L'art. 87 del D.Lgs n. 219/2006 riporta la classificazione dei medicinali ai fini della fornitura, vale a dire la modalità con cui un farmaco può essere dispensato al pubblico.
All'atto del rilascio dell'AIC o successivamente, previa nuova valutazione dell'AIFA, anche su istanza del richiedente, i medicinali sono classificati in una o più delle seguenti categorie:
a) medicinali soggetti a prescrizione medica;
b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;
d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:
1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;
2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;
e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:
1) medicinali da banco o di automedicazione;
2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Si evidenzia che questa classificazione è diversa rispetto a quella per la rimborsabilità.
La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella riunione del 4-7 aprile 2016, ha approfondito i due ambiti sottolineando la necessità di distinguerli sempre attentamente: il regime di fornitura deve soprattutto tenere in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d'uso di un medicinale, mentre il regime di rimborsabilità è legato a problematiche di natura economica e di sostenibilità del SSN.
La tabella allegata alla Comunicazione dell'AIFA riassume la classificazione dei medicinali in relazione al regime di fornitura, così come disciplinati dal Decreto Legislativo 219/2006, e alla rimborsabilità.
Nella tabella non sono inclusi i medicinali non soggetti a ricetta medica (OTC: medicinali da banco; SOP: medicinali senza obbligo di prescrizione).
Nella tabella vengono riportate in dettaglio le varie tipologie di regimi di fornitura e le fasce di rimborsabilità , definendo per ciascuna gli elementi qualificanti ai fini della compilazione della ricetta.
Per quanto riguarda la prescrizione limitativa è importante sottolineare i punti seguenti:
il regime di fornitura OSP individua farmaci utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile;
il regime di fornitura RRL (ricetta limitativa ripetibile) - RNRL (ricetta limitativa non ripetibile) individua farmaci prescrivibili da medici afferenti ad un centro ospedaliero e/o da specifici medici specialisti individuati dalla CTS: in ambito territoriale (extraospedaliero), la prescrizione del medicinale può essere effettuata dagli specialisti individuati dalla CTS, mentre in ambito ospedaliero, o ad esso assimilabile, la prescrizione non è limitata agli specialisti individuati;
il regime di fornitura USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti) individua farmaci utilizzabili soltanto da specifici medici specialisti individuati dalla CTS, anche in ambiente ospedaliero salvo particolari eccezioni opportunamente specificate dalla CTS stessa.
Secondo quanto disposto dall’art. 92 del D.Lgs. 219/2006, i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso di detti medicinali sia limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, sia ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
Sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario devono riportare le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico» o, qualora possano essere impiegati anche nelle strutture di ricovero a carattere privato, la prima frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale.
I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono , ovvero alle farmacie. (art. 1, c. 162, L. 04.08.2017, n. 124).
Infine, per quanto riguarda la Ricetta Non Ripetibile (RNR), si precisa che la normativa non prevede, oltre alla durata temporale della ricetta e al fatto che la stessa venga trattenuta dal farmacista, un numero massimo di confezioni da indicare nella ricetta stessa. Sarà quindi il medico a specificare il numero di confezioni necessarie alla copertura di un congruo periodo di trattamento (ad esempio, fino alla successiva visita specialistica).
Riferimenti normativi:
1. Art. 88 D.L.vo 219/06
2. DPR 309/90 come modificato dalla L. 49/06 e DM 7/8/06
3. DPR 309/90 come modificato dalla L.38 del 15/03/2010 e DM 31/03/2010 (GU n.78 03/04/2010)
4. DPR 309/90 come modificato dalla L. 12 del 08/02/2001 e Ordinanza Ministeriale 16/6/2009 (GU n. 141 20/06/2009)
5. DPR 371/98, L.326/2003 e DM 17/03/08
6. DL 90/2014 convertito in Legge 114 del 11/08/2014
7. DL 23 17/02/1998 convertito in Legge 94 del 8/04/1998 e L. 648 del 23/12/1996
8. L. 149 del 26/07/2005 (GU n.175 del 26/07/2005)
9. Det. 02/11/2010 (GU n. 261 08/11/2010)
10 L. 124, art. 1 , c.162 del 4.08.2017)
