l'emanazione dei necessari decreti legislativi.
Il successivo D.Lgs 3 ottobre 2009, n. 153 (G.U. n. 257 del 4.11.2009) ha proceduto alla "Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale…” a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69.
Detto Decreto prevede all’art.1 comma 2 che è possibile:
….
e) l'effettuazione, presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lettera d), di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi, nonché il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;
La L. 30 dicembre 2020, n. 178 (GU Serie Generale n.322 del 30-12-2020 - Suppl. Ordinario n. 46) ha incluso la farmacia tra i soggetti autorizzati a compiere servizi in favore dei cittadini per il contrasto e la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2. La legge dispone in particolare che “i test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e i tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche presso le farmacie aperte al pubblico dotate di spazi idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza (art. 1 c. 418)”. Inoltre, ha superato almeno parzialmente il divieto di prelevare sangue, stabilendo all’art. 1 , comma 420 un’ integrazione del DLgs 3 ottobre 2009, n. 153, che recita: “i nuovi servizi assicurati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto di quanto previsto dai Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del titolare della farmacia, concernono: "...l'effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare”.
All’art. 1 comma 471 ha poi previsto la possibilità “in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini nelle farmacie aperte al pubblico sotto la supervisione di medici assistiti, se necessario, da infermieri o da personale sanitario opportunamente formato”.
Da ultimo, il D.L. 22 marzo 2021, n. 41 (Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19 (GU Serie Generale n.70 del 22-03-2021) ha sostituito il comma 471 della Legge 30.12.2020, n. 178 con il seguente testo:
«In attuazione di quanto previsto dall'articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall'articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all'Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte dei farmacisti, opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Nell'ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all'articolo 3, comma 5, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria….».
Il comma 465 della L. 30.12.2020 n. 178 stabilisce che "La prestazione di somministrazione dei vaccini contro il SARS-CoV-2 di cui ai commi da 457 a 467 è effettuata presso le strutture individuate dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e il contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, sentite le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Ai fini della formazione degli operatori sanitari coinvolti nelle attività di somministrazione dei vaccini contro il SARS-CoV-2 l'Istituto superiore di sanità organizza appositi corsi in modalità di formazione a distanza, riconosciuti anche come crediti ai fini dell'educazione continua in medicina, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
In sintesi, l’Accordo prevede che:
- le farmacie convenzionate con il SSN possano iniziare la somministrazione dei vaccini anti-SARS-CoV-2, limitatamente al corrente anno solare.
- Possono effettuare vaccinazioni anti-SARS-CoV-2 farmacisti abilitati all’esecuzione delle somministrazioni per aver partecipato con esito positivo al programma di formazione a distanza predisposto dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS). ll farmacista che intende eseguire vaccinazioni deve inoltre acquisire un attestato di compiuta esercitazione pratica per inoculazione rilasciatogli da un tutor professionale iscritto all’Ordine dei medici o degli infermieri (Allegato 3 all’Accordo).
- Il farmacista titolare (o direttore tecnico o legale rappresentante della farmacia) che intende effettuare vaccinazioni anti-SARS-CoV-2 all’interno della farmacia dovrà darne comunicazione alla Azienda Sanitaria Locale in cui ha sede la farmacia, oltre che all’Ordine Provinciale dei Farmacisti e all’associazione di categoria cui aderisce la farmacia (Allegato 1 all’Accordo). Nella comunicazione dovranno essere indicati i nominativi dei farmacisti abilitati ad effettuare l’inoculazione del vaccino. Il farmacista titolare dovrà inoltre dichiarare di essere in possesso degli apparati logistici e delle attrezzature occorrenti alla corretta conservazione e inoculazione dei vaccini e assumersi la responsabilità di garantire gli specifici requisiti di sicurezza).
- La fornitura dei vaccini alle farmacie per la suddetta attività spetterà alle Aziende sanitarie territorialmente competenti.
- Le attività di prenotazione e di esecuzione delle vaccinazioni verranno eseguite, da parte delle farmacie, secondo i programmi di individuazione della popolazione target preventivamente definiti dalle autorità sanitarie competenti e seguendo i criteri di priorità. E’ esclusa la possibilità di somministrazione in farmacia di dosi vaccinali a soggetti estremamente vulnerabili o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica.
- Gli appuntamenti dovranno essere fissati con un intervallo tra una persona e l’altra adatto a garantire un’adeguata sanificazione delle superfici di contatto.
- Le misure di sicurezza per effettuare in farmacia la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 sono specificate nell’Allegato 2 all’Accordo. In particolare, vengono fissati gli obblighi del farmacista, del cittadino, i requisiti di massima dei locali, le modalità operative, la gestione dei rifiuti e le modalità di conservazione dei vaccini.
