PROTOCOLLO D'INTESA TRA IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME, FEDERFARMA E ASSOFARM PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTINFLUENZALI

 
Visto  l'articolo  5,  comma 4-bis, del decreto-legge 23 agosto 2021, n. 105, convertito, con  modificazioni, dalla legge  16  settembre 2021, n. 126 che  dispone “Al fine  di  rafforzare  la prossimità  e  la tempestività dei servizi di vaccinazione antinfluenzale  per  la stagione  2021/2022  e  di  assicurarne il coordinamento con la campagna vaccinale contro il SARS-CoV-2 ,  il Ministero della  salute,  sentiti il Commissario straordinario  per  l'attuazione  e  il coordinamento delle misure  occorrenti  per  il contenimento  e  contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19  e  la  Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani, previa intesa in sede di Conferenza permanente  per  i  rapporti tra lo Stato, le regioni  e  le province autonome di Trento  e  Bolzano ai sensi dell'articolo  3  del decreto legislativo 28 agosto 1997,  n.  281, definisce, tramite apposito protocollo d'intesa  stipulato con le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle farmacie, le  procedure  e  le condizioni nel rispetto delle quali  i farmacisti delle farmacie aperte al  pubblico,  a  seguito del superamento di specifico corso organizzato dall'Istituto superiore di sanità, concorrono  alla campagna vaccinale antinfluenzale  per  la stagione  2021 / 2022 nei confronti dei soggetti di età  non inferiore a diciotto anni. La remunerazione del servizio erogato dalle farmacie ai sensi del  presente comma  è  definita dal citato protocollo d'intesa a valere sulle risorse del fabbisogno  sanitario nazionale standard. Con il medesimo protocollo d'intesa sono disciplinate altresì le  procedure di registrazione delle somministrazioni eseguite presso le farmacie  per  l'alimentazione  dell'Anagrafe nazionale vaccini di cui al decreto del Ministro della salute 17 settembre 2018,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  n.  257 del 5 novembre  2018 ,  anche  per  consentire il  monitoraggio del servizio erogato ai fini  della remunerazione dello stesso. Le previsioni del predetto  protocollo d'intesa esauriscono gli obblighi  e  gli adempimenti a carico delle farmacie. Resta fermo  quanto previsto dall'articolo  1,  comma 471, della legge 30 dicembre 2020,  n.  178. Dall'attuazione  del presente comma non devono derivare nuovi  o maggiori oneri a carico della finanza  pubblica. 
 
Vista  la circolare prot. n. 14614 del Ministero della salute del  8  aprile 2021, recante  ''Prevenzione  e  controllo dell'influenza: raccomandazioni  per  la stagione 2021-2022'',  e,  in particolare la  raccomandazione di  "anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale a  partire  dall' inizio di ottobre  e  offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento  della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo  per  la vaccinazione"; 
 
Ritenuto  pertanto di procedere alla stipula del protocollo d'intesa ai sensi dell'articolo 5, comma 4-  bis, del decreto-legge 23 agosto 2021, n. 105, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 126 del  2021, al fine di coinvolgere la rete delle farmacie territoriali per la conduzione delle campagne  vaccinali antinfluenzali sull'intero territorio nazionale per la stagione 2021/2022
 
IL  GOVERNO,  LE REGIONI  E LE  PROVINCE AUTONOME,  LA  FEDERAZIONE  NAZIONALE UNITARIA DEI  TITOLARI  DI  FARMACIA ITALIANI (FEDERFARMA),  L'ASSOCIAZIONE DELLE AZIENDE  E  SERVIZI SOCIO-FARMACEUTICI 
(ASSO FARM)
 
Sottoscrivono  il presente Protocollo d'intesa, che definisce la cornice nazionale  e  le modalità per  il  coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nella campagna di vaccinazione nazionale  antinfluenzale per la stagione  2021/2022. 
 
