Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis
Il D.M. 27.06.2024, pubblicato inG.U n.157 del 06.07.2024, ha approvato l'"Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis".
Per effetto del nuovo decreto sono revocati i decreti ministeriali 1° ottobre 2020, 28 ottobre 2020 e 7 agosto 2023. Il nuovo decreto entra in vigore il 5 agosto 2024.
Al momento dell'entrata in vigore del DM risulta autorizzato il solo medicinale Epydiolex soluzione orale 100 mg/ml, indicato per il trattamento di alcune forme di epilessia, prescrivibile con ricetta non ripetibile rilasciata da centri ospedalieri o specialisti.
La sostanza CBD di origine estrattiva eventualmente presente in farmacia alla data del 05.08.2024 va caricata sul Registro entrata-uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope, con l'annotazione degli estremi del decreto 27.06.2024. L'acquisto da parte delle farmacie di cannabidiolo estratto da Cannabis dovrà essere effettuato, dopo tale data, solo mediante richiesta con Buoni Acquisto indirizzata a distributori autorizzati al commercio di stupefacenti.
In data 07.08.2024 il Ministero della Salute ha condiviso la Nota prot. 0067691 con indicazioni operative per la corretta applicazione del suddetto DM del 27.06.2024.
Con Ordinanza n. 04234 dell’11 settembre 2024, il Tar del Lazio ha nuovamente accolto la richiesta di sospensione del suddetto Decreto (DM del 27 giugno 2024) in base al quale le composizioni per somministrazione ad uso orale di CBD ottenuto da estratti di cannabis erano state inserite tra i medicinali stupefacenti della sezione B.
Pertanto, al momento, è sospeso quanto comunicato il 29.07.2024 (clicca qui): la sostanza CBD di origine estrattiva e i medicinali a base di questa NON sono sottoposti alle regole previste per i medicinali di cui Tabella dei medicinali, sezione B. Ulteriori aggiornamenti saranno forniti dopo la data fissata per l’udienza di trattazione del ricorso, il 16 dicembre 2024.
Pertanto, per chi avesse precedentemente registrato uno dei prodotti interessati sul Registro E/U degli Stupefacenti, si consiglia di azzerarne la giacenza (riportare nella colonna uscita il quantitativo in giacenza), citando come documentazione l'ordinanza del TAR Lazio n. 04234 dell’11.09.2024.
Con la Sentenza n. 7509 del 16 aprile 2025, il TAR Lazio ha respinto il ricorso avverso il D.M. del 27.06.2024. Con la definizione processuale del contenzioso, i giudici amministrativi hanno confermato la legittimità del provvedimento ministeriale, pertanto, la sostanza CBD di origine estrattiva e i medicinali a base di questa sono nuovamente stati inseriti nella Tabella dei medicinali, sezione B.
Inoltre, il 12 aprile 2025 è entrato in vigore il D.L. 48/2025, che ha introdotto, all’art. 1, comma 3 bis, della L. 242/2016, il divietodi importazione, cessione, lavorazione, distribuzione, commercio, trasporto, invio, spedizione e consegna delle infiorescenze della canapa anche in forma semilavorata, essiccata o triturata, nonché di prodotti contenenti tali infiorescenze, compresi gli estratti, le resine e gli olii da esse derivati.
Con la suddetta modifica, questi prodotti sono stati quindi esclusi dalla legge 242/2016 (che regola la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa in Italia) e sono stati assoggettati al DPR 309/1990, comportandone l’equiparazione, sotto il profilo sanzionatorio, ai prodotti stupefacenti.
La finalità di questo provvedimento è quella di evitare che la loro assunzione possa favorire, attraverso alterazioni dello stato psicofisico, l’insorgere di comportamenti che possono porre a rischio la sicurezza o l’incolumità pubblica o la sicurezza stradale.
Pertanto, ora non sono più vendibili i prodotti a base di infiorescenze di canapa; il divieto non si estende ai semi e ai derivati della canapa alimentare (olio, farine, proteine) e ai prodotti destinati alla cosmesi.