Compiti del farmacista sono:
- programmare l’attività di vaccinazione solo su appuntamento;
- acquisire preventivamente il consenso informato dell’assistito attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto ad essere vaccinato (Allegato 4 all’Accordo;
- precisare al cittadino che il vaccino può essergli somministrato solo se negli ultimi 10 giorni non ha avuto contatti stretti con persone affette da Covid-19; se la sua temperatura corporea non supera i 37,5 °C e non ha sintomatologia respiratoria.
- Il farmacista responsabile deve inoltre predisporre opportune informazioni all’ingresso della sede in cui si effettuano le vaccinazioni per le modalità di accesso e i percorsi di uscita degli assistiti, in relazione anche alle dimensioni della farmacia, al numero di persone presenti e agli impianti di ricambio dell’aria ambientale disponibili.
- I farmacisti hanno l’obbligo di aggiornare in tempo reale l’anagrafe vaccinale accedendo alla piattaforma informatica allo scopo predisposta dal Commissario straordinario per il CoVID-19. Al termine della vaccinazione forniranno all’assistito l’attestato di avvenuta vaccinazione.
- Il flusso seduta vaccinale dovrà seguire il seguente percorso:
- Nel punto di accettazione il farmacista dovrà accogliere i soggetti da vaccinare, verificandone l’identità. Verificherà inoltre la corretta compilazione del modulo di prenotazione, l’idoneità/inidoneità del soggetto ad essere vaccinato, e raccoglierà il consenso informato reso dall’assistito.
- L’inoculazione del vaccino dovrà essere effettuata in ambiente dedicato o separato dal locale di vendita o, in alternativa, durante gli orari di chiusura della farmacia o con altre modalità che garantiscono la riservatezza e la sicurezza necessarie.
- Qualora la farmacia non disponesse di aree da dedicare alla vaccinazione e al monitoraggio dei pazienti, potrà utilizzare spazi separati al di fuori della farmacia anche mediante l’allestimento di unità mobili (es. gazebo) a ciò riservati.
- I vaccini posti a disposizione delle farmacie dovranno essere conservati in frigoriferi/freezer, secondo le istruzioni del prodotto, destinati esclusivamente alla conservazione di prodotti farmaceutici. Le temperature raccomandate di conservazione dovranno essere rispettate dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo. Le singole dosi pronte per l’inoculazione dovranno essere allestite secondo le indicazioni fornite dal produttore.
- Nell’area di somministrazione dovrà essere presente il carrello/borsa per le emergenze, contenente i dispositivi medici (es. termometro a raggi infrarossi, fonendoscopio, stetoscopio, pallone ambu e relative mascherine ecc.) e i farmaci necessari per trattare eventuali casi di anafilassi (es. adrenalina per auto somministrazione Fastjekt®, ossigeno in bombole con carrello o portatili, con relative connessioni, clorfeniramina fle, idrocortisone fiale 100 e 500 mg, salbutamolo spray, soluzione fisiologica 100 e 500 ml).
- Tutte le operazioni dovranno svolgersi nel rispetto delle misure di sicurezza: per il farmacista: obbligo di indossare mascherina FFP2/KN95, camice monouso; igiene delle mani con soluzione idroalcolica prima e al termine della singola seduta vaccinale; per il cittadino: obbligo di indossare mascherina chirurgica/FFP2, igiene delle mani con soluzione idroalcolica; rispetto del distanziamento
- Il soggetto vaccinato deve restare in osservazione per almeno 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino.
- In caso di reazione anafilattica, il farmacista dovrà immediatamente avvisare il 118 e in caso di necessità somministrare adrenalina intramuscolare, da ripetere eventualmente dopo 5 minuti. Dovrà inoltre avvisare immediatamente il 118 in caso di orticaria improvvisa, problemi respiratori o emodinamici, facendo assumere al paziente la posizione più confortevole.
- Alla farmacia verrà riconosciuta una remunerazione pari a 6 €per l’atto professionale del singolo inoculo vaccinale, ma l’Accordo prevede anche la possibilità che ulteriori rimborsi vengano erogati dalle Regioni o dalle Province Autonome.
- L’eventuale vaccinazione di soggetti che risultassero successivamente positivi al CoVID-19 non comporterà la quarantena precauzionale degli operatori della farmacia venuti a contatto con l’assistito, né la loro sospensione dal servizio o la chiusura precauzionale della farmacia.
Ultimo aggiornamento: 14/04/21