La G.U. n. 155 del 7.07.2009 riporta il D.M. 9-4-2009 n. 82: Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità europea ed all'esportazione presso Paesi terzi.
Il regolamento stabilisce le prescrizioni relative alla produzione, alla composizione, all'etichettatura, alla pubblicità e alla commercializzazione degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento destinati ad essere somministrati a soggetti nella prima infanzia in buona salute, nonché degli stessi alimenti destinati all'esportazione verso Paesi terzi.
Con l'emanazione di questo Regolamento è stato abrogato il D.M. n. 500/1994.
Definizioni
Secondo le definizioni contenute nel decreto si intendono per
a) «lattanti»: i soggetti di età inferiore a dodici mesi;
b) «bambini»: i soggetti di età compresa fra uno e tre anni;
Gli «alimenti per lattanti», ovvero le «formule per lattanti» ovvero i «preparati per lattanti» sono prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di età fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. Gli «alimenti di proseguimento», ovvero le «formule di proseguimento» sono invece i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età.
Composizione
Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere commercializzati solo se sono conformi alle disposizioni fissate dal regolamento e non devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da mettere a rischio la salute dei lattanti e dei bambini.
Gli alimenti per lattanti e quelli di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nei rispettivi allegati al decreto e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti. Al fine di soddisfare i requisiti relativi alle sostanze minerali, alle vitamine, agli aminoacidi ed altri composti azotati e alle altre sostanze con un particolare scopo nutritivo, possono essere utilizzate esclusivamente le sostanze elencate in uno specifico allegato al decreto. E' escluso, in ogni caso, l'uso di materiale derivato da organismi geneticamente modificati.
La composizione di questi prodotti deve essere conforme a criteri fissati dal Decreto.
Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono richiedere, per essere pronti per il consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua.
Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere residui di singoli prodotti fitosanitari in quantità superiore ai limiti fissati dal decreto.
Etichettatura
La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento è rispettivamente:
«Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento».
La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino è rispettivamente:
«Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento».
Oltre alle indicazioni previste dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 e successive modifiche e daldecreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento deve recare le seguenti indicazioni obbligatorie:
a) per gli alimenti per lattanti la dicitura che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita, nel caso in cui essi non sono allattati al seno;
b) per gli alimenti di proseguimento la dicitura:
- che il prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattanti di età superiore ai sei mesi, che deve essere incluso in un'alimentazione diversificata e che non deve essere utilizzato in alcun modo come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di vita;
- - che evidenzi che la decisione di avviare l'alimentazione complementare sia presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia, in base agli specifici bisogni di crescita e sviluppo del lattante;
c) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonché del tenore di proteine, carboidrati e grassi (ivi inclusi fosfolipidi, acidi grassi essenziali e, se presenti, acidi grassi a lunga catena) espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei minerali e delle vitamine elencati rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina, espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, istruzioni riguardanti la corretta preparazione, conservazione e smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla preparazione e conservazione inadeguate.
Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento in polvere vanno riportate in etichetta le norme e le precauzioni da seguire ai fini di una corretta pratica igienica per la ricostituzione nella forma pronta per l'uso, in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Le etichette degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento devono essere tali da fornire informazioni necessarie all'uso appropriato dei prodotti e non scoraggiare l'allattamento al seno.
E' vietato l'utilizzo di termini come «umanizzato», «maternizzato» o «adattato» o espressioni analoghe.
L'etichettatura degli alimenti per lattanti deve riportare, sotto il titolo «avvertenza importante» o espressioni equivalenti, le seguenti indicazioni obbligatorie:
a) una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno;
b) la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente previo parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia.
L'etichettatura degli alimenti per lattanti non deve riportare immagini di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealizzare l'uso del prodotto. Può però recare illustrazioni grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione. Può recare indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei casi citati nell'allegato IV al regolamento e conformemente alle condizioni ivi stabilite.
Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono essere etichettati in modo da consentire al consumatore di distinguere chiaramente un prodotto dall'altro, così da evitare qualsiasi rischio di confusione tra gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento.
Pubblicità
La pubblicità degli alimenti per lattanti è vietata in qualunque modo, in qualunque forma e attraverso qualsiasi canale, compresi gli ospedali, i consultori familiari, gli asili nido, gli studi medici, nonché convegni, congressi, stand ed esposizioni.
Unica eccezione consentita riguarda la pubblicità degli alimenti per lattanti sulle pubblicazioni scientifiche specializzate in puericultura destinate a professionisti dell'ambito pediatrico e nutrizionale. Tale pubblicità deve essere limitata ad informazioni di carattere scientifico basate su documentate evidenze e non deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia superiore o equivalente all'allattamento al seno.