Premesso che 
– le Farmacie convenzionate sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale  e  presidi sanitari  di rilievo che, in un'ottica di prossimità  e  nell'ambito della Farmacia dei servizi  -  ai sensi del  decreto legislativo  3  ottobre 2009, n. 153, recante  "Individuazione  di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale  a  norma dell' articolo  11  della legge  18  giugno  2009,  n.  69''  -  propongono al cittadino, tramite approcci proattivi, l'adesione a servizi di  assistenza sanitaria rivolti alla cronicità ed alla prevenzione;
 

• in base alle previsioni della Circolare n. 14614 del Ministero della salute del  8  aprile 2021  richiamata in premessa, non  è possibile escludere una co-circolazione di virus influenzali e SARS­  CoV-2, e pertanto si rende necessario ribadire l'importanza della vaccinazione antinfluenzale, in  particolare nei soggetti ad alto rischio di complicanze o ricoveri correlati all'influenza di tutte le  età;

 
 – il farmacista  -  quale professionista sanitario a norma del decreto legislativo  8  agosto 1991, n. 25 8  -  risulta abilitato all'esecuzione delle somministrazioni vaccinali antinfluenzali a seguito del  superamento di specifico corso organizzato dall'Istituto superiore di sanità, a norma dell'art.5,  comma 4-bis, del decreto-legge 23 agosto 2021, n. 105, convertito, con modificazioni, dalla legge  16  settembre 2021, n. 126, come stabilito nell'Allegato  2  al presente Protocollo sotto la voce  ''Formazione'';
 
– il vaccino si somministra in farmacia esclusivamente ai soggetti di età non inferiore a diciotto  anni, previa acquisizione del consenso informato attraverso la compilazione della scheda per la  valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale come  stabilito nell'Allegato 4 al presente Protocollo;
 

• ai sensi dell' articolo 45 del decreto legislativo  9  aprile 2008, n.  81  (T.U. sulla sicurezza sul lavoro)  in ogni farmacia con dipendenti  è  presente un addetto al primo soccorso, opportunamente formato  secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale  15  luglio 2003, n. 388;
•  le modalità,  i  termini e le condizioni di distribuzione alle farmacie delle dosi vaccinali  antinfluenzali destinate ai soggetti eleggibili  ( c.d. ''aventi diritto''), anche al fine della loro  somministrazione in farmacia, saranno regolati con appositi accordi tra le Amministrazioni  regionali e le articolazioni territoriali di Federfarma e Assofarm. Rimane impregiudicata la  possibilità per le farmacie territoriali di somministrare dosi vaccinali, di cui si sono  autonomamente approvvigionate, nei confronti della restante popolazione; 
• l'offerta della somministrazione dei vaccini antinfluenzali presso le farmacie convenzionate  avverrà nell'ambito delle prestazioni garantite dalle farmacie stesse a norma del decreto  legislativo  3  ottobre 2009, n. 153;

 
Acquisito il  parere  del Commissario  straordinario per l'attuazione  e  il coordinamento delle  misure occorrenti  per  il contenimento  e  contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19; 
 
Acquisito il  parere  della Federazione degli  Ordini  dei  Farmacisti Italiani; 
 
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza  permanente per  i  rapporti tra  lo Stato, le regioni  e  le  province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo  28  agosto  1997,  n.  281,  nella seduta del  ----- 
 
Tutto quanto sopra premesso le  Parti firmatarie  del presente Protocollo concordano:    

• di avviare, per la stagione 2021 / 2022, la somministrazione dei vaccini antinfluenzali da parte delle  farmacie convenzionate a norma dell'articolo 5, comma 4-bis, del decreto-legge 23 agosto 2021,  n.  105, convertito, con modificazioni, dalla legge  16  settembre 2021, n. 126; 

 

• che le attività di prenotazione e di esecuzione dei vaccini verranno  eseguite,  da parte delle  farmacie, secondo  i  programmi di individuazione della popolazione target  ( c.d. soggetti eleggibili  o ''aventi  diritto' ' ,  per  i  quali la vaccinazione antinfluenzale  è  raccomandata e offerta attivamente  e gratuitamente) previamente definiti dalle autorità sanitarie competenti e seguendo  i  correlati  criteri di priorità, escludendosi, fin d'ora, la possibilità di somministrazione in farmacia di dosi  vaccinali nei confronti dei soggetti ad estrema vulnerabilità, con anamnesi positiva per pregressa  reazione allergica grave/anafilattica o di età inferiore ai  18  anni;  - 

 

• che le farmacie che aderiranno alla campagna vaccinale  -  nell'ambito delle prestazioni garantite  dalle farmacie stesse a norma del decreto legislativo  3  ottobre 2009, n. 153  -  dovranno darne  comunicazione secondo  i  termini e le condizioni riportati nell'Allegato  1  al presente Protocollo;

 

