Classificazione dei medicinali ai fini dellarimborsabilità
(Provvedimento CUF 30.12.1993)
Per "regime di rimborsabilità" si intende la modalità di pagamento di un farmaco ed indica in particolare il soggetto che se ne fa carico. Attualmente in Italia esistono tre classi di rimborsabilità: Classe A (Farmaci a carico dal Servizio Sanitario Nazionale), Classe H (Farmaci carico dal Servizio Sanitario Nazionale solo in ambito ospedaliero), Classe C (Farmaci a carico del cittadino). L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica periodicamente gli elenchi dei medicinali di classe A e H.
Classe a) - Farmaci essenziali e farmaci per le malattie croniche
Comprende medicinali rivolti a l trattamento di gravi patologie per i quali esiste una soddisfacente e accreditata efficacia. L'efficacia è stata valutata in base ai seguenti parametri:
aumento dell'aspettativa di vita;
riduzione delle complicanze invalidanti indotte dalla malattia;
miglioramento della qualità di vita.
Criteri aggiuntivi di preferenza per l'inclusione sono considerati:
minore incidenza di effetti tossici a parità di efficacia;
costo inferiore a parità di efficacia e tossicità.
La Commissione Tecnico Scientifica dell' AIFA può stabilire, con particolare riferimento ai farmaci innovativi , che la collocazione di un medicinale nella classe a) sia limitata ad un determinato periodo di tempo e che la conferma definitiva della sua erogabilità a carico del SSN sia subordinata all'esito favorevole della verifica da parte della CUF del soddisfacimento dei requisiti dalla stessa stabiliti. (art.85, comma 20 Legge Finanziaria 2001).
La rimborsabilità di un medicinale erogato in regime di assistenza SSN è concessa, ai sensi dell'art. 3 del Decreto Legge n. 23 del 17 febbraio 1998, solo se il farmaco viene prescritto per il trattamento delle patologie approvate nelle "Indicazioni" della scheda tecnica, fatto salvo quanto previsto dall'art.1, comma 4, del DL 21.10.1996, n. 536 (convertito dalla L. 23.12.1996, n. 648). E' infatti prevista la possibilità di erogare a carico del SSN i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio Nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla CUF).
Numerosi medicinali sono sottoposti a nota limitativa, vale a dire che la loro erogabilità a carico del SSN è subordinata alla presenza di determinate condizioni definite dall' AIFA. In caso di prescrizione di medicinali contrassegnati da "nota" il medico deve apporre sulla ricetta il numero della nota stessa e controfirmare l'annotazione. E' possibile indicare il solo numero della nota, senza controfirma, qualora sia stampato su ricetta redatta con sistema informatizzato ( Regione Emilia Romagna, Circolare n. 13 del 31.12.1998).
Classe H) - Comprende medicinali erogabili a carico del SSN solo in ambito ospedaliero, dispensati dalle farmacie ospedaliere e per il tramite delle farmacie territoriali, secondo modalità definite con decreto del Ministro della sanità, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le organizzazioni più rappresentative delle farmacie pubbliche e private e le organizzazioni delle imprese distributrici. (Vedi anche il documento Prontuario Ospedale - Territorio (PHT))
Classe c) - Farmaci che non rientrano nella classe a), ad eccezione dei farmaci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità al pubblico;Classe c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC).
La L. 149 del 26.07.2005 (G.U. n. 175 del 26.07.2005), che ha convertito il DL 27.05.2007 n. 87, prevede che per i farmaci di classe c) il cittadino è tenuto a pagare l'intero prezzo del medicinale che è stabilito dalla ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il prezzo può essere modificato, in aumento, una sola volta nel corso del mese di gennaio di ogni anno dispari. Il prezzo dei medicinali SOP e OTC è liberamente determinato dalle singole farmacie a decorrere dal 1° gennaio 2008. Per effetto del D.L. 6 dicembre 2011 , n. 201 "Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti pubblici"( Suppl. Ord. N. 251 G.U. n. 284 del 06.12.2011), è data facoltà alle farmacie e agli esercizi commerciali individuati dall' art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223,(c.d." Decreto Bersani") convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ubicati nei Comuni aventi popolazione superiore a 12.500 abitanti e, comunque, al di fuori delle aree rurali come individuate dai piani sanitari regionali, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi fissati con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere venduti senza ricetta medica anche i medicinali di cui all' articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all' articolo 45 del DPR 309/90, dei medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile, nonché dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale. Il Ministero della salute, sentita l'Agenzia italiana del farmaco, individua un elenco periodicamente aggiornabile, dei farmaci di cui all' articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, per i quali permane l'obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita negli esercizi commerciali di cui in base al c.d. "decreto Bersani". In questi esercizi commerciali, la vendita dei medicinali deve avvenire, nell'ambito di un apposito reparto delimitato, rispetto al resto dell'area commerciale, da strutture in grado di garantire l'inaccessibilità ai farmaci da parte del pubblico e del personale non addetto, negli orari sia di apertura al pubblico che di chiusura. L'inaccessibilità ai farmaci da parte del pubblico e del personale non addetto deve intendersi riferita unicamente ai medicinali di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, che potranno essere venduti senza ricetta negli esercizi commerciali autorizzati ai sensi del c.. "decreto Bersani". (Art. 11 D.L. n. 1,G.U. n. 19 del 24.01.2012 S.O. n. 18)
È data facoltà alle farmacie e agli esercizi commerciali autorizzati di praticare liberamente sconti sui prezzi al pubblico sui medicinali di cui ai commi 1 e 1-bis, art. 32 del D.L 06.12.2011, purché gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.
Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe c) è tenuto ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo.
L ' Agenzia italiana del farmaco compila e diffonde l'elenco dei farmaci di classe C) aventi uguale composizione, forma farmaceutica e dosaggio (lista di trasparenza). Una o più copie dell'elenco sono poste a disposizione del pubblico, in ciascuna farmacia. Il farmacista che non ottempera agli obblighi della legge è soggetto alla sanzione pecuniaria da € 258,23 a € 1549,37. In caso di reiterazione delle violazioni può essere disposta la chiusura temporanea della farmacia per un periodo comunque non inferiore a giorni 15.
I medici non possono utilizzare i moduli SSN per prescrivere farmaci non ammessi al rimborso. (art. 1, c.4 Legge 8 agosto 1996, n. 425).
La seguente Tabella riporta il regime di fornitura e i differenti regimi di rimborsabilità
TlPOLOGIA
regime
fornitura
Regime
rimborsabilità
1. medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
OTC
C-bis
2:-medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco
SOP
A o C
3. medicinali soggetti a prescrizione medica
RR
A o C o H
4. medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
RNR
A o C o H
5. medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
RMS
A o C o H
6. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o dì specialisti
RRL
A o C o H
7. medicinali soggettI a prescrizione medica limitativa. da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
RNRL
A o C o H
8. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
OSP
H o C*
10. medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambito ospedaliero da specialisti identificati, . secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.
OSPL
H o C*
11. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni. delle Regioni o delle Province autonome
USPL
H o C*
*.I prezzi del medicinali di classe C non sono negoziati.
(dalSupplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale -n. 176 30-07-2005)
Legenda:
1. OTC) medicinali di automedicazione o da banco non soggetti a prescrizione medica: prodotti farmaceutici acquistati senza ricetta medica e dì cui è consentita la pubblicità.
2. SOP) medicinali non soggetti a prescrizione medica: prodotti farmaceutici acquistati senza ricetta medica per i quali non è consentita alcuna forma di pubblicità.
3) RR) medicinali soggetti all'obbligo di prescrizione medica: prodotti farmaceutici che, direttamente o indirettamente possono presentare un pericolo se sono usati senza controllo medico (la ripetibilità è ammessa, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte). La ripetibilità della prescrizione è indicata sulla confezione dalla frase " Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica"'\
4 RNR) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta: prodotti farmaceutici che possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici e comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. La non ripetibilità della prescrizione è indicata sul!a confezione dalla frase ."Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta'
5. RMS) medicinali spedibili solo su presentazione di ricetta medica speciale su modello ministeriale: prodotti farmaceutici inclusi nelle Tabelle 1,II, III del DPR 309/90) (stupefacenti).
6 RRL) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: prodotti farmaceutici che richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista. Sono medicinali utilizzabili anche in trattamenti domiciliari. La ricetta rilasciata dal centro ospedaliero o da specialisti può essere ripetibile. La sigla RRL sta per Ricetta Ripetibile Limitativa ed è seguita da un numero indicante il centro ospedaliero o lo specialista abilitato a rilasciare la prescrizione.
7. RNRL) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti da rinnovare volta per volta: prodotti farmaceutici che richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista. Sono medicinali utilizzabili anche in trattamenti domiciliari. La ricetta rilasciata dal centro ospedaliero o da specialisti può essere non ripetibile, vale a dire da rinnovare volta per volta. La sigla RNRL sta per Ricetta Non Ripetibile Limitativa ed è seguita da un numero indicante il centro ospedaliero o lo specialista abilitato a rilasciare la prescrizione.
8. OSP) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile: prodotti farmaceutici che per le loro caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica non possono essere utilizzati in situazioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture nosocomiali.(vedi nota in calce al punto 9).
9. [OSP2) medicinali, precedentemente classificati come OSP, che per condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale oltre ad essere utilizzabili in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, possono essere impiegati anche in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. ] - classe abrogata - ** La Determina 13.01.2010 (Suppl. Ord. alla G.U. n. 25 del 01.02.2010) ha modificato la classificazione dei medicinali precedentemente indicati come OSP2, definendone la classe di rimborsabilità, il regime di fornitura e, in caso di prescrizione limitativa, lo/gli specialista/i autorizzato/i alla prescrizione. In pratica, questi medicinali sono ora classificati nelle categorie: con ricetta ripetibile (RR), con ricetta non ripetibile limitativa (RNRL), con ricetta ripetibile limitativa (RRL), come medicinali soggetti a ricetta medica speciale (RMS) oppure come medicinali soggetti a prescrizione limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome (USPL), ferma restando la classe di rimborsabilità H o C. I medicinali prima classificati OSP 2 sono ora dispensabili in farmacia, sempre a carico del cittadino e nel rispetto del regime di fornitura previsto.
Per effetto della stessa determina, i medicinali prima classificati in regime di fornitura OSP1 sono ora classificati in regime OSP senza ulteriori modifiche delle condizioni e caratteristiche già definite.
10. OSPL) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti di specifiche branche della medicina, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.
11. USPL) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio: prodotti farmaceutici che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, possono essere maneggiati direttamente da specialisti durante la visita ambulatoriale. Tali medicinali possono essere utilizzati dallo specialista anche presso il domicilio del paziente, secondo le disposizioni delle Regioni o delle Province autonome, a condizione che la loro somministrazione non necessiti di particolari attrezzature ambulatoriali.