La pubblicità degli alimenti di proseguimento, al fine di evitare qualunque possibile interferenza negativa con l'allattamento al seno:
a) evidenzia che l'uso del prodotto è indicato su consiglio del medico per lattanti di almeno sei mesi, ove non disponibile il latte materno;
b) non induce a ritenere il prodotto equivalente al latte materno, né scoraggia in qualunque modo l'allattamento al seno;
c) riporta l'indicazione che il latte materno va offerto fino a quando è possibile, anche durante lo svezzamento e l'alimentazione diversificata;
d) non contiene testi o immagini che abbiano relazione con la gravidanza o l'alimentazione o la cura del lattante sotto i sei mesi, né immagini di lattanti che possono essere percepiti come soggetti di età inferiore ai sei mesi.
Modalità di commercializzazione
L'operatore del settore alimentare che intende commercializzare un alimento per lattanti deve trasmettere al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali un campione dell'etichetta utilizzata per il prodotto. Gli stessi alimenti possono essere commercializzati solamente trascorsi trenta giorni dalla data di ricezione dell'etichetta da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
L'operatore del settore alimentare che ha immesso in commercio alimenti per lattanti alla data di entrata in vigore del presente regolamento, deve attivare, entro novanta giorni, la procedura di cui al comma 1.
Campioni e forniture
E' vietata la distribuzione di campioni o il ricorso a qualunque altro sistema volto a promuovere le vendite degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a distanza, a domicilio o per corrispondenza.
E' vietata per i produttori e i distributori di alimenti per lattanti ogni forma di offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo e di altri omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, né direttamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero attraverso gli informatori sanitari.
E' ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di materiale informativo o di materiale didattico solo a istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante previa preventiva approvazione, su richiesta scritta da parte della direzione sanitaria (Ospedaliera, Universitaria o dell'Azienda sanitaria competente), dell'Assessorato alla sanità della regione territorialmente competente. Tali attrezzature o materiali possono essere contrassegnati con il nome o la ragione sociale o il marchio dell'impresa donatrice, ma non possono contenere, in nessun caso, riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento, e possono essere distribuiti solo attraverso il sistema sanitario nazionale.
Le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso prezzo a istituzioni o organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno delle strutture, devono essere utilizzate o distribuite, a seguito di prescrizione individuale e indicazione del periodo d'uso, solo per i lattanti che necessitano di essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per il periodo necessario.
Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno dei neonati che, per indisponibilità o insufficienza del latte materno, necessitano di una totale o parziale alimentazione con alimenti per lattanti, provvedono, al pari delle altre forniture di beni necessari, all'acquisto dei prodotti in condizioni di correttezza e trasparenza nelle quantità strettamente necessarie, commisurate al numero medio di tali neonati.
Congressi sull'alimentazione della prima infanzia
I congressi e in genere ogni manifestazione scientifica comprendente in qualunque modo la trattazione di tematiche sanitarie attinenti l'alimentazione della prima infanzia sono orientati allo sviluppo e alla diffusione delle conoscenze nei settori dell'alimentazione delle gestanti, dei lattanti e bambini e delle patologie relative.
I congressi e le manifestazioni sono programmati e svolti privilegiando le finalità tecnico-scientifiche per un valido aggiornamento professionale, e sono segnalati al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali almeno novanta giorni prima del loro svolgimento a cura dell'ente organizzatore che deve fornire contestualmente i dati relativi alla validità scientifica nonché alle modalità di svolgimento. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali qualora non ravvisi i requisiti di cui ai commi 1 e 2, entro quarantacinque giorni, invita l'ente organizzatore ad apportare le necessarie variazioni o si esprime negativamente.
E' fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia di ricorrere a qualsiasi sistema diretto e indiretto di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione o partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche in cui si trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia. Il divieto non si applica a congressi e corsi di formazione proposti da società scientifiche nazionali, che nelle attività di competenza si siano distinte per la promozione dell'allattamento materno e di una corretta alimentazione del lattante e del bambino conformemente ai criteri del presente decreto, o da ASL o aziende ospedaliere o universitarie, appositamente autorizzate dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
Campagna sulla corretta alimentazione e tutela dell'allattamento al seno
Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, le Regioni e le Province autonome promuovono iniziative e campagne sulla corretta alimentazione del lattante, sostenendo e proteggendo la pratica dell'allattamento al seno mediante azioni volte:
a) a diffondere e a valorizzare i corsi di preparazione alla nascita e altre iniziative educative nelle maternità e sul territorio, con adeguate informazioni sull'allattamento al seno, ivi incluse quelle previste dal presente decreto;
b) favorire nei reparti di maternità l'adozione e la prosecuzione dell'allattamento al seno, diffondendo il rooming-in (pratica di tenere la madre e il bambino insieme nella stessa stanza durante la degenza in ospedale) ed attuando i più efficaci modelli organizzativi proposti al riguardo;
c) fornire raccomandazioni utili sulla base delle indicazioni convalidate a livello internazionale, promuovendo interventi formativi, sostenendo e coordinando le iniziative di promozione e di educazione sanitaria;
d) realizzare sistemi di osservazione e di monitoraggio sulla diffusione della pratica dell'allattamento al seno, sia in termini di prevalenza che di durata;
e) vigilare affinché al momento della dimissione dal reparto maternità non vengano forniti in omaggio prodotti o materiali in grado di interferire in qualunque modo con l'allattamento al seno.
Le lettere di dimissione per i neonati non devono prevedere uno spazio predefinito per le prescrizioni dei sostituti del latte materno. Nei casi in cui tali prescrizioni si rendano necessarie per cause materne o neonatali, esse devono riportare l'indicazione all'uso del sostituto del latte materno nonché le informazioni congrue al suo più corretto utilizzo;
f) disciplinare le visite degli informatori scientifici dell'industria che produce e/o commercializza prodotti sostitutivi del latte materno presso gli ospedali e gli studi medici;
g) contrastare ogni forma di pubblicità, anche occulta, e di comportamenti ostativi alla pratica dell'allattamento materno.
Materiale informativo e didattico
Il materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e in qualunque modo diffuso, destinato alle gestanti, alle madri di lattanti e bambini, alle famiglie ed a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e della prima infanzia, non deve avvalorare la tesi, attraverso dati, affermazioni, illustrazioni o altro, che l'allattamento artificiale sia uguale o equivalente all'allattamento al seno.
Deve inoltre risultare in linea con i criteri e i principi sottoelencati:
a) l'allattamento al seno, per la superiorità e i benefici che offre rispetto all'allattamento artificiale, va promosso come pratica di alimentazione esclusiva nei primi sei mesi di vita;
b) la decisione di avviare l'alimentazione complementare deve essere presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia;
c) le varie tappe da seguire nella scelta dei prodotti ai fini di una adeguata diversificazione dell'alimentazione del lattante e del bambino non possono essere generalizzate, perché occorre tener conto delle specifiche condizioni individuali e anche familiari;
d) l'allattamento al seno è superiore e offre benefici anche nel regime alimentare diversificato del lattante;
e) l'introduzione, prima del sesto mese di vita, di sostituti del latte materno o di altri alimenti può avere effetti negativi sull'allattamento al seno;
f) la decisione di non allattare al seno è difficilmente reversibile;
g) l'utilizzazione non appropriata degli alimenti per lattanti e di quelli di proseguimento comporta dei rischi per la salute del lattante.
3.Il materiale informativo e didattico deve recare gli estremi identificativi del soggetto che lo predispone e che lo diffonde e, qualora contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per lattanti, non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti e deve altresì fornire informazioni circa le conseguenze sociali e finanziarie sulle loro utilizzazione.
Materiale informativo e didattico destinato agli operatori sanitari
1. Il materiale informativo e didattico riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento predisposto dalle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia, destinato a professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia, come il materiale informativo e didattico per la classe medica sugli alimenti a fini medici speciali destinati alla prima infanzia, deve:
a) distinguere chiaramente gli alimenti per lattanti dagli alimenti di proseguimento senza creare confusione tra le due tipologie di prodotti;
b) essere limitato agli aspetti scientifici del prodotto, alle indicazioni e alle modalità d'uso;
c) essere predisposto sulla base di evidenze scientifiche documentate e documentabili;
d) contenere riferimenti a eventuali studi pubblicati per sostenere ogni affermazione circa eventuali effetti nutrizionali o sulla crescita, sullo sviluppo e sulla salute del bambino;
e) contenere, nel caso di alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti, un richiamo alla superiorità della pratica dell'allattamento al seno ove il prodotto svolga comunque funzioni sostitutive e l'adozione di tale pratica non sia controindicata;
f) recare l'indicazione della denominazione sociale e sede legale dell'impresa, ente od organismo che lo diffonde.
Monitoraggio sui prezzi
Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, in accordo con il Ministero dello sviluppo economico, avvalendosi della collaborazione delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano, nonché delle associazioni dei consumatori, provvede a monitorare i prezzi di vendita degli alimenti per lattanti che dovranno essere resi pubblici.
Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con il Ministro dello sviluppo economico vengono fissate le modalità di acquisizione dei dati relativi ai prezzi.
Esportazione
Il Regolamento fisssa inoltre i criteri cui devono rispondere i prodotti destinati all'esportazione verso Paesi terzi.
Smaltimento scorte
E' consentita la commercializzazione dei prodotti di cui all'articolo 1 conformi alla normativa previgente fino 31 dicembre 2009.