• che la somministrazione dei vaccini in farmacia avverrà, da parte dei farmacisti abilitati  all' esecuzione delle somministrazioni vaccinali antinfluenzali sulla base degli specifici  programmi e moduli formativi organizzati dall'Istituto superiore di sanità, a norma dell'art.5,  comma 4-bis, del decreto-legge 23 agosto 2021, n.105, convertito, con modificazioni, dalla legge  16  settembre 2021, n.126, come stabilito nell'Allegato  2  al presente Protocollo sotto la voce  ''Formazione''·

 

• che l'esecuzione delle sedute vaccinali e il connesso iter tecnico-amministrativo avvengano  conformemente a quanto stabilito nell'Allegato 2 al presente Protocollo, con particolare riguardo  ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini; alle opportune misure  per garantire la sicurezza degli assistiti; al puntuale adempimento degli obblighi informativi per  l'alimentazione dell' Anagrafe nazionale dei vaccini di cui al decreto del Ministro della salute del  17  settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del  5  novembre 2018; 

 

• che indipendentemente dal regime amministrativo di distribuzione del vaccino, la  somministrazione della dose vaccinale in farmacia avverrà esclusivamente previa acquisizione del  consenso informato e della relativa scheda anamnestica per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del  soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale, come stabilito nell'Allegato 4 al presente  Protocollo; 

 

•  che venga riconosciuta alle farmacie una remunerazione pari ad euro 6,16 (sei/16) per l'atto  professionale del singolo inoculo vaccinale. E’ demandato ad appositi accordi con le Regioni e le  Province autonome il riconoscimento, a favore delle farmacie, di eventuali ulteriori oneri relativi  alle funzioni organizzative, al rimborso dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di  consumo, e di eventuali incentivi per il raggiungimento dei target vaccinali stabiliti dalle stesse  Amministrazioni territoriali; 

 

• che per le somministrazioni dei vaccini antinfluenzali a favore dei soggetti non eleggibili  (coloro  che non rientrano nelle categorie per le quali la vaccinazione  è  raccomandata e offerta attivamente  e  gratuitamente con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale), purché di età non inferiore ai  diciotto anni, la farmacia assicurerà la prestazione del singolo inoculo vaccinale al medesimo  corrispettivo  di€  6, 16  con oneri a carico del soggetto richiedente, che corrisponderà altresì il prezzo  al pubblico di acquisto del vaccino antinfluenzale di cui la farmacia si sarà autonomamente  approvvigionata. Le prestazioni vaccinali di cui al presente Protocollo sono da intendersi esenti  IVA ai sensi dell'articolo 10, punto 18, del DPR 633/1972;

 

• che ai sensi e per gli effetti dell'articolo  14  del decreto-legge 18/2020, la misura di cui all'art.  1,  comma 2, lett. d), del decreto-legge 19/2020, ossia la quarantena precauzionale per  i  soggetti che  sono venuti a contatto con casi conclamati di COVID-19 e la derivante sospensione del servizio o  chiusura precauzionale dell'esercizio, non si applica alle farmacie ove sono stati eseguiti  i  vaccini  antinfluenzali nei confronti di soggetti poi risultati positivi al COVID-19.

 
Il  Ministro  della  salute   
 
Il  Presidente della Conferenza delle Regioni  e  delle Province autonome  
 
Il Presidente della Federazione nazionale unitaria dei titolari di farmacia italiani (FEDERFARMA)   
 
Il  Presidente dell' Associazione delle Aziende  e  Servizi Socio-Farmaceutici (ASSOFARM)  
**********
 
 
 Allegato  1 da inviare tramite e-mail  a: 
Azienda sanitaria territorialmente competente 
Ordine dei Farmacisti territorialmente competente 
Associazione provinciale Feder/arma  o  Coordinamenti regionali Assofarm 
 
Io sottoscritto,  Dr. / Dott.ssa  ---------------------------------------------------------- titolare  o
direttore tecnico                      o                 legale                rappresentante della  Farmacia 
--------------------------------------------------------                       indirizzo  '  della  Farmacia
----------------------------------------------------------------------------------------------- Comune
------------------------------------------------------- Provincia -------------------------------------
 Azienda sanitaria di riferimento -----------------------------------------------------------------
 
Aderisco ai sensi di legge alla campagna di somministrazione del vaccino antinfluenzale in Farmacia  e accetto la designazione a Responsabile del trattamento dei dati aderendo alle clausole disciplinate  con atto separato che dichiaro di conoscere e di aver letto in tutte le sue parti. 
 
