Il farmaco generico (o equivalente) è stato introdotto nella legislazione italiana dall'art. 130, comma 3 della L. 28.12.1995, n. 549.
L'art. 10 del D.Lgs 219/2006 definisce come medicinale generico "un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento (vale a dire di un medicinale che ha ottenuto l'autorizzazione all'immisiione in commercio) nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".
Medicinali equivalenti ed erogazione in regime SSN
Se il prodotto generico è offerto ad un prezzo almeno del 20% inferiore a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, già classificate nella classe a) del "prontuario" del SSN, il medicinale generico ottiene dalla CUF la medesima classificazione di detta specialità medicinale. Il nome del titolare dell'AIC può essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in caso di mancata specificazione del nome del titolare dell'autorizzazione AIC, il farmacista può consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o richiesto. In origine non esisteva il diritto di sostituzione da parte del farmacista del generico prescritto, o della specialità con un generico, fatte salve le previsioni dell'Accordo Nazionale per l'assistenza farmaceutica. Successivamente, le modificazioni introdotte dalla Legge 405/2001 e dal DL 8.7.2002 n. 138, hanno stabilito che il farmacista ha il dovere di sostituire il medicinale prescritto (specialità o generico) con il prodotto (specialità o generico) a prezzo più basso rimborsato dal SSN previa informazione del paziente.
I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.
Il medico nel prescrivere i farmaci di cui sopra , aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso.
Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui sopra, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali.
Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di "non sostituibilità" , con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.
A decorrere dall'anno 2011, per l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali equivalenti collocati in classe A ai fini della rimborsabilità, l'AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile previa corresponsione da parte dell'assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso. (D.L. n. 78 del 31.05.2010 in Suppl. Ord. n. 114/L , G.U. n. 125 del 31.05.2010, come convertito dalla L. n. 122 del 30.07.2010).
Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. . Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, è tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo più basso, salvo diversa richiesta del cliente. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo. (Art. 11 D.L. n. 1,G.U. n. 19 del 24.01.2012 S.O. n. 18). Per un ulteriore approfondimento si veda il chiarimento pubblicato dal Ministero della Salute sul proprio sito in data 25.01.2012.
Sul problema della non sostituibilità è intervenuto da ultimo l'art. 13-bis del D.L.179/2012 ("Decreto Sviluppo), convertito con L. 221/2012 (in G.U. n.294 del 18.12.2012): Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di quest'ultimo. L'indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del D.L. 24.01. 2012, n. 1. L'indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.
Sul tema della sostituibilità dei medicinali prescritti in regime SSN si vedano anche il parere dell' Ufficio Legislativo del Ministero della Salute espresso a FederAnziani il 15 aprile 2015 e il secondo parere dello stesso Ufficio espresso a Federfarma il 23.04.2015.
Le farmacie possono praticare sconti sui prezzi di tutti i tipi di farmaci e prodotti venduti pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata informazione alla clientela. (Art. 11 D.L. n. 1,G.U. n. 19 del 24.01.2012 S.O. n. 18)
Prezzo dei medicinali generici
Il D.L. 28.04.2009 , n. 39 (G.U. n. 97 del 28.04.2009) dispone, all'art. 13, che dal 29 maggio 2009 e fino al 31.12 2009 sia ridotto del 12% il prezzo dei medicinali equivalenti erogati a carico del SSN, con l'eccezione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, e dei medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008. Per gli stessi medicinali le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell' IVA, sono state così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento. Il mancato rispetto delle quote di spettanza così definite, anche mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o altra utilità economica, comporta:
1) per l'azienda farmaceutica, la riduzione, mediante determinazione dell'AIFA, del 20 per cento del prezzo al pubblico dei farmaci interessati dalla violazione, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, la riduzione, del 50 per cento di tale prezzo;
2) per il grossista, l'obbligo di versare al Servizio sanitario regionale una somma pari al doppio dell'importo dello sconto non dovuto, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, pari al quintuplo di tale importo;
3) per la farmacia, l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa da cinquecento euro a tremila euro. In caso di reiterazione della violazione l'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo non inferiore a 15 giorni;
L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui è scaduto il brevetto, ovvero di un medicinale che ha usufruito di una licenza del brevetto scaduto, può, nei nove mesi successivi alla data di pubblicazione nella G.U. dell'autorizzazione all'immissione in commercio del primo medicinale equivalente, ridurre il prezzo al pubblico del proprio farmaco, purché la differenza tra il nuovo prezzo e quello del corrispondente medicinale equivalente sia superiore a 0,50 euro per i farmaci il cui costo sia inferiore o pari a 5 euro, o se si tratti di medicinali in confezione monodose; sia superiore a 1 euro per i farmaci il cui costo sia superiore ai 5 euro e inferiore o pari a 10 euro, sia superiore a 1,50 euro per i farmaci il cui costo sia superiore a 10 euro.
Identificazione dei medicinali equivalenti
La L. n. 149 del 28.07.2005 (G.U. n. 175 del 29.07.2005) ha disposto che sulle confezioni dei medicinali con obbligo di prescrizione medica,in precedenza chiamati generici, siano essi rimborsabili dal SSN o a pagamento, sia riportata la dicitura "medicinale equivalente". Sono esclusi da tale disposizione quei medicinali che hanno goduto di copertura brevettuale (art.1 bis).
La Legge 15 giugno 2002, n. 112 (G.U. n. 139 del 15.06.2002) ha stabilito che a partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei farmaci debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonché nelle forme consentite di pubblicità, la sigla classificativa internazionale corrispondente alla denominazione comune internazionale cosiddetta "anatomico-terapeutico-chimica" (ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La denominazione commerciale - se presente - deve essere stampata al di sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte e' consentita la vendita di confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1 novembre 2002. Sono escluse da questo provvedimento le confezioni dei medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Copertura brevettuale
La Legge 15 giugno 2002, n. 112 (G.U. n. 139 del 15.06.2002), al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria, ha stabilito una riduzione della "protezione complementare" pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo.