La legge n. 149 del 26.07.2005 (GU N. 175 del 29.07.2005) dispone che sulle confezioni esterne o sui contenitori dei prodotti farmaceutici soggetti o meno a presrcizione medica e presentati sotto qualsiasi forma, nonché dei rimedi fitoterapici ed omeopatici in qualunque forma presentati, deve essere riportato in caratteri Braille il nome commerciale del prodotto. Le imprese dovranno uniformarsi a tale disposizione entro il 31.12.2005 e la distribuzione di prodotti non conformi è consentita fino al 31.12.2006. La violazione delle disposizioni comporta la sospensione dell'autorizzazione all'immisiione in commercio del prodotto fino al compiuto adempimento degli obblighi previsti dalla legge. Entro il 31.12.2006 inoltre il Ministero della Salute dovrà definire le modalità per informare i soggetti non vedenti o ipovedenti sulla data di scadenza del prodotto e eventuali segnali per particolari condizioni d'uso o di conservazione.
Il D.L. 28.12.2006 n. 300 (G.U. n. 300 del 28.12.2006) consente la vendita delle confezioni prodotte prima del 31.12.2005 ancora presenti nel ciclo distributivo fino alla scadenza delle confezioni. Qualora un soggetto non vedente o ipovedente non trovi disponibile in farmacia o in altro punto vendita una confezione conforme, le aziende produttrici e distributrici sono tenute a fornire con la massima sollecitudine alla farmacia o al punto vendita che ne faccia conseguente richiesta una confezione rispondente alle prescrizioni.
Il D.M. 13-4-2007 definisce le modalità di indicazione della data di scadenza in caratteri Braille sulle confezioni dei medicinali. (G.U. 26.04.2007, n. 96).
Il farmacista, all'atto della dispensazione del medicinale e su richiesta dell'assistito, deve apporre sulla confezione l'etichetta adesiva recante la stampa, in carattere braille ed in chiaro, del mese e anno di scadenza corrispondente ai relativi dati riportati sulla confezione.
Al momento dell'entrata in vigore del decreto, la stessa procedura non è prevista per le vendite effettuate nei corner della grande distribuzione o nelle parafarmacie e in questo caso il farmacista responsabile, in caso di richiesta, è tenuto ad invitare il cliente a rivolgersi in farmacia.
L'etichetta, che reca il mese e anno di scadenza in caratteri braille e in chiaro, è fornita al farmacista da Farmindustria, Assogenerici e Federchimica-Anifa, ordinate per anno e per mese di scadenza, in modo chiaro, in appositi raccoglitori, denominati «etichettari».
La prima fornitura, che deve avvenire entro il 16 novembre 2007, ha ad oggetto le etichette concernenti i primi sei anni di scadenza dei medicinali . Le successive forniture assicurano l'aggiornamento annuale dell' etichettario.
È sempre possibile per il farmacista richiedere forniture aggiuntive rispetto a quelle programmate, qualora necessarie.
I costi derivanti dall'applicazione del decreto, riguardando aspetti relativi all'etichettatura dei prodotti, sono a carico delle aziende farmaceutiche.
Nel caso della fornitura di prodotti omeopatici, in deroga a quanto sopra indicato, il farmacista richiede alle aziende fornitrici del medicinale, per il quale viene richiesta l'apposizione delle relative informazioni in carattere braille, l'invio, entro le successive ventiquattro ore, della confezione del prodotto appositamente inserita in un plico sul quale viene apposto, in caratteri braille, il numero di lotto e la relativa data di scadenza.
La mancata consegna, senza giustificato motivo, al cliente che ne faccia richiesta, da parte del farmacista, di una confezione conforme a quanto previsto dal presente decreto costituisce comportamento contrario alle norme di deontologia professionale del farmacista, perseguibile in sede disciplinare.