Dichiaro                     che                  il                                 dott./i                          dott. 
-------------------------------------------------------------------------------    procederanno alle 
inoculazioni in quanto abilitati alla somministrazione vaccinale sulla base della positiva conclusione  dei programmi e moduli formativi organizzati dall'Istituto superiore di sanità a norma dell'art.5,  comma 4-bis, del decreto-legge 23 agosto 2021, n. 105, convertito, con modificazioni, dalla legge  16  settembre  2021 ,  n. 126. 
 
Dichiaro di impegnarmi a somministrare  i  vaccini antinfluenzali esclusivamente a favore di soggetti  di età non inferiore a diciotto anni. 
 
Dichiaro di essere in possesso degli apprestamenti logistici e delle attrezzature occorrenti alla corretta  conservazione e inoculazione dei vaccini che verranno resi disponibili per la somministrazione ai  cittadini. 
 
Dichiaro di osservare il rispetto dei requisiti logistici, di sicurezza, di riservatezza ed igienico-sanitari  per la corretta conduzione delle attività di inoculazione presso la  farmacia. 
 
 
Data _____________________________
 
Firma  ____________________________
 
************
 
Allegato  2 
   
In aggiunta all'applicazione delle ordinarie misure di prevenzione igienico-sanitarie stabilite dalla  normativa di settore, si prevede quanto segue 
 
Farmacista 
 

• fermo restando il ruolo attivo delle farmacie come presidi sanitari territoriali in sinergia con il  Servizio Sanitario Nazionale, in adesione a quanto stabilito dal decreto legislativo  3  ottobre  2009, n. 153, la partecipazione al progetto  è  volontaria  e  valorizza il coinvolgimento dei  singoli farmacisti; 

 

• se affetto/a da positività al test SARS-CoV-2 o sintomatologia compatibile con Covid-19 o  posto in quarantena, il farmacista si astiene dallo svolgimento delle attività previste dal  presente accordo; 

 

• il vaccino si somministra esclusivamente a soggetti di età non inferiore a diciotto anni, previa  acquisizione del consenso informato da parte del farmacista attraverso la compilazione della  scheda per la valutazione dell' idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla  somministrazione vaccinale; 

 

• gli appuntamenti per la seduta vaccinale sono fissati con un intervallo tra una persona  e  l'altra  adatto a garantire un'adeguata sanificazione delle superfici di contatto. 

 

• in fase di prenotazione del vaccino viene fornita al cittadino un' adeguata informazione sui  comportamenti da seguire durante la vaccinazione; 

 

• il farmacista incaricato della somministrazione vaccinale indossa adeguati dispositivi di  protezione individuale: mascherina  FFP2 / KN95, camice monouso;

 

• il farmacista abilitato alla somministrazione vaccinale si impegna a somministrare il vaccino  al solo soggetto risultato idoneo all'esito della compilazione del consenso informato,  contenente la scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla  somministrazione vaccinale, rispettando le modalità di esecuzione riportate nel riassunto delle  caratteristiche del prodotto  e  nel foglio  illustrativo ,  che verrà reso disponibile. 

 

• l'igiene delle mani prima  e  al termine della singola seduta vaccinale deve essere eseguita  accuratamente, con soluzione idroalcolica; il farmacista deve assicurare la permanenza  e  il  monitoraggio del soggetto sottoposto all'inoculazione vaccinale nella farmacia o in apposita  area di rispetto anche estema ai locali della farmacia, per un tempo di  15  minuti successivi  all' esecuzione del vaccino, per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate. 

 
Formazione 
Nell'ambito della campagna vaccinale antinfluenzale, il farmacista  -  quale professionista  sanitario a norma del decreto legislativo  8  agosto 1991, n. 258  -  risulta abilitato alla  somministrazione dei relativi vaccini previo superamento dello specifico corso organizzato  dall'Istituto superiore di sanità ai sensi  dell ' art.5, comma  4-bis ,  del decreto-legge 23 agosto  2021, n. 105,  convertito ,  con modificazioni, dalla legge n. 126 del  2021 ,  secondo quanto  specificato di seguito: 
 

• le credenziali di accesso al corso sono fomite dall'Istituto superiore di sanità alla  Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani e, tramite essa, agli Ordini provinciali dei  farmacisti, che provvederanno a trasmetterle ai farmacisti che intendano acquisire  l'abilitazione alla somministrazione dei vaccini antinfluenzali; 

 

