Riferimenti normativi: DPR 6 ottobre 1998, n. 392
Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59. (GU n.266 del 13-11-1998)
Autorizzazioni alla produzione e all’immissione in commercio
L’autorizzazione alla produzione è rilasciata dal Ministero della Salute al quale va indirizzata la relativa domanda completa degli elementi previsti dal Provvedimento 5 febbraio 1999, nonché al possesso dei requisiti del direttore tecnico e previo accertamento ispettivo dell’officina di produzione. L’elenco delle officine autorizzate alla produzione e al controllo dei PMC è pubblicato nel sito del Ministero.
Anche l’autorizzazione all’immissione in commercio dei PMC è rilasciata dal Ministero della Salute, previa presentazione della relativa domanda, contenente le informazioni previste dal Provvedimento 5 febbraio 1999, sentito l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), al quale va inviata copia della domanda.
Direttore tecnico
Il direttore tecnico dell'officina di produzione dei presidi medico chirurgici deve essere in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea: farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, ingegneria chimica. Il direttore tecnico è assunto con contratto di lavoro subordinato a tempo pieno ovvero con contratto di collaborazione coordinata e continuativa. È vietato nella stessa persona il cumulo della direzione tecnica di più officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.
In caso di sostituzione del direttore tecnico, l'azienda comunica al Ministero i dati personali ed il possesso dei requisiti da parte del nuovo direttore, trasmettendo contestualmente la relativa lettera di accettazione dell'incarico. In caso di improvvisa necessità di sostituzione del direttore tecnico, il soggetto designato può svolgere le relative mansioni, previa tempestiva trasmissione al Ministero delle informazioni relative al possesso dei requisiti di cui sopra.
Accertamenti sulla produzione dei presidi medico chirurgici
Il Ministero può, in qualsiasi momento:
a) procedere ad ispezioni delle officine e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e l’immagazzinamento dei presidi;
b) prelevare campioni di prodotto finito e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi;
c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni.
Le ispezioni alle officine di produzione ed ai laboratori di controllo dei presidi sono rinnovate almeno ogni cinque anni.
A conclusione di ogni ispezione è redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei criteri di buona fabbricazione dei presidi disciplinati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, fissati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione e la farmacovigilanza del Ministero
Ai fini degli accertamenti di cui sopra il Ministero si avvale anche delle strutture sanitarie competenti per territorio.
Vigilanza sui presidi medicochirurgici
Il Ministero ha facoltà di disporre specifici controlli per verificare la rispondenza dei presidi immessi in commercio alle caratteristiche ed alle prescrizioni indicate dal regolamento e alle condizioni in base alle quali essi sono stati autorizzati.
In particolare, il Ministero ha facoltà di disporre l’effettuazione di analisi, ispezioni negli stabilimenti di produzione, prelievi di campioni da officine, depositi e rivendite.
Revoca dell'autorizzazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un presidio è revocata se vengono a mancare i requisiti o le condizioni in base alle quali è stata concessa ovvero il presidio si è dimostrato, nell'uso, inefficace o nocivo.
In caso di urgenza, se ricorrono gli estremi per la revoca, il Ministero vieta la vendita al pubblico e procede al sequestro del presidio, anche limitatamente a singoli lotti di produzione.
L'autorizzazione alla produzione dei presidi è revocata quando vengono a mancare i requisiti in base ai quali è stata concessa, ovvero se è accertata la mancanza dei requisiti del direttore tecnico.
Pubblicità
La pubblicità con qualsiasi testo o immagine dei presidi è soggetta ad autorizzazione del Ministero, ai sensi dell'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. È inoltre vietato l'uso di etichette o stampati illustrativi che non corrispondono a quelli approvati.
Il Ministero, nel caso di inosservanza delle disposizioni precedenti, diffida la ditta produttrice e, nei casi più gravi, dispone la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del presidio.
L'elenco dei presidi autorizzati al commercio nel corso dell'anno è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il 31 dicembre.
