Ministero della Salute 19.05.2010: Quesito su preparazioni a base di piante per uso alimentare

DGSAN
15807-P-19/05/2010

La direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari, attuata con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, ha disciplinato tali prodotti comprendendovi anche quelli a base di piante ed estratti vegetali con finalità salutistiche, in quanto fonti concentrate di sostanze ad effetto fisiologico. 
Alla luce dell'assetto normativo delineatosi a livello comunitario, l'entrata in vigore della predetta direttiva è stata immediatamente seguita a livello nazionale dalla pubblicazione della Circolare 18 luglio 2002, n. 3. Ciò nell'intento di pervenire ad una tempestiva confluenza dei prodotti "erboristici" nel settore degli integratori subordinandone la produzione all'autorizzazione ministeriale e l'immissione in commercio alla procedura. di notifica per elevare il livello di tutela. 
Il quadro normativo sopra illustrato si applica ai prodotti preconfezionati di fabbricazione industriale. 
E' stato esplicitato dal Ministro della. salute (nota. 600.12/AG 45.1/706 del 6 dicembre 2002: allegato 1) che alle preparazioni magistrali a base di piante ed estratti vegetali messe a punto nel laboratorio galenico di una farmacia non sono applicabili le disposizioni in materia di produzione e immissione in commercio introdotte con la Circolare 18 luglio 2002, n. 3, ferma restando la sola destinazione di tali preparati ai clienti della farmacia e l'esclusione degli altri canali commerciali. 
Circa la possibilità di predisporre preparazioni estemporanee a base di piante anche in esercizi diversi dalle farmacie, quali le erboristerie o altri esercizi commerciali dove viene effettuata la vendita di medicinali ai sensi del DL 4 luglio 2006 così come convertito dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, detto anche "Decreto Bersani", si rappresenta quanto segue. 
Quest'ultima legge ha ammesso la vendita di alcuni tipi di medicinali al di fuori delle farmacie, in esercizi commerciali dotati di appositi reparti, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati e iscritti all'Ordine professionale. 
Il Ministero della salute con la Circolare 3 ottobre 2006, n. 3, ha chiarito che "la possibilità di vendita in esercizi diversi dalle farmacie non riguarda le preparazioni medicinali non industriali" Infatti la legge suddetta, "non prevedendo specifiche deroghe alle norme vigenti, non consente né alcuna preparazione farmaceutica, né la vendita di formule officinali, anche qualora siano preparate in una farmacia aperta al pubblico e, per composizione, risultino vendibili senza ricetta medica". 
La Circolare 3 ottobre 2006, n. 3 rimanda all'art. 3, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE" per la definizione di "formule officinali", intendendo come tali quei. medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea e delle Farmacopee nazionali e destinati ad essere fomiti direttamente ai pazienti della medesima farmacia. 
Nel caso delle erboristerie dotate di un laboratorio autorizzato dalla ASL alla manipolazione e confezionamento di alimenti, si è consolidata l'ammissibilità della vendita da parte dell'erborista diplomato" di prodotti sfusi o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea a base di "piante, loro miscele e derivati". In ogni caso si deve trattare di piante e derivati con un profilo di attività compatibile con un ruolo di tipo fisiologico e non terapeutico e i prodotti risultanti non devono poter essere identificati in alcun modo come medicinali per la presentazione e/o le funzioni.
In linea con tale orientamento, la Circolare "Aniasi" n. 1 dell' 8 gennaio 1981 ha individuato un primo elenco di piante vendibili al di fuori delle farmacie per le suddette finalità, oltre a quello delle piante vendibili solo nelle farmacie. 
Il Ministero della salute ha chiarito anche (cfr. nota prot. 600.12/ AG 45.1/4 dell'8 gennaio 2003: allegato 2) che le disposizioni della Circolare 18 luglio 2002, n. 3 non si applicavano a prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di "preparazione estemporanea", messi a punto nelle erboristerie da erboristi "diplomati" ovvero laureati in scienze e tecniche erboristiche, in un laboratorio autorizzato dalla ASL alla manipolazione e confezionamento di alimenti, secondo quanto consentito dalle normative vigenti. 
Per "preparazione estemporanea" si intende una preparazione destinata al singolo cliente che può consistere nella miscelazione di erbe tal quali, estratti secchi o liquidi di piante di uso consolidato nel settore alimentare e/o comprese nell'elenco delle piante impiegabili negli integratori. alimentari, pubblicato sul portale de1 Ministero della salute all'indirizzo www.salute.gov.it 
Resta fermo che la vendita e/o le preparazioni non possono riguardare piante non ammesse negli integratori alimentari di cui al relativo elenco, pubblicato sullo stesso portale. 
Parimenti, non possono essere oggetto di vendita per usi alimentari o di preparazioni estemporanee piante e/oloro estratti che non abbiano maturato un consumo significativo nel settore alimentare all'interno deIl' Unione europea nei termini del regolamento (CE) 258/97 relativo ai novel food. 
Riguardo agli esercizi diversi dalle farmacie dove viene effettuata la vendita di medicinali in presenza di un farmacista, ove siano dotati di un laboratorio provvisto dell'autorizzazione della ASL per la manipolazione di alimenti e nelI' orario di apertura del corner dedicato alla vendita dei medicinali, si ritiene applicabile quanto rappresentato per le erboristerie sulla possibilità di effettuare preparazioni estemporanee a base di piante e derivati. 

IL DlRETTORE GENERALE
Dr. Silvio Borello

Ultimo aggiornamento: 08/09/16