• i  farmacisti interessati ottengono dall'Ordine di appartenenza le credenziali per accedere al  predetto corso previa apposita  richiesta ,  corredata dal certificato attestante il superamento  dei Corsi ISS ID  l 74F20 e ISS ID l77F21;

 

• i  farmacisti che non hanno frequentato  i  Corsi ISS ID l74F20 e ISS ID l77F21 potranno  essere ammessi alla partecipazione del corso abilitante alla vaccinazione antinfluenzale solo  dopo il superamento dei medesimi; 

 

• ai fini del conseguimento dell'abilitazione alla somministrazione dei vaccini antinfluenzali,  i  farmacisti devono documentare all' Ordine di appartenenza il possesso dell' Attestato di  compiuta esercitazione pratica per inoculazione già svolta secondo le indicazioni di cui  all 'Accordo Quadro del 29 marzo 2021 tra  il  Governo, le Regioni e le Province  autonome ,  Federfarma e Assofarm per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti  SARS-Co V-2 ,  ovvero conseguibile secondo le indicazioni di cui all' Allegato  3  al presente  Protocollo; 

 

• i  farmacisti si impegnano altresì a frequentare gli aggiornamenti ai predetti moduli che  potranno essere predisposti e resi disponibili in relazione all'attuazione della campagna  vaccinale antinfluenzale. 

 
Cittadino 
 

• deve fornire ogni utile informazione ai fini della corretta compilazione del consenso informato; 

 

• non deve avere avuto negli ultimi  14  giorni contatti stretti con persone affette da Covid-19, non  deve avere febbre superiore a 37.5ºC, non deve avere sintomatologia compatibile con Covid- 19, non deve essere positivo a test per Sars-CoV-2; 

 

• deve rispettare le misure di prevenzione vigenti e quindi indossare la  mascherina ,  igienizzarsi  le mani, farsi controllare la temperatura corporea subito prima dell'esecuzione del vaccino (in  caso di temperatura superiore a  3 7 .5 º C, non sarà possibile ricevere il vaccino). 

 
Ambienti
 

• L'esecuzione del vaccino antinfluenzale  è  praticabile in area interna alla farmacia, (purché  quest'ultima sia separata dagli spazi destinati all'accoglienza dell'utenza e allo svolgimento  delle attività ordinarie e sia opportunamente arieggiata in modo tale da garantire un costante  ricircolo  d'aria  in relazione al numero di persone presenti e al tempo di permanenza degli  occupanti ,  verificando  l ' efficacia degli impianti secondo le normative vigenti) nonché in  apposita area  esterna,  pertinenziale alla farmacia, seguendo appositi percorsi. E '  comunque  possibile somministrare il vaccino a farmacia chiusa. L'eventuale ambiente esterno può essere  costituito da strutture mobili temporanee o da locali idonei in utilizzo alla farmacia medesima  e  deve essere ricompresa nella circoscrizione farmaceutica prevista in pianta organica di  pertinenza della stessa farmacia; l'istallazione di strutture mobili temporanee può avvenire, oltre  che su suolo  privato,  su suolo pubblico previo accordo con l'Amministrazione proprietaria e in  modo tale che gli oneri  dell' occupazione  temporanea ,  stante la  valenza sanitaria della misura in  oggetto, non ricadano sulle farmacie richiedenti  o  sul SSN.

 

• esporre un avviso all'ingresso della farmacia con chiare istruzioni sulle modalità di accesso  (indicando  i  percorsi di entrata, di uscita  e  di attesa)  e  il numero massimo di persone che  possono accedere alla stessa;

 

• garantire la presenza nell'area di indicazioni per l'igiene delle mani e per il distanziamento  fisico; 

 

• assicurare la disponibilità di soluzione idroalcolica igienizzante; 

 

• garantire che  l'area  dove avviene la somministrazione del vaccino abbia poche superfici ad alta  frequenza di contatto  e  offra la possibilità di una rapida disinfezione. E’ necessaria l'applicazione  delle procedure di sanificazione degli ambienti sanitari previste per la pandemia da SARS-CoV- 2

