I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri visti per le diverse classi di medicinali vendibili solo dietro presentazione di una ricetta medica (ripetibile, non ripetibile, limitativa o speciale) (art. 96 CE). Più precisamente, sono quei medicinali che per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista. Solo per questi medicinali può essere fatta pubblicità presso il pubblico (art. 115 DLgs 219/2006). Se il medicinale è classificato nella classe c bis dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in etichetta deve essere riportata la dicitura "medicinale di automedicazione" (questi medicinali sono spesso definiti anche come "OTC" dall'espressione inglese "over-the-counter". Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (definiti anche come medicinali "SOP"). La sentenza Consiglio di Stato n. 2217 del 12 maggio 2017 ha confermato la piena ammissibilità della pubblicità presso il pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP), ma non appartenenti alla categoria dei medicinali di automedicazione (OTC), ribaltando così una interpretazione più restrittiva della pubblicità al pubblico dei medicinali contenuta nell'art. 115 del DLgs n. 219/2006.
Per effetto del DL 223 del 4.07.2006, convertito in legge con modificazioni, con L. 228 del 4.08.2006, i medicinali non soggetti a vendita dietro presentazione di ricetta medica possono essere venduti, oltre che in farmacia:
- negli esercizi di vicinato aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e 250 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;
- nelle medie strutture di vendita aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;
- nelle grandi strutture di vendita aventi superfici superiori ai limiti del punto precedente.
Per poter effettuare tale attività le strutture commerciali di cui sopra devono darne comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l'esercizio. La vendita è consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
Il farmacista può dare consigli al cliente sui medicinali vendibili senza obbligo di prescrizione, in farmacia o nei punti vendita previsti dal DL 223/2006 (cosiddetto "Decreto Bersani"). Per i soli medicinali di automedicazione è ammessa la pubblicità presso il pubblico, se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.
E' consentito apporre fotografie o rappresentazioni grafiche dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario dei medicinali sui cartelli dei prezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti praticati esposti da coloro che svolgono attività di fornitura al pubblico, limitatamente ai farmaci di cui all'art. 5 del DL n. 223/2006.
Per effetto del D.L. 6 dicembre 2011 , n. 201 ( Suppl. Ord. N. 251 G.U. n. 284 del 06.12.2011), modificato dall'art. 11 del D.L. 24.01.2012, n. 1 (convertito con L. 24.03.2012, n. 27, in GU n. 71 del 24.03.2012 - Suppl. Ordinario n.53), è data facoltà alle farmacie e agli esercizi commerciali individuati dall' art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, (c.d." Decreto Bersani") convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi fissati con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere venduti senza ricetta medica anche i medicinali di cui all' articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all' articolo 45 del DPR 309/90, dei medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile, nonché dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale. Nella conversione in legge del D.L. 1/2012 è stata abrogata la disposizione che limitava la vendita dei suddetti medicinali agli esercizi commerciali del "decreto Bersani" solo se ubicati in Comuni con popolazione superiore ai 12.500 abitanti e, comunque, al di fuori delle aree rurali come individuate dai piani sanitari regionali. Il Ministero della salute, sentita l'Agenzia italiana del farmaco, individua un elenco periodicamente aggiornabile, dei farmaci di cui all' articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, per i quali permane l'obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita negli esercizi commerciali di cui in base al c.d. "decreto Bersani". In questi esercizi commerciali, la vendita dei medicinali deve avvenire, nell'ambito di un apposito reparto delimitato, rispetto al resto dell'area commerciale, da strutture in grado di garantire l'inaccessibilità ai farmaci da parte del pubblico e del personale non addetto, negli orari sia di apertura al pubblico che di chiusura.
L'imballaggio esterno dei medicinali non soggetti a prescriizione, reca un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da parte del consumatore, conforme al decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.33, dell'8 febbraio 2002 ed eventuali modificazioni.
I medicinali di automedicazione, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.
Solo per questi medicinali può essere fatta pubblicità presso il pubblico (art. 115 DLgs 219/2006).
Il farmacista che esplica l'attività professionale al di fuori della farmacia, nelle strutture previste dall'art. 5 del DL n. 223/2006, è responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell'attività di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio commerciale. (DLgs n. 274 del 29.12.2007). Quando al reparto per la vendita di medicinali sono assegnati più farmacisti, il titolare dell'esercizio commerciale individua il farmacista responsabile, il quale deve risultare identificabile dall'utente».
Il Ministero dello Sviluppo Economico, con nota in data 6.6.2008, ha chiarito che i corner farmaceutici gestiti da un soggetto diverso dal titolare dell'esercizio commerciale (es. supermercato) non risultano in contrasto con la vigente normativa in materia. Il Ministero ha evidenziato che il titolare dell'esercizio può affidare uno o più reparti ad un soggetto terzo in possesso dei requisiti prescritti, affinché, previa comunicazione al comune competente per territorio, li gestisca in proprio (circ. FOFI n. 7189 del 11.06.2008).
Ulteriori disposizioni sulla vendita di medicinali di automedicazione al di fuori del canale farmacia sono state fornite con la circolare del Ministero della Salute n. 3 del 3.10.2006.
