Il D.M. 10.08.2018 reca l'elenco delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi all'impiego negli integratori alimentari e fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza e al fine di elevare il livello di tutela dei consumatori. Negli integratori alimentari è ammesso l'impiego delle sostanze e dei preparati vegetali elencati nell' allegato 1 al Decreto Dirigenziale 9.01.2019.
Con decreto direttoriale del 4 agosto 2021 registrato al registro decreti DGISAN n. 10 del 13 agosto 2021, l’allegato 1 è stato oggetto di modifica, consistente nell’introduzione di una avvertenza addizionale, alla luce delle attuali evidenze scientifiche, per l’etichettatura di integratori alimentari contenenti sostanze, preparati ed estratti derivati dalla Garcinia gummi-gutta sin. Garcinia cambogia e impiegabili negli integratori alimentari perché non nuovi alimenti ex Reg. 2015/2283.
Per l'impiego delle sostanze e dei preparati vegetali indicati dall'allegato 1 si applicano le indicazioni contenute nell'allegato 2 al D.M. 10.08.2018. Il D.M. 10.08.2018 conferma la procedura di notifica prevista dall'art. 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 per l'immissione in commercio di integratori alimentari contenenti le sostanze e i preparati vegetali disciplinati dal presente decreto per la valutazione dei prodotti in relazione al complesso dei costituenti, agli apporti giornalieri e alle indicazioni riportate in etichetta.
La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a quanto previsto dal presente decreto è consentita secondo il principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro dell'Unione europea o in Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell'EFTA, parte contraente dell'Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE). Ai tal fine il produttore deve fornire una documentazione attestante che il prodotto è legalmente in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di provenienza dove le sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono considerati «nuovi alimenti» ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.
I prodotti conformi alle disposizioni dell’allegato 1 del decreto ministeriale 10 agosto 2018 che non sono in linea con le modifiche apportate allo stesso allegato dal Decreto 9.01.2019 possono essere immessi in commercio fino al 31 marzo 2019.
Il Decreto del ministero della salute 14.12.2023 ha sostituito integralmente l'Allegato 1 del decreto dirigenziale 1° agosto 2022, che ha modificato l'allegato 1 del decreto ministeriale 10 agosto 2018.
Documentazione a supporto dell'impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari
Il presente allegato fornisce specifiche indicazioni sulla documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per l'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, comunemente definiti "botanicals" nell'Unione europea, in riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto finito che se ne ottiene (1) .
Gli operatori del settore alimentare (OSA) devono tenere a disposizione delle Autorità di controllo la documentazione inquestione per dimostrare la conformità di ciascun integratore alimentare notificato alle disposizioni applicabili della legislazione alimentare vigente (2). Tale documentazione, che all'occorrenza va aggiornata, deve essere tenuta a disposizione delle Autorità competenti ai fini del controllo ufficiale in formato elettronico o in formato cartaceo.
1. Definizione
Per «sostanza e preparato vegetale» si intende:
un ingrediente vegetale, ovvero la «droga vegetale» ovvero la pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata, generalmente essiccati;
un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l'ingrediente vegetale a vari trattamenti (ad esempio: estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione, fermentazione, triturazione e polverizzazione).
2. Informazioni sulla pianta
2.1 Identificazione
Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varieta')
Nome comune o commerciale
Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommita' fiorite, pianta intera, frutti, semi, ecc.)
Origine geografica (continente, paese o regione)
Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo agricolo
2.2 Database per l'identificazione
Per l'identificazione botanica della pianta e del conseguente nome scientifico corretto si può fare riferimento ai seguenti data base:
www.theplantlist.org
www.ars-grin. gov
www.algaebase.org
www.indexfungorum.org
www.lichens.ie
3. Informazioni sulla sostanza o il preparato vegetale come materia prima
3.1. Descrizione del processo di preparazione e trasformazione e della materia prima
Descrizione del processo di preparazione (3): es. raccolta, lavaggio, asciugatura, estrazione, distillazione, eventuale purificazione, procedure di conservazione, eventuali solventi utilizzati;
Descrizione delle procedure di manipolazione, trasporto, stoccaggio;
Descrizione della forma commerciale: es. polvere, sospensione, soluzione;
Descrizione elementi caratteristici: identificazione dei componenti caratterizzanti, quantificazione dei markers principali ove applicabile o rapporto estratto/droga, componenti indesiderati o tossici (%);
Specifiche fisiche e chimiche in conformità a standard di riferimento (interni, farmacopee ecc.) che includano i criteri ed i metodi di identificazione e di dosaggio dei markers (responsabili degli effetti fisiologici e altri eventuali markers) e se del caso di componenti responsabili di effetti indesiderabili;
Carica batterica, funghi compresi;
Conservanti e/o altri additivi aggiunti;
Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o tossici.
3.2. Impiego tradizionale e storia di consumo
Sono impiegabili negli integratori alimentari sostanze e preparati derivanti da piante e parti ammesse che hanno maturato una storia tradizionale di consumo significativo come prova della loro sicurezza.
L'impiego di sostanze o preparati vegetali derivanti da piante e parti ammesse ottenuti secondo modalità di preparazione diverse da quelle usuali, tali determinare profili di composizione diversi da quelli collaudati nella sicurezza dalla storia di consumo negli integratori alimentari, richiede l'applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food.
4. Informazioni sul prodotto finito
4.1 Processo di fabbricazione
Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di autocontrollo;
Criteri di standardizzazione: componenti caratterizzanti (rapporto droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili;
Specifiche e descrizione della composizione e del suo razionale (livello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai componenti responsabili dell'effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati);
Criteri di purezza (microbiologica, metalli pesanti, solventi, residui, altri contaminanti, irraggiamento)
Analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle condizioni d'impiego consigliate (effetto, dose giornalieraraccomandata) (4)
Possibili interazioni tra le sostanze e i preparati vegetali impiegati come ingredienti con altri costituenti del prodotto, nonchè con altri costituenti della dieta o con farmaci;
Studi di stabilità e condizioni di conservazione;
Materiali di confezionamento utilizzati;
Sorveglianza post commercializzazione dell'integratore alimentare (5)
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(1) Ai sensi dell'articolo 17 del regolamento (CE) 178/2002
(2) Ai sensi dell'art. 10, paragrafo 4 del decreto legislativo n.169/2004 sugli integratori alimentari di attuazione della
direttiva 2002/46/CE
(3) Per i preparati vegetali deve essere indicata la tipologia dell'estratto o del distillato e il metodo di estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea,monografie ESCOP e similari.
(4) Si richiamano a tal fine in particolare i seguenti documenti dell'EFSA: «Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements» «Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements»
(5) L'OSA è tenuto a monitorare la sicurezza degli integratori alimentari immessi sul mercato sulla base dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche. Al riguardo, è tenuto a comunicare al Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi delle sostanze e dei preparati vegetali impiegati nei propri prodotti.