 
Rifiuti
 

• assicurare lo smaltimento dei dispositivi di protezione individuale  e  dei materiali di consumo in  un contenitore per rifiuti appropriato  e,  per gli oggetti  taglienti,  aghi  e  siringhe, in altro  contenitore dedicato. Occorre seguire con precisione le istruzioni del produttore dettate per la  corretta gestione dei rifiuti derivanti dalla somministrazione del vaccino. Pertanto, le farmacie  che già offrono ai propri utenti il servizio di vaccinazione anti SARS-CoV-2 e  i  test per la  diagnostica COVID o auto-diagnostici  ( es: tamponi rapidi antigenici e test sierologici  I  determinazione di colesterolo,  glicemia ,  trigliceridi ecc.) gestiranno anche  i  rifiuti derivanti  dalla somministrazione del vaccino esattamente come  i  rifiuti per  i  citati  test,  quindi saranno  già organizzate per rispettare tutti  i  suddetti adempimenti. Le farmacie che non offrono tale  servizio devono attivarsi per effettuare  i  corretti adempimenti rivolgendosi ad una azienda  specializzata.

 
 Conservazione 
 
I  vaccini antinfluenzali nella disponibilità delle farmacie devono essere conservati nei  frigoriferi destinati esclusivamente alla conservazione dei prodotti farmaceutici a temperature  comprese tra  + 2º C  e  +8 º C, con monitoraggio costante delle temperature. La temperatura  raccomandata di conservazione dei  vaccini,  come da scheda tecnica di ogni specifico  vaccino,  va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare  il deterioramento del vaccino che potrebbe causare modifiche delle caratteristiche di sicurezza  e  di efficacia del vaccino stesso  e  che costringerebbe ad eliminare le dosi compromesse.
 
Requisiti strutturali  della  seduta  vaccinale  e  flussi
 
La seduta vaccinale presso le farmacie prevede: 

• Area di accettazione: rappresenta il punto iniziale del percorso ove il farmacista e il personale  amministrativo accoglie  i  soggetti da vaccinare, verifica la prenotazione, raccoglie il consenso  informato. 
• Area di somministrazione: area di dimensioni adeguate a garantire il distanziamento fisico  previsto dalle norme anti-Covid-19. In questa area il personale sanitario opportunamente  formato procederà alla somministrazione del vaccino.  L'area  deve essere dotata di postazione  di lavoro, di presidi e farmaci idonei alla gestione delle emergenze, di seduta per la  somministrazione del vaccino, di dispenser con gel disinfettante per l'igiene delle  mani ,  di  contenitori a norma per  i  rifiuti  e  per lo smaltimento degli aghi e altri oggetti taglienti  potenzialmente infetti.
• Area di monitoraggio: dopo la somministrazione vaccinale  è  previsto un periodo di attesa di almeno  15  minuti, per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale il soggetto  può uscire e tomare alle proprie attività. 

 
Le tre aree sopra descritte potranno anche coincidere con un unico locale purché sia garantita  la separazione dagli spazi destinati all' accoglienza dell'utenza e allo svolgimento delle attività  ordinarie  e  sia assicurato il rispetto del distanziamento interpersonale anche rispetto al  percorso seguito dall'utente durante la seduta vaccinale 
 
Nel  caso la Farmacia non sia  provvista di un' area da  dedicare alla vaccinazione e al  monitoraggio  dei  pazienti, si potrà  prevedere l'utilizzo di spazi  separati al di fuori della farmacia anche mediante  allestimento  di unità mobili  (es . Gazebo)  dedicati alla somministrazione  del vaccino e al  monitoraggio dei pazienti. E '  comunque  possibile eseguire il vaccino a farmacia  chiusa. 
 
Modalità  Operative 
 

• ogni soggetto coinvolto nella vaccinazione deve indossare una mascherina chirurgica/FFP2. 
• invitare gli utenti a mantenere il  distanziamento ,  l'igiene delle mani e  l ' uso della mascherina  per tutta la loro permanenza nella struttura. 
• il  vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato da parte  del farmacista abilitato, contenente la scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del  soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale.
• il soggetto vaccinato deve restare in osservazione per almeno  15  minuti. 
• il personale che somministra il vaccino deve attenersi scrupolosamente alle indicazioni  fomite dal produttore  e  contenute nelle schede tecniche di ciascun vaccino. 

 
Fase  1:  il  farmacista ,  anche sulla base di eventuale  prenotazione ,  verifica  i  dati anagrafici  e  i  criteri di elezione dei soggetti alla seduta vaccinale. 
 
Fase 2: il farmacista verifica la corretta conservazione del vaccino con particolare riguardo alla  continuità della catena del freddo. Il farmacista  è  responsabile dell'igiene e della sanificazione dei  locali e di tutti  i  materiali necessari alle  vaccinazioni ,  con particolare riguardo alla loro scadenza e  funzionalità. 
 