L'art. 5 del D.Lgs. n. 153 del 2009 prevede il diritto di utilizzo della "croce di colore verde" soltanto alle farmacie e ciò al fine di consentire ai cittadini un'immediata identificazione delle stesse operanti nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. Ne consegue che è illegittimo l'utilizzo della medesima insegna da parte delle parafarmacie. A tale proposito, deve ritenersi che l'ente comunale abbia l'obbligo di vietare tale impiego e dunque di ordinarne la rimozione, sia in ragione del dovere di vigilanza nella fase di attuazione dell'autorizzazione rilasciata all'esercizio della relativa attività, sia in ragione del dovere di reprimere tutte le forme di abusivismo nell'utilizzo di impianti pubblicitari. (T.A.R. Calabria Catanzaro Sez. I, 13-06-2011, n. 900).
Medicinali per la contraccezione d'emergenza
A seguito della pubblicazione della Determina 8 ottobre 2020, riportante la modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Ellaone (ulipristal)» (GU n.251 del 10-10-2020), non è più richiesta la prescrizione medica per la vendita del prodotto per la contraccezione d’emergenza anche nelle donne di età inferiore a 18 anni.
Vendita on line di medicinali senza obbligo di prescrizione
Il DLgs 17/2014 ha introdotto l'art. 112-quater nel DLgs 219/2006, con il quale viene data la possibilità di vendita a distanza di medicinali senza obbligo di prescrizione.
Il successivo D.M. 06.07.205 (in G.U. n 19 del 25.01.2016) ha definito il disegno del logo identificativo della farmacia o dell'esercizio commerciale autorizzato alla vendita on-line di medicinali al pubblico. Il logo identificativo assegnato dal Ministero contiene il collegamento ipertestuale al registro dei soggetti autorizzati alla vendita on-line, e deve essere chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web. Disposizioni più dettagliate sono state fornite dal Ministero con una circolare datata 26.01.2016 e una seconda circolare datata 10.05.2016.
E’ vietata la vendita on line di tutti i medicinali destinati alla contraccezione d’emergenza, essendo impossibile, in questo caso, accertare la maggiore età della donna utilizzatrice.
Prezzi dei medicinali di automedicazione
La legge Finanziaria 2007 ( L. 296 del 27.12.2006, G.U. n. 299 del 27.12.2006) ha profondamente modificato il precedente sistema di fissazione dei prezzi di vendita che era determinato dalle Aziende produttrici, fatta salva la possibilità di praticare sconti prevista dal "decreto Storace " prima e dal "decreto Bersani" successivamente. Dal 1° gennaio 2007 il prezzo dei medicinali SOP e OTC è fissato liberamente da ciascun titolare di farmacia, parafarmacia o altro esercizio commerciale autorizzato ai sensi del "decreto Bersani" (L. 248/2006). Il prezzo deve essere reso pubblico attraverso l'esposizione di un listino o con sistemi equivalenti. In ogni caso, fino al 31.12.2007, il prezzo praticato non potrà superare il prezzo massimo di vendita in vigore al 31.12.2006. Le aziende produttici devono comunque assicurare uno sconto netto del 25% sul prezzo massimo al dettagliante, misura introdotta per non vanificare gli elementi di concorrenza introdotti dal decreto Bersani .
Non è più obbligatorio, dalla stessa data, l'apposizione della dicitura "Prezzo massimo di vendita euro..." . Inoltre, le variazioni di prezzo in aumento e in diminuzione (fermo restando per il 2006 il tetto del prezzo massimo), possono essere effettuate in un qualsiasi momento e non vi è più l'obbligo di darne comunicazione al CIPE e alla FOFI (art. 1 c.801 e 802).
L'art. 9 del DL 31.12.2007, n. 248 prevede che le aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali non soggetti a prescrizione medica sono tenute a comunicare al Ministero della salute e all'Agenzia italiana del farmaco il prezzo massimo ex factory con il quale ciascun medicinale e' offerto in vendita. La comunicazione deve essere rinnovata ad ogni variazione del prezzo massimo ex factory. Ciò al fine di consentire all'Ammministrazaione centrale di continuare a disporre di necessari elementi di conoscenza sulle dinamiche del mercato farmaceutico anche dopo la cessazione del sistema del prezzo fissato dalle industrie produttrici dei medicinali vendibili senza obbligo di prescrizione medica.
Le farmacie e gli esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali di automedicazione on-line devono praticare ai propri clienti gli stessi sconti, sia che i medicinali siano acquistati presso il punto vendita che, a distanza, attraverso il sito internet autorizzato ( circolare 26.01.2016). Il sito web autorizzato deve chiaramente indicare a priori se le spese di spedixione sono a carico dell'acquirente o meno. E' consentita la cancellazione di dette spese al raggiungimento di un certo importo a condizione che tale agevolazione sia adottata a tutte le merci vendute on line e non soltanto ai farmaci. (circolare 10.05.2016). Il Ministero della salute, con propria nota n. 13507 del 11.03.2019, ha chiarito che la vendita di farmaci OTC attraverso distributori automatici è vietata anche quando detti distributori siano collegati tramite una App al sito internet di una farmacia autorizzata alla vendita on-line di farmaci.
Medicinali contenenti destrometorfano
A seguito di un parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA (rif.: 0158839 del 13.12.2023) su effetti collaterali osservati durante gli studi post-marketing (stato di distorsione della percezione visiva e di perdita del coordinamento), è stato variato il regime di fornitura dei medicinali a base di Destrometorfano (DXM). Sono stati previsti due differenti regimi di fornitura in funzione del quantitativo totale di principio attivo all’interno della singola confezione. Per medicinali contenenti una quantita complessiva di destrometorfano minore di 300 mg il regime di fornitura passa da OTC a SOP. Per medicinali contenenti una quantità complessiva di destrometorfano uguale o maggiore di 300 mg il regime di fornitura passa da OTC a RR (ricetta ripetibile).
