Il Supplemento ordinario alla GU n. 261 del 9.11.2005 ha pubblicato la determinazione AIFA del 28.10.05 sulle modalità di prescrizione e distribuzione di medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico.
La normativa è stata modificata successivamente con le Determina AIFA 14.03.2006 (G.U. n. 72 del 27.03. 2006), 16.11.2007 (GU n. 280 del 1-12-2007 ) e 12.02.2009 ( G.U. n. 43 del 21.02.2009). Nel corso di questo sviluppo normativo, sono stati apportati chiarimenti dall' AIFA stessa (nota prot. 110061 del 13.12.2006), dalle Regioni e da organizzazioni professionali.
L'uso sistemico della isotretinoina in Italia è consentito esclusivamente nell'ambito del Programma di prevenzione del rischio teratogeno, approvato dall'AIFA sulla base della decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003 e realizzato dall'azienda farmaceutica titolare dei medicinali contenenti isotretinoina.
Si intende per Programma di Prevenzione del Rischio Teratogeno l'insieme delle procedure finalizzate ad evitare gli effetti teratogeni della isotretinoina attraverso modalità di prescrizione, dispensazione, distribuzione del farmaco associate ad una dettagliata informazione ai pazienti candidati al trattamento con tale farmaco.
Sono vietate la prescrizione, la dispensazione e la distribuzione della isotretinoina al di fuori del Programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall'AIFA.
La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello specialista dermatologo, quelle successive anche da parte del medico di medicina generale
Tutte le prescrizioni di isotretinoina (ovvero, sia la prima del dermatologo che le successive da parte dei medici generici) sono da rinnovare volta per volta e alla prescrizione deve essere allegato il modulo AIFA di cui all'allegato 1.
Tale modulo è suddiviso in due parti, una per il Dermatologo, al quale è affidata la prima prescrizione, l' altra per il MMG o per lo stesso Dermatologo nel caso il paziente venga seguito per l'intera durata del trattamento dallo specialista.
Si riporta di seguito il testo di una nota AIFA che chiarisce il percorso prescrittivo e i controlli necessari.
Cosa deve fare lo specialista dermatologo
• effettuare la prescrizione dell' isotretinoina secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate ;
• informare la / il paziente del rischio teratogeno correlato all'uso di isotretinoina ;
• allegare il consenso informato del paziente;
• verificare che la paziente abbia adottato una contraccezione efficace un mese prima dell'inizio del trattamento farmacologico. Se la paziente accetta di sottoporsi alla terapia, prima di adottare il trattamento, il dermatologo deve raccomandare alla paziente di adottare per almeno un mese una contraccezione efficace ; la terapia va iniziata solo dopo aver effettuato un test di gravidanza con esito negativo. Data e risultato del test devono essere registrati sul modulo . Il test va effettuato nel corso dei primi 3 giorni del ciclo mestruale successivo alla visita presso il medico.
Cosa deve fare il medico di medicina generale o il dermatologo
• il MMG (se la paziente dopo la prima visita dal dermatologo decide di rivolgersi al MMG ) o il Dermatologo stesso ( se la paziente rimarrà in carico al dermatologo) seguirà la paziente per l'intera durata della terapia verificando che la stessa abbia adottato una contraccezione efficace, senza interruzione, prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata e per almeno 1 mese dopo la
fine del trattamento;
• sul modulo e prevista una sezione dove MMG o Dermatologo deve indicare la data e l'esito del test.
Dopo 4 settimane di adozione continua di metodo anticoncezionale , la paziente deve recarsi nuovamente dal Medico per una successiva prescrizione/ utilizzo di isotretinoina che può essere effettuata/o solo dopo un ulteriore test di gravidanza ;
• le visite e i controlli dal MMG o dal Dermatologo devono essere programmate ad intervalli di 28 giorni;
• l'ultimo test di gravidanza deve essere effettuato a 5 settimane dopo il termine del trattamento con isotretinoina.
La prescrizione medica ( sia su ricetta SSN sia su ricetta bianca ) deve riportare:
�� nome e cognome del / della paziente;
�� nome commerciale del farmaco;
�� posologia /die;
�� data di certificazione ( data in cui la paziente è stata considerata dal medico idonea al trattamento con isotretinoina ossia che la paziente sia in possesso dei due requisiti fondamentali: data di effettuazione del test di gravidanza negativo e copertura contraccettiva ) . E' obbligatorio porre la data di certificazione anche quando questa coincide con la data di prescrizione. La data di certificazione è obbligatoria solo per le pazienti di sesso femminile;
�� il fabbisogno del farmaco per un massimo di 30 giorni di terapia ( espresso in mg /die )
Cosa deve fare il farmacista
• verificare la presenza sulla ricetta della data di certificazione e del dosaggio giornaliero. Se la data di certificazione e di prescrizione sono diverse il Farmacista dovrebbe contattare il Medico per chiarimenti e , comunque considerare cautelativamente i 7 giorni di validità della ricetta dalla data meno recente. La ricetta è valida per 7 giorni dalla data di certificazione.
Nel caso di prescrizione a paziente di sesso maschile vale sia la limitazione relativa alla terapia per un massimo di 30 giorni, sia quella relativa ai 7 giorni di validità della ricetta dalla data di compilazione (Nota informativa AIFA marzo 2009).
• deve dispensare i farmaci contenenti isotretinoina ad uso sistemico solo in seguito a presentazione di ricetta medica ( SSN o ricetta bianca intestata ) da utilizzare una sola volta ;
• deve spedire le sole ricette bianche o SSN non accompagnate dal modulo AIFA che correttamente compilato, deve rimanere agli atti presso il Dermatologo, primo prescrittore del farmaco, o presso il MMG se la successiva prescrizione viene effettuata dal MMG del paziente.
• dispensare una nuova confezione di isotretinoina solo in seguito a nuova ricetta medica;
• non accettare richieste telefoniche , via fax o informatizzate anche se il paziente è già stato trattato con tale farmaco ;
• il paziente , maschio o femmina, è tenuto a riconsegnare al Farmacista le capsule non utilizzate al termine della terapia.
Il farmacista deve perciò invitare i pazienti a riconsegnare il medicinale inutilizzato al momento della consegna del prodotto.
Per i pazienti di sesso maschile, il programma di gestione del rischio va seguito per le parti applicabili:
il paziente deve essere informato del rischio teratogeno del farmaco e il dermatologo deve comunque compilare il modulo per prescrizione di isotretinoina per uso sistemico ( anche se il modulo recita: " ..ho informato la paziente…." ed avere il consenso informato al trattamento dal paziente anche se quest'ultimo recita:" …..mi è stato spiegato chiaramente in cosa consiste il trattamento con isotretinoina cui sarò sottoposta…." tralasciando la prima parte relativa al test di gravidanza e riguardante invece:
- non assumere vitamina A e tetracicline
－ di non poter donare il proprio sangue
- di non dover dare l' isotretinoina a nessuno
- non prendere il sole senza adeguata foto protezione
- non sottoporsi ad abbronzatura artificiale
- interrompere il trattamento informando subito il medico se si avvertono determinati sintomi dettagliatamente descritti
E' fatto obbligo alle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico di fornire il Programma di Prevenzione del Rischio Teratogeno a tutti i prescrittori del farmaco. E' vietata la consegna di campioni gratuiti.
Prescrizione di acitretina
La prescrizione di medicinali contenenti la sostanza acitretina (Zorias e Neotigason) possono essere redatte anche dal medico di medicina generale sulla base del piano terapeutico del dermatologo, verificando la presenza sulla ricetta delle seguenti condizioni:
a) ricetta non ripetibile limitativa (RNRL) cartacea (non dematerializzata); deve contenere i seguenti formalismi:
- Il dosaggio giornaliero prescritto espresso in mg/die o in cps/die;
- La durata del trattamento entro un massimo 30 giorni;
- per le donne potenzialmente a rischio di gravidanza, l’esito del test negativo di gravidanza e la relativa data;
- per le donne non a rischio di gravidanza, la dichiarazione di tale condizione.
b) La ricetta rilasciata a donne in età fertile/potenzialmente a rischio di gravidanza ha validità di 7 giorni dalla data di certificazione del test di gravidanza negativo.
c) La ricetta rilasciata a pazienti di sesso maschile ha validità di 30 giorni. L’AIFA, a seguito di richiesta di chiarimenti da parte della società Difa Cooper in merito al periodo di validità delle prescrizioni dei farmaci retinoidi a base di acitretina (Zorias e Neotigason), ha precisato che l’obbligo di dispensazione entro 7giorni si riferisce solo alle pazienti di sesso femminile. (Circ. Assofarm 0208 del 6.11.2019)