Fase 3: il soggetto che deve sottoporsi al vaccino viene accolto dal farmacista che provvede alla  raccolta del consenso  informato ,  fornendo le necessarie informazioni al soggetto da vaccinare.  Il  farmacista verifica l'idoneità del soggetto alla vaccinazione secondo le risultanze del consenso  informato contenente la scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi  alla somministrazione vaccinale, corredata dell' elenco dei quesiti per la compilazione del modulo  standard di triage pre-vaccinale 
 
Fase  4:  il farmacista appositamente formato provvede all'inoculazione vaccinale nei confronti  del soggetto.
 
 Fase  5:  il  personale amministrativo (sotto la supervisione del farmacista)  o  il farmacista inserisce  nel sistema informatico  i  dati relativi alla vaccinazione del soggetto  e  fornisce l'attestazione di  avvenuta vaccinazione. 
 
Sorveglianza e gestione delle reazioni severe avverse post inoculazione vaccinale 
 
Il  paziente dovrà sostare in area monitoraggio per  i  15  min di osservazione post somministrazione  vaccinale. 
Il  farmacista sorveglierà il paziente  e  fornirà un supporto di emergenza in caso di reazione anafilattica  dovuta alla vaccinazione, avvisando immediatamente il numero di pronto soccorso 118,  il  cui  intervento sarà assicurato nel più breve tempo possibile.  In caso di comparsa di: orticaria  improvvisa ,  problema respiratorio  ( dispnea, broncospasmo,  ipossiemia)  o  problema emodinamico (ipotensione arteriosa, sincope, ipotonia, incontinenza), il  farmacista avvisa immediatamente il numero di pronto soccorso 118, il cui intervento sarà assicurato  nel più breve tempo possibile,  e  procede a posizionare il paziente nella posizione più confortevole: 
– se  è  preponderante la dispnea: posizione semi seduta 
–se il paziente mostra malessere generale ma  è  cosciente o semi cosciente: decubito dorsale con le  gambe sollevate  -  se il paziente  è  incosciente: posizione laterale di  sicurezza.
Se necessario, in caso di grave anafilassi con pericolo di vita, il farmacista somministrerà adrenalina  intramuscolo 0,01 mg/kg senza superare 0,5 mg  ( dosaggio per persone con peso superiore a 50 kg),  iniettata nella fascia latero-esterna del terzo medio della coscia. Nel caso sia necessario, ripetere la  somministrazione di adrenalina dopo  5  minuti.  
In farmacia saranno presenti materiali  sanitari,  presidi sanitari  e  farmaci di pronto intervento  ordinariamente presenti per le attività di vaccinazione ed intervento su possibili eventi avversi  collegati  o  meno alla vaccinazione. 
Tutto il materiale deve essere periodicamente controllato nelle scadenze  e  funzionalità. 
 
Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore  da quando il medico  o  l'operatore sanitario ne viene a conoscenza) o direttamente dallo stesso  paziente sul modulo on-line sul sito vigifarmaco  (https:/ / www.vigifarmaco.it/). 
 
Tracciabilità e rendicontazione informatica 
 
Garantire  l 'aggiornamento ,  in tempo  reale ,  " dell’anagrafe  vaccinale ''  è  una condizione indispensabile  per assicurare l'efficacia della campagna di vaccinazione antinfluenzale. 
A tal fine  i  farmacisti, attraverso l'utilizzo delle proprie credenziali, dovranno assicurare la puntuale  alimentazione dell'Anagrafe nazionale vaccini di cui al decreto del Ministro della salute  17  settembre  2018 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del  5  novembre 2018) utilizzando  i  sistemi  informatici  e  le relative procedure di  registrazione ed alimentazione che le Amministrazioni  territoriali metteranno tempestivamente a loro disposizione. 
 
Le presenti disposizioni si intendono completamente esaustive degli obblighi  e  degli  adempimenti posti a carico delle farmacie  per  la  corretta  esecuzione del servizio di vaccinazione  antinfluenzale  e  il rispetto delle stesse garantisce la piena legittimità  dell'attività  svolta. 
 
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Allegato  3 
  I o  sottoscritta/ o Dr.ssa/Dr._____________________________.  iscritta/ o  all '  Ordine  dei  medici / infermieri / farmacisti della Provincia di  _______________attesto che la/il Dr.ssa/Dr.
_______________________________iscritta/o all'Ordine dei farmacisti della Provincia di  ha correttamente espletato, sotto  il  mio tutoraggio professionale, l'esercitazione pratica finalizzata  all'attività di inoculazione. 
 
