La normativa vigente in materia di medicinali omeopatici deriva dal nuovo Codice Europeo ( Capo II D.Lgs 219/2006) e dalle modifiche introdotte con il DLgs n. 274 del 29.12.2007 (G.U. n. 38 del 14.02.2008).
Per medicinale omeopatico si intende ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea. Un medicinale omeopatico può contenere anche più sostanze. Non sono soggette alle disposizione del D.L.vo n. 185
- i prodotti preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli ammalati; queste preparazioni dovranno essere conformi a quanto previsto dalla monografia "Preparazioni omeopatiche" contenuta nel Supplemento I - 2005 alla FU XI ed. (ora in FU XII ed. pag. 1329 - n.d.r.)
- i prodotti preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o da una farmacopea ufficiale di uno degli Stati membri della Comunità Europea e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto.
c) ha un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
I medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17 del Codice Europeo, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) ; quando ricorra quest'ultima ipotesi, il richiedente e' tenuto comunque a provare la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione (D.Lgs n. 274 del 29.12.2007).
La Legge 27.12. 2019, n. 160 (G.U. N.304 del 30-12-2019 - Suppl. Ordinario N. 45), comma 464, dispone che i medicinali interessati da un procedimento di rinnovo depositato presso l’AIFA entro la data del 30 giugno 2017 sono mantenuti in commercio fino al completamento della valutazione da parte dell’AIFA. Gli altri medicinali omeopatici presenti nel canale distributivo al 1° gennaio 2020 sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta e comunque non oltre il 1° gennaio 2022.
E' vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995. Per gli altri medicinali omeopatici, autorizzati registrati secondo quanto previsto dal D.Lgs 219/2006 la pubblicità è soggetta alle disposizioni del titolo VIII del D.Lgs 219/2006 e deve limitarsi ad utilizzare le informazioni contenute nell'etichetta e nell'eventuale foglio illustrativo del medicinale omeopatico (art. 128 D.Lgs 219/2006). In caso di inosservanza di tale disposizione è prevista una sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.600 (art. 148, c. 15 D.Lgs 219/2006)
Nell'ambito dell'attività degli informatori medico scientifici, per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico può essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata della efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico. (DLgs 274 del 29.12.2007)
L'etichettatura e l'eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:
a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "senza indicazioni terapeutiche approvate";
b) denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in mancanza di questa, la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o altra denominazione figurante in una farmacopea, accompagnata dalla denominazione propria della tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, comma 1, lett. d); se il medicinale omeopatico è composto da due o più ceppi omeopatici, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia;
c) nome e indirizzo del titolare della registrazione e, se diverso, del produttore;
d) modalità di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
e) mese e anno di scadenza indicati con parole o numeri;
f) forma farmaceutica;
g) contenuto della confezione, in peso, volume o in unità di somministrazione;
h) eventuali precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;
i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
l) numero del lotto di produzione;
m) numero di registrazione;
n) un'avvertenza all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono;
o) prezzo del medicinale;
p) dicitura "medicinale non a carico del Servizio sanitario nazionale".
I prodotti omeopatici attualmente in commercio, sulla base della disciplina transitoria che ne consente la vendita in confezioni conformi a quelle esistenti sul mercato alla data del 6.06.1995, possono essere venduti oltre che in farmacia negli esercizi diversi nei quali operi un farmacista iscritto all'Ordine e nel rispetto delle altre condizioni stabilite dal DL 223 del 4.07.2006 ("decreto Bersani"), convertito in legge con modificazioni, con L. 228 del 4.08.2006. E' invece vietata la vendita, in questi esercizi, di medicinali omeopatici per i quali il produttore abbia ritenuto di dover indicare in etichetta, in relazione alle caratteristiche del prodotto, l'obbligo di presentazione di prescrizione medica.
Ai medicinali omeopatici non si applicano le norme previste per la numerazione progressiva dei bollini farmaceutici (comma 17 Legge Finanziaria 2003).
La normativa introdotta dal cosiddetto Decreto Bersani consente di praticare sconti al cliente anche per questi prodotti, in quanto vendibili senza obbligo di presentazione di ricetta medica.
Con propria circolare del 26 marzo 2002 Federfarma è intervenuta sulla diffusa pratica da parte delle farmacie di far allestire preparazioni omeopatiche ad industrie del settore attraverso la trasmissione via fax delle ricette mediche. Secondo Federfarma tale pratica non sarebbe ammessa dalle disposizioni vigenti, in particolare dall'art. 1 del DLvo 185/95 – DLvo ora abrogato dal D.Lgs 219/2006 n.d.r.)) che prevede che le preparazioni di medicinali omeopatici "magistrali", in quanto destinate ad un singolo malato, siano realizzate in farmacia sulla base di una prescrizione medica. Implicitamente quindi le farmacie non potrebbero avvalersi di officine esterne per l'allestimento di preparazioni magistrali estemporanee. Sostiene inoltre Federfarma che trasmettendo la ricetta ai laboratori di produzione si violerebbe la norma sulla protezione dei dati personali. Contro tale interpretazione sta la previsione dell'art. 25 del DLvo 178/91 (ora abrogato dal D.Lgs 219/2006 – n.d.r.) che consente ai medici di richiedere alle officine industriali la produzione di determinati medicinali da utilizzare su pazienti propri o della struttura alla quale sono preposti. Pertanto, l'invio attraverso la farmacia di una richiesta (e non quindi di una ricetta con dati identificativi del paziente) consentirebbe l'allestimento di queste preparazioni (F. Cavallaro: Giornale del Farmacista 24 aprile 2002).
I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilati ai medicinali omeopatici per quanto riguarda le norme di registrazione.
