| Diposizioni riguardanti i gas medicinaliL'art. 6 del DLgs 219/2006 ha previsto la graduale applicazione del sistema dell'A.I.C. anche per i gas medicinali (es. ossigeno, protossido d'azoto, ecc.) Il successivo D.M. 29.02.2008 (G.U. 18.03. 2008, n. 66) ha fissato le date entro le quali le aziende produttrici di gas medicinali devono presentare le domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC): a) 31 dicembre 2008, per i medicinali composti da solo ossigeno; b) 30 giugno 2009, per i medicinali composti da solo azoto protossido; c) 31 dicembre 2009, per i medicinali composti da sola aria medicale; d) 31 dicembre 2010, per i medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas. L'art. 2 del D.M. citato consente la prosecuzione della commercializzzione dei prodotti secondo le seguenti scadenze: a) fino al 31 dicembre 2009, se si tratta di medicinali composti da solo ossigeno; b) fino al 30 giugno 2010, se si tratta di medicinali composti da solo azoto protossido; c) fino al 31 dicembre 2010, se si tratta di medicinali composti da sola aria medicale; d) fino al 31 dicembre 2011, se si tratta di medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas. Dal 1.01.2010 pertanto l'ossigeno terapeutico è commercializzabile solo se dotato di AIC. In base al decreto i gas medicinali devono essere dotati di etichetta e foglio illustrativo e deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione. Anche per i gas medicinali valgono le norme relative alla farmacovigilanza. Sulle bombole deve essere apposto il codice Braille, non sussiste invece l'obbligo di riportare il bollino ottico, essendo possibile ricaricare e riutilizzare le bombole stesse (nota Ministero della Salute 10.06.2010). Per tariffare la ricetta il farmacista dovrà inserire il codice AIC in banca dati da cui risulterà il prezzo dell'ossigeno a utilizzare per tariffare la ricetta. Nel sito dell'AIFA sono riportate utte le confezioni di ossigeno con A.I.C. e relativi prezzi. Il riempimento delle bombole può essere effettuato solo dalle aziende che hanno ottenuto l'AIC e solo qualora siano conformi ai requisiti tecnici previsti dal provvedimento autorizzatorio. La verifica di conformità compete all'azienda che dovrà rilasciare adeguata documentazione. Il farmacista, prima di dare in carico la bombola ai fini del riempimento, è tenuto a verificare che l'azienda abbia ottenuto il provvedimento di AIC. Con la Risoluzione 55/E del 22.06.2010 l'Agenzia delle Entrate ha definitivamente chiarito che "[per] le cessioni di gas per uso terapeutico - che presentino le caratteristiche tecniche evidenziate dall'AIFA (vale a dire che abbiano ricevuto una A.I.C., ndr) [è] applicabile l'aliquota agevolata del 4% ai sensi del n. 32) della Tabella A, parte seconda, allegata al DPR 663 del 1972." Il Ministero della Salute, con nota 3215-P del 5.2.2014, ha fornito alcuni chiarimenti sul servizio di erogazione dell'ossigeno terapeutico. In base alla riforma del titolo V della Costituzione, spetta alle Regioni definire la programmazione sanitaria regionale e il controllo della effettiva messa in atto di tutte le misure assistenziali necessarie a garantire l'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Tuttavia, la programmazione regionale deve tener conto, in coerenza con quella nazionale, non solo dell'aspetto economico ma anche delle esigenze della popolazione, del profilo oro-geografico del territorio e della effettiva presa in carico dei pazienti a garanzia del diritto alla salute sancito dalla Costituzione; inoltre, tali interventi devono essere condivisi con tutti professionisti coinvolti nella definizione di Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali. Il Ministero ricorda infine che " l'Ossigeno è un farmaco inserito nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana e, pertamnto, è vincolante la presenza del farmacista nel controllarne la gestione quale unico professionista abilitato a ciò". |