Luogo ,  data 
 
 

Firma tutor professionale  Iscritto  all ' Ordine dei  medici / infermieri / farmacisti della  Provincia di ________  nr.______   ___________________________

Firma Farmacista Iscritto all'Ordine dei farmacisti della Provincia di ________   nr.______ _____________________________

 

 
 
 
Il presente attestato deve essere trasmesso  all ' Ordine dei Farmacisti di iscrizione.
 
 
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 Allegato  4 
   
Ho letto, mi  è  stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa redatta  dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del vaccino: "_______________________"
 
Ho riferito al Farmacista le patologie, attuali e/o pregresse, e le terapie in corso di esecuzione.  Ho avuto la possibilità di porre domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo  risposte esaurienti e da me comprese. 
Sono stato correttamente informato con parole a me chiare. Ho compreso  i  benefici ed  i  rischi della  vaccinazione, le modalità e le alternative  terapeutiche ,  nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto.  Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità  informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni. 
Accetto di rimanere nella sala d'aspetto per almeno  15  minuti dalla somministrazione del vaccino  per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate. 
 
Acconsento ed autorizzo la somministrazione del vaccino "___________________________"
Data e Luogo _______________________________________________________________
Firma della Persona che riceve il vaccino  o  del suo Rappresentante legale 

Rifiuto la somministrazione del vaccino "_______________________________"
Data e Luogo   "__________________________________________________"
Firma della Persona che rifiuta il  vaccino  o  del suo Rappresentante legale 
_______________________________________________________________
 
Professionista Sanitario 
Nome e Cognome (Farmacista) _________________________________
Confermo che  il  Vaccinando ha espresso il suo consenso alla  Vaccinazione, dopo essere stato  adeguatamente informato. 
Firma ______________________________________________________
 
 
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  Risposte possibili: si-no-non so
 
•  Attualmente è malato? 
•  Ha febbre? 
•  Soffre di allergie al lattice, a qualche cibo, a tarmaci o ai componenti del vaccino? Se sì  specificare: 
•  Ha mai avuto una reazione grave dopo aver ricevuto un vaccino? 
•  Soffre di malattie cardiache o  polmonari ,  asma ,  malattie renali, diabete, anemia o altre malattie  del sangue? 
•  Si trova in una condizione di compromissione del sistema immunitario?  ( Esempio: cancro,  leucemia, linfoma, HIV I AIDS, trapianto)? 
•  Negli ultimi  3  mesi, ha assunto farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (esempio:  cortisone, prednisone o altri steroidi) o farmaci antitumorali, oppure ha subito trattamenti con  radiazioni? 
•  Durante lo scorso anno, ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici, oppure le  sono stati somministrati immunoglobuline (gamma) o farmaci antivirali?
 •  Ha avuto attacchi di convulsioni o qualche problema al cervello o al sistema nervoso? 
•  Ha ricevuto vaccinazioni nelle ultime 4 settimane? Se si,  quale / i? 
•  Per le donne: è incinta o sta pensando di rimanere incinta nel mese successivo alla prima  o  alla seconda somministrazione? 
•  Per le donne:  -  sta allattando? 
•  Sta assumendo farmaci anticoagulanti? 
 
Se  è prevista la precompilazione  e/o  l  'acquisizione ,  inserire  spazi per dati personali e firme. 
 
   
Risposte possibili: si-no-non so 
 
•  Nell'ultimo mese  è  stato in contatto con una Persona contagiata da Sars-CoV2 o affetta da  COVID-19? 
•  Manifesta uno dei seguenti sintomi? 
•  Tosse/raffreddore/febbre/dispnea o sintomi similinfluenzali 
•  Mal di gola/perdita dell'olfatto o del gusto 
•  Dolore  addominale / diarrea 
•  Lividi anormali o  sanguinamento / arrossamento degli occhi  •  Ha fatto qualche viaggio internazionale nell'ultimo mese 
•  Test COVID-19: 
•  Nessun test COVID-19 recente
 •  Test COVID-19 negativo. Data:  •  Test COVID-19 positivo. Data: 
•  In attesa di test COVID-19. Data: 
 
Se  è prevista la precompilazione  e/o  l  'acquisizione,  inserire spazi  per dati personali  e firme